Prospecto e instrucciones de FOLINATO CALCICO TEVA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOLINATO CALCICO TEVA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 10 ml, compuesto por los principios activos FOLINATO CALCIO.

1. ¿Qué es FOLINATO CALCICO TEVA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve FOLINATO CALCICO TEVA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma FOLINATO CALCICO TEVA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOLINATO CALCICO TEVA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOLINATO CALCICO TEVA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 10 ml

Nº Registro: 67128
Descripción clinica: Folinato calcio 100 mg inyectable 10 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 10 ml
Principios activos: FOLINATO CALCIO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-10-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-10-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-10-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67128/67128_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67128/67128_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Dirección: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Dirección: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FOLINATO CALCICO TEVA 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Folinato cálcico Teva 10 mg/ml solución inyectableEFG
Folinato cálcico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Folinato cálcico Teva 10 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de que le administren Folinato cálcico Teva 10 mg/ml solución inyectable.
3. Cómo usar Folinato cálcico Teva 10 mg/ml solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Folinato cálcico Teva 10 mg/ml solución inyectable.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES FOLINATO CÁLCICO TEVA 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Folinato cálcico Teva es un antídoto. Los antídotos previenen el daño causado por otras sustancias.
Folinato cálcico Teva se administra mediante una inyección o perfusión por su médico.
Folinato cálcico Teva se utiliza para ayudar a prevenir los efectos adversos del tratamiento o de la
sobredosis con el medicamento metotrexato, cuando se utiliza en dosis altas. Folinato cálcico Teva está
siendo administrado unas pocas horas después de metotrexato, para permitir que metotrexato tenga su
efecto primero.
Folinato cálcico Teva también se utiliza en combinación con el medicamento 5-fluorouracilo para el
tratamiento de ciertas formas de cáncer de colon (carcinoma metastásico colorrectal). Este tratamiento
solo se debe aplicar cuando sea supervisado por un médico con experiencia en el uso de quimioterapia
para el cáncer.
Finalmente, Folinato cálcico Teva también se utiliza para prevenir o tratar una deficiencia de folato, solo
cuando sea imposible administrar comprimidos de ácido fólico.

Uso
- para disminuir la toxicidad y el efecto de ciertos medicamentos (como metotrexato) en niños y
adultos.
- en combinación con el medicamento 5-fluorouracilo, para el tratamiento de ciertas formas de
cáncer


2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN FOLINATO CÁLCICO TEVA 10 mg/ml SOLUCIÓN
INYECTABLE

No use Folinato cálcico Teva
- si es alérgico (hipersensible) a folinato cálcico o a cualquiera de los demás componentes de Folinato
cálcico Teva.
- si padece anemia debido a la falta de vitamina B
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(por ejemplo anemia perniciosa).
Tenga especial cuidado con Folinato cálcico Teva
- si se produce diarrea o mucositis durante el uso de Folinato cálcico Teva en combinación con el
medicamento 5-fluorouracilo (ver también “Posibles efectos adversos”. Su médico puede decidir
disminuir la dosis de 5-fluorouracilo o interrumpir el tratamiento. Los pacientes ancianos y
debilitados son más susceptibles a estos efectos adversos
- si usted está siendo simultáneamente tratado con metotrexato; Folinato cálcico Teva no se debe
administrar junto con metotrexato, porque Folinato cálcico Teva es capaz de contrarrestar los
efectos de metotrexato totalmente. Por lo tanto, Folinato cálcico Teva debe siempre ser
administrado varias horas después del tratamiento con metotrexato (ver también sección 3.
“Como se utiliza Folinato cálcico Teva”)
- si usted ha sido tratado con radioterapia antes, y recibe Folinato cálcico Teva en combinación con
el medicamento 5-fluorouracilo; su médico le reducirá la dosis de 5-fluorouracilo.
- si usted recibe Folinato cálcico Teva en combinación con el medicamento 5-fluorouracilo y su
médico nota que la cantidad de calcio en su sangre ha disminuido; su médico le prescribirá calcio
extra
- si usted toma ciertos antiepilépticos; se pueden producir de forma más frecuente convulsiones
epilépticas (ver también el párrafo “Toma de otros medicamentos” y la sección “Posibles efectos
adversos”
- si usted toma/se le administra ciertos medicamentos para el tratamiento del cáncer, como
hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina y tioguanina. Estos medicamentos pueden producir
un trastorno de la sangre (macrocitosis) que no se debe tratar con Folinato cálcico Teva
- si sus riñones no funcionan bien y se le administra Folinato cálcico Teva en combinación con
metotrexato; su médico puede decidir aumentar la dosis de Folinato cálcico Teva o prescribir que
lo utilice más tiempo.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le ocurren
o le hubieran ocurrido en el pasado.

