Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA TEVA 20 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUVASTATINA TEVA 20 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos FLUVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es FLUVASTATINA TEVA 20 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve FLUVASTATINA TEVA 20 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma FLUVASTATINA TEVA 20 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUVASTATINA TEVA 20 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUVASTATINA TEVA 20 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas

Nº Registro: 69981
Descripción clinica: Fluvastatina 20 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: FLUVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-04-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-07-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-07-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-07-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69981/69981_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69981/69981_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA TEVA 20 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvastatina Teva 20 mg cápsulas EFG
Fluvastatina sódica


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Fluvastatina Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluvastatina Teva
3. Cómo tomar Fluvastatina Teva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Fluvastatina Teva
6 Información adicional


1. QUÉ ES FLUVASTATINA Teva Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluvastatina Teva pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que disminuyen la cantidad
de colesterol en el organismo.
El médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles de colesterol y acompañarlo de
cambios en el estilo de vida y en la dieta. Los niveles elevados de colesterol aumentan el riesgo de sufrir
ataques al corazón e infartos cerebrales.
La fluvastatina también previene los ataques al corazón en aquellos pacientes que hayan sido intervenidos
de un estrechamiento en las arterias coronarias.


2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA Teva

Antes de comenzar el tratamiento, debe haber empezado una dieta baja en colesterol. Continúe con esta
dieta mientras toma fluvastatina.
Siga atentamente las indicaciones dadas por su médico, pueden ser distintas a las recogidas en este
prospecto.
Lea las siguientes explicaciones antes de tomar fluvastatina.

No tome Fluvastatina Teva:
- Si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
Fluvastatina Teva (apartado 6).
- Si sufre alguna enfermedad del hígado o tiene la piel o el blanco de los ojos de color amarillento
debido a problemas hepáticos o por causa desconocida, o una elevación continua de las transaminasas
(marcadores de la función hepática).
- Si sufre una enfermedad muscular llamada miopatía (dolor o debilidad muscular repetidos o de origen
desconocido).
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Si piensa que puede ser alérgico a este medicamento, consulte con el médico.

Tenga especial cuidado con Fluvastatina Teva:
Debe consultar con su médico ANTES de tomar este medicamento:

- Si tiene antecedentes de trastornos en el hígado. Normalmente le realizarán pruebas para
comprobar el funcionamiento de su hígado antes de empezar a tomar fluvastatina, al aumentar la
dosis y en varios intervalos durante el tratamiento para comprobar posibles efectos adversos.
- Si padece alguna enfermedad de riñón.
- Si sufre alguna enfermedad del tiroides.
- Si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de trastornos en los músculos.
- Si tiene más de 70 años, quizás su médico quiera clarificar si usted tiene riesgo de sufrir
alteraciones musculares.
- Si ha sufrido con anterioridad problemas musculares al tomar otros fármacos para reducir el
colesterol.
- Si habitualmente toma alcohol en exceso.
- Si padece insuficiencia respiratoria grave.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, consulte con su médico antes de tomar
fluvastatina.

En cualquiera de estas circunstancias, su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle
fluvastatina.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Ciclosporina (utilizado para anular el sistema inmunitario), fluconazol (utilizado en las infecciones
por hongos) o colchicina (para tratar la gota): la asociación puede aumentar el riesgo de padecer
problemas musculares.
- Fibratos (ej: gemfibrozilo) o ácido nicotínico (medicamentos que disminuyen los niveles elevados
de colesterol): la asociación puede aumentar el riesgo de padecer problemas musculares.
- Resinas utilizadas para disminuir los niveles de colesterol (ej: colestiramina): la asociación puede
reducir los efectos de la fluvastatina (ver apartado 3).
- Rifampicina (antibiótico): la asociación puede reducir los efectos de fluvastatina.
- Fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia): la asociación puede aumentar los niveles de
fenitoína en sangre y provocar reacciones adversas.
- Medicamentos para reducir la formación de coágulos, como warfarina o acenocumarol: la
asociación puede aumentar los efectos del anticoagulante y causar hemorragias.
- Glibenclamida (medicamento para tratar la diabetes): si su médico piensa que es necesaria la
asociación, debe saber que pueden incrementar los niveles de glibenclamida en sangre aumentando
el riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No tome fluvastatina si está embarazada, cree que pudiera estarlo o está intentando quedarse embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben emplear métodos anticonceptivos efectivos.
No tome fluvastatina si está dando el pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La fluvastatina puede provocar mareos lo que puede afectar a la conducción o a la capacidad para manejar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fluvastatina Teva
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR FLUVASTATINA Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluvastatina Teva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con la dieta mientras toma este
medicamento.

