Prospecto e instrucciones de FOLINATO CALCICO SANDOZ 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOLINATO CALCICO SANDOZ 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos FOLINATO CALCIO.

1. ¿Qué es FOLINATO CALCICO SANDOZ 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve FOLINATO CALCICO SANDOZ 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma FOLINATO CALCICO SANDOZ 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOLINATO CALCICO SANDOZ 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOLINATO CALCICO SANDOZ 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 63900
Descripción clinica: Folinato calcio 50 mg inyectable 5 viales
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 5 ml
Principios activos: FOLINATO CALCIO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-05-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-05-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-05-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63900/63900_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63900/63900_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FOLINATO CALCICO SANDOZ 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 5 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Folinato cálcico Sandoz10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG
Folinato cálcico


El nombre de su medicamento es Folinato cálcico Sandoz10 mg/ml solución inyectable o para
perfusión, en este prospecto se nombrará como Folinato cálcico.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Folinato cálcico y para qué se utiliza
2. Antes de que le administren Folinato cálcico
3. Cómo le administrarán Folinato cálcico
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Folinato cálcico
6. Información adicional


1. QUÉ ES FOLINATO CÁLCICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Folinato cálcico es una solución que contiene el principio activo Folinato cálcico, el cual pertenece a
un grupo de medicamentos denominados agentes detoxificantes.

Folinato cálcico se usa para reducir los efectos de ciertos medicamentos contra el cáncer, o si se ha
recibido demasiada cantidad, en adultos y niños. Folinato cáclico actúa contrarrestando la acción de
los medicamentos que actúan contra el ácido fólico como el metotrexato. Este proceso es conocido
como Rescate con Folinato Cálcico.

Folinato cálcico también puede utilizarse en combinación con 5-fluorouracilo (otro medicamento
contra el cáncer).

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN FOLINATO CÁLCICO

No le administrarán Folinato cálcico:
- Si es alérgico (hipersensible) al folinato cálcico o a cualquiera de los demás componentes de
Folinato cálcico (ver la lista de componentes en sección 6). Los signos de una reacción alérgica
pueden incluir erupción, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o
lengua.
- Si padece anemia

No debe recibir tratamiento con Folinato cálcico junto con ciertos medicamentos contra el cáncer si
está embarazada o en periodo de lactancia (su médico sabrá cuales son).

Folinato cálcico sólo debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa y no debe
administrarse intratecalmente.

Tenga especial cuidado con Folinato cálcico e informe su médico si presenta alguna de las
siguientes enfermedades:
- epilepsia
- trastorno del riñón

Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el
tratamiento:
- diarrea
- inflamación de la boca

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, p. ej:

- tratamientos antiepilépticos
- 5-fluorouracilo (un medicamento contra el cáncer)
- cotrimoxazol (un antibiótico)
- pirimetamina (un tratamiento para la malaria)


Embarazo y Lactancia
No debe recibir tratamiento con Folinato cálcico junto con 5-Fluorouracilo si está embarazada o en
periodo de lactancia ya que podría dañar al bebé.
Sólo recibirá tratamiento con Folinato cálcico junto con metotrexato estando embarazada o en periodo
de lactancia si su médico considera que es necesario.

Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que Folinato cálcico afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.


3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN FOLINATO CÁLCICO

Folinato cálcico será administrado por un médico o por una enfermera bajo supervisión de un médico
cualificado con experiencia en el uso de quimioterapia. Folinato cálcico puede administrarse como una
inyección o perfusión en una vena o como una inyección en un músculo.

Adultos, niños y ancianos
La dosis depende de su área de superficie corporal, el tipo de tratamiento anticancerígino utilizado y
cualquier otro tratamiento que esté recibiendo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Folinato cálcico puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Todos los medicamentos pueden producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves
son raras. Informe a su médico inmediatamente si sufre sibilancias (sonido silbante al respirar)
repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor
en la piel (especialmente si cubre todo su cuerpo).

2Se han observado los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• fiebre

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
• dificultad para dormir (insomnio)
• agitación
• depresión
• trastornos del tracto digestivo (como vómitos, náuseas, diarrea y deshidratación)
• aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas graves y urticaria.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FOLINATO CÁLCICO

Su médico o farmacéutico sabe cómo conservar Folinato cálcico.
Folinato cálcico debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar entre 2°C y 8°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice Folinato cálcico después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Folinato cálcico
El principio activo es Folinato cálcio 10 mg/ml.
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Viales de vidrio ámbar envasados en una caja.
Los viales están cerrados con tapón de goma y cápsula de aluminio.
1 vial conteniendo 100 mg/10 ml de Folinato cálcico.
1 vial conteniendo 200 mg/20 ml de Folinato cálcico.
1 vial conteniendo 300 mg/30 ml de Folinato cálcico.
1 vial conteniendo 350 mg/35 ml de Folinato cálcico.
1 vial conteniendo 800 mg/80 ml de Folinato cálcico.

