Prospecto e instrucciones de FOSFATO DE FLUDARABIDA HOSPIRA 50 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSFATO DE FLUDARABIDA HOSPIRA 50 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales, compuesto por los principios activos FLUDARABINA FOSFATO.

1. ¿Qué es FOSFATO DE FLUDARABIDA HOSPIRA 50 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales?
2. ¿Para qué sirve FOSFATO DE FLUDARABIDA HOSPIRA 50 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales?
3. ¿Cómo se toma FOSFATO DE FLUDARABIDA HOSPIRA 50 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSFATO DE FLUDARABIDA HOSPIRA 50 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSFATO DE FLUDARABIDA HOSPIRA 50 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales

Nº Registro: 70556
Descripción clinica: Fludarabina 50 mg inyectable 5 viales
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: FLUDARABINA FOSFATO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-06-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70556/70556_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70556/70556_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: HOSPIRA UK LIMITED
Dirección: Queensway. Royal Leadmington Spa
CP: CV31 3RW
Localidad: Warwickshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Dirección: Francisca Delgado, 11, 2ª planta
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FOSFATO DE FLUDARABIDA HOSPIRA 50 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fosfato de fludarabina Hospira y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a usar Fosfato de fludarabina Hospira
3. Cómo usar Fosfato de fludarabina Hospira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosfato de fludarabina Hospira
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES FOSFATO DE FLUDARABINA HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fosfato de fludarabina Hospira es un medicamento contra el cáncer. Fosfato de fludarabina Hospira se
utiliza en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) en pacientes con una
cantidad suficiente de células sanguíneas sanas en la médula ósea.

El fosfato de fludarabina Hospira como primera opción de tratamiento en la leucemia linfocítica crónica
sólo deberá administrarse en pacientes con síntomas de enfermedad avanzada o con certeza de progresión
de la enfermedad.

Fosfato de fludarabina Hospira detiene el crecimiento de nuevas células cancerígenas. Todas las células
del cuerpo producen células nuevas como ellas por división. Para este propósito, el material genético de
las células (ADN) debe ser copiado y reproducido. El fosfato de fludarabina Hospira entra en las células
cancerígenas y dificulta la producción de nuevo ADN.

En los cánceres de las células blancas sanguíneas (como la leucemia linfocítica crónica), el cuerpo
produce muchas células blancas sanguíneas (linfocitos) alterados y comienzan a crecer en varias partes
del cuerpo nódulos linfáticos. Estas células blancas sanguíneas alteradas no pueden cumplir su función de
lucha contra las enfermedades. Si hay muchas células blancas sanguíneas alteradas, ellas pueden apartar
las células sanguíneas sanas, lo cual puede provocar infecciones, descenso en el número de células rojas
sanguíneas (anemia), hematomas, hemorragias (las hemorragias graves son raras) e incluso fallo orgánico.

2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FOSFATO DE FLUDARABINA
HOSPIRA

No use Fosfato de fludarabina Hospira


2
- si es alérgico (hipersensible) al fosfato de fludarabina o a cualquiera de los demás componentes
de Fosfato de fludarabina Hospira.
- si la función de sus riñones está severamente reducida
- si tiene un número bajo de células rojas sanguíneas debido a un cierto tipo de anemia (anemia
hemolítica descompensada). Su médico le hablará si usted tiene esta condición.
- si está en periodo de lactancia (ver sección de Embarazo y Lactancia)

Es importante que informe a su médico o farmacéutico si tiene problemas, incluso si no se mencionan en
la lista anterior.

