Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUVASTATINA MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es FLUVASTATINA MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FLUVASTATINA MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FLUVASTATINA MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUVASTATINA MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUVASTATINA MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 70780
Descripción clinica: Fluvastatina 80 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FLUVASTATINA SODICA
Excipientes: MANITOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-01-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-04-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-04-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-04-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70780/70780_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70780/70780_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA MYLAN 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Fluvastatina MYLAN 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fluvastatina MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina MYLAN
3. Cómo tomar Fluvastatina MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Fluvastatina MYLAN y para qué se utiliza

Fluvastatina MYLAN contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa
(lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el
ejercicio.

Fluvastatina MYLAN es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la
sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-colesterol, que
se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral.
- En pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
- En pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos)
en sangre.

Su médico puede también recetar Fluvastatina MYLAN para la prevención de otros problemas cardiacos
graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del
corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina MYLAN

Siga todas las instrucciones de su médico cuidadosamente. Pueden diferir a la información general contenida
en este prospecto.
Lea las siguientes explicaciones antes de tomar Fluvastatina MYLAN.
No tome Fluvastatina MYLAN:
- Si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
Fluvastatina MYLAN que se mencionan en la sección 6 de este prospecto.
- Si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los
niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas).
- Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina MYLAN y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluvastatina MYLAN.
- Si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente le realizarán pruebas para
comprobar el funcionamiento de su hígado antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina MYLAN,
al aumentar la dosis y a distintos intervalos durante el tratamiento a fin de comprobar posibles efectos
adversos.
- Si tiene alguna enfermedad de riñón.
- Si tiene alguna enfermedad del tiroides (hipotiroidismo).
- Si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.
- Si tiene problemas musculares con otros medicamentos para bajar los niveles de colesterol.
- Si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
- Si tiene una infección grave.
- Si tiene la presión arterial muy baja (estos signos pueden incluir mareos y aturdimiento).
- Si realiza ejercicio muscular excesivo controlado o no.
- Si va a ser sometido a una operación.
- Si tiene trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos como diabetes descompensada y niveles
bajos de potasio en sangre.

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar
diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y presión arterial alta.

Si durante el tratamiento con Fluvastatina MYLAN, usted desarrolla síntomas o signos como náuseas,
vómitos, pérdida de apetito, ojos o piel de color amarillo, confusión, euforia, depresión, lentitud mental,
trastornos del habla, trastornos del sueño, temblores, hematomas o sangrado, estos pueden ser signos de
insuficiencia hepática. En estos casos contacte con su médico inmediatamente.

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina MYLAN:
- Si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina MYLAN.
Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina MYLAN.

Fluvastatina MYLAN y personas mayores de 70 años
Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para
enfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos.

Fluvastatina MYLAN y niños/adolescentes
Fluvastatina MYLAN no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información
sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3.
No existe experiencia del uso de Fluvastatina MYLAN en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o
fibratos, en niños y adolescentes.

Toma de Fluvastatina MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.

Fluvastatina MYLAN puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su
médico.

Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere
al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina MYLAN.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario)
- Fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares
(medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).
- Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos).
- Rifampicina (un antibiótico).
- Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
- Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la
sangre).
- Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
- Colchicina (utilizada para tratar la gota).

Toma de Fluvastatina MYLAN con alimentos y bebidas
Puede tomar Fluvastatina MYLAN con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No tome Fluvastatina MYLAN si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar
daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Fluvastatina MYLAN.
Deberá tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento
con Fluvastatina MYLAN.
Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Fluvastatina MYLAN
y consultar a su médico.
Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Fluvastatina MYLAN durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre los efectos de Fluvastatina MYLAN sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Fluvastatina MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina MYLAN indicadas por su médico. No
exceda la dosis recomendada.

Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté
tomando Fluvastatina MYLAN.

Cuánta Fluvastatina MYLAN debe tomar
- El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg de fluvastatina al día y depende de la reducción
de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4
semanas o mayores.
- En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg de fluvastatina al día. La
dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Fluvastatina MYLAN debe tomar.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.

Tenga en cuenta que usted no puede utilizar Fluvastatina MYLAN 80 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG para todas las dosis anteriormente descritas. Fluvastatina MYLAN sólo está disponible
como 80 mg comprimidos de liberación prolongada. Para dosis inferiores (20 mg y 40 mg), su médico le
prescribirá otros medicamentos que contengan fluvastatina.

Cuándo debe tomar Fluvastatina MYLAN
Si está tomando Fluvastatina MYLAN, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.
Fluvastatina MYLAN puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua; no divida,
mastique ni triture el comprimido.

