Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDO DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUVASTATINA QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDO DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es FLUVASTATINA QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDO DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FLUVASTATINA QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDO DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FLUVASTATINA QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDO DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUVASTATINA QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDO DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUVASTATINA QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDO DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71402
Descripción clinica: Fluvastatina 80 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FLUVASTATINA SODICA
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-01-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71402/71402_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71402/71402_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDO DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvastatina Qualigen 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluvastatina Qualigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluvastatina Qualigen
3. Cómo tomar Fluvastatina Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Fluvastatina Qualigen
6. Información adicional

1. Qué es Fluvastatina Qualigen y para qué se utiliza

Fluvastatina Qualigen contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo
de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos:
disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede
controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.
• Fluvastatina Qualigen es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de
grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol
“malo” o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y
accidente vascular cerebral
o en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
o en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro
tipo de lípidos) en sangre.
• Su médico puede también recetar Fluvastatina Qualigen para la prevención de otros
problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido
sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del
corazón.

2. Antes de tomar Fluvastatina Qualigen

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico. Éstas pueden ser
diferentes de la información incluida en este prospecto.

Antes de tomar Fluvastatina Qualigen, lea las siguientes aclaraciones.

No tome Fluvastatina Qualigen:
- Si es alérgico (hipersensible) a fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
Fluvastatina Qualigen que se mencionan en la sección 6 de este prospecto.
- si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente
de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas).
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”). 2
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina Qualigen y consulte a su
médico.

Tenga especial cuidado con Fluvastatina Qualigen:
• si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán
controles de la función del hígado antes de empezar el tratamiento con Fluvastatina
Qualigen, cuando se aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo a lo largo del
tratamiento para controlar la aparición de efectos adversos.
• si tiene una enfermedad del riñón.
• si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
• si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.
• si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.
• si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Qualigen:
- si tiene una insuficiencia respiratoria grave

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar
Fluvastatina Qualigen. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle
Fluvastatina Qualigen.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico vigilará detenidamente si tiene
diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que esté en riesgo de desarrollar
diabetes si tiene niveles altos de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Fluvastatina Qualigen y personas mayores de 70 años
Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para
enfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos.

Fluvastatina Qualigen y niños/adolescentes
Fluvastatina Qualigen no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para
información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3

No existe experiencia del uso de Fluvastatina Qualigen en combinación con ácido nicotínico,
colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Fluvastatina Qualigen puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que
le recete su médico.

Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el
colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Fluvastatina Qualigen.
Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico).
• Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares
(medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).
• Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones producidas por hongos).
• Rifampicina (un antibiótico).
• Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia). 3
• Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos
de la sangre).
• Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
• Colchicina (utilizada para tratar la gota)

Toma de Fluvastatina Qualigen con los alimentos y bebidas:
Puede tomar Fluvastatina Qualigen con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia:
No tome Fluvastatina Qualigen si está embarazada o amamantando ya que el principio activo
puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Qualigen. Debe
tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté en tratamiento
con Fluvastatina Qualigen.

Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar
Fluvastatina Qualigen y consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas:
No se dispone de información sobre los efectos de Fluvastatina Qualigen sobre la capacidad
para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Fluvastatina Qualigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina Qualigen indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

No tome una dosis más alta de la indicada.
Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta
mientras esté tomando Fluvastatina Qualigen.

Cuánto Fluvastatina Qualigen debe tomar
• El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de
los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de
4 semanas o mayores.
• En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis
máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas o comprimidos de Fluvastatina
Qualigen debe tomar.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o
más baja.

Cuándo debe tomar Fluvastatina Qualigen
Si está tomando Fluvastatina Qualigen, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.
Fluvastatina Qualigen pueden tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

Si toma más Fluvastatina Qualigen del que debiera
Si ha tomado accidentalmente demasiado Fluvastatina Qualigen, informe a su médico
inmediatamente.
Puede ser que necesite atención médica.

Si toma más Fluvastatina Qualigen del que debiera consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando
el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Fluvastatina Qualigen
Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas
para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Qualigen
Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Fluvastatina Qualigen a
menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina Qualigen tal como le han
recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina Qualigen no
curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de
colesterol de forma regular para controlar su evolución.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina Qualigen puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.ooo personas
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos efectos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica
inmediatamente.
• si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular.
Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave. Ésta
puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea
posible. Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta
clase (estatinas).
• si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de
color oscuro (signos de hepatitis).
• si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento,
picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios.
• si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica
grave).
• si tiene hemorragias o moratones con más facilidad de lo normal (signos de una disminución
del número de plaquetas de la sangre).
• si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos).
• si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir
acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo
lupus eritematoso).
• si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del
páncreas).
Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente. 5

Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.
Frecuentes:
Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas.
Muy raros:
Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.

Otros posibles efectos adversos:
• Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Problemas sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes. Es más probable si usted tiene niveles altos de azúcares y grasas en sangre,
sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando
este medicamento.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Conservación de Fluvastatina Qualigen

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Mantener Fluvastatina Qualigen fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fluvastatina Qualigen 80 mg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja
y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Fluvastatina Qualigen:
El principio activo es fluvastatina sódica. Cada comprimido de Fluvastatina Qualigen contiene
84,2 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.
Los demás componentes son: Núcleo: Carragenina, estearato de magnésio. Recubrimiento del
comprimido: Hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6cP, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido
de titanio (E 171), macrogol 8000 y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase:
Fluvastatina Qualigen son comprimidos amarillo oscuro, redondos y biconvexos, y están
acondicionados en blisters de alu/alu. 6
Cada envase de Fluvastatina Qualigen contiene 7, 28 ó 56 comprimidos.
Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona

Responsable de la fabricación:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini
Atenas (Grecia)

Este prospecto ha sido autorizado en Marzo 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/