Tenga especial cuidado con Fosfato de fludarabina Hospira

- Porque la sustancia activa de Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg polvo para solución
inyectable y para perfusión EFG, fludarabina fosfato, es una sustancia fuertemente activa.
Por tanto, los efectos adversos pueden ser muy serios y tóxicos (venenosos).
Por estas razones, su médico le vigilará estrechamente si le prescribe Fosfato de fludarabina
Hospira 50 mg. Por tanto, es muy importante que usted informe a su médico de todos los efectos
adversos que ocurran durante el uso de Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg.
Esto incumbe principalmente a los siguientes efectos adversos:
o Si usted no se siente bien
Esto es especialmente importante para documentar que su médula ósea no está trabajando
adecuadamente, si su sistema inmune no trabaja bien o si usted es susceptible a las
infecciones.
o Después de una herida, debe notificar hematomas inusuales o sangrado excesivo
Esto puede reducir su número de células sanguíneas sanas.
o Cambios en su piel, como erupciones o ampollas
Esto es especialmente importante si usted tiene o ha tenido cáncer de piel.

Su médico puede decidir no darle fosfato de fludarabina, o darle el medicamento con
precauciones especiales si usted experimenta alguno de los efectos adversos mencionados más
arriba.

Se le realizaran análisis de sangre regulares durante el tratamiento

- si usted tiene infecciones con frecuencia (si su sistema inmune tiene un deterioro del
funcionamiento o está suprimido o tiene antecedentes de infecciones graves). Su sistema inmune
puede atacar diferentes partes de su cuerpo (se denomina “fenómeno autoimnume”), siendo
posible el ataque directo contra sus células rojas sanguíneas (se denomina “hemólisis
autoinmune”). Esta condición puede poner en peligro su vida y puede incluso provocar la muerte.
Si usted sufre esta condición usted debe recibir medicación adicional, como transfusiones de
sangre (irradiada, ver debajo) y corticosteroides.

- si a usted se le administra una dosis alta. Cuando el fosfato de fludarabina se administró en
pacientes con leucemia aguda a dosis muy altas (hasta 4 veces superior a la dosis recomendada
para la LLC) un tercio de los pacientes experimentaron efectos graves en el sistema nervioso
central (incluyendo ceguera, coma y muerte). En aquellos pacientes que recibieron la dosis
recomendada para leucemia linfocítica crónica (LLC), los casos de coma, convulsiones o
agitación son raros. Se puede producir ocasionalmente confusión. Usted debe decir a su médico
cualquier síntoma inusual que experimente. Algunos de estos síntomas aparecen con retraso, 60
días o más después de que el tratamiento haya terminado.


3
- si a usted se le administra fosfato de fludarabina durante un periodo largo. Los efectos del uso
prolongado de fosfato de fludarabina sobre el sistema nervioso central son desconocidos. Sin
embargo, algunos pacientes soportaron la dosis recomendada hasta 26 ciclos de terapia.

- si usted necesita una transfusión de sangre y está siendo (o ha sido) tratado con Fosfato de
fludarabina Hospira 50 mg, debe decírselo a su médico. Su médico se asegurará de que usted
reciba solamente un tipo de sangre especial, la cual ha recibido un tratamiento previo
(irradiación). Puede haber complicaciones graves, incluso muerte cuando se da sangre no
irradiada.

- si se le va a tomar una muestra de células madre y usted está siendo (o ha sido) tratado con
Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg, debe decir a su médico que ha recibido fosfato de
fludarabina Hospira 50 mg.

- cuando usted necesite vacunarse, consulte con su médico, porque las vacunas con
microorganismos vivos deben evitarse durante y después del tratamiento con Fosfato de
fludarabina Hospira 50 mg.

- si usted tiene una leucemia linfocítica crónica muy grave, su cuerpo puede no ser capaz de
deshacerse de todos los productos de desecho de las células destruidas por Fosfato de fludarabina
Hospira 50 mg. Ésto puede causarle deshidratación, reducir la función de los riñones y problemas
de corazón desde la primera semana de tratamiento y es llamado síndrome de lisis del tumor. Su
médico debe conocer estas circunstancias para valorar la necesidad de administrar otros
medicamentos para solucionar este problema.

- si usted tiene cáncer de piel, las áreas dañadas de su piel pueden empeorar cuando usted use este
medicamento. Puede que desarrolle cáncer de piel durante o después del tratamiento con fosfato
de fludarabina. Diga a su médico si usted nota cualquier cambio en su piel tanto mientras esté
recibiendo este medicamento o incluso después de que haya finalizado el tratamiento con el
mismo.

