Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA PROLIB SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUVASTATINA PROLIB SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es FLUVASTATINA PROLIB SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FLUVASTATINA PROLIB SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FLUVASTATINA PROLIB SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUVASTATINA PROLIB SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUVASTATINA PROLIB SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 70028
Descripción clinica: Fluvastatina 80 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FLUVASTATINA SODICA
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE POTASIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-11-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-08-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-08-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70028/70028_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70028/70028_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA PROLIB SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fluvastatina Prolib Sandoz 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluvastatina Prolib Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluvastatina Prolib Sandoz
3. Cómo tomar Fluvastatina Prolib Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina Prolib Sandoz
6. Información adicional

1. QUÉ ES Fluvastatina Prolib Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluvastatina Prolib Sandoz contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo
de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos:
disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse
únicamente con la dieta y el ejercicio.
- Fluvastatina es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la
sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o
colesterol LDL, que se asocia a un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente
vascular cerebral
- en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre,
- en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo
de lípidos) en sangre.
- Su médico puede también recetar fluvastatina para la prevención de otros problemas cardiacos
graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una
cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.

2. ANTES DE TOMAR Fluvastatina Prolib Sandoz

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico. Éstas pueden ser diferentes
de la información incluida en este prospecto.

Antes de tomar Fluvastatina Prolib Sandoz lea las siguientes aclaraciones.

No tome Fluvastatina Prolib Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
Fluvastatina Prolib Sandoz que se mencionan en la sección 6 de este prospecto,
- si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de
los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas),
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina Prolib Sandoz y consulte a su
médico.

Tenga especial cuidado con Fluvastatina Prolib Sandoz
- si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán
controles de la función del hígado antes de empezar el tratamiento con fluvastatina, cuando se
aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo a lo largo del tratamiento para controlar la
aparición de efectos adversos,
- si tiene una enfermedad del riñón,
- si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo),
- si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares,
- si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos,
- si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Prolib Sandoz
- si tiene una insuficiencia respiratoria grave.

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar
diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre,
sobrepeso y tensión arterial alta.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina
Prolib Sandoz. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina Prolib
Sandoz.

Fluvastatina Prolib Sandoz y personas mayores de 70 años
Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para
enfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos.

Fluvastatina Prolib Sandoz y niños/adolescentes
Fluvastatina no se ha estudiado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre
la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3.

No existe experiencia del uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o
fibratos, en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Fluvastatina puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su
médico.

Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto)
espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Prolib Sandoz.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico),
- fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos
utilizados para bajar los niveles de colesterol malo),
- fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos),
- rifampicina (un antibiótico),
- fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
- anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la
sangre),
- glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes),
- colchicina (utilizada para tratar la gota).

Toma de Fluvastatina Prolib Sandoz con los alimentos y bebidas
Puede tomar Fluvastatina Prolib Sandoz con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No tome Fluvastatina Prolib Sandoz si está embarazada o amamantando ya que el principio activo
puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Prolib Sandoz. Deberá tomar las
precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con
fluvastatina.

Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Fluvastatina
Prolib Sandoz y consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre los efectos de fluvastatina sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas.


3. CÓMO TOMAR Fluvastatina Prolib Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina Prolib Sandoz indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No tome una dosis más alta de la
indicada.

Su médico le recomendará seguir una dieta baja en colesterol. Siga esta dieta mientras esté tomando
Fluvastatina Prolib Sandoz.

Cuánta Fluvastatina Prolib Sandoz debe tomar
- El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los
niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4
semanas o mayores.
- En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis
máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Fluvastatina Prolib Sandoz debe
tomar.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más
baja.

Cuándo debe tomar Fluvastatina Prolib Sandoz
Si está tomando Fluvastatina Prolib Sandoz, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.
Fluvastatina Prolib Sandoz puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

Si toma más Fluvastatina Prolib Sandoz del que debiera
Si ha tomado accidentalmente demasiada Fluvastatina, informe a su médico inmediatamente o llame
al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.Puede ser que necesite atención médica.

Si olvidó tomar Fluvastatina Prolib Sandoz
Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la
siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Prolib Sandoz
Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Fluvastatina Prolib Sandoz a
menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina Prolib Sandoz tal como le han
recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina Prolib Sandoz no
curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol
de forma regular para controlar su evolución.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina Prolib Sandoz puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes,
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes,
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.
- si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos
pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave. Ésta puede
evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible.
Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase
(estatinas),
- si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de
color oscuro (signos de hepatitis),
- si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor,
hinchazón de la cara, los párpados y los labios,
- si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica
grave),
- si tiene hemorragias o moratones con más fácilidad de lo normal (signos de una disminución del
número de plaquetas de la sangre),
- si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos),
- si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir
acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus
eritematoso),
- si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del
páncreas),
Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.
Frecuentes:
Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas.
Muy raros:
Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.

Otros posibles efectos adversos:
- alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas,
- pérdida de memoria,
- problemas sexuales,
- depresión,
- problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
- diabetes. Es más probable si tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y
tensión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Fluvastatina Prolib Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fluvastatina Prolib Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Después de la primera apertura del bote: 4 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluvastatina Prolib Sandoz
- El principio activo es fluvastatina sódica.
Cada comprimido de liberación prolongada de Fluvastatina Prolib Sandoz 80 mg contiene
fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.
- Los demás componentes son:
Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa,
povidona K-30, hidrógeno carbonato de potasio, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de
hierro amarillo (E172).

Aspecto de Fluvastatina Prolib Sandoz y contenido del envase
Fluvastatina Prolib Sandoz 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG son comprimidos de
liberación prolongada, recubiertos con película, amarillos, de forma redonda, biconvexos y con los
cantos biselados.

Fluvastatina puede estar envasado en blisters o frascos de plástico de varios tamaños.

Blister de Aluminio/Aluminio: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 100, 490 comprimidos.
Frasco de HDPE con tapa de rosca de PP: 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Ó

LEK S.A.
Domaniewska 50 C
Varsovia PL-02672
Polonia
Ó

Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania
O

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Dinamarca: Fluvastasof prolongée
Alemania: Fluvastatin 1A Pharma 80 mg Retardtabletten
Portugal: Fluvastatina Sandoz
España: Fluvastatina Prolib Sandoz 80 mg comprimidos de liberación prolongada
EFG

Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/