Prospecto e instrucciones de FORMOTEROL STADA 12 mcg POLVO PARA INHALACION, 60 cápsulas de inhalación

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FORMOTEROL STADA 12 mcg POLVO PARA INHALACION, 60 cápsulas de inhalación, compuesto por los principios activos FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es FORMOTEROL STADA 12 mcg POLVO PARA INHALACION, 60 cápsulas de inhalación?
2. ¿Para qué sirve FORMOTEROL STADA 12 mcg POLVO PARA INHALACION, 60 cápsulas de inhalación?
3. ¿Cómo se toma FORMOTEROL STADA 12 mcg POLVO PARA INHALACION, 60 cápsulas de inhalación?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FORMOTEROL STADA 12 mcg POLVO PARA INHALACION, 60 cápsulas de inhalación?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FORMOTEROL STADA 12 mcg POLVO PARA INHALACION, 60 cápsulas de inhalación

Nº Registro: 66573
Descripción clinica: Formoterol 12 microgramos/dosis inhalación pulmonar 60 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 12 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: POLVO PARA INHALACIÓN (CÁPSULA DURA)
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas de inhalación
Principios activos: FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, SEMIMICRONIZADA, LACTOSA MONOHIDRATO, MICRONIZADA
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-02-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-02-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-02-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66573/66573_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66573/66573_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FORMOTEROL STADA 12 mcg POLVO PARA INHALACION, 60 cápsulas de inhalación

En este prospecto:
1. Qué es Formoterol STADA 12 µg, polvo para inhalación y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Formoterol STADA 12 µg, polvo para inhalación
3. Cómo tomar Formoterol STADA 12 µg, polvo para inhalación
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Formoterol STADA 12 µg, polvo para inhalación

FORMOTEROL STADA 12 µg, polvo para inhalación

Composición:
- El principio activo es formoterol fumarato dihidrato. Cada cápsula contiene 12 µg de formoterol
fumarato dihidrato.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato micronizada y lactosa monohidrato
semimicronizada. Cápsulas de gelatina duras.

Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind.
Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

1. QUÉ ES FORMOTEROL STADA 12 µg polvo para inhalación Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Formoterol STADA 12 µg polvo para inhalación pertenece al grupo de los medicamentos llamados
broncodilatadores.
Formoterol STADA 12 µg polvo para inhalación está indicado en el tratamiento y prevención de la
obstrucción reversible de las vías respiratorias como asma y bronquitis crónica. También en la prevención
del broncospasmo inducido por alergenos inhalados, aire frío o ejercicio. Actúa aliviando el espasmo o
estrechamiento de los pequeños conductos de aire de los pulmones y reduciendo algunos de los otros
factores que están implicados en la producción de los síntomas de ahogo y pitos.
Formoterol actúa rápidamente (1-3 minutos) y su efecto broncodilatador dura unas 12 horas.


2. ANTES DE TOMAR FORMOTEROL STADA 12 µg polvo para inhalación

No tome Formoterol STADA 12 µg polvo para inhalación
Si usted es alérgico a formoterol o a preparados similares.
Si usted padece algún trastorno cardiaco (del ritmo cardíaco, estenosis aórtica subvalvular idiopática,
bloqueo atrioventricular de tercer grado, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica) ó tiroideo
(tirotoxicosis).

Tenga especial cuidado con Formoterol STADA 12 µg polvo para inhalación:
- Si padece alguna enfermedad del corazón (cardiopatía isquémica, infarto de miocardio, arritmias
cardíacas, descompensación cardiaca grave), hipertensión grave o diabetes.
- Si usted está tomando otros medicamentos deberá comunicárselo a su médico.
- Si tras la inhalación se produce un aumento del broncospasmo, deje de utilizar el medicamento e
informe inmediatamente a su médico.
- No está indicado en niños menores de 6 años.
Si usted está utilizando Formoterol STADA 12 µg polvo para inhalación para el asma, su doctor deberá
controlar regularmente sus síntomas, especialmente al inicio del tratamiento con Formoterol STADA 12
µg polvo para inhalación. Si a usted le cuesta respirar mientras utiliza Formoterol STADA 12 µg polvo
para inhalación, deberá continuar utilizándolo pero visite al doctor lo antes posible, dado que puede
necesitar un tratamiento adicional.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
En mujeres que puedan estar o quedar embarazadas, o en madres lactantes, no deberá emplearse
Formoterol STADA 12 µg polvo para inhalación.


Conducción y uso de máquinas
Si aparecen efectos secundarios como temblor o nerviosismo, puede verse limitada la capacidad para
conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento
Este medicamento contiene lactosa monohidrato micronizada y lactosa monohidrato semimicronizada. Si
su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración de Formoterol STADA 12 µg polvo para inhalación junto con otros medicamentos,
como antidepresivos, inhibidores de la monoaminooxidasa, simpaticomiméticos, fármacos
broncodilatadores, diuréticos, antihistamínicos, digital y beta-bloqueantes no selectivos (incluidos colirios
para tratar el glaucoma), medicamentos que contengan quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazina
o derivados de la xantina, puede interferir en el efecto de Formoterol STADA por lo que deberá
comunicar a su médico si está tomando otra medicación.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
tomado antes o puedan tomarse después.

