Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA TEVA 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUVASTATINA TEVA 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es FLUVASTATINA TEVA 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FLUVASTATINA TEVA 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FLUVASTATINA TEVA 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUVASTATINA TEVA 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUVASTATINA TEVA 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 70161
Descripción clinica: Fluvastatina 80 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FLUVASTATINA SODICA
Excipientes: MANITOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-11-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70161/70161_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70161/70161_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de FLUVASTATINA TEVA 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvastatina Teva 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- ??Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- ??Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- ??Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?- ??Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluvastatina Teva 80 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Teva 80 mg comprimidos de liberación
prolongada
3. Cómo tomar Fluvastatina Teva 80 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina Teva 80 mg comprimidos de liberación prolongada
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES Fluvastatina Teva 80 mg comprimidos de liberación prolongada Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Fluvastatina Teva contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la
grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la
dieta y el ejercicio.

Fluvastatina Teva es un medicamento que se utiliza
- para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol
total y el denominado colesterol “malo” o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de
enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral
- en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre.
- en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos)
en sangre.

Su médico puede también recetar Fluvastatina Teva para la prevención de otros problemas cardiacos
graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del
corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Fluvastatina Teva 80 mg
comprimidos de liberación prolongada

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le ha dado su médico. Pueden ser diferentes a la
información general contenida en este prospecto.

Lea las siguientes explicaciones antes de tomar Fluvastatina Teva 80 mg.

No tome Fluvastatina Teva 80 mg comprimidos de liberación prolongada






• si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6) de este prospecto.
• si sufre alguna enfermedad de hígado, o presenta una elevación continua de las transaminasas
(marcadores de la función hepática).
• si está embarazada o en período de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Fluvastatina Teva y con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluvastatina Teva 80 mg comprimidos de
liberación prolongada

• si ha padecido anteriormente trastornos en el hígado. Normalmente le realizarán pruebas para
comprobar el funcionamiento de su hígado antes de iniciar el tratamiento con Fluvastatina Teva 80
mg, al aumentar la dosis y a distintos intervalos durante el tratamiento a fin de comprobar posibles
efectos adversos.
• si tiene una enfermedad de riñón.
• si tiene una enfermedad del tiroides (hipotiroidismo)..
• si antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.
• si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos
• si habitualmente bebe grandes cantidades de alcohol.
• Si tiene una infección seria
• Si tiene bajos niveles de presión arterial (estos signos pueden incluir mareos, sensación de vértigo)
• Si realiza ejercicio muscular excesivo controlado o no.
• Si va a operase
• Si ha tenido trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos como diabetes descompensada y
bajos niveles de potasio en sangre

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Teva:
- si tiene una insuficiencia respiratoria grave

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Fluvastatina Teva.
Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Fluvastatina Teva.

Mientras esté tomado este medicamento su médico le monitorizará estrechamente si tiene diabetes o está
en riesgo de desarrollar diabetes. Usted probablemente esté en riesgo de desarrollar diabestes si tiene altos
niveles de azúcar o grasas en su sangre, tiene sobrepeso o ha tenido la tensión arterial alta.

Si durante el tratamiento con Fluvastativa Teva, usted desarrolla síntomas o signos como náuseas,
vómitos, pérdida de apetito, ojos o piel amarilla, confusión, euforia, depresión, lentitud mental, arrastrar
palabras, alteración del sueño, temblores, moretones o sangrado, estos pueden ser signos de fallo
hepático. En estos casos contacte con su médico inmediatamente.
Fluvastatina Teva y personas mayores de 70 años
Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para
enfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos.

Niños y adolescentes
Fluvastatina Teva no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información
sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3







No existe experiencia del uso de Fluvastatina Teva en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o
fibratos, en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Fluvastatina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario
• Fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo), o ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares
(medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol malo
• Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos).
• Rifampicina (un antibiótico),.
• Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
• Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la
sangre).
• Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
• Colchicina (utilizada para tratar la gota)

Alimentos y bebidas
Puede tomar Fluvastatina Teva con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia

No tome Fluvastatina Teva si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar
daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Si está embarazada, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina Teva.
Tome las precauciones adecuadas para evitar el embarazo mientras esté tomando fluvastatina.
Si usted se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, deje de tomar fluvastatina y
consulte a su médico.
Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar fluvastatina durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información sobre los efectos de Fluvastatina Teva sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR Fluvastatina Teva 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. No
exceda la dosis recomendada.

Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté
tomando Fluvastatina Teva.

Cuánta Fluvastatina Teva debe tomar
- El intervalo de dosis para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los
niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4
semanas o mayores.
- En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg al día. La dosis máxima
diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.




Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Fluvastatina Teva debe tomar.
Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.

Cuándo debe tomar Fluvastatina Teva

Si está tomando Fluvastatina Teva, tome su dosis por la tarde o a la hora de irse a la cama.
Si está tomando Fluvastatina Teva dos veces al día, tome una cápsulas por la mañana y otra por la tarde o
a la hora de irse a la cama.
Si está tomando Fluvastatina Teva, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.
Fluvastatina Teva puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

Si toma más Fluvastatina Teva del que debiera
Si ha tomado accidentalmente demasiado Fluvastatina Teva, informe a su médico inmediatamente o llame
al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.. Puede ser que necesite atención médica.

Si olvidó tomar Fluvastatina Teva
Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la
siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina Teva
Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar Fluvastatina Prolib Xx a menos
que su médico se lo diga. Debe continuar tomando Fluvastatina Teva tal como le han recetado para
mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina Teva no curará su enfermedad pero le
ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su
evolución.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluvastatina Teva 80 mg comprimidos de liberación prolongada
puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.

• Si sufre un dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad dolorosa o debilidad. Estos pueden ser los
primeros signos de una degradación muscular potencialmente grave (rabdomiolisis). Ésta puede
evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible. Estos
efectos adversos también se han descrito con otros medicamentos de la misma familia (estatinas).
Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)
• si tiene un cansancio o fiebre poco habituales, la piel o los ojos tienen un color amarillento o la orina
es de color oscuro (signos de hepatitis). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada
10.000 personas)
• Si tiene signos de reacción alérgica en la piel como una erupción, ronchas, piel enrojecida, picor,
hinchazón de la cara, párpados y labios. Este efecto adverso es raro (puede afectar a 1 de cada 1.000
personas)
• si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave –
reacción anafiláctica). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)






• i sangra o le aparecen moratones en la piel con más facilidad de lo normal (signos de disminución del
número de plaquetas - trombocitopenia). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada
10.000 personas)
• si tiene lesiones en la piel de color rojo o morado (signos de inflamación de los vasos sanguíneos -
vasculitis). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)
• si tiene una erupción con manchas rojas, principalmente en la cara, acompañadas de fatiga, fiebre,
náuseas, pérdida de apetito (signos de reacción del tipo lupus eritematoso sistémico). Este efecto
adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)
• si tiene un dolor fuerte en la parte superior del estómago (signos de inflamación del páncreas -
pancreatitits). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)

Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)
Dificultad para dormir, dolor de cabeza, malestar de estómago, dolor abdominal, náuseas valores
anormales en los análisis de músculo e hígado..

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes)
Hormigueo o entumecimiento de manos o pies, alteración o disminución de la sensibilidad.

Frecuencia no conocida:
Impotencia

Otros posibles efectos adversos:
- Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Problemas sexuales
- Depresión
- Problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
- Diabetes. Sobretodo si tiene altos niveles de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y la tensión arterial
alta. Su doctor le monitorizará mientras esté tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE Fluvastatina Teva 80 mg comprimidos de liberación prolongada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Blisters: conservar en el embalaje original, para protegerlos de la luz.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Frasco para comprimidos (frasco de vidrio y HDPE): Conservar el envase herméticamente cerrado para
protegerlo de la humedad y de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL







Composición de Fluvastatina Teva 80 mg comprimidos de liberación prolongada

El principio activo es fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina.

Los demás componentes son:
Contenido del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, hidroxietilcelulosa, manitol, estearato de
magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172),
dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Fluvastatina Teva 80 mg son comprimidos de liberación prolongada biconvexos, redondos, amarillos,

Tamaños de envase:
Blister (OPA/Aluminio/PVC-Aluminio): 10, 20, 28, 30, 50, 60 y 100 comprimidos de liberación
prolongada.
Frasco de HDPE con desecante y tapón de fácil apertura (LDPE) y anillo de seguridad integrado.
Tamaños de envase de 250 comprimidos de liberación prolongada.
Frasco de vidrio con desecante y tapón de HDPE: 250 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid

Fabricante:
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-222 Hafnarfjordur
Islandia

Actavis Ltd.
BLB016, Belebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta

Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica
Zaragoza

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2013