Prospecto e instrucciones de FLUVOXAMINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLUVOXAMINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUVOXAMINA MALEATO.

1. ¿Qué es FLUVOXAMINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FLUVOXAMINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FLUVOXAMINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLUVOXAMINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLUVOXAMINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 63276
Descripción clinica: Fluvoxamina 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: FLUVOXAMINA MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-07-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-07-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-07-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63276/63276_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63276/63276_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FLUVOXAMINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Fluvoxamina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
(Maleato de fluvoxamina)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe darlo a otras personas, aunque presenten
los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluvoxamina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvoxamina Sandoz
3. Cómo tomar Fluvoxamina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvoxamina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Que es Fluvoxamina Sandoz y para que se utiliza

Fluvoxamina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos
de la recaptación de serotonina (ISRS). Fluvoxamina Sandoz contiene una sustancia llamada fluvoxamina.
Es un antidepresivo.
Se utiliza para tratar la depresión (trastorno depresivo mayor).

Fluvoxamina Sandoz está indicada también para el tratamiento del trastorno depresivo mayor y el
trastorno obsesivo compulsivo (TOC).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvoxamina Sandoz

• No tome Fluvoxamina Sandoz si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de
los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6)”),
- si está tomando medicamentos denominados inhibidores monoaminooxidasa (IMAO), o los ha
tomado en las últimas dos semanas. Su médico le indicará cómo deberá comenzar a tomar
Fluvoxamina Sandoz una vez que haya dejado de tomar el IMAO. Dichos medicamentos se suelen
recetar para tratar la depresión o la ansiedad.

Si se le dieran cualquiera de las circunstancias mencionadas anteriormente, no tome Fluvoxamina Sandoz
y consulte con su médico.


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluvoxamina Sandoz

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su trastorno de ansiedad o depresión:
Si está deprimido y/o experimenta trastornos de ansiedad puede experimentar pensamientos de autolesión
o suicidio. Tales pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos por primera vez,
ya que este tipo de medicamentos tardan cierto tiempo en hacer su efecto, normalmente alrededor de dos
semanas aunque en ocasiones puede tardar más.
Es mucho más probable que experimente estos pensamientos si:
- ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o autolesión,
- es un adulto joven, ya que la información relativa a los ensayos clínicos ha mostrado un aumento
de riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con condiciones
psiquiátricas que habían sido tratados con antidepresivos.

Si en cualquier momento tuviese pensamientos de autolesión o suicidio, contacte con su médico de
inmediato o acuda al hospital más cercano.

Podría serle de ayuda comentarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un
trastorno de ansiedad y puede pedirle que lea este prospecto.

Asimismo, podría comentarles que le digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando o si se
encuentran preocupados por cambios en su comportamiento.


Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvoxamina Sandoz si:

• tiene acatisia (incapacidad para permanecer sentado) o inquietud psicomotora (inquietud angustiosa
con necesidad constante de moverse). Puede desarrollar una inquietud desagradable o angustiosa y
una constante necesidad de moverse. A menudo, al mismo tiempo, puede encontrar que es incapaz
de sentarse o permanecer de pie. Esto es más probable que ocurra durante las primeras semanas de
tratamiento,
• comienza a experimentar síntomas tales como rigidez muscular, fiebre o contracciones involuntarias
de los músculos, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema,
puede sufrir de síndrome llamado de serotonina o síndrome neuroléptico maligno. Aunque este
síndrome se dé rara vez puede dar lugar a situaciones que amenazan potencialmente la vida,
póngase en contacto con su médico inmediatamente. El uso de fluvoxamina posible que tenga que
ser interrumpido,
• si tiene hiponatremia (bajos niveles de sodio en la sangre) puede causar síntomas tales como
náuseas, vómitos, dolor de cabeza y malestar general (malestar).
• ha sufrido recientemente un infarto,
• sufre epilepsia,
• presenta antecedentes de hemorragias anormales o si toma de forma habitual medicamentos que
aumentan el riesgo de hemorragias, tales como medicamentos de uso común para tratar el dolor,
• tiene diabetes,
• recibe tratamiento de terapia electroconvulsiva (TEC),
• ha tenido alguna vez manía (sentimiento de euforia o sobrexcitación),
• si tiene problemas de riñón o de hígado.