3. CÓMO TOMAR FORMOTEROL STADA 12 µg polvo para inhalación:

Instrucciones para un uso adecuado
Formoterol STADA 12 µg polvo para inhalación no está indicado en niños menores de 6 años.
Recuerde tomar su medicamento.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Dosificación
Formoterol STADA 12 µg polvo para inhalación se administra por vía respiratoria.
La dosificación en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada y niños mayores de 6 años es, de forma
general, la siguiente: una cápsula (12 µg de formoterol fumarato dihidrato) dos veces al día, lo que
significa un máximo diario de 24 µg de formoterol fumarato que se administrarán con el inhalador como
se describe en el apartado de “Forma de uso y/o vía(s) de administración” En casos más graves y por
indicación del médico, podrán administrarse 2 cápsulas (24 µg de formoterol fumarato dihidrato) dos
veces al día, lo que significa un máximo diario de 4 cápsulas (48 µg de formoterol fumarato dihidrato).
Además de esta dosis de mantenimiento, ocasionalmente pueden tomarse, para aliviar los síntomas, una o
dos cápsulas diarias adicionales. Si necesitara tomar estas dosis adicionales más de dos veces por semana,
consulte con el médico, ya que puede ser indicativo de un empeoramiento de la enfermedad.
Formoterol actúa rápidamente (1 – 3 minutos) y su efecto broncodilatador dura unas 12 horas.
Para prevenir los ataques de asma (provocados por el ejercicio, exposición al aire frío u otros agentes),
una cápsula o 2 (12 µg ó 24 µg de formoterol fumarato dihidrato), si su médico se lo recomienda, 15
minutos antes de la exposición.
Los niños mayores de 6 años sólo podrán utilizar Formoterol STADA 12 µg polvo para inhalación si son
capaces de utilizar el inhalador correctamente y bajo supervisión de un adulto.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Formoterol STADA 12 µg polvo para inhalación.
No suspenda el tratamiento antes, ya que su curación podría no ser completa.

Forma de uso y/o vía(s) de administración

1º Retire el capuchón protector.





2º Sostenga firmemente la base del inhalador y gire la boquilla en la dirección de la flecha para abrir
el aparato.



3º Coloque la cápsula en el compartimiento que se encuentra en la base del inhalador. Es importante
no sacar la cápsula del envase hasta el momento de utilizarla.
4º Gire la boquilla hacia la posición de cierre.
5º Apriete los botones rojos manteniendo el inhalador en posición vertical. Suelte los botones.
6º Espire completamente.



7º Introduzca la boquilla en la boca e incline ligeramente la cabeza hacia atrás. Apriete la boquilla con
los labios y respire de manera rápida y constante con la mayor profundidad posible.
8º Retenga lo máximo posible la respiración sin que sienta molestia mientras extrae el inhalador de la
boca. Seguidamente espire el aire. Abra el inhalador para ver si queda polvo en la cápsula. Si es así,
repita los pasos 6º a 8º.

9º Tras el empleo, extraiga la cápsula vacía, cierre la boquilla y vuelva a colocar el capuchón.

Limpieza del inhalador
Para eliminar el polvo residual, limpie la boquilla y el compartimiento de la cápsula con un paño seco.
También puede utilizarse un cepillo limpio blando.

Si usted toma más Formoterol STADA 12 µg polvo para inhalación del que debiera
Informe inmediatamente a su médico o vaya al hospital más cercano si usted nota náuseas, vómitos,
dolores de cabeza, temblor, somnolencia, alteraciones del ritmo cardíaco, descenso de la presión arterial,
aumento de azúcar en sangre, puede ser que la dosis sea demasiado alta.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Formoterol STADA 12 µg polvo para inhalación
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto pueda excepto si casi es hora de la siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Formoterol STADA 12 µg polvo para inhalación puede tener efectos
adversos.
Formoterol STADA 12 µg polvo para inhalación puede provocar, ocasionalmente, dependiendo de la
dosis administrada, los siguientes efectos indeseados:
- De forma ocasional: dolores de cabeza, palpitaciones, dificultad respiratoria, acentuación del asma,
sensación de temblor.
- Más raramente: sequedad de boca, fiebre, calambres musculares, sinusitis, náuseas, aturdimiento,
cansancio.
Algunos de estos efectos pueden desaparecer espontáneamente; informe a su médico si persisten o si son
muy molestos.
Si observa cualquier reacción adversa no descrita en el prospecto consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FORMOTEROL STADA 12 µg polvo para inhalación

No conservar a temperatura superior a 25ºC
Conservar en el envase original.
Conservar protegido de la humedad.
No utilizar Formoterol STADA 12 µg polvo para inhalación después de la fecha de caducidad indicada en
la caja.
Mantenga Formoterol STADA 12 µg polvo para inhalación fuera del alcance y de la vista de los niños.
Con receta médica.

Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2007