Prospecto e instrucciones de FORMODUAL 100/6 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 inhalador de 120 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FORMODUAL 100/6 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 inhalador de 120 dosis, compuesto por los principios activos BECLOMETASONA DIPROPIONATO, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es FORMODUAL 100/6 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 inhalador de 120 dosis?
2. ¿Para qué sirve FORMODUAL 100/6 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 inhalador de 120 dosis?
3. ¿Cómo se toma FORMODUAL 100/6 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 inhalador de 120 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FORMODUAL 100/6 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 inhalador de 120 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FORMODUAL 100/6 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 inhalador de 120 dosis

Nº Registro: 68809
Descripción clinica: Beclometasona/Formoterol 100 microgramos/6 microgramos/dosis inhalación pulmonar 120 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 100 microgramos/6 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
Tipo de envase: Envase a presión
Contenido: 1 inhalador de 120 dosis
Principios activos: BECLOMETASONA DIPROPIONATO, FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-04-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-05-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-05-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-05-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68809/68809_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68809/68809_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FORMODUAL 100/6 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 inhalador de 120 dosis

Prospecto:
Información para el usuario


Formodual 100/6 microgramos/pulsación Solución para inhalación en envase a
presión
Dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato

Para uso en adultos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Formodual y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Formodual
3. Cómo usar Formodual
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Formodual
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Formodual y para qué se utiliza

Formodual es una solución para inhalación en envase a presión que contiene dos principios
activos que se inhalan por la boca y se liberan directamente en los pulmones.

Los dos principios activos son dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol
dihidrato. El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos
denominados corticosteroides, que a menudo se llaman simplemente esteroides, y poseen
una acción antiinflamatoria que reduce la inflamación e irritación de las paredes de las vías
aéreas de pequeño calibre en los pulmones. En el asma se utilizan los esteroides para
ayudar a tratar y prevenir los síntomas.

El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados
broncodilatadores de acción prolongada que relajan los músculos de las vías respiratorias
haciendo que éstas se dilaten, lo que facilita la entrada y salida de aire en los pulmones.

Estos dos principios activos combinados facilitan la respiración, ya que proporcionan alivio
de síntomas como la dificultad para respirar, las sibilancias y la tos en pacientes asmáticos,
y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.


Formodual se utiliza en el tratamiento habitual de pacientes asmáticos en quienes:

• El asma está insuficientemente controlada mediante el uso de corticosteroides inhalados y
broncodilatadores de acción corta administrados a demanda.

O bien:

2

• El asma está respondiendo bien a un tratamiento combinado de corticosteroides y
broncodilatadores de acción prolongada.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Formodual

No use Formodual:
• Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a uno de los principios activos de
Formodual, o si es alérgico a otros medicamentos o inhaladores utilizados para tratar el
asma o a cualquiera de los demás componentes de Formodual (ver sección 6
Información adicional), pida consejo a su médico.

Tenga especial cuidado con Formodual
Informe siempre a su médico antes de usar Formodual:

• Si presenta problemas cardíacos, como una angina de pecho (dolor cardíaco, dolor en
el pecho), un ataque al corazón reciente (infarto de miocardio), una insuficiencia
cardíaca, un estrechamiento de las arterias que rodean el corazón (cardiopatía
coronaria), una enfermedad de las válvulas del corazón o cualquier otra anomalía
conocida del corazón, o si padece una enfermedad denominada cardiomiopatía
hipertrófica obstructiva (también llamada CMH, en la que el músculo cardíaco está
agrandado).

• Si padece un estrechamiento de las arterias (también denominado arterioesclerosis),
si tiene hipertensión arterial o si sabe que tiene un aneurisma (un abombamiento
anormal de la pared vascular).

• Si padece trastornos del ritmo cardíaco, como aumento de la frecuencia cardíaca o
frecuencia cardíaca irregular, tiene el pulso acelerado o sufre palpitaciones, o se le ha
informado de que presenta alteraciones electrocardiográficas.

• Si su glándula tiroides es hiperactiva.

• Si su concentración de potasio en sangre es baja.

• Si padece cualquier enfermedad hepática o renal.

• Si es diabético (la inhalación de dosis elevadas de formoterol puede provocar un
aumento de la concentración de glucosa en sangre y, por lo tanto, deberá someterse
a análisis de sangre adicionales para controlar el azúcar en sangre cuando comience
a utilizar el inhalador y de vez en cuando durante el tratamiento).