Consulte con su médico de inmediato si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados
anteriormente. Su médico evaluará si resulta adecuado realizar un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Fluvoxamina Sandoz no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores
de 18 años salvo en el caso de pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), ya que, Fluvoxamina
Sandoz no se usa para tratar la depresión en pacientes menores de 18 años.
A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos
como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento
de confrontación e irritación) cuando toma esta clase de medicamentos. Si el médico ha prescrito
Fluvoxamina Sandoz a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su
médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o
experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Fluvoxamina Sandoz. A
la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y
el desarrollo cognitivo y conductual de Fluvoxamina Sandoz en este grupo de edad todavía no han
quedado demostradas.

Otros medicamentos y Fluvoxamina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden afectar o ser afectados por Fluvoxamina Sandoz

• grupo de los inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO), medicamentos utilizados para tratar
para tratar la depresión o el Parkinson.
No debe tomar estos medicamentos mientras toma Fluvoxamina Sandoz

Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos para tratar su depresión o
cualquier otra enfermedad relacionada para que evalúe si se trata de alguno de los siguientes
medicamentos:
• antidepresivos triciclícos (para tratar la depresión) p.ejm:.clomipramina, imipramina y
amitriptiilina,
• neurolépticos ( para alteraciones mentales) p.ejm:.clozapina y olanzapina,
• fluvoxamina puede aumentar el efecto de ciertos medicamentos, esto puede agravar el riesgo de
efectos secundarios. Estos medicamentos incluyen tacrina (utilizado para tratar la enfermedad de
Alzheimer), teofilina (utilizado para tratar el asma), metadona (utilizada para tratar la adicción a las
drogas), mexiletina (medicamento para el corazón), fenitoína, carbamazepina (usada para tratar la
epilepsia), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de los trasplantes de órganos),
• warfarina (utilizado para detener la coagulación de la sangre con demasiada facilidad),
• tioridazina (utilizado para tratar trastornos mentales). El uso de Fluvoxamina, mientras toma este
medicamento, puede ser tóxico para el corazón,
• propranolol (medicamento para la presión arterial),
• medicamentos que contienen cafeína (como los medicamentos para espabilarse o para tratamiento el
frío),
• ropinirol (medicamento para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas),
• terfenadina, astemizol (medicamentos de fiebre del heno) o cisaprida (utilizada para tratar la
acidezestomacal). Fluvoxamina no debe ser tomado concomitantemente con cualquiera de estos
medicamentos, ya que esto puede afectar el ritmo de su corazón. Esto incluso puede llevar a una
condición potencialmente mortal llamada Torsades de Pointes,benzodiacepinas, como triazolam,
alprazolam, midazolam, y diazepam (medicamentos anti-ansiedad o pastillas para dormir),
• puede ser necesario reducir la dosis al mismo tiempo que está tomando Fluvoxamina Sandoz,
• los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Fluvoxamina Sandoz: otros
medicamentos antidepresivos, como otros ISRS, hierba de San Juan, el litio, el triptófano (también
para tratar el trastorno del sueño) y los triptanos (un grupo de tratamientos para la migraña),
• el tratamiento con Fluvoxamina Sandoz puede dar lugar a problemas de sangrado en la piel si usted
también está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: los antipsicóticos atípicos y
fenotiazinas (medicamentos utilizados para trastornos mentales), los analgésicos y los
medicamentos utilizados para la artritis (inflamación de las articulaciones ), por ejemplo, ácido
acetilsalicílico y otros no esteroides anti-inflamatorios no esteroideos (AINE).

Toma de Fluvoxamina Sandoz 50 mg con los alimentos y bebidas
- no beba alcohol si está tomando este medicamento, ya que el alcohol junto con Fluvoxamina Sandoz
50 mg le producirá somnolencia e inestabilidad,
- si habitualmente bebe mucho té, café o refrescos con cafeína, puede tener síntomas como temblor en
las manos, sensación de mareo, aumento de las pulsaciones del corazón (palpitaciones), inquietud y
dificultad para conciliar el sueño (insomnio). Si disminuye la cantidad de cafeína que toma, estos
síntomas podrían desaparecer.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Los datos referentes al uso de fluvoxamina durante el embarazo son limitados. No tome fluvoxamina si
está embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando
Fluvoxamina Sandoz, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.

