Prospecto e instrucciones de FORMULATUS 7,33 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MIEL, 12 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FORMULATUS 7,33 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MIEL, 12 comprimidos, compuesto por los principios activos DEXTROMETORFANO.

1. ¿Qué es FORMULATUS 7,33 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MIEL, 12 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FORMULATUS 7,33 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MIEL, 12 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FORMULATUS 7,33 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MIEL, 12 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FORMULATUS 7,33 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MIEL, 12 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FORMULATUS 7,33 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MIEL, 12 comprimidos

Nº Registro: 61392
Descripción clinica: Dextrometorfano 7,33 mg 12 comprimidos bucales/para chupar
Descripción dosis medicamento: 7,33 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 12 comprimidos
Principios activos: DEXTROMETORFANO
Excipientes: AROMA DE MIEL, JARABE DE GLUCOSA DESHIDRATADO, GLUCOSA, POTASIO, HIDROXIDO DE, MIEL, SACAROSA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61392/61392_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61392/61392_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS VICKS S.L.
Dirección: Avda. de Bruselas, 24
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS VICKS S.L.
Dirección: Avda. de Bruselas, 24
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FORMULATUS 7,33 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MIEL, 12 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

FormulaTus 7,33 mg pastillas para chupar sabor miel
Dextrometorfano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora, si los síntomas van acompañados de fiebre alta, erupciones en
la piel o de dolor de cabeza persistente, o si no mejora después de 7 días de tratamiento.


Contenido del prospecto:
1. Qué es FormulaTus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FormulaTus
3. Cómo tomar FormulaTus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FormulaTus
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es FORMULATUS y para qué se utiliza.

FormulaTus 7,33 mg pastillas para chupar sabor miel contiene el principio activo dextrometorfano, que es un
antitusivo que inhibe el reflejo de la tos.
Está indicado para el tratamiento sintomático de las formas de tos que no vayan acompañadas de
expectoración (tos irritativa, tos nerviosa) para adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FORMULATUS

No tome FormulaTus:
- Si es alérgico al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.
- Si tiene una enfermedad grave en los pulmones.
- Si tiene dificultades para respirar.
- Si tiene tos asmática.
- Si tiene tos acompañada de abundantes secreciones
- Si está en tratamiento o si lo ha estado durante las 2 semanas anteriores con algún medicamento
inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para el tratamiento de la depresión, para la
enfermedad de Parkinson u otras enfermedades así como otros medicamentos inhibidores de la
recaptación de serotonina utilizados para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y
paroxetina; o también con bupropion que es un medicamento utilizado para dejar de fumar o con
linezolid que es un medicamento antibacteriano (ver apartado Uso de otros medicamentos).


Advertencias y precauciones
Deben consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento los pacientes:

- con tos persistente o crónica, como la debida al tabaco. Especialmente en los niños la tos crónica podría
ser un síntoma temprano de asma.
- con enfermedad del hígado 2
- con dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por eritema, picor, exudación,
costras y descamación, que comienza en la infancia en individuos con predisposición alérgica
hereditaria)
- que están sedados, debilitados o encamados.

Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano por parte de adolescentes,
por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden producir efectos adversos graves
(ver apartado Si toma más FormulaTus del que debe).

Toma de FormulaTus con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo con los
siguientes medicamentos, ya que se puede producir excitación, tensión arterial alta y fiebre más alta de 40°C
(hiperpirexia):
- Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (moclobemida, traniciprona)
- Antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina (paroxetina, fluoxetina)
- Bupropión (utilizado para dejar de fumar)
- Linezolid (utilizado como antibacteriano)
- Isoniazida (utilizado para las infecciones)
- Procarbazina (utilizado para tratar el cáncer)
- Selegilina (utilizado para el tratamiento del Parkinson)
Antes de empezar a tomar este medicamento debe consultar a su médico si está utilizando alguno de los
siguientes medicamentos porque podría ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el
tratamiento:
- Haloperidol (utilizado para tratar alteraciones psíquicas)
- Amiodarona y quinidina (utilizado para tratar las arritmias del corazón)
- Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
- Depresores del sistema nervioso central (algunos de ellos utilizados para tratar: enfermedades mentales,
alergia, enfermedad de Parkinson, etc.)
- Expectorantes y mucolíticos (utilizados para eliminar flemas y mocos)

Toma de FormulaTus con alimentos, bebidas y alcohol
No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque puede provocar efectos adversos.
No tomar conjuntamente con zumo de pomelo, o de naranja amarga porque pueden aumentar los efectos
adversos de este medicamento.
La toma de alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin consultar al
médico

Conducción y uso de máquinas.
En raras ocasiones, durante el tratamiento, puede aparecer somnolencia y mareo leves, por lo que si notase
estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas peligrosas.


FormulaTus contiene sacarosa y glucosa:
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2,2 g de sacarosa y
1,1 g de glucosa por pastilla. Puede producir caries en los dientes.


3. Cómo tomar FORMULATUS

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis
recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 2 pastillas disueltas en la boca, una después de la otra. Repetir
cada 6-8 horas según necesidad, En ningún caso se tomarán más de 8 pastillas en 24 horas
No exceder en ningún caso la dosis recomendada.

Uso en niños: Este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.


Cómo tomar
FormulaTus se toma por vía bucal
Sacar la pastilla del blíster, colocarla en la boca y dejar que se disuelva completamente. No morder ni tragar.
.
No tomar con zumo de pomelo o de naranja amarga ni con bebidas alcohólicas (Ver apartado Toma de
FormulaTus con alimentos, bebidas y alcohol)
Si empeora, o si los síntomas persisten durante más de 7 días de tratamiento, o si va acompañada de fiebre
alta, erupciones en la piel o de dolor de cabeza persistente, consulte con su médico.

Si toma más FormulaTus del que debe
Si toma más FormulaTus del recomendado podrá notar: confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e
irritabilidad.

La toma de cantidades muy altas de este medicamento puede producir en los niños un estado de sopor,
nerviosismo, náuseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar.

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, pudiendo aparecer
efectos adversos graves como: ansiedad, pánico, pérdida de la memoria, taquicardia (aceleración de los
latidos del corazón), letargo, hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja), midriasis (dilatación de la
pupila del ojo), agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, habla farfullante, nistagmo (movimiento
incontrolado e involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea (respiración superficial y rápida), daño cerebral,
ataxia (movimientos descoordinados), convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias
(latidos irregulares del corazón) y muerte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico o llame al Servicio de Información
Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos FormulaTus puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Durante el periodo de utilización del dextrometorfano, se han observado los siguientes efectos adversos
cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: 4
- En algunos casos: somnolencia, mareo, vértigo, estreñimiento, molestias gastrointestinales, náuseas,
vómitos.
- En más raras ocasiones: confusión mental y dolor de cabeza.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de FORMULATUS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, en un lugar seco para protegerlo de la humedad.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“Caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de FormulaTus
· El principio activo es dextrometorfano. Cada pastilla para chupar contiene 7,33 mg de dextrometorfano.
· Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, jarabe de glucosa, mentol, miel, aroma de miel,
aroma crema-caramelo.
(Ver también Información importante sobre algunos de los componentes de FormulaTus en la Sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase
Este producto se presenta en blíster, conteniendo 12 pastillas que se disuelven en la boca al chuparlas.


Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Vicks, S.L.
Avda. de Bruselas, 24. 28108, Alcobendas. Madrid
España

Responsable de la Fabricación:
Procter & Gamble GmbH
Procter & Gamble Strasse
64521 Gross Gerau
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en: Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es