• Si tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (denominado feocromocitoma).

• Si va a recibir anestesia. En función del agente anestésico, puede que deba
suspender el uso de Formodual un mínimo de 12 horas antes de la anestesia.

• Si va a ser tratado o ya ha sido tratado de tuberculosis (TB) o si padece alguna
infección vírica o fúngica en pulmón conocida.

• Si no puede tomar alcohol por cualquier razón.


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Si alguno de los supuestos anteriores es aplicable en su caso, informe siempre a su
médico antes de usar Formodual.
Si tiene o ha tenido problemas médicos o alergias o si no está seguro de si puede usar
Formodual, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de usar el inhalador.

El tratamiento con un agonista ß
2
como el formoterol contenido en Formodual puede
ocasionar una caída brusca de la concentración de potasio en suero (hipopotasemia).

Tenga especial cuidado si padece asma grave. La razón es que una falta de oxígeno en
la sangre y otros tratamientos que puede estar recibiendo junto con Formodual, como
medicamentos para tratar las enfermedades cardíacas o la tensión arterial alta (conocidos
como diuréticos) u otros medicamentos usados para tratar el asma, pueden empeorar la
caída de las concentraciones de potasio. Por ello, su médico querrá comprobar su
concentración de potasio en sangre de vez en cuando.

Si toma dosis más altas de corticosteroides inhalados durante períodos prolongados,
puede que precise de corticosteroides en situaciones de estrés. Este tipo de situaciones
incluyen el ingreso hospitalario tras un accidente, la existencia de una lesión grave o antes
de una intervención quirúrgica. En tal caso, el médico que le trata decidirá si es necesario
aumentar la dosis de corticoesteroides y puede que le prescriba comprimidos o inyecciones
de esteroides.

En caso de acudir al hospital, recuerde llevar consigo todos los medicamentos e
inhaladores, incluidos Formodual y los demás medicamentos o comprimidos adquiridos sin
receta, a ser posible dentro de su envase original.

Uso de otros medicamentos:
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha
utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos otros inhaladores y medicamentos
adquiridos sin receta.

No utilice betabloqueantes con este medicamento. Si necesita utilizar betabloqueantes
(incluidos los colirios), es probable que el efecto del formoterol disminuya o incluso sea nulo.
En cambio, el uso de otros fármacos beta adrenérgicos (fármacos que funcionan del mismo
modo que el formoterol) puede potenciar los efectos del formoterol.

El uso combinado de Formodual con:
• Medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida,
procainamida), medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos),
medicamentos para tratar síntomas de la depresión o trastornos psíquicos, como
inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida),
antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina) y fenotiazinas,
pueden dar lugar a alteraciones electrocardiográficas (ECG, trazado
electrocardiográfico). También pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo
cardíaco (arritmias ventriculares).

• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa) o para tratar una
glándula tiroides hipoactiva (L-tiroxina), medicamentos que contienen oxitocina (que
provoca la contracción del útero) y alcohol, pueden reducir la tolerancia cardíaca a
los agonistas ß
2
, como el formoterol.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos fármacos con propiedades
parecidas, como furazolidona y procarbazina, usados para tratar trastornos
psíquicos, pueden originar un aumento de la tensión arterial.

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• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina), pueden ocasionar una
caída de la concentración de potasio en suero. Esto puede aumentar las
probabilidades de sufrir trastornos del ritmo cardíaco.

• Otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o
esteroides) y diuréticos, pueden producir una caída de la concentración de potasio
en suero.

• Algunos anestésicos pueden incrementar el riesgo de sufrir trastornos del ritmo
cardíaco.


Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Formodual durante el embarazo.
No use Formodual si está usted embarazada o cree que puede estarlo, si tiene previsto
quedarse embarazada o si se encuentra en período de lactancia, a menos que su médico le
indique lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Formodual sobre la capacidad para conducir y usar máquinas es nula o
insignificante.

Información importante sobre algunos de los componentes de Formodual
Formodual contiene una pequeña cantidad de alcohol. Cada descarga (pulsación) del
inhalador contiene 7 mg de etanol.

