Prospecto e instrucciones de FORMOTEROL ALDO-UNION 12 mcg POLVO PARA INHALACION , 60 cápsulas de inhalación

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FORMOTEROL ALDO-UNION 12 mcg POLVO PARA INHALACION , 60 cápsulas de inhalación, compuesto por los principios activos FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es FORMOTEROL ALDO-UNION 12 mcg POLVO PARA INHALACION , 60 cápsulas de inhalación?
2. ¿Para qué sirve FORMOTEROL ALDO-UNION 12 mcg POLVO PARA INHALACION , 60 cápsulas de inhalación?
3. ¿Cómo se toma FORMOTEROL ALDO-UNION 12 mcg POLVO PARA INHALACION , 60 cápsulas de inhalación?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FORMOTEROL ALDO-UNION 12 mcg POLVO PARA INHALACION , 60 cápsulas de inhalación?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FORMOTEROL ALDO-UNION 12 mcg POLVO PARA INHALACION , 60 cápsulas de inhalación

Nº Registro: 66558
Descripción clinica: Formoterol 12 microgramos/dosis inhalación pulmonar 60 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 12 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA)
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas de inhalación
Principios activos: FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, SEMIMICRONIZADA, LACTOSA MONOHIDRATO, MICRONIZADA
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-10-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-01-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-01-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-01-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66558/66558_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66558/66558_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Prospecto e instrucciones de FORMOTEROL ALDO-UNION 12 mcg POLVO PARA INHALACION , 60 cápsulas de inhalación

En este prospecto:

1. Qué es FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg, polvo para inhalación y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg, polvo para inhalación
3. Cómo tomar FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg, polvo para inhalación
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg, polvo para inhalación


FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µ µ µ µg, polvo para inhalación

Composición:

- El principio activo es formoterol fumarato dihidrato. Cada cápsula contiene 12 µg de formoterol
fumarato dihidrato.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato micronizada y lactosa
monohidrato semimicronizada. Cápsulas de gelatina duras.

Titular:
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Ll. (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

1. QUÉ ES FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µ µ µ µg polvo para inhalación Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación pertenece al grupo de los medicamentos
llamados broncodilatadores.
FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación está indicado en el tratamiento y
prevención de la obstrucción reversible de las vías respiratorias como asma y bronquitis crónica.
También en la prevención del broncospasmo inducido por alergenos inhalados, aire frío o
ejercicio. Actúa aliviando el espasmo o estrechamiento de los pequeños conductos de aire de los
pulmones y reduciendo algunos de los otros factores que están implicados en la producción de los
síntomas de ahogo y pitos.
Formoterol actúa rápidamente (1-3 minutos) y su efecto broncodilatador dura unas 12 horas.


2. ANTES DE TOMAR FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µ µ µ µg polvo para inhalación

No tome FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µ µ µ µg polvo para inhalación
Si usted es alérgico a formoterol o a preparados similares.
Si usted padece algún trastorno cardíaco (del ritmo cardíaco, estenosis aórtica subvalvular idiopática,
bloqueo atrioventricular de tercer grado, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica) ó tiroideo
(tirotoxicosis).

Tenga especial cuidado con FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µ µ µ µg polvo para inhalación:
- Si padece alguna enfermedad del corazón (cardiopatía isquémica, infarto de miocardio, arritmias
cardíacas, descompensación cardiaca grave), hipertensión grave o diabetes.
- Si usted está tomando otros medicamentos deberá comunicárselo a su médico.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si tras la inhalación se produce un aumento del broncospasmo, deje de utilizar el medicamento e
informe inmediatamente a su médico.
- No está indicado en niños menores de 6 años.
- Si usted siente que tiene dificultad para respirar o sibilancias durante el uso de formoterol, debe
seguir usando FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación, pero debe acudir a
su médico tan pronto como sea posible, ya que puede necesitar un tratamiento adicional.
- Una vez que el asma está bien controlado su médico puede considerar conveniente reducir
gradualmente la dosis de FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación.
- El tratamiento con un corticosteroide inhalado no debe interrumpirse cuando se inicia el
tratamiento con FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
En mujeres que puedan estar o quedar embarazadas, o en madres lactantes, no deberá emplearse
FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación.

Conducción y uso de máquinas
Si aparecen efectos secundarios como temblor o nerviosismo, puede verse limitada la capacidad para
conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento
Este medicamento contiene lactosa monohidrato micronizada y lactosa monohidrato semimicronizada.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración de FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación junto con otros
medicamentos, como antidepresivos, inhibidores de la monoaminooxidasa, simpaticomiméticos,
fármacos broncodilatadores, diuréticos, antihistamínicos, digital y beta-bloqueantes no selectivos
(incluidos colirios para tratar el glaucoma), medicamentos que contengan quinidina, disopiramida,
procainamida, fenotiazina o derivados de la xantina, puede interferir en el efecto de FORMOTEROL
ALDO-UNIÓN por lo que deberá comunicar a su médico si está tomando otra medicación.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se
hayan tomado antes o puedan tomarse después.


