Prospecto e instrucciones de FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial, compuesto por los principios activos FOLINATO CALCIO.

1. ¿Qué es FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial

Nº Registro: 60118
Descripción clinica: Folinato cálcica 350 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 350 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: FOLINATO CALCIO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-01-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-11-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-11-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60118/60118_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60118/60118_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.


En este prospecto:
1.- Qué es FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable y para qué se utiliza
2.- Antes de que le administren FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable
3.- Cómo le administrarán FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable
6.- Información para el profesional sanitario


FOLIDAN
®
350 mg Polvo para solución inyectable
Folinato cálcico


Cada vial de polvo para solución inyectable contiene como principio activo ácido folínico
350 mg (en forma de folinato cálcico). Excipientes: cloruro de sodio e hidróxido de sodio.

Titular:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona) - 08038 - España

Responsable de la fabricación:
PRASFARMA ONCOLOGICOS, S.L. C/ Sant Joan, 9-13 08560 Manlleu (Barcelona)


1. QUÉ ES FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
FOLIDAN 350 mg se presenta en forma de polvo para solución inyectable que se
administra por vía intravenosa. Cada envase contiene 1 vial.
FOLIDAN 350 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes
desintoxicantes para el tratamiento de tumores.
FOLIDAN 350 mg está indicado para:
Disminuir la toxicidad y contrarrestar el efecto de otros medicamentos utilizados
en el tratamiento de tumores y la sobredosis en adultos y niños.
El tratamiento de ciertos tumores en combinación con 5-fluorouracilo.


2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
No le administrarán FOLIDAN 350 mg:
Si es alérgico al folinato cálcico o a cualquiera de los excipientes de este
medicamento. Si padece o ha padecido anemia (trastorno que se caracteriza por la
disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos en la sangre)
perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la falta de vitamina B12.
Tenga especial cuidado con FOLIDAN 350 mg
FOLIDAN 350 mg sólo debe administrarse por inyección o perfusión intravenosa.
Ya que el tratamiento con FOLIDAN puede enmascarar la anemia perniciosa y
otras anemias megaloblásticas resultantes de la deficiencia en vitamina B12.
Si es epiléptico y está siendo tratado con fenobarbital, fenitoína, primidona y
succinimidas, ya que existe un riesgo de aumento en la frecuencia de ataques.
Si está siendo tratado con medicamentos antitumorales tales como:
- 5-Fluorouracilo:
• Porque el tratamiento combinado puede aumentar la toxicidad del 5-
fluorouracilo.
• Ya que en caso de pacientes ancianos o debilitados puede ser necesario
una reducción de la dosis.
• Si presenta diarrea, ya que ésta puede ser un síntoma de toxicidad
gastrointestinal.
• Porque durante el tratamiento su médico le deberá controlar los niveles de
calcio en sangre.
- Metotrexato:
• En caso de insuficiencia renal por metotrexato pueden ser necesarias
dosis mayores o un uso más prolongado de FOLIDAN.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico evaluará el potencial
beneficio-riesgo de la administración de FOLIDAN 350 mg.
Conducción y uso de máquinas
FOLIDAN no tiene efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente
cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con FOLIDAN; en estos casos puede
ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente
alguno de los siguientes medicamentos:
Antagonistas del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) ya que
su eficacia se puede disminuir al administrarlos junto con folinato cálcico.
Medicamentos antiepilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína y
succinimidas. El folinato cálcico puede disminuir el efecto de estos
medicamentos y puede aumentar la frecuencia de ataques epilépticos.
5-Fluorouracilo, ya que la administración conjunta de folinato cálcico con 5-
fluorouracilo ha demostrado aumentar la eficacia y toxicidad del 5-
fluorouracilo.


3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones
distintas.

Recuerde que le administren su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FOLIDAN. No suspenda el
tratamiento antes ya que no conseguirá la acción terapéutica deseada.
Dado que el folinato cálcico aumenta la actividad y toxicidad del 5-fluorouracilo, el
tratamiento con la combinación de ambos debe ser supervisado por un médico
experimentado en la utilización de medicamentos anticancerosos.
FOLIDAN 350 mg sólo se debe administrar por vía intravenosa y no deben inyectarse
más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido en calcio de la
solución.
Para la perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de
cloruro de sodio al 0,9 o solución de glucosa al 5, antes de su uso.
Si usted usa más FOLIDAN del que debiera
Si le han administrado más FOLIDAN de lo que se debe, consulte inmediatamente a
su médico o a su farmacéutico. No se han comunicado daños importantes en
pacientes que han recibido dosis significativamente más altas de folinato cálcico que
las recomendadas.
Si se produce sobredosis de la combinación de 5-fluorouracilo y folinato cálcico,
deben seguirse las instrucciones de sobredosificación para el 5-fluorouracilo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, FOLIDAN puede tener efectos adversos. A
continuación se enumeran los efectos adversos observados:
Trastornos del sistema inmune:
Muy raros ( 0,01): reacciones alérgicas.
Trastornos psiquiátricos:
Raros (0,01 - 0,1): insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas.
Trastornos neurológicos:
Raros (0,01 - 0,1): aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos.
Trastornos generales y condiciones en los lugares de administración:
Poco frecuentes (0,1 - 1): se ha observado fiebre después de la administración de
folinato cálcico como solución para inyección.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte a su
médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FOLIDAN 350 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantenga FOLIDAN 350 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se requieren condiciones especiales para su conservación.
Caducidad
No utilizar FOLIDAN 350 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Incompatibilidades
A la hora de usar FOLIDAN hay que tener en cuenta las siguientes
incompatibilidades:
FOLIDAN no debe mezclarse con las formas inyectables de droperidol, fluorouracilo,
foscarnet y metotrexato. Al mezclarse con droperidol se produce precipitación
inmediata. Al mezclarse en la misma perfusión con el 5-fluorouracilo se puede
formar un precipitado. Al mezclarse con foscarnet se forma una solución amarilla
turbia.
Conservación tras la reconstitución
Se aconseja que la solución reconstituida se administre inmediatamente. No
obstante, puede conservarse en frigorífico (2°C-8°C) durante un máximo de 24 horas.

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2004

Mod. P.07.0F1 (29/03/04) C02/00