También ampollas de vidrio ámbar envasadas en una caja.

5 ampollas conteniendo cada una 30 mg/3 ml de folinato cálcico.
5 ampollas conteniendo cada una 50 mg/5 ml de folinato cálcico.
5 ampollas conteniendo cada una 100 mg/10 ml de folinato cálcico.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

3Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Avda. Osa Mayor, 4
28023– Aravaca (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
A-4866 Unterach
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

NL: Ebefolin 10mg/ml, oplossing voor injectie
BE: Folinate de calcium “Ebewe” 10mg/ml, solution injectable
Calciumfolinaat “Ebewe” 10 mg/ml oplossing voor injectie
Calciumfolinat “Ebewe” 10 mg/ml Injektionslösung
DK: Calciumfolinat Meda
ES: Folinato Cálcico Sandoz10mg/ml, solución inyectable o para perfusión EFG
IE: Folinic acid (as calcium folinate) 10mg/ml, Solution for Injection or infusion
PT: Folinato de Cálcio APS
UK: Calcium Folinate 10mg/ml Injection BP

Este prospecto ha sido aprobado en
Diciembre 2009
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Para un solo uso.

Para la perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro de sodio al
0,9 o solución de glucosa al 5, antes de su uso (ver conservación y periodo de validez).

Antes de la administración, el folinato cálcico debe inspeccionarse visualmente. La solución
inyectable o para perfusión debe ser una solución clara y amarillenta. Si es turbia en apariencia o se
observan partículas, la solución debe desecharse. La solución de folinato cálcico para inyección o
perfusión está pensada para un solo uso. Cualquier porción no utilizada de la solución debe desecharse
de acuerdo con los requerimientos locales.

Incompatibilidades
Se han observado incompatibilidades entre formas inyectables de folinato cálcico y formas inyectables
de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y metotrexato.

Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml con folinato cálcico 5 mg/0,5 ml; se observó precipitación inmediata tras
la mezcla directa en jeringa durante 5 minutos a 25°C seguido de 8 minutos de centrifugación.
2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml con folinato cálcico 10 mg/0,5 ml; se observó precipitación inmediata
cuando los fármacos se inyectan secuencialmente en un equipo en Y sin haber aclarado un brazo del
equipo entre inyecciones.

4Fluorouracilo
El folinato cálcico no debe mezclarse en la misma perfusión que el 5-fluorouracilo porque se puede
formar un precipitado. 50 mg/ml de fluorouracilo con 20 mg/ml de folinato cálcico, con o sin dextrosa
al 5 en agua, han demostrado ser incompatibles cuando se mezclan en distintas cantidades y
almacenan a 4°C, 23°C, o 32°C en envases de policloruro de vinilo.

Foscarnet
Se ha notificado la formación de una solución amarilla turbia cuando 24 mg/ml de Foscarnet se han
mezclado con 20 mg/ml de folinato cálcico.

Administración
Sólo para uso intravenoso e intramuscular. Letal si se administra por otras vías.
En caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por
minuto debido al contenido en calcio de la solución.

Rescate con Folinato Cálcico en la terapia con metotrexato:
Consultar el protocolo de metotrexato a dosis intermedias o altas en lo que respecta a la posología y
método de administración del folinato cálcico. El protocolo con metotrexato dictaminará el régimen de
dosis de rescate con folinato cálcico dado que depende ampliamente de la posología y método de
administración de dosis intermedias o altas de metotrexato.

Las siguientes pautas pueden servir para ilustrar los regímenes utilizados en adultos, ancianos y niños:
El Rescate con Folinato Cálcico es necesario cuando el metotrexato se administra a dosis que exceden
los 500 mg/m
2
de superficie corporal y tiene que considerarse la posibilidad con dosis de 100 mg - 500
mg/m
2
de superficie corporal. El Rescate con Folinato Cálcico debe realizarse mediante
administración parenteral en pacientes con síndromes de malabsorción u otros trastornos
gastrointestinales cuando la absorción enteral no esté asegurada. Deben administrarse dosis por
encima de 25 - 50 mg debido a la absorción enteral saturable del folinato cálcico.
La dosis y duración del uso de folinato cálcico depende en primer lugar del tipo y la dosis de la terapia
con metotrexato, la aparición de síntomas de toxicidad, y la capacidad de excreción individual para el
metotrexato. Como norma, la primera dosis de folinato cálcico es de 15 mg (6-12 mg/m
2
) para
administrarse 12-24 horas (24 horas como máximo) después del inicio de la perfusión de metotrexato.
La misma dosis se administra cada 6 horas a lo largo de un periodo de 72 horas. Después de varias
dosis por vía parenteral, puede cambiarse el tratamiento a la forma oral.
Además de la administración de folinato cálcico, las medidas para asegurar una rápida excreción del
metotrexato (mantenimiento de un elevado rendimiento urinario y alcalinización de la orina) son parte
integral del tratamiento de Rescate con Folinato Cálcico. La función renal debe ser monitorizada
midiendo diariamente los niveles de la creatinina sérica.
El nivel residual de metotrexato, en la sangre, debe medirse 48 horas después del inicio de la perfusión
del metotrexato. Si el nivel residual del mismo es 0,5 µmol/l, entonces las dosis de folinato cálcico
deben adaptarse de acuerdo a la siguiente tabla:


Nivel sanguíneo residual de metotrexato 48
horas después del inicio de la administración
de metotrexato:
Folinato cálcico adicional a administrarse cada 6
horas durante 48 horas o hasta que los niveles de
metotrexato estén por debajo de 0,05 µmol/l:
= 0,5 µmol/l 15 mg/m
2

= 1,0 µmol/l 100 mg/m
2

= 2,0 µmol/l 200 mg/m
2
5En combinación con 5- fluorouracilo en terapia citotóxica:
Se utilizan diferentes regímenes y diferentes dosis, sin embargo no se ha determinado que ninguna de
ellas sea la óptima.

Los siguientes regímenes han sido utilizados en adultos y ancianos en el tratamiento del cáncer
colorrectal avanzado o metastático, y se proporcionan como ejemplos. No hay datos sobre la
utilización de folinato cálcico en combinación con 5-fluorouracilo en niños:

Pauta bimensual: 200 mg/m
2
de folinato cálcico mediante perfusión intravenosa a lo largo de dos
horas, seguida por 400 mg/m
2
de 5- Fluorouracilo en bolus intravenoso y una perfusión intravenosa de
22 horas de 5-Fluorouracilo (600 mg/m
2
) durante 2 días consecutivos, cada 2 semanas en los días 1 y
2.

Pauta semanal: 20 mg/m
2
de folinato cálcico por inyección intravenosa en bolus o 200 - 500 mg/m
2

por perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, seguida de 500 mg/m
2
de 5-fluorouracilo por inyección
intravenosa en bolus en la mitad, o al final, de la perfusión de folinato cálcico.

Pauta mensual: Folinato cálcico administrado a dosis de 20 mg/m
2
mediante inyección intravenosa en
bolus, o 200 - 500 mg/m
2
mediante perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, seguida de 425 o 370
mg/m
2
de 5-fluorouracilo como inyección intravenosa en bolus durante 5 días consecutivos.

Para el uso de folinato cálcico en combinación con 5-fluorouracilo, la modificación de la dosis de 5-
fluorouracilo y el intervalo libre de tratamiento puede ser necesaria dependiendo de la condición del
paciente, respuesta clínica y toxicidad limitante de la dosis. No se requiere una reducción de la dosis
de folinato cálcico.

La decisión sobre el número de ciclos repetidos utilizados se deja al criterio del médico.

Antídoto para los antagonistas de ácido fólico trimetrexato, trimetoprima y pirimetamina:

Toxicidad de trimetrexato:
• Prevención: El folinato cálcico debe ser administrado cada día durante el tratamiento con
trimetrexato y durante 72 horas después de la última dosis de trimetrexato. El folinato cálcico
puede ser administrado o intravenosamente a una dosis de 20 mg/m
2
durante 5 a 10 minutos
cada 6 horas (dosis diaria total de 80 mg/m
2
), u oralmente con cuatro dosis de 20 mg/m
2

administradas a intervalos iguales de tiempo. Las dosis diarias de calcio o folinato cálcico deben
ajustarse dependiendo de la toxicidad hematológica del trimetrexato.
• Sobredosis (posiblemente con dosis de trimetrexato superiores a 90 mg/m
2
sin administración
concomitante de folinato cálcico): folinato cálcico debe administrarse intravenosamente a una
dosis de 40 mg/m
2
cada 6 horas durante 3 días, después de interrumpir el tratamiento con
trimetrexato.

Toxicidad de trimetoprima:
• Tras cesar el tratamiento con trimetoprima, el folinato cálcico debe administrarse
intravenosamente a una dosis de 3 - 10 mg/día de folinato cálcico hasta recuperar un recuento
sanguíneo normal.

Pirimetamina:
• En casos de administración de altas dosis de pirimetamina o de tratamiento prolongado con
dosis bajas, deben administrarse simultáneamente de 5 a 50 mg/día de folinato cálcico,
basándose en los resultados de los recuentos sanguíneos periféricos.


Conservación y periodo de validez
Sin abrir - 2 años.

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida con cloruro de sodio al 0,9 o
glucosa al 5 para perfusión intravenosa durante 24 horas a una temperatura no superior a 25º C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad
del usuario y normalmente no son superiores a 24 horas conservado a 2-8ºC, a menos que la dilución
se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Precauciones especiales de conservación
Conservar a 2°C-8°C (en nevera).
Conservar en el envase original para proteger de la luz.


Puede solicitarse una copia de la Ficha Técnica completa al Titular de la autorización de
comercialización.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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