Prospecto e instrucciones de FOSAMAX SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS , 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSAMAX SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS , 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es FOSAMAX SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS , 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FOSAMAX SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS , 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FOSAMAX SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS , 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSAMAX SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS , 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSAMAX SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS , 4 comprimidos

Nº Registro: 63955
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONATO SODIO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63955/63955_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63955/63955_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de FOSAMAX SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS , 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos
ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
- Es particularmente importante que entienda la información de la sección 3. CÓMO TOMAR
FOSAMAX Semanal 70 mg, antes de tomar este medicamento.

Contenido del prospecto:

1. Qué es FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos
3. Cómo tomar FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES FOSAMAX SEMANAL 70 mg Comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es FOSAMAX?
FOSAMAX pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos.
FOSAMAX previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y
ayuda a reconstruir el hueso. FOSAMAX reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

¿Para qué se utiliza FOSAMAX?
Su médico le ha prescrito FOSAMAX para tratar su osteoporosis. FOSAMAX reduce el riesgo de
fracturas de columna y de cadera.

FOSAMAX es un tratamiento semanal.

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres
después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina,
estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la pérdida
de hueso y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el
riesgo de osteoporosis.

Mucho antes, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede resultar
en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna vertebral
pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos pueden romperse durante la
actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romperían
un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en
la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada
(joroba de viuda) y pérdida de movilidad.


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¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. FOSAMAX no
sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que puede haber perdido
y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.

Así como su tratamiento con FOSAMAX, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de
vida para ayudar a su enfermedad, tales como:

Dejar de fumar Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede
aumentar su riesgo de huesos rotos.

Ejercicio Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse
fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier
programa de ejercicios.

Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar algún
suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).


2. ANTES DE TOMAR FOSAMAX SEMANAL 70 mg Comprimidos

No tome FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos
(1) Si es alérgica (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás
componentes de FOSAMAX Semanal 70 mg
(2) Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago),
tales como estrechamiento o dificultad al tragar
(3) Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos
(4) Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo

Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su médico
primero y siga el consejo dado.

Tenga especial cuidado con FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos
Es importante que le indique a su médico antes de tomar FOSAMAX si:

• tiene alteraciones de riñón,
• tiene problemas digestivos o al tragar,
• si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las
células que recubren la parte más baja del esófago),
• le han dicho que tiene bajo el calcio en sangre,
• tiene higiene dental escasa, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no recibe
cuidado dental habitual,
• tiene cáncer,
• está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia,
• está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona),
• es o ha sido fumadora (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Puede ser que le aconsejen tener una revisión dental antes de empezar el tratamiento con FOSAMAX.

Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con FOSAMAX. Debe tener
revisiones dentales habituales durante su tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si
experimenta cualquier problema en su boca o dientes, como pérdida de dientes, dolor o inflamación.

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Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con
su estómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente
si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar
FOSAMAX. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando FOSAMAX
después de desarrollar estos síntomas.

Uso de otros medicamentos
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la
absorción de FOSAMAX SEMANAL 70 mg, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que
siga el consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR FOSAMAX SEMANAL 70 mg comprimidos.

Ciertos medicamentos para el reumatismo o para el dolor a largo plazo llamados AINEs (por ejemplo
aspirina o ibuprofeno) pueden causar problemas digestivos. Por lo tanto, se debe tener precaución si se
toman estos medicamentos al mismo tiempo que FOSAMAX.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos con los alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que FOSAMAX sea menos
eficaz, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3.
CÓMO TOMAR FOSAMAX SEMANAL 70 mg Comprimidos.

Niños y adolescentes
FOSAMAX no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

Embarazo y lactancia
FOSAMAX solo está pensado para su uso en mujeres postmenopáusicas. No tome FOSAMAX si está
embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se han comunicado efectos adversos con FOSAMAX (incluyendo visión borrosa, mareos y dolor óseo,
muscular o articular grave) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Las
respuestas individuales a FOSAMAX pueden variar. (Ver POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

Información importante sobre algunos de los componentes de FOSAMAX Semanal 70 mg
Comprimidos
FOSAMAX Semanal 70 mg contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR FOSAMAX SEMANAL 70 mg Comprimidos

Tome un comprimido de FOSAMAX Semanal 70 mg una vez a la semana.

Siga estas instrucciones cuidadosamente para asegurarse de que se beneficiará de FOSAMAX.

1) Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de
FOSAMAX Semanal 70 mg en el día que haya escogido.


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Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de FOSAMAX
llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta
la boca con el estómago).

2) Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación,
trague el comprimido entero de FOSAMAX solo con un vaso lleno de agua (no agua mineral) (no
menos de 200 ml).
• no lo tome con agua mineral (con gas o sin gas).
• no lo tome con café ni té.
• no lo tome con zumos o leche.

No machaque ni mastique el comprimido ni deje que se disuelva en la boca.

3) No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos
después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.

4) No tome FOSAMAX a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.

5) Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de
tomar FOSAMAX y avise a su médico.

6) Después de tragar un comprimido de FOSAMAX, espere al menos 30 minutos antes de consumir la
primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y
vitaminas. FOSAMAX sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

Si toma más FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos del que debiera
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico
inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste

Si olvidó tomar FOSAMAX Semanal 70 mg Comprimidos
Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar FOSAMAX Semanal 70 mg. No tome dos
comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el día
originalmente escogido.

Si interrumpe el tratamiento con FOSAMAX Semanal 70 mg
Es importante que continúe tomando FOSAMAX Semanal 70 mg tanto tiempo como su médico le
prescriba el medicamento. FOSAMAX Semanal 70 mg puede tratar su osteoporosis solo si continúa
tomando los comprimidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FOSAMAX Semanal 70 mg puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos
adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

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Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)


Muy frecuentes:
• dolor óseo, muscular y/o articular, en ocasiones grave.

Frecuentes:
• ardor; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlcera en la garganta (esófago - el tubo que conecta su
boca con su estómago) que puede causar dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar,
• hinchazón de las articulaciones,
• dolor abdominal; sensación incómoda en el estómago o eructos después de comer; estreñimiento;
sensación de estómago lleno o hinchado; diarrea; flatulencia,
• pérdida de pelo; picor,
• dolor de cabeza; mareos,
• cansancio; hinchazón de las manos o piernas.

Poco frecuentes:
• náuseas; vómitos,
• irritación o inflamación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) o
del estómago,
• heces negras o parecidas al alquitrán,
• visión borrosa; dolor o enrojecimiento en el ojo,
• erupción cutánea; enrojecimiento de la piel,
• síntomas transitorios parecidos a los de la gripe, como dolor muscular, sensación general de
malestar y, algunas veces, fiebre que, por lo general, aparecen al principio del tratamiento,
• alteración del gusto.

Raros:
• reacciones alérgicas tales como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que
puede causar dificultad para respirar o tragar,
• síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o
sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
• úlceras de estómago o úlceras pépticas (a veces graves o con sangrado),
• estrechamiento de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago),
• erupción cutánea que empeora con la luz del sol; reacciones graves de la piel,
• dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una
sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño del
hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e
infección, a menudo después de una extracción dental. Contacte con su médico y dentista si
experimenta estos síntomas,
• fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,
debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur,
• úlceras en la boca, cuando los comprimidos se han masticado o chupado.

Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.

Ayudará si toma nota de lo que experimentó, cuándo empezó y cuánto duró.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FOSAMAX SEMANAL 70 mg Comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice FOSAMAX Semanal 70 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y el
blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No saque los comprimidos del
blister hasta que esté preparada para tomar la medicina.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FOSAMAX Semanal 70 mg

Principio activo
El principio activo es alendronato sódico trihidrato. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido
alendrónico como alendronato sódico trihidrato.

Otros componentes
Celulosa microcristalina (E460), lactosa anhidra, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio (E572).

Aspecto del producto y contenido del envase

FOSAMAX Semanal 70 mg se presenta en forma de comprimidos ovales, blancos, marcados con un
contorno de una imagen de hueso en un lado y “31” en el otro.

Los comprimidos se suministran en blisters de aluminio en estuches en los siguientes tamaños de envase:
• 2 comprimidos (1 blister que contiene 2 comprimidos).
• 4 comprimidos (1 blister que contiene 4 comprimidos).
• 8 comprimidos (2 blisters que contienen 4 comprimidos).
• 12 comprimidos (3 blisters que contienen 4 comprimidos).
• 40 comprimidos (10 blisters que contienen 4 comprimidos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. MERCK SHARP & DOHME (Italia) S.p.A.
Josefa Valcárcel, 38 Vía Emilia 21
28027 MADRID 27100 Pavia
Italia


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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Bélgica FOSAMAX 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Dinamarca Fosamax Ugetablet
Finlandia FOSAMAX 70 mg tabletit
Francia FOSAMAX 70 mg, comprimé
Alemania FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Grecia FOSAMAX 70 mg eßd?µ a d?a?? d?s ???
Islandia Fosamax vikutafla 70 mg
Irlanda Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets
Italia FOSAMAX 70 mg compresse
Luxemburgo FOSAMAX 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Holanda FOSAMAX 70 mg één tablet per week
Noruega FOSAMAX 70 mg
Portugal FOSAMAX 70 mg
España FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos
Suecia FOSAMAX Veckotablett 70 mg
Reino Unido FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/