- con niños. No se ha establecido la seguridad y eficacia de fludarabina. Por tanto, no se
recomienda su empleo en niños.
-
- con hombres y mujeres en edad fértil. ver la sección “Embarazo y lactancia”.

- si su hígado no trabaja adecuadamente, su médico puede decidir no darle este medicamento o
dárselo con precaución.

- si usted tiene alguna enfermedad en los riñones o si tiene más de 70 años, la función de sus
riñones debe ser comprobada regularmente. Su usted tiene 65 años ó más, la función de sus
riñones deberá ser evaluada antes de comenzar el tratamiento. Si sus riñones no funcionan
adecuadamente puede que le den Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg a una dosis más baja. Si
el funcionamiento de sus riñones está muy deteriorado puede que no se le administre este
medicamento.

- si tiene más de 75 años, le será dado Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg con precaución.

Consulte a su médico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le son
aplicables o le hubieran ocurrido alguna vez en el pasado.


Uso de otros medicamentos

4

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
utilizado antes o puedan utilizarse después.

Los medicamentos mencionados en esta sección pueden ser conocidos por usted con otro nombre,
frecuentemente con el nombre comercial. Es esta sección sólo se menciona el nombre del principio
activo o grupo de principios activos de los medicamentos y no el nombre comercial!. Por lo tanto,
compruebe en el estuche el nombre del principio activo del medicamento que está usando.

Una interacción significa que los medicamentos, cuando se usan a la vez, pueden influir unos en otros en
su acción y/o en los efectos adversos. Puede que ocurra una interacción cuando este medicamento se usa
junto con:
• Pentostatina (deoxicoformicina) (otro medicamento que detiene el crecimiento tumoral); usted
no debe ser tratado con Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg.
• Algunos medicamentos anticoagulantes, como el dipiridamol, pueden reducir la eficacia del
Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg .
• Citarabina (Ara-C) que se usa para tratar la leucemia linfática crónica. Si se combina fosfato de
fludarabina con citarabina, los niveles de la forma activa del fosfato de fludarabina en las células
puede incrementarse. Sin embargo, los niveles globales en la sangre y su eliminación de la
sangre no mostraron alteración.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.


Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe usar fosfato de fludarabina si está embarazada, porque los estudios en animales y la limitada
experiencia en humanos han mostrado un posible riesgo de alteraciones en el desarrollo del feto. Su
médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio de su tratamiento frente al posible riesgo para un niño
no nacido y, si está embarazada, sólo se prescribirá fosfato de fludarabina si es estrictamente necesario.

Si usted es una mujer en edad fértil, debe evitar quedarse embarazada. Sin embargo, si se queda
embarazada, informe a su médico inmediatamente

Los hombres y las mujeres fértiles deben usar un método fiable anticonceptivo durante y hasta al menos 6
meses después de finalizar el tratamiento.

No se conoce si la fludarabina se encuentra en la leche materna en mujeres tratadas con este
medicamento. Sin embargo, en estudios en animales se ha encontrado fludarabina en la leche materna.
Por lo tanto, no debería instaurarse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden sentirse cansadas, débiles, con alteraciones en la vista, sentirse confundidas,
agitadas o tener convulsiones mientras estén siendo tratadas con fosfato de fludarabina. No trate de
conducir o manejar máquinas hasta que no esté seguro que no está afectado.

Información importante en relación a alguno de los ingredientes de Fosfato de fludarabina:


5
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml (cuando el contenido de 1 vial se
disuelve en 2 ml de agua), esto es, “esencialmente libre de sodio”.

3. CÓMO USAR FOSFATO DE FLUDARABINA HOSPIRA

Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg debe ser usado bajo la supervisión de un médico cualificado con
experiencia en el uso de terapia anticancerosa.

