Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70283
Descripción clinica: Fluvastatina 80 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FLUVASTATINA SODICA
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-12-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-11-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70283/70283_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70283/70283_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
?- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
?- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
3. Cómo tomar Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
6. Información adicional


1. QUÉ ES FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de los comprimidos es fluvastatina, un medicamento hipolipemiante. Este tipo de
medicamentos funciona reduciendo la cantidad de colesterol que produce su cuerpo. El colesterol es un
tipo de grasa vital para el funcionamiento normal del cuerpo. No obstante, si los niveles de colesterol en
la sangre son demasiados altos, se pueden depositar en las paredes de las arterias, formando placas que
ocasionalmente pueden taponar los vasos sanguíneos. Es un hecho aceptado que la reducción de los
niveles altos de colesterol en sangre reduce el riesgo de padecer enfermedades del corazón.

Debe someterse a una dieta baja en grasas. Es importante continuar con la dieta baja en grasa durante el
tratamiento. Otros tratamientos no farmacológicos, como el ejercicio y la pérdida de peso, pueden ser
también beneficiosos si así se lo recomienda su médico.

Su médico ha detectado en los análisis que usted sigue teniendo elevado el colesterol en sangre a pesar de
haber seguido una dieta baja en grasas. Por ello, le ha recetado Fluvastatina ratiopharm 80 mg que, junto
con su dieta, le ayudará a reducir los niveles de colesterol. También puede que le hayan recetado
Fluvastatina ratiopharm 80 mg si presenta niveles altos de otros tipos de grasas (apolipoproteína B,
triglicéridos).

Si ha padecido una intervención coronaria percutánea (inserción de un catéter a través de la piel hasta el
corazón para ensanchar las arterias), Fluvastatina ratiopharm 80 mg se puede utilizar para reducir el
riesgo de sufrir un ataque al corazón, o prevenir un nuevo ataque al corazón si ya ha sufrido uno.

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, que extienden el efecto
de la fluvastatina durante todo el día.

No se recomienda el uso en niños menores de 9 años debido a que la fluvastatina no ha sido evaluada en
este grupo de edad.








2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

No tome Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
- si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
Fluvastatina ratiopharm 80 mg.
- si sufre actualmente alguna enfermedad de hígado, problemas de hígado o presenta una elevación
continua de las enzimas hepáticas.
- si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada. Si se queda embarazada mientras está
tomando Fluvastatina ratiopharm 80 mg, dígaselo a su médico.
- si está en período de lactancia.
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo apropiado.
- si padece actualmente trastornos musculares generalizados.

Tenga especial cuidado con Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada
EFG
- si habitualmente toma alcohol en exceso,
- si padece de problemas renales,
- si padece alguna enfermedad del tiroides (hipotiroidismo),
- si tiene antecedentes de trastornos en el hígado. Normalmente le realizarán pruebas para
comprobar el funcionamiento de su hígado antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina
ratiopharm 80 mg, al aumentar la dosis y a distintos intervalos durante el tratamiento a fin de
comprobar posibles efectos adversos,
- si padece alguna enfermedad respiratoria grave,
- si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de enfermedades en los músculos,
- si ha sufrido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros
medicamentos para disminuir los niveles de colesterol (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
- si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores, su médico le realizará análisis de
sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Fluvastatina ratiopharm 80 mg. Estos
análisis pueden utilizarse para predecir el riesgo de trastornos musculares. Puede que su médico
le realice un análisis de sangre si usted tiene más de 70 años, para comprobar si está en situación
de riesgo de padecer trastornos musculares.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interferir en el tratamiento o alterar los niveles en la sangre de los
medicamentos que esté tomando actualmente.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. En particular informe a su médico y farmacéutico
si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- ciclosporina (medicamento inmunosupresor): la combinación de Fluvastatina ratiopharm 80 mg y
ciclosporina puede llevar a un aumento en el riesgo de desarrollar problemas musculares,
- medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre (derivados
cumarínicos como la warfarina), la combinación puede aumentar los efectos de la warfarina y
causar hemorragias,
- otros medicamentos utilizados para disminuir el colesterol como fibratos (por ejemplo,
gemfibrozilo) o ácido nicotínico: la combinación puede resultar en un mayor riesgo de
desarrollar problemas musculares,
- eritromicina (antibiótico): la combinación puede resultar en un mayor riesgo de desarrollar
problemas musculares,
- rifampicina (un medicamento contra la tuberculosis): la combinación puede reducir los efectos de






Fluvastatina ratiopharm 80 mg,
- fenitoína (un medicamento antiepiléptico): la combinación puede resultar en una mayor cantidad
de fenitoína en sangre que puede causar efectos adversos. Además, la combinación puede resultar
en un aumento en sangre de los niveles de Fluvastatina ratiopharm 80 mg que puede aumentar el
riesgo de desarrollar problemas musculares,
- Fluvastatina ratiopharm 80 mg normalmente no se receta junto a glibenclamida (medicamento
antidiabético). Sin embargo, si su médico piensa que es necesario, debe saber que la combinación
de estos medicamentos puede resultar en un aumento de la cantidad de glibenclamida en sangre,
que puede a su vez conducir a un aumento del riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en
sangre),
- itraconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos)
- cimetidina/ranitidina/omeprazol (utilizados para reducir la cantidad de ácido producida por el
estómago): estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluvastatina en la sangre,
- resinas utilizadas para bajar su colesterol: Fluvastatina ratiopharm 80 mg debe administrarse al
menos 4 horas después de la resina (por ejemplo, colestiramina) a fin de evitar una interacción
significativa debida a la unión del fármaco a la resina,
- colchicina: la combinación de fluvastatina y colchicina puede aumentar el riesgo de miopatía
(daño muscular).

