Prospecto e instrucciones de FORTAM 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FORTAM 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO.

1. ¿Qué es FORTAM 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve FORTAM 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma FORTAM 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FORTAM 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FORTAM 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 56612
Descripción clinica: Ceftazidima 1.000 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO
Excipientes: CARBONATO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1985
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1985
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1985
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56612/56612_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56612/56612_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de FORTAM 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 ampolla de disolvente

PROSPECTO
1
PFORT1GIN-5 (oct 2013)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fortam 1 g polvo y disolvente para solución inyectable

Ceftazidima


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fortam y para qué se utiliza
2. Antes de que se le administre Fortam
3. Cómo administar Fortam
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fortam
6. Información adicional


1. QUÉ ES FORTAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fortam es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa eliminando
las bacterias que causan las infecciones. Pertenece al grupo de medicamentos conocido como
cefalosporinas.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura.

Fortam se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves de:
• los pulmones o el pecho
• los pulmones y los bronquios en pacientes que sufren fibrosis quística
• el cerebro (meningitis)
• el oído
• el tracto urinario
• la piel y tejidos blandos
• el abdomen y la pared abdominal (peritonitis)
• los huesos y articulaciones.

Fortam también se puede utilizar:
• para prevenir infecciones durante la cirugía de próstata en hombres
• para tratar pacientes que tienen un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) y fiebre
debido a una infección bacteriana.


PFORT1GIN-5 (oct 2013)

2. ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE FORTAM

No se le debe administrar Fortam:
• si es alérgico (hipersensible) a ceftazidima, a otras cefalosporinas o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas,
monobactamas y carbapenemas) ya que puede ser también alérgico a Fortam.


Informe a su médico antes de empezar el tratamiento con Fortam si piensa que esto le afecta.
No se le debe administrar Fortam.

Tenga especial cuidado con Fortam
Mientras se le administra Fortam debe estar atento a determinados síntomas como reacciones
alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, como diarrea. Esto reducirá el
riesgo de posibles problemas. Ver (Síntomas a los que debe estar atento) en el apartado 4. Si alguna
vez ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos puede ser también alérgico a Fortam.

Si necesita análisis de sangre u orina
Fortam puede afectar a los resultados de los análisis de glucosa en orina y un análisis que se realiza en
sangre que se conoce como Test de Coombs. Si se está haciéndo análisis:
Informe a la persona que le toma la muestra de que se le ha administrado Fortam.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

No se le debe administrar Fortam sin hablar con su médico si también está tomando:
• un antibiótico llamado cloranfenicol
• un tipo de antibióticos llamado aminoglucósidos, por ejemplo: gentamicina, tobramicina.
• una “pastilla para orinar” (un diurético llamado furosemida)
Informe a su médico si esto le afecta.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico antes de que se le administre Fortam:
• Si está embarazada, piensa que puede estarlo o planea estarlo
• Si está en periodo de lactancia

Se medico valorará el beneficio de tratarla con Fortam frente al riesgo para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Fortam puede causar efectos adversos, tales como mareos, que afectan a su capacidad para conducir.
No conduzca ni maneje máquinas a menos que esté seguro de que no le afecta.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fortam
Fortam contiene sodio
Necesita tener esto en cuenta si está llevando una dieta baja en sodio.

Dosis de Fortam Cantidad por vial
Fortam 1 g 52 mg


PFORT1GIN-5 (oct 2013)

3. CÓMO ADMINISTRAR FORTAM

Fortam se administra normalmente por parte de un médico o un enfermero. Puede administrarse
directamente como una inyección en una vena o en un músculo.

Fortam lo reconstituye el médico, farmacéutico o el enfermero utilizando agua para preparaciones
inyectables.

Dosis normal
La dosis correcta de Fortam para usted la decidirá su médico y depende de: la gravedad y el tipo de
infección, si está siendo tratado con otros antibióticos, su peso y edad, y su función renal.

Bebés recién nacidos (0-2 meses)
Por cada 1 kg de peso del bebé, se administrarán de 25 a 60 mg de Fortam al día divididos en dos
dosis.

Bebés (más de 2 meses) y niños que pesen menos de 40 kg
Por cada 1 kg de peso del bebé o niño, se administrarán de 100 a 150 mg de Fortam al día divididos
en tres dosis. Máximo 6 g al día.

Adultos y adolescentes que pesen 40 kg o más
1 g a 2 g de Fortam tres veces al día. Máximo 9 g al día.

Pacientes de más de 65 años
La dosis diaria normalmente no debe exceder los 3 g al día, especialmente si tiene más de 80 años de
edad.

Pacientes con problemas de riñón
Se le puede administrar una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá cuanto Fortam necesita,
dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal. Su médico le vigilará estrechamente y se le
realizarán pruebas renales con más frecuencia.

Si le administran más Fortam del que debe
Si accidentalmente recibe más de la dosis recetada, contacte con su médico o con el hospital más
próximo. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó usar Fortam
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de la
siguiente inyección, sáltese la inyección que ha perdido. No use una dosis doble (dos inyecciones a la
vez) para compensar la dosis olvidada.

Si deja de usar Fortam
No deje de recibir Fortam a menos que su médico se lo indique.
Si tiene dudas pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fortam puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Síntomas a los que debe estar atento
Los siguientes efectos adversos graves han tenido lugar en un reducido número de pacientes pero su
frecuencia exacta es desconocida:

PFORT1GIN-5 (oct 2013)

• reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción abultada y con picor, hinchazón,
algunas veces en la cara o en la boca que causa dificultad para respirar.
• Erupción de la piel, que puede formar ampollas, y aparece como pequeñas dianas (punto
central oscuro rodeado de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde).
• Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos del
síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
• Trastornos del sistema nervioso: temblores, ataques y, en algunos casos coma. Estos han tenido
lugar en pacientes a las que se les administra una dosis muy alta, especialmente en pacientes con
enfermedad renal.
Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes:

• diarrea
• hinchazón y enrojecimiento alrededor de una vena
• erupción cutánea roja y abultada, que puede producir picor
• dolor, quemazón, hinchazón o inflamación en el lugar de inyección.
Informe a su médico si alguno de estos efectos adversos le preocupa.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:
• un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• un aumento en el número de células que ayudan a que la sangre coagule
• un aumento en las enzimas del hígado.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes:

• inflamación del intestino que puede causar dolor o diarrea que puede tener sangre
• infecciones por hongos en la boca o en la vagina
• dolor de cabeza
• mareos
• dolor de estómago
• náuseas o vómitos
• fiebre y escalofríos.
Informe a su médico si padece alguno de ellos.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
• una disminución en el número de glóbulos blancos
• una disminución en el número de plaquetas (células que ayudan a la sangre a coagular)
• un aumento en el nivel de urea, nitrógeno ureico o creatinina sérica en sangre.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un reducido número de pacientes pero cuya frecuencia
exacta es desconocida:

• inflamación o fallo de los riñones
• hormigueos
• mal sabor de boca
• la piel o el blanco de los ojos amarillean.
Otros efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:
• destrucción rápida de glóbulos rojos
• aumento en cierto tipo de glóbulos blancos
• importante disminución en el número de glóbulos blancos.

Si tiene efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos es grave
o le preocupa, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE FORTAM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fortam
El principio activo es ceftazidima. Cada vial contiene 1g de ceftazidima (como ceftazidima
pentahidrato).
Como excipiente contiene carbonato de sodio.
Cada ampolla de disolvente contiene 10 ml de agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase de Fortam 1 g polvo y disolvente para solución inyectable contiene un vial con 1 g de
ceftazidima en polvo y una ampolla de disolvente con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Tambien se presenta en envases de 50 viales y 50 ampollas (Envase clínico).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 807 03 10
Correo electrónico: [email protected]

Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2
37135 Verona (Italia)
O


PFORT1GIN-5 (oct 2013)

PFORT1GIN-5 (oct 2013)

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
Pol. Ind. Allenduero
09400 Aranda de Duero (Burgos)


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia,
Lituania, Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Rumanía, República eslovaca, Eslovenia, Suecia, Reino
Unido – Fortam
Bélgica, Italia, Luxemburgo – Glazidim
Estonia – Fortam IM/IV
Francia – Fortamset,
Grecia – Solvetan
Italia – Panzid, Ceftim
Portugal – Cefortam


Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es