Siga exactamente las instrucciones que le haya dado su médico cuando use Fosfato de fludarabina
Hospira 50 mg. Su médico le indicará el inicio y la duración de su tratamiento con fosfato de fludarabina
Hospira 50 mg. Si estima que la acción de Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg es demasiado fuerte o
débil comuníqueselo a su médico.

La cantidad administrada (dosis) de Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg depende del tamaño de su
cuerpo. Técnicamente se mide en metros cuadrados (m
2
), pero actualmente se calcula a partir de su altura
y peso.


Guía general
La dosis recomendada es de 25 mg/m
2
de superficie corporal por día. Le será administrado bien mediante
inyección o como una perfusión durante 5 días consecutivos. Este ciclo de tratamiento de 5 días se repite
cada 28 días hasta que su médico considere que se ha alcanzado el mejor efecto. En general esto ocurre
después de 6 ciclos, o en otras palabras después de aproximadamente 6 meses. Si los efectos adversos
resultan significativos se puede reducir la dosis o retrasar el siguiente ciclo.

Durante el tratamiento se le efectuarán análisis de sangre regularmente. Su dosis individual será
cuidadosamente ajustada de acuerdo con el número de sus células sanguíneas y su respuesta al
tratamiento.

Si usted tiene alteraciones en el funcionamiento de los riñones o si tiene más de 70 años, se le realizarán
controles regulares para comprobar el funcionamiento de sus riñones. Si sus riñones no funcionan
correctamente, recibirá una dosis reducida


Si usa más Fosfato de fludarabina Hospira del que debe

Ya que este medicamento se administra en el hospital, es poco probable que reciba una dosis superior o
inferior a la indicada, sin embargo informe al médico si tiene cualquier duda.

No hay ningún antídoto específico para la sobredosis con fosfato de fludarabina. Si recibe más fosfato de
fludarabina, el médico dejará de administrar la terapia y tratará los síntomas asociados a la intoxicación.

Dosis altas de Fosfato de fludarabina se han asociado a efectos adversos irreversibles del sistema nervioso
central, que se caracterizan por ceguera tardía, coma y muerte. Dosis altas también se han relacionado con
una reducción grave del número de ciertos tipos de células sanguíneas, trombocitopenia grave (descenso
del número de plaquetas que se relaciona con hematomas y hemorragias) y neutropenia (descenso del
número de células blancas que se manifiesta como un aumento del riesgo de infección) debido al
descenso de la actividad de la médula ósea (supresión de la médula ósea).

Si olvidó usar Fosfato de fludarabina.
Su médico fijará el tiempo en el cual recibirá este medicamento. Si piensa que se ha olvidado una dosis,
contacte con su médico tan pronto como sea posible.


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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fosfato de fludarabina Hospira puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden representar una amenaza vital.

- Si tiene dificultad para respirar, tos o tiene dolor de pecho con o sin fiebre. Estos pueden ser
síntomas de infección en los pulmones.

- Si usted nota que le salen cardenales de forma no habitual, sangra más de lo normal cuando
se hace una herida o si le parece que está cogiendo muchas infecciones. Estos pueden ser
causados por un número reducido de células de la sangre. Estos pueden resultar en un aumento
del riesgo de infecciones (graves), causadas por organismos, que normalmente no provocan
enfermedad en las personas sanas (infecciones oportunistas), incluyendo una reactivación tardía
de los virus, por ejemplo, herpes zóster.

- Si tiene dolor en algún costado, sangre en la orina o menor cantidad de orina. Estos pueden
ser signos de una enfermedad llamada síndrome de lisis tumoral.

- Si experimenta la aparición de ampollas en piel, boca, ojos o genitales, inflamación,
ampollas o roturas de tejidos. Estos pueden ser signos de reacción grave (síndrome de Lyell,
síndrome de Stevens-Johnson).

- Si tiene palpitaciones (advertencia los latidos de su corazón) o dolor de pecho. Esto puede ser
signo de problemas de corazón.

Comunique a su médico inmediatamente si tiene algunos de los efectos anteriormente
mencionados.

