Prospecto e instrucciones de FOSFATO DIPOTASICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSFATO DIPOTASICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos FOSFATO POTASICO DIBASICO.

1. ¿Qué es FOSFATO DIPOTASICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve FOSFATO DIPOTASICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma FOSFATO DIPOTASICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSFATO DIPOTASICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de FOSFATO DIPOTASICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 63546
Descripción clinica: Potasio fosfato dibásico 1 M inyectable 10 ml 100 ampollas
Descripción dosis medicamento: 1 M
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 100 ampollas de 10 ml
Principios activos: FOSFATO POTASICO DIBASICO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-12-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-12-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-05-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63546/63546_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63546/63546_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de FOSFATO DIPOTASICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml

PROSPECTO


FOSFATO DIPOTÁSICO 1M FRESENIUS KABI, solución inyectable


COMPOSICIÓN:

Fosfato dipotásico 1742 mg
Agua para inyección c.s.p. 10 ml


FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE:

Solución inyectable. Ampollas de 10 ml


ACTIVIDAD:

Reposición de fosfatos y potasio


TITULAR Y FABRICANTE:

Titular: Fresenius Kabi España S.A.
Marina 16-18, planta 17, Torre Mapfre
08005 – Barcelona

Fabricante: Laboratoire Renaudin
Z. A. Errobi
F-64250 Itxassou

INDICACIONES:

En todas aquellas situaciones clínicas en que es preciso mantener una concentración adecuada de fosfatos
y potasio en sangre:

- Prevención y tratamiento de la hipofosfatemia en pacientes bajo nutrición parenteral y/o en pacientes en
unidades de cuidados intensivos.

- Cetoacidosis diabética como aporte de potasio


CONTRAINDICACIONES:

Hiperfosfatemia, hiperpotasemia. Urolitiasis por fosfatos amónico o magnésico.

- Insuficiencia renal grave.

- Hiperfosfatemia de cualquier etiología.

- Infecciones urinarias por microorganismos que hidrolizan la urea.



PRECAUCIONES:

Debe procurarse no sobrepasar las dosis indicadas pues podría producirse intoxicación por fosfatos e
hiperpotasemia.

La infusión i.v. de fosfatos en cantidades elevadas puede acarrear hipocalcemia.

En administración crónica puede producirse retención de líquidos

Debe tenerse especial precaución y evaluar la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones:

- Posibilidad de concentraciones previamente elevadas de fosfatos

- Posibilidad de concentraciones previamente disminuidas de calcio

- Posibilidad de concentraciones previamente elevadas de potasio

Por todo lo anterior se recomienda monitorización de la función renal, ECG frecuentes y determinaciones
periódicas de calcio, fósforo, potasio y sodio séricos.


INTERACCIONES:

No se recomienda la utilización parenteral de fosfato dipotásico junto a glucósidos digitálicos, en
pacientes digitalizados, con bloqueo cardíaco grave o completo, debido a la posible hiperpotasemia. Si se
añade fosfato dipotásico a los pacientes estabilizados en tratamientos con salicilatos, puede producir una
elevación de los niveles plasmáticos de éstos hasta concentraciones tóxicas, ya que la acidificación de la
orina por los fosfatos hace disminuir la excreción de salicilatos.

La administración concomitante de fosfato dipotásico y antiinflamatorios no esteroideos, captopril,
ciclosporina, diuréticos ahorradores de potasio, enalapril, heparina utilizada de forma crónica, lisinopril,
leche de bajo contenido en sal, sustitutos de la sal u otros medicamentos que contengan potasio puede
ocasionar hiperpotasemia, especialmente en pacientes con disfunción renal.


ADVERTENCIAS:

Embarazo y lactancia:

Aunque no se han realizado estudios controlados, no se han comunicado tampoco problemas específicos
con la administración en el embarazo.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No procede


POSOLOGÍA:
En hipofosfatemia reciente y no complicada, 0,08 mmol/kg en perfusión i.v. durante 6 horas. Puede
duplicarse la dosis en hipofosfatemia prolongada. Estas dosis iniciales pueden incrementarse de un 25 a
un 50 si el paciente está sintomático y reducirse en iguales porcentajes si existe hipercalcemia.