Toma de otros medicamentos
Los siguientes comentarios se pueden aplicar también a medicamentos que haya tomado/se le
administraron en el pasado o vaya a tomar/le administren en el futuro cercano.

Note que el nombre de los medicamentos mencionados en este apartado pueden serle conocidos por un
nombre diferente, por ej la marca comercial. En esta sección solo se menciona el nombre del principio
activo y no la marca comercial. Por lo tanto, compruebe en el embalaje y en el prospecto, cual es el
principio activo del medicamento que usted toma o ha tomado en el pasado cercano.

A veces los productos (medicamentos) que son administrados/tomados de forma concomitante pueden
influir en el efecto del otro y/o el efecto adverso. Esto se llama una interacción. Una interacción puede
ocurrir durante el uso concomitante de la solución inyectable y:
- 5-fluorouracilo (un medicamento contra ciertas formas de cáncer). El efecto y los efectos adversos de 5-
fluorouracilo están aumentados. Folinato cálcico Teva y 5-fluorouracilo son a menudo administrados en
combinación de forma intencionada. Sin embargo, también están aumentados los efectos adversos no
deseados.
- antagonistas de ácido fólico como cotrimoxazol, pirimetamina o metotrexato. El efecto del antagonista
de ácido fólico puede o bien reducirse o ser completamente neutralizado. Folinato cálcico Teva y
metotrexato se admninistran con frecuencia en combinación de forma intencionada.
- fenobarbital, primidona, fenitoina y succinimidas (medicinas contra la epilepsia). El efecto de estos
medicamentos puede estar disminuido, lo que puede producir convulsiones epilépticas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y Lactancia:
Se desconocen los efectos de Folinato cálcico Teva sobre el feto. Folinato cálcico Teva solo puede ser
administrado durante el embarazo cuando sea claramente necesario. Esto se decidirá por su médico. Este
consejo también es aplicable cuando su Folinato cálcico Teva se administra en combinación con
metotrexato. La administración de Folinato cálcico Teva en combinación con 5-fluorouracilo durante el
embarazo no está permitido debido a los efectos nocivos de 5-fluorouracilo.
No se sabe si Folinato cálcico Teva se excreta en la leche. Folinato cálcico Teva solo debe ser
administrado a madres lactantes cuando sea claramente necesario. Esto lo decidirá su médico. En
combinación con 5-fluorouracilo, la administración de Folinato cálcico Teva durante la lactancia no es
aconsejable debido a los efectos nocivos de 5-fluorouracilo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que Folinato cálcico Teva tenga un efecto sobre la capacidad para conducir
vehículos o utilizar máquinas.


3. CÓMO USAR FOLINATO CÁLCICO TEVA 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

La dosificación puede variar de paciente a paciente ya que la dosis se calculará por su área de superficie
corporal (basado en su altura y peso). Su médico decidirá que dosis es la mejor para usted.

En general el régimen de dosificación es como sigue:

Después de un ciclo de metotrexato a dosis moderadas a altas
Adultos, pacientes ancianos y niños:
Como regla, la primera dosis de Folinato cálcico Teva es 15 mg (6-12 mg/ por metro cuadrado de su area
de superficie corporal) para ser administrado 12-24 horas (máximo 24 horas) después del comienzo de la
perfusión de metotrexato. Durante un periodo de 72 horas, se repite la misma dosis cada 6 horas. Después
de la administración de unas pocas inyecciones o perfusiones, es posible cambiar a los comprimidos.