En la siguiente sección se van a detallar una lista de los efectos secundarios según la frecuencia con la
que se producen. Esta frecuencia se explica en la tabla inferior:

Muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
No conocidos La frecuencia no puede ser estimada de los
datos disponibles

Si no está seguro de algún efecto adverso de los que se citan a continuación, contacte con su médico
para que se lo explique.


Muy frecuentes:

- infecciones (algunas graves);
- infecciones debidas a la depresión del sistema inmune (infecciones oportunistas);
- infección de los pulmones (neumonía) con posibles síntomas como dificultad para respirar
y/o tos con o sin fiebre;
- reducción el número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia) con posibilidad de aparición
de hematomas y sangrado;

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- disminución del recuento de células blancas (neutropenia)
- disminución en el recuento de células rojas (anemia);
- tos;
- vómitos, diarrea, sensación de estar enfermo (náuseas)
- fiebre;
- sensación de cansancio (fatiga)
- debilidad.


Frecuentes:

- otros cánceres relacionados con la sangre (síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide
aguda). La mayoría de los pacientes con estas condiciones habían sido tratados previamente,
estaban siendo tratados al mismo tiempo o posteriormente con otros medicamentos para el
cáncer (agentes alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa) o con terapia de radiación;
- depresión de la médula ósea (mielosupresión);
- pérdida grave del apetito produciendo disminución de peso (anorexia);
- entumecimiento o debilidad en las extremidades (neuropatía periférica);
- trastornos de la visión;
- inflamación en la parte interna de la boca (estomatitis);
- erupción cutánea;
- inflamación debida a la excesiva retención de líquidos (edema);
- inflamación de la mucosa que recubre el sistema digestivo desde la boca hasta el ano
(mucositis);
- escalofríos;
- sensación general de malestar.

Poco frecuentes:

- trastorno autoinmune;
- síndrome de lisis del tumor;
- confusión;
- toxicidad pulmonar; aparición de cicatrices en los pulmones (fibrosis pulmonar), inflamación
de los pulmones (neumonitis), falta de respiración (disnea);
- sangrado del estómago o del intestino;
- niveles anormales de los enzima pancreáticos o hepáticos

Raros:
- trastornos del sistema linfático debido a una infección viral (trastorno linfoproliferativo
asociado con el virus de Epstein Barr);
- coma;
- convulsiones;
- agitación;
- ceguera;
- inflamación o daño del nervio de los ojos (neuritis óptica; neuropatía óptica);
- fallo cardiaco;
- latidos de corazón irregulares (arritmia);
- cáncer de piel;
- reacción de la piel o del recubrimiento mucoso con enrojecimiento, inflamación, formación
de ampollas y rotura de tejidos (síndrome de Lyell, síndrome de Steven-Johnson);

Desconocidos:
- hemorragia cerebral (sangrado en el cerebro);

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- hemorragia pulmonar (sangrado en los pulmones).
- inflamación de la vejiga, que puede causar dolor cuando pase la orina, y puede llevar a
aparición de sangre en la orina (cistitis hemorrágica).


Si cualquiera de los efectos adversos se agrava, o si experimenta efectos adversos no mencionados
en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FOSFATO DE FLUDARABINA HOSPIRA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Envasado para la venta: Conservar por debajo de 25°C.

Para las condiciones de conservación tras reconstitución y dilución: ver sección Información destinada
únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

No utilice Fosfato de fludarabina Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en
la etiqueta del vial después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Cualquier vial dañado debe ser desechado.