Puede optarse también por otra pauta administrando 0,25 mmol/kg si el fósforo inicial es superior a 0,5
mg/dl y 0,50 mmol/kg si es inferior a dicha cifra

En general la dosis de 0,25 mmol/kg de peso ideal, consigue incrementar los niveles séricos de fosfato en
1,2 mg/dl sin que se presenten arritmias

En cetoacidosis diabética no superar los 5 mEq/hora

Las dosis establecidas pueden repetirse en las primeras 48 horas, siempre en relación a los niveles de
fosfato sérico.

En casos de insuficiencia renal o hepática leve o moderada o en ancianos, las dosis se adaptarán a los
niveles séricos de fosfatos.

La dosis habitual en niños es de 2-3 mEq/kg de peso y día.


INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO:

Administración intravenosa en perfusión previa dilución, como mínimo con una cantidad igual de
diluyente. Úsese únicamente si la solución está clara. Si no se usa todo el contenido, deséchese el resto.

Es compatible con soluciones glucosadas al 5 y 10, ClNa al 0,9 y 0,45 y Lactato sódico 1/6 M.
También es compatible durante 24 horas a 22ºC con las soluciones de nutrición parenteral.

El fosfato dipotásico es compatible con la adición de sulfato magnésico, metoclopramida, verapamil,
cefalotina y ceftazimida; en paralelo (perfusión en Y) es compatible con: ciprofloxacino, diltiazem,
enalaprilo, esmolol, famotidina, labetalol, vinorelbina y zidovudina.

El fosfato dipotásico es incompatible al ser disuelto con las soluciones de Ringer, Ringer Lactato y
Dextrosa 10 más Cloruro sódico 0,9.

A la solución de fosfato dipotásico no se le puede añadir dobutamina pues se forman precipitados.


SOBREDOSIS:

La sobredosificación puede dar lugar a los cuadros metabólicos descritos: hiperpotasemia, hipocalcemia,
hiperfosfatemia que se corregiran con las medidas adecuadas según el caso.


REACCIONES ADVERSAS:

Cuando se sobrepasan las dosis indicadas puede producirse hiperpotasemia, hipocalcemia e intoxicación
por fosfatos (tétanos hipocalcémico, con convulsiones, calambres, entumecimiento, hormigueo, temblores
y dificultad respiratoria).
La hiperpotasemia se manifiesta con confusión, cansancio o debilidad, arritmia cardíaca, bradicardia,
ansiedad inexplicable, debilidad o pesadez de piernas.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


CONSERVACIÓN:

Conservar entre 5º y 25ºC y al abrigo de la luz


CADUCIDAD:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO:





PROSPECTO


FOSFATO DIPOTÁSICO 1M FRESENIUS KABI, solución inyectable


COMPOSICIÓN:

Fosfato dipotásico 1742 mg
Agua para inyección c.s.p. 10 ml


FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE:

Solución inyectable. Ampollas de 10 ml


ACTIVIDAD:

Reposición de fosfatos y potasio


TITULAR Y FABRICANTE:

Titular: Fresenius Kabi España S.A.
Marina 16-18, planta 17, Torre Mapfre
08005 – Barcelona

Fabricante: Antibióticos Farma, S.A.
Antonio López, 109
28026 Madrid, España

INDICACIONES:

En todas aquellas situaciones clínicas en que es preciso mantener una concentración adecuada de fosfatos
y potasio en sangre:

- Prevención y tratamiento de la hipofosfatemia en pacientes bajo nutrición parenteral y/o en pacientes en
unidades de cuidados intensivos.

- Cetoacidosis diabética como aporte de potasio


CONTRAINDICACIONES:

Hiperfosfatemia, hiperpotasemia. Urolitiasis por fosfatos amónico o magnésico.

- Insuficiencia renal grave.
- Hiperfosfatemia de cualquier etiología.

- Infecciones urinarias por microorganismos que hidrolizan la urea.
PRECAUCIONES:

Debe procurarse no sobrepasar las dosis indicadas pues podría producirse intoxicación por fosfatos e
hiperpotasemia.

La infusión i.v. de fosfatos en cantidades elevadas puede acarrear hipocalcemia.

En administración crónica puede producirse retención de líquidos

Debe tenerse especial precaución y evaluar la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones:

- Posibilidad de concentraciones previamente elevadas de fosfatos

- Posibilidad de concentraciones previamente disminuidas de calcio

- Posibilidad de concentraciones previamente elevadas de potasio

Por todo lo anterior se recomienda monitorización de la función renal, ECG frecuentes y determinaciones
periódicas de calcio, fósforo, potasio y sodio séricos.