En combinación con 5-fluorouracilo para el tratamiento de ciertas formas de cáncer de colon
(carcinoma colorrectal mestatásico):
Adultos y pacientes ancianos
• Régimen bimensual: en dos días consecutivos, cada dos semanas: 200 mg de Folinato cálcico
Teva por metro cuadrado de su área de superficie corporal mediante una perfusión durante un
periodo de dos horas, seguido de una inyección de 400 mg de 5-fluorouracilo por metro cuadrado
de su área de superficie corporal y 600 mg de 5-fluorouracilo por metro cuadrado de área de
superficie corporal mediante una perfusión durante un periodo de 22 horas.
• Régimen Mensual: 20 mg de Folinato cálcico Teva por metro cuadrado de su área de superficie
corporal mediante una única inyección, o 200 a 500 mg de Folinato cálcico Teva por metro
cuadrado de su área de superficie corporal mediante una perfusión durante un periodo de dos
horas más 500 mg de 5-fluorouracilo por metro cuadrado de su área de superficie corporal
mediante una inyección intravenosa en el medio o al final de la perfusión de Folinato cálcico
Teva.
• Régimen mensual: una vez al mes durante cinco días consecutivos: 20 mg de Folinato cálcico por
metro cuadrado de su área de superficie corporal mediante una inyección única, o 200 a 500 mg
de Folinato cálcico Teva por metro cuadrado de su area de superficie corporal mediante una
perfusión durante un periodo de dos horas, inmediatamente seguido de 425 o 370 mg de 5-
fluorouracilo por metro cuadrado de area de superficie corporal mediante una inyección única.

Para contrarrestar los efectos nocivos de trimetrexato, trimetropim, y pirimetamina

Efectos nocivos de trimetrexato (un medicamento usado para tratar ciertas formas de neumonía,
especialmente en pacientes con SIDA):
Para prevenir la toxicidad producida por trimetrexato, usted recibirá Folinato cálcico Teva cada día
durante el tratamiento con trimetrexato, y hasta 72 horas después de la última dosis de trimetrexato. Su
médico le administrará Folinato cálcico Teva mediante perfusión durante 5-10 minutos en una dosis de
20 mg por metro cuadrado de su área de superficie corporal. Esto se repetirá cada 6 horas, resultando en
una dosis diaria total de 80 mg por metro cuadrado de su área de superficie corporal. Los comprimidos
son una alternativa a la perfusión. Cuatro veces al día usted recibirá una dosis de 20 mg por metro
cuadrado de su area de superficie corporal, igualmente dividido durante el día. Su médico puede decidir
administrarle otra dosis.
En caso de sobredosificación de trimetrexato, su médico le administrará Folinato cálcico Teva tras
interrumpir trimetrexato. Folinato cálcico Teva se administrará en una vena cada 6 horas durante 3 días,
en una dosificación de 40 mg por metro cuadrado de su área de superficie corporal.

Efectos nocivos de trimetropim (un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones):
Tras la interrupción del tratamiento con trimetropin, usted recibirá 3-10 mg de Folinato cálcico Teva al
día. Su médico decidirá la duración de este tratamiento.

Efectos nocivos de pirimetamina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de malaria y para
una enfermedad llamada toxoplasmosis, producida por un parásito):
Si usted recibe una dosis alta de pirimetamina o si se toma pirimetamina durante un periodo de tiempo
largo, usted recibirá 5-50 mg de Folinato cálcico Teva al día de forma simultánea.

Si se le administra más Folinato cálcico Teva 10 mg/ml solución inyectable que el recomendado:

Si le administran más Folinato cálcico Teva que lo recomendado, el médico le tratará de forma apropiada.
Si sospecha una sobredosis grave, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. En caso de una
dosis alta, pueden ocurrir los efectos que se describen en la sección “posible efectos adversos” Si se le
administra Folinato cálcico Teva en combinación con metotrexato, demasiado Folinato cálcico Teva
puede disminuir el efecto de metotrexato.

Si se olvido Folinato cálcico Teva
Cuando se olvida una dosis y se administra Folinato cálcico Teva en combinación con metotrexato, se
pueden producir los efectos tóxicos de metotrexato (ver Prospecto de metotrexato). Consulte a su médico
si tiene dudas.