3. Cómo usar Formodual

Formodual es para uso inhalatorio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Formodual indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le someterá a revisiones periódicas para asegurarse de que está tomando la
dosis óptima de Formodual. Su médico siempre ajustará el tratamiento a la dosis mínima
que mejor controle sus síntomas. En ningún caso modifique la dosis sin consultar primero
a su médico.

Formodual puede ser prescrito por su médico de dos maneras distintas:

a) Use Formodual diariamente para tratar su asma junto con un inhalador “de
rescate” por separado para tratar un repentino empeoramiento de los síntomas
del asma, como dificultad en la respiración, pitidos y tos
b) Use Formodual diariamente para tratar su asma y también use Formodual para
tratar un repentino empeoramiento de los síntomas del asma, como dificultad
en la respiración, sibilancias y tos

a) Uso de Formodual junto con un inhalador “de rescate” por separado.

Adultos y ancianos:
La dosis normal de este medicamento es de una a dos pulsaciones dos veces al día.
La dosis diaria máxima es de 4 pulsaciones.


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Recuerde: Debe llevar siempre consigo un inhalador “de rescate” de acción rápida
para tratar un empeoramiento de síntomas de asma o un ataque repentino de asma.

b) Uso de Formodual como único inhalador para el asma:

Adultos y ancianos:
La dosis normal de este medicamento es de una pulsación por la mañana y una pulsación
por la noche.

Debe también usar Formodual como inhalador “de rescate” para tratar síntomas repentinos
de asma.

Si tiene síntomas de asma, inhale una pulsación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, inhale otra pulsación.
No inhale más de 6 pulsaciones de rescate al día.

La dosis diaria máxima de Formodual es de 8 pulsaciones.
Si considera que necesita más pulsaciones al día para controlar los síntomas del asma,
contacte con su médico para que le aconseje. Puede necesitar cambiar su tratamiento.

Niños y adolescentes menores de 18 años:

Los niños y los adolescentes menores de 18 años de edad NO deben tomar este
medicamento.

Pacientes de riesgo:
Los ancianos no necesitan que se les ajuste la dosis. No se dispone de información sobre el
uso de Formodual en pacientes con problemas hepáticos o renales.

Formodual es eficaz para el tratamiento del asma a una dosis de dipropionato de
beclometasona que puede ser inferior a la de otros inhaladores que contienen el
mismo componente. Si previamente ha estado utilizando otro inhalador que contenía
dipropionato de beclometasona, su médico le aconsejará sobre la dosis exacta de
Formodual que debe tomar para el asma.

No aumente la dosis.
Si cree que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de
aumentar la dosis.

Si usa más Formodual del que debe
• Si usa más formoterol del que debiera, puede experimentar los siguientes efectos
adversos: náuseas, vómitos, pulso acelerado, palpitaciones, trastornos del ritmo
cardíaco, ciertas alteraciones electrocardiográficas (señal cardiaca), dolor de cabeza,
temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, bajos niveles de potasio en
sangre y altos niveles de glucosa en sangre. Su médico puede solicitarle análisis de
sangre para comprobar sus concentraciones de potasio y glucosa en sangre.
• Tomar demasiado dipropionato de beclometasona puede ocasionar alteraciones a corto
plazo en el funcionamiento de las glándulas suprarrenales. Esta situación mejorará en
unos días; sin embargo, su médico puede comprobar su concentración de cortisol en
suero.

Consulte a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.


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Si olvidó usar Formodual:
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la
dosis que olvidó; limítese a tomar la dosis siguiente. No doble la dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Formodual:
No disminuya la dosis ni deje de usar el medicamento.
Aunque se sienta mejor, no deje de usar Formodual ni disminuya la dosis. Si desea hacerlo,
consulte a su médico. Es muy importante usar Formodual regularmente aunque no presente
síntomas.

Si aumentan sus dificultades respiratorias:
Si justo después de inhalar el medicamento empeora su dificultad para respirar o las
sibilancias (respiración con pitidos audibles), deje de usar inmediatamente Formodual y
utilice en seguida su inhalador de acción rápida. Póngase rápidamente en contacto con su
médico. Su médico evaluará los síntomas y, si lo considera necesario, modificará el
tratamiento. Ver también la sección 4 Posibles efectos adversos.

