Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA NORMON 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUVASTATINA NORMON 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es FLUVASTATINA NORMON 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FLUVASTATINA NORMON 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FLUVASTATINA NORMON 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUVASTATINA NORMON 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUVASTATINA NORMON 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73647
Descripción clinica: Fluvastatina 80 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FLUVASTATINA SODICA
Excipientes: CARRAGENANOS
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-06-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73647/73647_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73647/73647_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA NORMON 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvastatina NORMON 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que
puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES fluvastatina NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR fluvastatina NORMON
3. CÓMO TOMAR fluvastatina NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE fluvastatina NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES FLUVASTATINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluvastatina NORMON contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo
estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.

- Fluvastatina NORMON es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en
particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad
del corazón y accidente vascular cerebral
- en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
- en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.

- Su médico puede también recetar fluvastatina NORMON para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque
cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del
corazón.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA NORMON
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico. Éstas pueden ser diferentes de la información incluida en
este prospecto.
Antes de tomar fluvastatina, lea las siguientes aclaraciones.

? No tome fluvastatina NORMON
- Si es alérgico (hipersensible) a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de fluvastatina NORMON que se mencionan
en la sección 6 de este prospecto.
- Si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del
hígado (transaminasas).
- Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome fluvastatina y consulte a su médico.

? Tenga especial cuidado con fluvastatina NORMON
- Si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán controles de la función del hígado antes
de empezar el tratamiento con fluvastatina, cuando se aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo a lo largo del
tratamiento para controlar la aparición de efectos adversos.
- Si tiene una enfermedad del riñón.
- Si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
- Si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.
- Si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.
- Si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar fluvastatina NORMON si usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este
riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar fluvastatina NORMON. Su médico le realizará
un análisis de sangre antes de recetarle fluvastatina.

? Fluvastatina NORMON y personas mayores de 70 años
Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares. Puede
necesitar análisis de sangre específicos.

? Fluvastatina NORMON y niños y adolescentes
Fluvastatina no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9
años y adolescentes, ver sección 3.
No existe experiencia del uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.
? Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin
receta.
Fluvastatina NORMON puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.
Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes
de tomar fluvastatina.
Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico).
- Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de
colesterol malo).
- Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos).
- Rifampicina (un antibiótico).
- Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
- Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre).
- Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
- Colchicina (utilizada para tratar la gota).

? Toma de fluvastatina NORMON con los alimentos y bebidas
Fluvastatina puede tomarse con o sin alimentos.

? Embarazo y lactancia
No tome fluvastatina si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se
elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar fluvastatina NORMON. Deberá
tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con fluvastatina.
Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar fluvastatina NORMON y consultar a su
médico.

? Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre los efectos de fluvastatina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR FLUVASTATINA NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de fluvastatina NORMON indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No tome una dosis más alta de la indicada.
Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando fluvastatina.
Cuánta fluvastatina NORMON debe tomar
- El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea
necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.
- En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su
médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.
Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de fluvastatina NORMON debe tomar.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.
Cuándo debe tomar fluvastatina NORMON
Puede tomar su dosis en cualquier momento del día.
Fluvastatina NORMON puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

? Si toma más fluvastatina NORMON de la que debiera
Si ha tomado accidentalmente demasiada fluvastatina, informe a su médico inmediatamente. Puede ser que necesite atención médica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

? Si olvidó tomar fluvastatina NORMON
Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso
tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

? Si interrumpe el tratamiento con fluvastatina NORMON
Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar fluvastatina a menos que su médico se lo diga. Debe continuar
tomando fluvastatina NORMON tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina no
curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar
su evolución.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, fluvastatina NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente:
- Si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser signos tempranos de
una degradación muscular potencialmente grave. Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan
pronto como sea posible. Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas). - Si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).
- Si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los
párpados y los labios.
- Si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave).
- Si tiene hemorragias o moratones con más facilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la
sangre).
- Si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos).
- Si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre,
náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso).
- Si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas).
Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan:
Frecuentes:
Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas.
Muy raros:
Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.
Otros posibles efectos adversos:
- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
- Pérdida de memoria.
- Disfunción sexual.
- Depresión.
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico
le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUVASTATINA NORMON
Mantener fluvastatina NORMON fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No utilice fluvastatina NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el
Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de fluvastatina NORMON
El principio activo es fluvastatina sódica. Cada comprimido de fluvastatina NORMON contiene 84,2 mg de fluvastatina sódica
equivalente a 80 mg de fluvastatina base.
Los demás componentes son: Núcleo: Viscarin GP-209 NF, gelcarín GP-379 NF y estearato de magnesio. Recubrimiento:
Hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6cP, óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171), macrogol 8000 y óxido de hierro
rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Fluvastatina NORMON se presenta en forma de comprimidos de color amarillo oscuro, redondos y biconvexos, y se acondicionan en
blisters aluminio-aluminio.
Cada envase de fluvastatina NORMON contiene 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsables de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

PHARMATHEN, S.A.
6, Dervenakion str., Pallini Attiki – GRECIA


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.