Asegúrese de que su matrona y / o médico sepa que está tomando Fluvoxamina. Cuando se toma durante
el embarazo, sobre todo en los últimos 3 meses de embarazo, medicamentos como fluvoxamina puede
aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del
recién nacido (PPHN), haciendo que el bebé respire más rápido y adopte tonos azulados. Estos síntomas
por lo general comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le sucede
a su bebé debe contactar con su matrona y / o médico inmediatamente.

Si está tomando fluvoxamina en los últimos 3 meses del embarazo, permita que su médico sepa que su
bebé podría tener síntomas cuando nazca. Tales síntomas aparecen normalmente durante las 24 horas
siguientes al nacimiento, entre dichos síntomas se incluyen: incapacidad para conciliar el sueño o para
comer, problemas respiratorios, piel azulada, cambios de temperatura en la piel o muy caliente o muy frío,
mareos, llantos frecuentes, rigidez o flacidez muscular, letargia, calambres, temblores o convulsiones. Si
su bebé tiene cualquiera de estos síntomas al nacer contacte con su médico de inmediato.

Lactancia
No se deberá dar lactancia materna mientras se esté tomando Fluvoxamina Sandoz 50 mg.

Fertilidad
Se ha demostrado en estudios con animales, que fluvoxamina reduce la calidad del esperma.
Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha
observado hasta ahora.

Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y manejar maquinaria mientras está tomando este tratamiento, sin embargo, se recomienda
precaución puesto que este medicamento puede producir dificultad para concentrarse y/o disminuir su
capacidad de reacción. Si nota alguno de estos efectos evite conducir vehículos o utilizar máquinas.


3. Cómo tomar Fluvoxamina Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis inicial habitual para adultos (18 años en adelante)
Tratamiento de la depresión:
- se inicia con 50 ó 100 mg diariamente, tomado por la noche.

Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo
- se inicia con 50 mg diarios, tomados preferiblemente por las noches.

Si no empieza a sentirse mejor transcurridas un par de semanas, consulte con su médico, quien le
aconsejará al respecto y el cual decidirá si es necesario aumentar su dosis gradualmente.
La dosis máxima recomendada es de 300 mg. Si su médico le indica que deber tomar más de 150 mg al
día, no lo tome de una vez, consulte a su médico cuando debería tomarlo.

La dosis habitual en niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo (8 años en adelante)

- se inicia con 25 mg (medio comprimido) al día. Su médico puede aumentar la dosis cada 4-7 días en
25 mg según se tolere hasta que se logre una dosis efectiva. La dosis máxima diaria es de 200 mg.

Si su médico le indica tomar más de 50 mg al día, no lo tome de una vez, consulte a su médico cuando
debería tomarlo. Si no se divide en dosis iguales, la dosis mayor se debe tomar por la noche.

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento para tratar la depresión.
Este medicamento tan sólo se debe recetar para el trastorno obsesivo compulsivo.

Pacientes de edad avanzada
Su médico debería incrementarle la dosis de manera gradual, hasta encontrar la dosis más efectiva para
usted.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Si tiene insuficiencia renal o hepática, se le puede administrar una dosis inicial más baja que la descrita
anteriormente. Su médico le vigilará estrechamente.

Cómo tomar Fluvoxamina Sandoz
Trague los comprimidos con agua. No mastique los comprimidos.

Puede partir los comprimidos en mitades si así se lo ha indicado su médico.

Si toma más Fluvoxamina Sandoz de la que debiera
Si toma más Fluvoxamina Sandoz de lo que debe consulte con su médico o acuda al hospital más cercano
inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida Lleve el medicamento consigo. Como resultado de una sobredosis
pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, somnolencia y mareos. En algunos
casos, se han comunicado también efectos cardiovasculares: taquicardia (aumento de la frecuencia
cardiaca), bradicardia (disminución de la frecuencia cardiaca), hipotensión (disminución de la presión
arterial); alteraciones de la función hepática, convulsiones y coma.
Si olvidó tomar Fluvoxamina Sandoz Si olvida tomar un comprimido, espere hasta la próxima dosis se
debe. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada que te perdiste.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvoxamina Sandoz