Si el asma empeora:
Si los síntomas empeoran o le resulta difícil controlarlos (por ejemplo, si aumenta la
frecuencia de uso del inhalador de acción rápida por separado o Formodual como inhalador
de rescate), o bien si el inhalador de acción rápida o Formodual no contribuyen a mejorar
los síntomas, acuda al médico de inmediato. Puede que el asma esté empeorando y que su
médico tenga que modificar la dosis de Formodual o prescribirle un tratamiento alternativo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

Instrucciones de uso:

Antes de usar el inhalador por primera vez, o si no lo ha usado durante 14 días o más,
efectúe una descarga del aerosol en el aire para asegurarse de que el dispositivo funciona
correctamente. Siempre que sea posible, los pacientes deben estar de pie o sentados en
posición erguida al inhalar.

1. Retire el capuchón protector de la boquilla y compruebe que esté limpia, es decir,
que no haya restos de polvo, suciedad u otras partículas extrañas.
2. Espire tan lenta y profundamente como sea posible.
3. Mantenga el recipiente en posición vertical con el cuerpo hacia arriba y coloque la
boquilla entre los labios. No muerda la boquilla.
4. Inspire lenta y profundamente por la boca y, justo al empezar a inspirar, presione la
parte superior del inhalador para liberar una dosis.
5. Aguante la respiración tanto tiempo como pueda y, finalmente, retire el inhalador de
la boca y espire lentamente. No expulse el aire en el inhalador.
Una vez que haya terminado, vuelva a colocar el capuchón protector.

En caso de que deba inhalar una nueva dosis, mantenga el inhalador en posición vertical
durante aproximadamente medio minuto y, a continuación, repita los pasos del 2 al 5.


Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápido.


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Si parte del gas se escapa por la parte superior del inhalador o por la comisura de los
labios, debe repetirse la aplicación empezando por el paso 2.

Si presenta debilidad en las manos puede que le resulte más fácil sujetar el inhalador con
ambas manos, colocando los dos dedos índices en la parte superior del inhalador y los dos
pulgares en la parte inferior del inhalador.

Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y la garganta, enjuáguese la boca o
haga gárgaras con agua o bien cepíllese los dientes cada vez que use el inhalador.

Si cree que el efecto de Formodual es demasiado fuerte o insuficiente, consulte a su médico
o farmacéutico.

Si le parece difícil pulsar el inhalador mientras inicia la respiración, puede usar el dispositivo
espaciador AeroChamber Plus
™
. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermera sobre
el uso de este dispositivo.

Limpieza
Retire el capuchón de la boquilla y limpie con regularidad (una vez a la semana) el interior y
el exterior de la boquilla con un paño seco. No use agua ni otros líquidos para limpiar la
boquilla.

Es importante que lea el folleto informativo que se entrega con el dispositivo espaciador
AeroChamber Plus
™
y que siga con cuidado las instrucciones de uso y de limpieza del
dispositivo espaciador AeroChamber Plus
™
.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Formodual puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación en función de su frecuencia.

Frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, ronquera, dolor de garganta.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Palpitaciones, latido cardíaco excepcionalmente rápido y trastornos del ritmo cardíaco,
ciertas alteraciones electrocardiográficas (ECG).
Síntomas gripales, infecciones fúngicas (de la boca y la garganta), infecciones fúngicas de
la vagina, sinusitis (inflamación de los senos paranasales), rinitis, inflamación del oído,
irritación de la garganta, tos y tos productiva, ataques de asma.

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Náuseas, alteraciones o disminución del sentido del gusto, quemazón de los labios,
sequedad de boca, dificultad para tragar, indigestión, malestar gástrico, diarrea.
Dolor y calambres musculares, enrojecimiento de la cara, aumento de la circulación
sanguínea en ciertos tejidos del organismo, exceso de sudoración, temblores, inquietud,
mareo.
Alteraciones de determinados componentes de la sangre: disminución del número de
leucocitos, aumento del número de plaquetas, caída de la concentración de potasio en
sangre, aumento de la concentración de glucosa en sangre, aumento de la concentración
de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en sangre.

Raros (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Sensación de opresión en el pecho, sensación de pérdida de latidos (debido a la
contracción prematura de los ventrículos del corazón), aumento o reducción de la tensión
arterial, inflamación del riñón, hinchazón en la piel y en las mucosas persistente durante
varios días, erupción o ronchas.