INTERACCIONES:

No se recomienda la utilización parenteral de fosfato dipotásico junto a glucósidos digitálicos, en
pacientes digitalizados, con bloqueo cardíaco grave o completo, debido a la posible hiperpotasemia. Si se
añade fosfato dipotásico a los pacientes estabilizados en tratamientos con salicilatos, puede producir una
elevación de los niveles plasmáticos de éstos hasta concentraciones tóxicas, ya que la acidificación de la
orina por los fosfatos hace disminuir la excreción de salicilatos.

La administración concomitante de fosfato dipotásico y antiinflamatorios no esteroideos, captopril,
ciclosporina, diuréticos ahorradores de potasio, enalapril, heparina utilizada de forma crónica, lisinopril,
leche de bajo contenido en sal, sustitutos de la sal u otros medicamentos que contengan potasio puede
ocasionar hiperpotasemia, especialmente en pacientes con disfunción renal.


ADVERTENCIAS:

Embarazo y lactancia:

Aunque no se han realizado estudios controlados, no se han comunicado tampoco problemas específicos
con la administración en el embarazo.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:
No procede


POSOLOGÍA:

En hipofosfatemia reciente y no complicada, 0,08 mmol/kg en perfusión i.v. durante 6 horas. Puede
duplicarse la dosis en hipofosfatemia prolongada. Estas dosis iniciales pueden incrementarse de un 25 a
un 50 si el paciente está sintomático y reducirse en iguales porcentajes si existe hipercalcemia.

Puede optarse también por otra pauta administrando 0,25 mmol/kg si el fósforo inicial es superior a 0,5
mg/dl y 0,50 mmol/kg si es inferior a dicha cifra

En general la dosis de 0,25 mmol/kg de peso ideal, consigue incrementar los niveles séricos de fosfato en
1,2 mg/dl sin que se presenten arritmias

En cetoacidosis diabética no superar los 5 mEq/hora

Las dosis establecidas pueden repetirse en las primeras 48 horas, siempre en relación a los niveles de
fosfato sérico.

En casos de insuficiencia renal o hepática leve o moderada o en ancianos, las dosis se adaptarán a los
niveles séricos de fosfatos.

La dosis habitual en niños es de 2-3 mEq/kg de peso y día.


INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO:

Administración intravenosa en perfusión previa dilución, como mínimo con una cantidad igual de
diluyente. Úsese únicamente si la solución está clara. Si no se usa todo el contenido, deséchese el resto.

Es compatible con soluciones glucosadas al 5 y 10, ClNa al 0,9 y 0,45 y Lactato sódico 1/6 M.
También es compatible durante 24 horas a 22ºC con las soluciones de nutrición parenteral.

El fosfato dipotásico es compatible con la adición de sulfato magnésico, metoclopramida, verapamil,
cefalotina y ceftazimida; en paralelo (perfusión en Y) es compatible con: ciprofloxacino, diltiazem,
enalaprilo, esmolol, famotidina, labetalol, vinorelbina y zidovudina.

El fosfato dipotásico es incompatible al ser disuelto con las soluciones de Ringer, Ringer Lactato y
Dextrosa 10 más Cloruro sódico 0,9.

A la solución de fosfato dipotásico no se le puede añadir dobutamina pues se forman precipitados.


SOBREDOSIS:

La sobredosificación puede dar lugar a los cuadros metabólicos descritos: hiperpotasemia, hipocalcemia,
hiperfosfatemia que se corregiran con las medidas adecuadas según el caso.


REACCIONES ADVERSAS:

Cuando se sobrepasan las dosis indicadas puede producirse hiperpotasemia, hipocalcemia e intoxicación
por fosfatos (tétanos hipocalcémico, con convulsiones, calambres, entumecimiento, hormigueo, temblores
y dificultad respiratoria).

La hiperpotasemia se manifiesta con confusión, cansancio o debilidad, arritmia cardíaca, bradicardia,
ansiedad inexplicable, debilidad o pesadez de piernas.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


CONSERVACIÓN:

Conservar entre 5º y 25ºC y al abrigo de la luz


CADUCIDAD:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO: