Prospecto e instrucciones de FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml, compuesto por los principios activos FOSCARNET SODICO.

1. ¿Qué es FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml?
2. ¿Para qué sirve FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml?
3. ¿Cómo se toma FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml

Nº Registro: 59712
Descripción clinica: Foscarnet de sodio 24 mg/ml inyectable perfusión 250 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 24 mg/ml inyectable 250 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 250 ml
Principios activos: FOSCARNET SODICO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59712/59712_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59712/59712_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CLINIGEN HEALTHCARE LTD
Dirección: Pitcairn House, First Avenue, Burton-on Trent, Staffordshire
CP: DE14 2WW
Localidad: Reino Unido
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CLINIGEN HEALTHCARE LTD
Dirección: Pitcairn House, First Avenue, Burton-on Trent, Staffordshire
CP: DE14 2WW
Localidad: Reino Unido
CIF:

Prospecto e instrucciones de FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml

FOSCAVIR 24 mg/ml solución para perfusión
Foscarnet sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de que le administren Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
3. Cómo se le administrará Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
6. Información adicional


1. QUÉ ES FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

El principio activo de Foscavir, foscarnet, es un agente antivírico que actúa inhibiendo la
multiplicación de algunos virus. Foscavir se utiliza en el tratamiento de un tipo de infección viral
ocular (retinitis) o del aparato digestivo, provocada por el virus citomegalovirus (CMV) en pacientes
que padecen SIDA. Foscavir previene el empeoramiento de la enfermedad, aunque no puede reparar el
daño causado. Foscavir también se utiliza en pacientes inmunosuprimidos (el sistema inmunológico no
es capaz de defender adecuadamente al organismo frente a las infecciones) que presentan infección de
piel o mucosas provocadas por el virus del herpes simple (VHS), y que no hayan mejorado con
aciclovir.


2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN

No le administrarán Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo foscarnet o a cualquiera de los demás componentes
de Foscavir (ver sección 6).

Tenga especial cuidado con Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
Si presenta insuficiencia renal informe a su médico.
Foscavir se elimina en altas concentraciones por la orina y puede provocar una importante irritación
genital y/o ulceraciones. Para evitar irritaciones y ulceraciones se recomienda extremar la higiene
personal y la limpieza de la región genital tras la micción.
Foscavir se deposita en dientes, huesos y cartílagos. Los datos en animales muestran que el
depósito es mayor en animales jóvenes. La seguridad de Foscavir y su efecto sobre el desarrollo
del esqueleto no ha sido investigada en niños.
La administración del fármaco puede asociarse con una brusca reducción del calcio. Por esta razón,
debe controlarse el nivel de calcio y magnesio, antes y durante el tratamiento con Foscavir para
corregir las deficiencias si las hubiera.
2

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, si usted está tomando algunos
antibióticos, anfotericina B, ciclosporina A, y pentamidina (inyecciones), así como algunos
inhibidores de la proteasa como ritonavir y saquinavir.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Foscavir no debe
administrarse durante el embarazo o la lactancia.


Conducción y uso de máquinas
Foscavir puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Consulte con su médico antes
de realizar alguna de estas actividades.


3. CÓMO SE LE ADMINISTRARÁ FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN

Foscavir debe ser administrado por un profesional sanitario.

Su médico calculará la cantidad correcta de Foscavir para usted, basándose en su peso corporal y en
los resultados de sus análisis de sangre. Foscavir se le administrará como una inyección lenta
(perfusión) en una vena. Cuando se utilice una vena pequeña, la solución necesitará ser diluida
previamente en suero fisiológico o en dextrosa 5, lo cual se realizará en la farmacia del hospital. Es
posible que le administren mayor cantidad de líquido también mediante perfusión, para prevenir
problemas en el riñón.

Si usted está en tratamiento debido a una retinitis por citomegalovirus (CMV), dicho tratamiento con
Foscavir se realizará en dos etapas: Inducción, y posteriormente, mantenimiento. La inducción es la
etapa inicial en la que se le administrarán perfusiones de más de una hora de duración, a intervalos de
8 horas al día, durante dos o tres semanas. Dependiendo de cómo responda el virus, se pasará o no a la
etapa de mantenimiento, en la que se le administrarán las perfusiones una vez al día. Si en cualquier
momento la infección vírica empeora, se podrá volver a instaurar el tratamiento de inducción. Su
médico le indicará en todo momento los cambios necesarios en los tiempos de perfusión, modificando
la dosis en caso necesario, para aumentar el efecto antivírico o para reducir el riesgo de daño para el
riñón.

Si usted está en tratamiento debido a una infección gastrointestinal por CMV, este tratamiento se
realizará en una única etapa. La perfusión se le administrará a intervalos de 12 horas durante 2-4
semanas.

Si usted está en tratamiento debido a infecciones de piel o mucosas originadas por el virus del herpes
simple (VHS), este tratamiento también se realizará en una única etapa. La perfusión se le
administrará a intervalos de 8 horas durante 2-3 semanas, o hasta la curación.

Si a usted se le administra más Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión del que debiera
Se han producido sobredosis relativas en algunos pacientes con problemas de riñón, debido a un ajuste
inadecuado de la dosis; no obstante, tenga en cuenta que en algunos casos no se han originado secuelas
clínicas después de esta sobredosis.

Los efectos adversos debidos a la sobredosis de Foscavir, son los mismos que los habituales del fármaco
(ver sección 4).
3

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Uso en niños
La seguridad y la eficacia de foscarnet en niños no ha sido establecida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Foscavir puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos observados en los principales ensayos clínicos realizados con Foscavir son:

Muy frecuentes
(Observados en más
de 1 de cada 10
pacientes/personas)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Disminución de algunas células
sanguíneas denominadas granulocitos (granulocitopenia).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Pérdida del apetito (anorexia),
disminución de algunos electrolitos en sangre (potasio y magnesio).
Trastornos del sistema nervioso: Mareo, dolor de cabeza, sensación de
hormigueo.
Trastornos gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción en la piel.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Sensación de
debilidad, escalofríos, fatiga, fiebre.
Análisis complementarios: Aumento de la creatinina sérica, descenso de la
concentración de hemoglobina, disminución del calcio en sangre.
Frecuentes
(Observados entre 1
y 10 de cada 100
pacientes/personas)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Disminución de algunas células
sanguíneas (leucocitos y plaquetas).
Trastornos del sistema inmunológico: Infección generalizada (sepsis).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento o disminución de los
fosfatos en sangre, disminución del sodio en sangre, aumento de algunas
enzimas en sangre (fosfatasa alcalina y LDH).
Trastornos psiquiátricos: Reacciones agresivas, agitación, ansiedad, confusión,
depresión, nerviosismo.
Trastornos del sistema nervioso: Menor coordinación de los movimientos,
convulsiones, menor sensibilidad del tacto, contracciones musculares
involuntarias, alteraciones del sistema nervioso periférico, temblor.
Trastornos cardiacos: Latidos acelerados del corazón (palpitaciones).
Trastornos vasculares: Aumento o disminución de la tensión arterial,
inflamación de las venas
a
.
Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, estreñimiento, sensación de
digestión pesada.
Trastornos hepatobiliares: Funcionamiento anormal del hígado, aumento de
algunas enzimas hepáticas en sangre (gamma-GT, ALT y AST).
Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Irritación y ulceración
genital
b
.
Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal, incapacidad del riñón para
funcionar (fallo renal agudo), sensación de quemazón en la micción, micción
anormalmente abundante.
4
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Malestar
general, hinchazón por acumulación de líquido.
Análisis complementarios: Descenso del aclaramiento de creatinina,
electrocardiograma anormal.
Poco frecuentes
(Observados entre 1
y 10 de cada 1.000
pacientes/personas)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Alteración del pH sanguíneo
(acidosis).

a
Si le administran Foscarnet directamente sin diluir le podría producir inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis
periferica)

b
Foscarnet se elimina principalmente por la orina pudiendo provocar importantes irritaciones y ulceras en la zona genital,
especialmente tras un tratamiento prolongado.


Nota: En estos ensayos clínicos no se proporcionó hidratación o atención al equilibrio electrolítico de
forma sistemática, por lo que la frecuencia de algunas reacciones adversas podrá ser inferior cuando se
sigan las recomendaciones actuales (ver sección 3).

Los efectos adversos observados en la experiencia postcomercialización y en otros ensayos clínicos
adicionales a los anteriores son:

Frecuentes
(Observados entre 1
y 10 de cada 100
pacientes/personas)

Trastornos renales y urinarios: Dolor renal.
Raros
(Observados entre 1
y 10 de cada 10.000
pacientes/personas)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Disminución de algunas células
sanguíneas (neutrófilos).
Trastornos endocrinos: Alteración caracterizada por la necesidad frecuente de
beber y abundante micción (diabetes insípida).
Trastornos gastrointestinales: Inflamación del páncreas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Picor.
Trastornos musculoesqueléticos: Dolor muscular.
Análisis complementarios: Aumento de la enzima amilasa en sangre.

Muy raros
(Observados en
menos de 1 de cada
10.000
pacientes/personas)
Trastornos cardiacos: Electrocardiograma anormal, alteraciones en el ritmo
cardiaco ventricular.
Trastornos musculoesqueléticos: Debilidad muscular, debilidad y pérdida de
masa muscular, inflamación muscular, ruptura de las células musculares
(rabdomiólisis).
Análisis complementarios: Aumento de la enzima creatinina fosfoquinasa en
sangre.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmaceútico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5

5. CONSERVACIÓN DE FOSCAVIR 24 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No conservar en nevera.

No utilice Foscavir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión
- El principio activo es foscarnet trisódico hexahidrato.
- Los demás componentes son: ácido clorhídrico y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este fármaco es una solución para perfusión, que se presenta en un envase individual con un frasco de
250 ml. Cada ml contiene 24 mg del principio activo foscarnet trisódico hexahidrato.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Clinigen Healthcare Ltd.
Pitcairn House
First Avenue
Burton-on-Trent
Staffordshire
DE14 2WW
Reino Unido

Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Austria


Fecha de la última revisión de este prospecto: :enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
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INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Foscavir no contiene conservantes y una vez roto el precinto de esterilidad la solución debe ser utilizada
en un plazo de 24 horas.

Las dosis de Foscavir a dispensar individualmente pueden ser transferidas asépticamente a bolsas de
perfusión por los servicios de farmacia hospitalaria. La estabilidad físico-química de Foscavir y de las
diluciones en partes iguales con cloruro sódico 9 mg/ml o dextrosa 50 mg/ml, en bolsas de PVC, es de 7
días.

El contacto accidental con la piel o con los ojos de la solución de Foscavir puede causar irritación local y
sensación de quemazón. En caso de producirse un contacto accidental deberá lavarse la zona expuesta
con agua.

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