Cuánta fluvastatina tomar
La dosis normal es 20-40 mg una vez al día, por la noche. Una vez iniciado el tratamiento, el médico
comprobará periódicamente sus niveles de colesterol y puede querer ajustarle la dosis.

La dosis máxima es 80 mg al día. Si está tomando la dosis más elevada debe tomar 40 mg por la mañana
y 40 mg por la noche.

Si ha sido sometido a una intervención por estrechamiento de las arterias, el médico puede recetarle la
dosis de 80 mg/día.

Siga las instrucciones de su médico exactamente y nunca cambie la dosis sin consultarle.

Cómo tomar Fluvastatina Teva
- Trague las cápsulas enteras con agua.
- Puede tomarlas con o sin comida.
- Si está tomando un medicamento del tipo resina, espere al menos 4 horas antes de tomar
fluvastatina. Este tipo de medicamentos también se utilizan para bajar los niveles de colesterol pero
pueden influir en la absorción de fluvastatina.

Este medicamento no está recomendado en pacientes menores de 9 años ya que no existe experiencia en
estos pacientes.

Si toma más Fluvastatina Teva del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Fluvastatina Teva:
Si olvida tomar una dosis, tómela cuando le corresponda la siguiente dosis. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Teva
Recuerde que este medicamento solo le ayudará a controlar su enfermedad pero no la curará. Por tanto,
debe continuar con el tratamiento tanto tiempo como el médico le haya indicado para mantener unos
niveles de colesterol bajos. Debe realizarse análisis periódicos para comprobar la mejoría. Para que
funcione el tratamiento, no debe dejar de tomar el medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina Teva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

• Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
• Pérdida de memoria
• Dificultades sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o respiración entrecortada o fiebre


Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados) o muy
raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados).

Los siguientes efectos adversos son graves. Usted puede necesitar atención médica urgente si padece
alguno de ellos:
- Si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad dolorosa o debilidad muscular y
especialmente, si al mismo tiempo, no se siente bien o tiene fiebre. Éstos pueden ser los primeros
síntomas de una enfermedad muscular grave que puede ser evitada si el médico interrumpe el
tratamiento con fluvastatina lo antes posible. Estos síntomas también se han descrito con otros
medicamentos de la misma familia (estatinas).
- Si sufre cansancio o fiebre poco habituales, la piel o los ojos tienen color amarillo o la orina es de
color oscuro (signos de hepatitis).
- Si sufre una reacción alérgica en la piel como una erupción, habones (ronchas), piel enrojecida,
picor, hinchazón de la cara, párpados o labios.
- Si sangra o le aparecen moratones con facilidad (señal de un descenso en el número de plaquetas).
- Si tiene lesiones en la piel de color rojo o morado (señal de inflamación en los vasos sanguíneos).
- Si tiene una erupción con manchas de color rojo sobre todo en la cara y están acompañadas de
cansancio, fiebre, dolor articular, dolor muscular (señal de una reacción de tipo lupus eritematoso).
- Si tiene un dolor fuerte en la parte superior del estómago (señal de inflamación del páncreas).

Si experimenta cualquiera de ellos, consulte con su médico de inmediato.

Otros efectos adversos
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):
Dificultad para dormir, dolor de cabeza, cansancio, mareo, molestias estomacales, dolor abdominal,
estreñimiento, flatulencia, diarrea, nauseas, dolor de las articulaciones.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
Sensación de hormigueo o adormecimiento de manos o pies, alteración o disminución de la sensibilidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLUVASTATINA Teva

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fluvastatina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluvastatina Teva 20 mg cápsulas

- El principio activo es fluvastatina. Cada cápsula contiene 20 mg (como fluvastatina sódica).
- Los otros componentes son: lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato
de magnesio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro
(E172), dióxido de titanio (E171), gelatina, shellac y propilenglicol.


Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas son de color marfil opaco y la tapa de color rosa opaco marcadas con 93/7442.

Blisters: 1, 14, 15, 28, 30, 50, 50x2, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 cápsulas.
Envases clínicos en blísters: 1, 50 y 100 cápsulas
Frascos: 100, 250 y 500 cápsulas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
(Alcobendas) - 28108 – España

Responsable de la fabricación:
Teva UK, Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra

ó

PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

ó

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría

ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll o, Táncsics Milály út 82
Hungría

ó

MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren, Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2010