Si se interrumpe Folinato cálcico
Cuando se administra Folinato cálcico Teva en combinación con metotrexato y el tratamiento se
interrumpe de forma abrupta, pueden aparecer los efectos adversos de metotrexato que fueron antes
contrarrestados por Folinato cálcico Teva. Por lo tanto no es aconsejable interrumpir Folinato cálcico de
forma abrupta.

Siempre consulte a su médico en caso de dudas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Folinato cálcico Teva puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
- Diarrea
- Mucositis
Las reacciones arriba mencionadas pueden ser efectos adversos graves. Su médico puede decidir
interrumpir el tratamiento.

Se pueden producir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes ocurren en más de 1 en 10 pacientes.
Efectos adversos frecuentes ocurren en más de 1 en 100, pero en menos de 1 en 10 pacientes.
Efectos adversos poco frecuentes ocurren en más de 1 en 1.000 pacientes, pero en menos de 1 en
100 pacientes.
Efectos adversos raros: ocurren en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1en
1.000 pacientes.
Efectos adversos muy raros: ocurren en menos de 1 en 10.000 pacientes.

Sistema inmune:
Muy raras, incluyendo notificaciones aisladas:
Reacciones alérgicas, incluyendo repentina sensación de enfermedad, sentimiento de temor, escalofríos,
picor, palidez o enrojecimiento, sudoración, falta de aliento poco frecuente, latido cardiaco rápido y shock
(reacción anafilactoide) y erupción cutánea con picor intenso (urticaria).

Sistema nervioso:
Raras:
Insomnio, agitación y depresión tras la administración de altas dosis. En combinación con ciertos
antiepilepticos, la frecuencia de las convulsiones está incrementada de forma rara (ver también los
párrafos “Tenga especial cuidado con Folinato cálcico Teva” y “Toma de otros medicamentos” en la
sección 2. “Antes de utilizar Folinato cálcico Teva”).
Tracto gastrointestinal:
Raras:
Alteraciones gastrointestinales después de la administración de dosis altas de Folinato cálcico Teva.

Otros
Poco frecuentes:
Fiebre

Cuando se administra en combinación con el medicamento 5-fluorouracilo se pueden producir los
siguientes efectos adversos:

Tracto gastrointestinal
Muy frecuente:
Diarrea, vómitos y nauseas

Otros
Muy frecuentes
Inflamación de la mucosa (mucositis).


5. CONSERVACIÓN DE FOLINATO CÁLCICO TEVA 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Conservar a 2°-8°C (en nevera) en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

Folinato cálcico Teva 10 mg/ml solución inyectable no se debe utilizar después de la fecha de caducidad
que aparece en el envase después de “no utilizar después” o “cad”. Los 2 primeros números indican el
mes y los números finales indican el año. La fecha de caducidad es último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Forma farmacéutica y contenido
Folinato cálcico Teva 10 mg/ml solución inyectable es un solución para inyección y contiene folinato
cálcico correspondiente a 10 mg de ácido folínico por ml, que equivale a 50 mg de ácido folínico para el
vial de 5 ml, 100 mg para el vial de 10 ml, 200 mg para el vial de 20 ml, 300 mg para el vialde 30 ml, y
500 mg para el vial de 50 ml.

Composición de Folinato cálcico Teva 10 mg/ml solución inyectable
- El principio activo es: folinato cálcico correspondiente a 50 mg (5 ml), 100 mg (10 ml), 200 mg
(20 ml), 300 mg (30 ml), y 500 mg (50 ml) de ácido folinico, respectivamente.
- Los demás componentes son: cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para
inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución inyectable
Folinato cálcico Teva 10 mg/ml solución inyectable es una solución transparente, amarilla libre de
particulas.

Folinato cálcico Teva 10 mg/ml solución inyectable está envasado en viales de vidrio Tipo I incoloros
con tapones de goma de clorobutilo, con cápsulas de aluminio crimping.
Los viales contienen 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml o 50 ml solución para inyección.

Tamaño de envase: 1 vial por cartón.


Titular de la autorización de comercialización
Teva Genéricos Española, S.L.
Guzmán el Bueno, 133
28003 Madrid
España

Responsable de la fabricación
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Holanda


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009