Toma de Fluvastatina ratiopharm con los alimentos y bebidas
Fluvastatina ratiopharm 80 mg puede tomarse a caulquier hora del día con o sin comida y el comprimido
debe tragarse entero, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente agua.
Debe evitar beber alcohol cuando esté en tratamiento con Fluvastatina.

Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome Fluvastatina ratiopharm 80 mg si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o en
período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Si se queda embarazada mientras está tomando fluvastatina, interrumpa la toma del medicamento
inmediatamente y consulte con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información para sugerir que Fluvastatina ratiopharm 80 mg pueda afectar a la
capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se recomienda precaución en caso de que realice estas
actividades.


3. CÓMO TOMAR FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina ratiopharm 80 mg indicadas por su
médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es 40 mg de fluvastatina (1 cápsula de fluvastatina 40 mg) al día.
En algunos pacientes, con ligeros aumentos en los niveles de colesterol, 20 mg (1 cápsula de fluvastatina
20 mg) puede ser suficiente para controlar el nivel de colesterol. Después se deben controlar los niveles
de colesterol periódicamente y ajustar la dosis de acuerdo a los niveles de colesterol del paciente. La
mayoría de los pacientes requieren una dosis de 20 mg a 40 mg al día, pero en algunos pacientes, se debe
aumentar la dosis hasta 80 mg (1 comprimido de Fluvastatina ratiopharm 80 mg) una vez al día. La dosis
máxima recomendada es de 80 mg al día.







Si ha sufrido una intervención coronaria percutánea en el pasado (inserción de un catéter a través de la
piel hasta el corazón para ensanchar las arterias), su médico puede recetarle fluvastatina. En este caso, la
dosis es de 80 mg al día (1 comprimido de Fluvastatina ratiopharm 80 mg ).

Fluvastatina ratiopharm 80 mg puede ingerirse a cualquiera hora del día. El comprimido debe tragarse
entero, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente agua.

Este medicamento no cubre todas las dosis recomendadas mencionadas anteriormente.

Si usted toma más Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG del
que debiera
Si ha tomado accidentalmente demasiada fluvastatina, contacte inmediatamente con su médico o acuda al
servicio de urgencias más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Si olvidó tomar una dosis, limítese a tomar la siguiente dosis a la hora correcta.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Para que funcione el tratamiento, usted no debe dejar de tomar Fluvastatina ratiopharm 80 mg.
El efecto terapéutico con dosis administrada se consigue en 4 semanas y se mantiene con la
administración continua.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Los efectos adversos graves son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros
(afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Los siguientes efectos adversos son graves. Usted puede necesitar atención médica urgente si padece
alguno de ellos.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes y más de 1 de cada 10.000 pacientes):
- si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad o debilidad,
- si tiene signos de reacción alérgica en la piel como una erupción cutánea, urticaria, piel enrojecida,
picor, hinchazón de la cara, párpados y labios.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad dolorosa o debilidad, y especialmente si al
mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Estos pueden ser los primeros signos una enfermedad
muscular grave que se puede evitar si su médico le interrumpe el tratamiento con fluvastatina lo antes






posible. Estos efectos adversos también se han descrito con otros medicamentos de la misma familia
(estatinas),
- si tiene un cansancio o fiebre poco habituales, la piel o los ojos tienen un color amarillento o la orina
es de color oscuro (signos de hepatitis),
- si sangra o le aparecen moratones en la piel con más facilidad de lo normal (signos de disminución
del número de plaquetas),
- si tiene lesiones en la piel de color rojo o morado (signos de inflamación de los vasos sanguíneos),
- si tiene una erupción con manchas rojas, principalmente en la cara, acompañadas de fatiga, fiebre,
dolor en las articulaciones y en los músculos (signos de reacción del tipo lupus eritematoso
sistémico),
- si tiene un dolor fuerte en la parte superior del estómago (signos de inflamación del páncreas).

Si experimenta cualquiera de los efectos adversos anteriores, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
- dificultad para dormir incluyendo insomnio y pesadillas, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar de
estómago, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas,.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- hormigueo o entumecimiento de manos o pies, alteración o disminución de la sensibilidad.

Frecuencia desconocida:
- problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o sensación de pérdida de aire o fiebre, pérdida
de memoria, depresión, dificultades sexuales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Fluvastatina ratiopharm 80 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG






El principio activo es fluvastatina. Cada comprimido contiene 80 mg de fluvastatina como fluvastatina
sódica.

Los demás componentes son:
Contenido del comprimido: carragenina, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: hidroxipropil celulosa, hipromelosa 6cP, macrogol 8000, óxido de hierro
amarillo (E172), óxido de hierro rojo.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fluvastatina ratiopharm 80 mg son comprimidos de color amarillo oscuro, redondos, biconvexos en
blister de aluminio/ aluminio.

Tamaños de envase:
Blister conteniendo 20 ,28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 490 comprimidos.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:
Ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
28108 Madrid, España

Responsable de la fabricación:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania

O

Pharmaten S.A.,
6 Dervenakion Str,
153 51 Pallini, Attiki (Grecia)

O

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi, Grecia
Este prospecto ha sido aprobado en abril 2010