Si toma más Fluvastatina MYLAN del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiado Fluvastatina MYLAN, informe a su médico inmediatamente o
llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada. Puede ser que necesite atención médica.

Si olvidó tomar Fluvastatina MYLAN
Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la
siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina MYLAN
Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Fluvastatina MYLAN a menos que su
médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina MYLAN tal como le han recetado para mantener
unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina MYLAN no curará su enfermedad pero le ayudará a
controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina MYLAN puede provocar efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos adversos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.

- Si tiene dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Esto se puede evitar si
su médico le interrumpe el tratamiento con fluvastatina lo antes posible. Estos efectos adversos
también se han descrito con otros medicamentos de la misma familia (estatinas).
- Si tiene un cansancio o fiebre poco habituales, la piel o los ojos tienen un color amarillento o la orina
es de color oscuro (signos de hepatitis).
- Si tiene signos de reacción alérgica en la piel como una erupción, ronchas, piel enrojecida, picor,
hinchazón de la cara, párpados y labios.
- Si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave).
- Si sangra o le aparecen moratones en la piel con más facilidad de lo normal (signos de disminución
del número de plaquetas).
- Si tiene lesiones en la piel de color rojo o morado (signos de inflamación de los vasos sanguíneos).
- Si tiene una erupción con manchas rojas, principalmente en la cara, acompañadas de fatiga, fiebre,
náuseas, pérdida de apetito (signos de reacción del tipo lupus eritematoso sistémico).
- Si tiene un dolor fuerte en la parte superior del estómago (signos de inflamación del páncreas).

Si experimenta cualquiera de los efectos adversos anteriores, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.

Frecuentes
Dificultad para dormir, dolor de cabeza, malestar de estómago, dolor abdominal, náuseas, valores anormales
de los análisis de sangre para el músculo y el hígado.

Muy raros
Hormigueo o entumecimiento de manos o pies, alteración o disminución de la sensibilidad.

Frecuencia no conocida
Impotencia.

Otros posibles efectos adversos:
- Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
- Pérdida de memoria.
- Problemas sexuales.
- Depresión.
- Problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes: es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, padece sobrepeso y la
presión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Fluvastatina MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Blísters: conservar los blísters en el embalaje original, para protegerlos de la luz. Frasco de comprimidos (frasco de cristal y HDPE): mantener el envase fuertemente cerrado para proteger de
la luz y la humedad.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Fluvastatina MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, envase y frasco,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluvastatina MYLAN
- El principio activo es: Fluvastatina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 80 mg de
fluvastatina (como fluvastatina sódica).
- Los demás componentes son:
Contenido del comprimido: povidona (E 1201), celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol (E
421), estearato de magnesio (E 470b).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 50 (E 464), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E
172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Fluvastatina MYLAN 80 mg son comprimidos de liberación prolongada biconvexos, redondos y amarillos.

Blíster (OPA/Aluminio/PVC-Aluminio): 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 490 comprimidos de
liberación prolongada.

Frasco de HDPE con desecante y tapón snap-on (LDPE) con un anillo precinto visible: 250 comprimidos de
liberación prolongada.

Frasco de cristal con un desecante y tapón de HDPE: 28, 98, 100, 250 y 500 comprimidos de liberación
prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Ó

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtum ZTN 08
Malta

Ó

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, P.O. Box 420, 220 Hafnarfjørður
Islandia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Bélgica ‘Fluvastatine Retard Mylan 80 mg tabletten met verlengde afgifte’
República Checa ‘Fluvastatin Mylan 80 mg’
Dinamarca ‘Fluvastatin Mylan 80mg depottabletter’
Eslovaquia ‘Fluvastatin Mylan 80 mg’
España ‘Fluvastatina MYLAN 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG’
Finlandia ‘Fluvastatin Mylan 80 mg depottabletti’
Francia ‘Fluvastatine Mylan L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée’
Hungría ‘Fluvastatin-Generics [UK] 80 mg retard tabletta’
Irlanda ‘Statease XL 80mg prolonged-release tablets’
Italia ‘Fluvastatina Mylan Generics’
Paises Bajos ‘Fluvastatine Retard Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte’
Polonia ‘Fluvagen’
Portugal ‘Fluvastatina Mylan 80 mg comprimidos de libertação prolongada’
Reino Unido ‘Pinmactil 80mg prolonged release tablet’

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ó
MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca, 1
H-2900 Komarom, Hungria