No interrumpa el tratamiento con Fluvoxamina Sandoz de forma abrupta
Puede experimentar síntomas de retirada tales como:
- agitación y ansiedad,
- confusión,
- diarrea,
- dificultad para conciliar el sueño,
- mareos,
- inestabilidad emocional,
- dolor de cabeza,
- irritabilidad,
- náuseas y/o vómitos,
- palpitaciones (aceleración de los latidos del corazón),
- alteraciones sensoriales (tales como sensaciones de electroshock o alteraciones visuales),
- sudoración,
- temblores

Al interrumpir el tratamiento con Fluvoxamina Sandoz su médico le ayudará a reducir su dosis lentamente
a lo largo de una serie de semanas o meses, lo cual le ayudaría a reducir la posibilidad de experimentar
síntomas de retirada. La mayoría de los pacientes encuentran que estos síntomas de retirada de
Fluvoxamina Sandoz son leves y que desaparecerán por sí solos en dos semanas, sin embargo, para
algunos pacientes dichos síntomas pueden ser más graves o pueden durar más tiempo.
Si experimenta síntomas de retirada cuando está dejando los comprimidos su médico decidirá si debería
dejarlo más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves al dejar de tomar Fluvoxamina Sandoz
50 mg, por favor informe a su médico, que le indicará si debe volver a tomar el tratamiento e interrumpirlo
de forma gradual (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Si experimenta cualquier síntoma al interrumpir el tratamiento, contacte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fluvoxamina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Reacciones adversas frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).:
- inquietud,
- ansiedad,
- estreñimiento,
- diarrea,
- dificultad para conciliar el sueño,
- mareos,
- sequedad en la boca,
- aceleración de los latidos del corazón,
- sensación de sueño (letargia),
- sensación de malestar,
- dolor de cabeza,
- indigestión,
- pérdida de apetito,
- nerviosismo,
- dolor de estómago,
- temblores.

Reacciones poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- reacciones alérgicas ( hinchazón de la cara, labios o lengua, sarpullido, picores),
- confusión,
- eyaculación retardada,
- mareos al ponerse de pie/levantarse de forma rápida,
- alucinaciones,
- falta de coordinación,
- dolor muscular o de las articulaciones,
- espasmos musculares.

Reacciones raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- acatisia (inquietud),
- convulsiones,
- dolencias de hígado,
- manía (sentimiento de euforia o sobreexcitación),
- sensibilidad a la luz solar,
- segregación imprevista de leche por las mamas.

Reacciones muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- gusto anormal,
- anorgasmia (imposibilidad de lograr un orgasmo),
- parestesia (hormigueo o entumecimiento).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- ganancia o pérdida de peso,
- sensación de malestar (náuseas), a veces acompañada de malestar (vómitos),
- sangrado,
- pensamientos de suicidio y comportamientos suicidas. Los casos de pensamientos suicidas y
comportamientos suicidas se notificaron durante el tratamiento con fluvoxamina o poco después de
la interrupción del tratamiento (ver sección 2. Tenga especial cuidado con Fluvoxamina Sandoz),
- se ha observado un aumento en el riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de
medicamentos.

Reacciones adversas relativas al tratamiento para el trastorno obsesivo compulsivo, en niños y
adolescentes, cuya frecuencia no está establecida
- manía (sensación de euforia o sobreexcitación),
- agitación
- convulsiones,
- dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
- falta de energía (astenia),
- hiperactividad (hiperquinesia),
- sensación de sueño (somnolencia),
- indigestión.


5. Conservación de Fluvoxamina Sandoz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original.

Si su médico interrumpe su tratamiento, devuelva todos los comprimidos que no haya utilizado a su
farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluvoxamina Sandoz 50 mg

El principio activo es maleato de fluvoxamina. Cada comprimido recubiertos con película contiene 50 mg
de fluvoxamina.

Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: almidón de maíz sin gluten, manitol (E421), almidón pregelatinizado, sílice
coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.
- Recubrimiento del comprimido: macrogol 6000, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), hipromelosa
(E464).

Aspecto del producto y contenido del envase
Fluvoxamina Sandoz son comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos biconvexos, ranurados
con una línea de rotura en ambos lados. Los comprimidos están marcados con “FLM 50” en un lado.


Fluvoxamina Sandoz comprimidos recubiertos con película se presenta en blister de
PVC/PVDC/Aluminio con 10, 20, 30, 50, 60, 90,100 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avenida Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Holanda: Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50
España: Fluvoxamina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Holanda
SYNTHON HISPANIA, S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas.
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), España