Muy raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Latidos irregulares, dificultad para respirar, empeoramiento del asma, comportamiento
anormal, trastornos del sueño y alucinaciones, disminución del número de plaquetas,
hinchazón en las manos y los pies.

La inhalación de corticosteroides a dosis altas durante un período prolongado puede
causar efectos sistémicos en muy raras ocasiones: éstos incluyen problemas de
funcionamiento de las glándulas suprarrenales (supresión de la función suprarrenal),
disminución de la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos), retraso del
crecimiento en niños y adolescentes, mayor presión intraocular (glaucoma), cataratas.
Trastornos del sueño, depresión o sentirse preocupado, inquieto, nervioso, sobre-excitado o
irritable: estos efectos pueden ocurrir especialmente en niños pero su frecuencia es
desconocida.

Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picor,
erupción, enrojecimiento cutáneo, hinchazón en la piel o las mucosas, especialmente en los
ojos, la cara, los labios y la garganta.

Al igual que con los otros tratamientos con inhaladores, existe riesgo de empeoramiento de
la dificultad para respirar y las sibilancias inmediatamente después de usar Formodual, lo
que se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto sucede, SUSPENDA el uso de
Formodual y utilice en seguida su inhalador de acción rápida para tratar los síntomas de
dificultad respiratoria y sibilancias. Póngase de inmediato en contacto con su médico. Su
médico evaluará el asma y, si lo considera necesario, modificará el tratamiento. Puede que
le recomiende no volver a utilizar Formodual.

Si sufre alguno de los efectos adversos arriba mencionados y le produce malestar grave o
dura varios días, si se siente mal o nota una sensación rara o un efecto adverso que no se
menciona en este prospecto, si está preocupado o si hay algo que no entiende, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Formodual

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


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No utilice Formodual transcurridos 5 meses desde la fecha en que adquirió el inhalador en
la farmacia y nunca lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la
etiqueta.

No conservar el inhalador a una temperatura superior a 25ºC.

Si el inhalador ha estado expuesto a un frío intenso, retire el recipiente de la boquilla y
caliéntelo con sus manos durante unos minutos antes de usar. No lo caliente nunca por
medios artificiales.

Advertencia: el recipiente contiene un líquido presurizado. No exponga el recipiente a
temperaturas superiores a 50ºC. No perfore el recipiente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases
y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de
duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

¿Qué contiene Formodual?
Los principios activos son: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol dihidrato.
Cada pulsación de la válvula dosificadora contiene 100 microgramos de dipropionato de
beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto corresponde a
una dosis liberada de la boquilla de 84,6 microgramos de dipropionato de beclometasona y
5,0 microgramos de fumarato de formoterol.

Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico, propelente: norflurano (HFA
134a).

Aspecto del producto y contenido del envase
Formodual es una solución presurizada contenida en un recipiente de aluminio con válvula
dosificadora, equipado con un pulsador de plástico de polipropileno con un capuchón
protector.
Cada envase contiene uno o dos recipientes que proporcionan 120 pulsaciones, o un
recipiente que proporciona 180 pulsaciones (dosis).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Chiesi España S.A.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación y de la liberación de lote:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma - Italia

Laboratorio alternativo responsable de la fabricación y de la liberación de lote:
CHIESI FARMACEUTICI, S.P.A Via Palermo 26/A (Parma) - I-43100 - Italia
CHIESI SA Rue Faraday, Za des Gailletrous (La Chaussee St. Victor) - F-41260 - Francia
CHIESI PHARMACUETICALS GmbH Gonzagagasee 16/16 (Viena) - 1010 - Austria

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Representante local:
Pfizer S.L.
Avda. Europa, 20-B
Parque empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Formodual
Francia: Formodual
Alemania: Kantos Master
Grecia: Inuvair
Hungría: Formodual
Italia: Inuver
España: Formodual
Bélgica: Inuvair
Noruega: Inuxair
Luxemburgo: Inuvair
Suecia: Innovair
Polonia: Formodual
Portugal: Formodual
Eslovenia: Formodual
Holanda: Formodual
Reino Unido: Formodual
Bulgaria: Foster
Chipre: Foster
Dinamarca: Innovair
Estonia: Foster
Finlandia: Innovair
Letonia: Foster
Lituania: Foster
Rumanía: Foster

Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

PR_07_02a