3. CÓMO TOMAR FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µ µ µ µg polvo para inhalación:

Instrucciones para un uso adecuado
FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación no está indicado en niños menores de 6
años.
Recuerde tomar su medicamento.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Dosificación
FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación se administra por vía respiratoria.
La dosificación en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada y niños mayores de 6 años es, de
forma general, la siguiente: una cápsula (12 µg de formoterol fumarato dihidrato) dos veces al día, lo
que significa un máximo diario de 24 µg de formoterol fumarato que se administrarán con el inhalador
como se describe en el apartado de “Forma de uso y/o vía(s) de administración” En casos más
graves y por indicación del médico, podrán administrarse 2 cápsulas (24 µg de formoterol fumarato
dihidrato) dos veces al día, lo que significa un máximo diario de 4 cápsulas (48 µg de formoterol
fumarato dihidrato). Además de esta dosis de mantenimiento, ocasionalmente pueden tomarse, para aliviar los síntomas,
una o dos cápsulas diarias adicionales. Si necesitara tomar estas dosis adicionales más de dos veces
por semana, consulte con el médico, ya que puede ser indicativo de un empeoramiento de la
enfermedad.
Formoterol actúa rápidamente (1 – 3 minutos) y su efecto broncodilatador dura unas 12 horas.
Para prevenir los ataques de asma (provocados por el ejercicio, exposición al aire frío u otros agentes),
una cápsula o 2 (12 µg ó 24 µg de formoterol fumarato dihidrato), si su médico se lo recomienda, 15
minutos antes de la exposición.
Los niños mayores de 6 años sólo podrán utilizar FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para
inhalación si son capaces de utilizar el inhalador correctamente y bajo supervisión de un adulto.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo
para inhalación. No suspenda el tratamiento antes, ya que su curación podría no ser completa.

Forma de uso y/o vía(s) de administración

1º Retire el capuchón protector.
2º Sostenga firmemente la base del inhalador y gire la boquilla en la dirección de la flecha para
abrir el aparato.
3º Coloque la cápsula en el compartimiento que se encuentra en la base del inhalador. Es
importante no sacar la cápsula del envase hasta el momento de utilizarla.
4º Gire la boquilla hacia la posición de cierre.

5º Apriete los botones rojos manteniendo el inhalador en posición vertical. Suelte los botones.
6º Espire completamente.
7º Introduzca la boquilla en la boca e incline ligeramente la cabeza hacia atrás. Apriete la boquilla
con los labios y respire de manera rápida y constante con la mayor profundidad posible.
8º Retenga lo máximo posible la respiración sin que sienta molestia mientras extrae el inhalador de
la boca. Seguidamente espire el aire. Abra el inhalador para ver si queda polvo en la cápsula. Si
es así, repita los pasos 6º a 8º.

9º Tras el empleo, extraiga la cápsula vacía, cierre la boquilla y vuelva a colocar el capuchón.

Limpieza del inhalador
Para eliminar el polvo residual, limpie la boquilla y el compartimiento de la cápsula con un paño seco.
También puede utilizarse un cepillo limpio blando.
Si usted toma más FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µ µ µ µg polvo para inhalación del que debiera
Informe inmediatamente a su médico o vaya al hospital más cercano si usted nota náuseas, vómitos,
dolores de cabeza, temblor, somnolencia, alteraciones del ritmo cardíaco, descenso de la presión
arterial, aumento de azúcar en sangre, puede ser que la dosis sea demasiado alta.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µ µ µ µg polvo para inhalación:
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto pueda excepto si casi es hora de la siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación puede
tener efectos adversos.
FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación puede provocar, ocasionalmente,
dependiendo de la dosis administrada, los siguientes efectos indeseados:
- De forma ocasional: dolores de cabeza, palpitaciones, dificultad respiratoria, acentuación del
asma, sensación de temblor.
- Más raramente: sequedad de boca, fiebre, calambres musculares, sinusitis, náuseas,
aturdimiento, cansancio.
Algunos de estos efectos pueden desaparecer espontáneamente; informe a su médico si persisten o si
son muy molestos.
Si observa cualquier reacción adversa no descrita en el prospecto consulte a su médico o farmacéutico.

Si usted está tomando FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación para el
tratamiento del asma, su médico deberá revisar regularmente su sintomatología, especialmente la
primera vez que usted use FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación. Si usted nota
sensación de falta de aliento o respiración dificultosa mientras usa FORMOTEROL ALDO-UNIÓN
12 µg polvo para inhalación, es recomendable que continúe usando FORMOTEROL ALDO-UNIÓN
12 µg polvo para inhalación pero debe comunicar estos síntomas a su médico en la mayor brevedad
posible, quizás necesite tratamiento adicional.

5. CONSERVACIÓN DE FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µ µ µ µg polvo para inhalación

Conservar en el envase original.
Conservar protegido de la humedad.
No utilizar FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación después de la fecha de
caducidad indicada en la caja.
Mantenga FORMOTEROL ALDO-UNIÓN 12 µg polvo para inhalación fuera del alcance y de la vista
de los niños.
Con receta médica.

Este prospecto ha sido revisado en Mayo 2013
No conservar a temperatura superior a 25ºC.