La solución reconstituida es transparente e incolora, sólo se deben emplear soluciones transparentes e
incoloras, sin partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fosfato de fludarabina Hospira

- El principio activo es fosfato de fludarabina. Cada vial contiene 50 mg de fosfato de fludarabina
- Los demás componentes son manitol e hidróxido sódico que se utiliza para ajustar el pH

1 ml de la solución reconstituida contiene 25 mg de fosfato de fludarabina

Aspecto del producto y contenido del envase

Fosfato de fludarabina Hospira es un polvo liofilizado blanco o casi blanco, estéril para solución para
inyección o para perfusión en un vial de 10 ml transparente, incoloro, sellado con un cierre de caucho y
cápsula de tirar y abrir. El polvo se reconstituye con agua para inyección y después se diluye.
La solución reconstituida es transparente e incolora.
El fosfato de fludarabina está disponible en envases conteniendo 5 viales
.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido


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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. C/
Francisca Delgado, 11, 2º-28108 Alcobendas (Madrid)

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la UE con los siguientes
nombres:
Austria: Fludarabinphosphat Hospira 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
Dinamarca: Fludarabinphosphat Hospira 50 mg pulver til injektions- og infusionsvñske, opløsning
Finlandia: Fludarabinphosphat Hospira 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francia: FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50mg, poudre pour solution injectable ou
perfusion
Alemania: Fludarabinphosphat Hospira 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
Irlanda: Fludarabine Phosphate 50 mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Italia: Fludarabina Fosfato Hospira 50 mg Polvere per Soluzione per Iniezione o Infusione
Noruega: Fludarabinphosphat Hospira 50 mg pulver til injeksjons- og infusjonsvñske, oppløsning
Portugal: Fludarabina Hospira 50 mg pó para solução injectável MG
España: Fosfato de fludarabina Hospira 50 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
EFG
Suecia: Fludarabinphosphat Hospira 50mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Reino Unido: Fludarabine Phosphate 50 mg Powder for Solution for Injection or Infusion


La última revisión de este prospecto fue en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Fosfato de fludarabina Hospira al igual que otros medicamentos potencialmente citotóxicos deberá
prepararlo personal preparado y cualificado en una zona designada a este fin. La manipulación y
eliminación deberán realizarse teniendo en cuenta las directrices utilizadas para citotóxicos.

Solo para uso intravenoso


Incompatibilidades

No deberá mezclarse con otros medicamentos.

Instrucciones de uso y manipulación

Reconstitución

Fosfato de fludarabina Hospira se prepara añadiendo de forma aséptica agua estéril para inyección.

Al reconstituirse con 2 ml de agua estéril para inyectables, el polvo debe disolverse por completo en 15
segundos o menos. Cada ml de la solución resultante contendrá 25 mg de fosfato de fludarabina. La
solución deberá inspeccionarse visualmente. La solución reconstituida deberá ser transparente, incolora y
sin partículas.

Dilución

Se extrae la solución reconstituida con una jeringa. Para la inyección intravenosa en bolus, esta dosis
deberá diluirse adicionalmente en 10 ml de cloruro sódico al 0,9. Para la perfusión intravenosa, la
solución se diluye en 100 ml de cloruro sódico al 0,9 y se infunde durante 30 minutos. En los estudios
clínicos, el producto se ha diluido en 100 ml ó 125 ml de dextrosa (inyectable) al 5 o en solución de
cloruro sódico al 0,9.

Conservación

Periodo de validez tras la reconstitución: Tras la reconstitución con agua estéril para inyección hasta una
concentración de 25 mg/ml, el producto debe conservarse a 2-8ºC protegido de la luz o a 25ºC en
condiciones de luz normales durante un periodo de hasta 8 horas. La solución reconstituida con cloruro
sódico al 0,9 o glucosa al 5 es químicamente estable si se conserva en la bolsa de infusión a 2°C-8ºC
protegido de la luz o a 25ºC en condiciones de luz normales durante un periodo de hasta 8 horas.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. En caso de
no utilizarse inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 8 horas a 2-8ºC o de 8 h a temperatura
ambiente.

Si accidentalmente se derramara la solución de Fosfato de fludarabina Hospira:
Si la solución de fosfato de fludarabina Hospira entrara en contacto con su piel o con el interior de su
nariz o boca, lavar el área cuidadosamente con agua y jabón. Si la solución entra en contacto con sus ojos,
enjuagarlos con mucha agua del grifo. Evitar cualquier exposición por inhalación.