Prospecto e instrucciones de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos SODIO DIHIDROGENOFOSFATO.

1. ¿Qué es FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 63545
Descripción clinica: Sodio dihidrógenofosfato 1 M inyectable 10 ml 100 ampollas
Descripción dosis medicamento: 1 M
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 100 ampollas de 10 ml
Principios activos: SODIO DIHIDROGENOFOSFATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-12-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-12-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-05-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63545/63545_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63545/63545_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 10 ml

PROSPECTO


FOSFATO MONOSÓDICO 1M FRESENIUS KABI, solución inyectable


COMPOSICIÓN.

Fosfato monosódico 1200 mg
Agua para inyección c.s.p. 10 ml


FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE.

Solución inyectable. Ampollas de 10 ml


ACTIVIDAD.

Reposición de electrolitos.


TITULAR Y FABRICANTE.

Fresenius Kabi España S.A.
c./ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona


INDICACIONES.

Reposición de fosfatos en situaciones clínicas de hipofosfatemia.


CONTRAINDICACIONES.

Debe evitarse su administración en las siguientes situaciones: insuficiencia renal grave, hiperfosfatemia
de cualquier etiología, urolitiasis por fosfatos de amonio y magnesio, con infección, infecciones urinarias
por microorganismos que hidrolizan la urea. No debe administrarse en pacientes con dietas de restricción
de sodio.


PRECAUCIONES.

Antes de su administración el fosfato monosódico 1M debe diluirse y mezclar con un volumen mayor de
líquido. Una vez diluido debe infundirse lentamente.

Si se sobrepasan las dosis indicadas puede producirse intoxicación por fosfatos e hipernatremia, así como
hipocalcemia.

Debe tenerse especial precaución y evaluar la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones:
estados en los que puede haber una concentración de fosfatos previamente elevada, estados con
concentraciones previamente bajas de calcio, estados previamente hipernatrémicos.
Debe tenerse igualmente precaución en insuficiencia cardíaca, cirrosis o hepatopatía grave, edema
periférico u pulmonar, hipertensión arterial, disfunción renal y toxemia del embarazo.

Es recomendable monitorizar la función renal, ECG frecuentes y determinaciones periódicas de calcio,
fósforo, potasio y sodio séricos, mientras dure la administración intravenosa.

La administración simultánea de fosfato sódico y glucocorticoides, mineralcorticoides, corticotropina,
esteroides anabolizantes o andrógenos, puede dar lugar a edema debido al sodio que contienen.

Su utilización con medicamentos que contienen calcio, incluyendo suplementos dietéticos y antiácidos,
puede aumentar el riesgo de depósitos de calcio en tejidos blandos.

No debe usarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan fosfatos.


INTERACCIONES.

No se han descrito


ADVERTENCIAS.

Embarazo y lactancia:

No hay estudios adecuados sobre la utilización de fosfatos por vía parenteral en estas situaciones por lo
que, en principio, no deberán emplearse salvo criterio médico basado en la relación riesgo-beneficio.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No procede


POSOLOGÍA.

Si la hipofosfatemia es moderada y reciente, una dosis de 0,08 mmol/kg perfundidos en 6 horas puede ser
suficiente, incrementándose a 0,16 mmol/kg si es una hipofosfatemia prolongada o tiene origen múltiple.

Estas dosis iniciales pueden incrementarse de un 25 a un 50 si el paciente está sintomático y reducirse
en iguales porcentajes si existe hipercalcemia.

Puede establecerse otra pauta según la cifra inicial de fósforo sérico: 0,25 mmol/kg en 4 horas si es
superior a 0,5 mg/dl y 0,5 mmol/kg si el fósforo sérico inicial es inferior a 0,5 mg/dl. Con este régimen no
se han reportado arritmias.

Es necesario en cualquier caso individualizar las dosis y guiarse por las cifras de fósforo sérico.

La dosis habitual en niños es de 1,5 a 2 mmol/kg/día.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO.

Administración intravenosa en perfusión previa dilución, como mínimo con una cantidad igual de
diluyente. Úsese únicamente si la solución está clara. Si no se usa todo el contenido, deséchese el resto.

Existen controversias sobre la administración en perfusión paralela (en Y) de fosfatos y ciprofloxacino,
pues algunos autores han encontrado precipitación de ambos preparados.

Los fosfatos pueden ser incompatibles con iones metálicos como el magnesio y el calcio cuando se
añaden a soluciones para nutrición parenteral.


SOBREDOSIS.

La sobredosificación puede ocasionar los cuadros descritos de hiperfosfatemia e hipernatremia. El
tratamiento se hará en base a la corrección metabólica de estas situaciones y medidas de soporte vital.


REACCIONES ADVERSAS.

Al sobrepasar las dosis indicadas puede producirse intoxicación por fosfatos e hipernatremia.

La hiperfosfatemia o tétanos hipocalcémico se manifiesta por convulsiones, calambres musculares,
entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad de manos y pies, sensación de falta de aire, temblor y
dificultad para respirar.

La hipernatremia cursa con náuseas, vómitos, diarrea, sed, calambres abdominales, reducción de la
secreción lacrimal y de saliva, sudor excesivo, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema
periférico y pulmonar, cefalea, parada respiratoria, vértigo, inquietud, debilidad muscular, temblor,
rigidez, convulsiones, coma y muerte.

En administración crónica puede haber retención de líquidos con edema distal.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


CONSERVACIÓN.

Conservar entre 5º y 25ºC y al abrigo de la luz


CADUCIDAD.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase


LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

TEXTO REVISADO:

PROSPECTO


FOSFATO MONOSÓDICO 1M FRESENIUS KABI, solución inyectable


COMPOSICIÓN.

Fosfato monosódico 1200 mg
Agua para inyección c.s.p. 10 ml


FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE.

Solución inyectable. Ampollas de 10 ml


ACTIVIDAD.

Reposición de electrolitos.


TITULAR Y FABRICANTE.

Titular: Fresenius Kabi España S.A.
Marina 16-18, planta 17, Torre Mapfre
08005 – Barcelona

Fabricante: Laboratoire Renaudin
Z. A. Errobi
F-64250 Itxassou

INDICACIONES.

Reposición de fosfatos en situaciones clínicas de hipofosfatemia.


CONTRAINDICACIONES.

Debe evitarse su administración en las siguientes situaciones: insuficiencia renal grave, hiperfosfatemia
de cualquier etiología, urolitiasis por fosfatos de amonio y magnesio, con infección, infecciones urinarias
por microorganismos que hidrolizan la urea. No debe administrarse en pacientes con dietas de restricción
de sodio.


PRECAUCIONES.

Antes de su administración el fosfato monosódico 1M debe diluirse y mezclar con un volumen mayor de
líquido. Una vez diluido debe infundirse lentamente.

Si se sobrepasan las dosis indicadas puede producirse intoxicación por fosfatos e hipernatremia, así como
hipocalcemia.

Debe tenerse especial precaución y evaluar la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones:
estados en los que puede haber una concentración de fosfatos previamente elevada, estados con
concentraciones previamente bajas de calcio, estados previamente hipernatrémicos.
Debe tenerse igualmente precaución en insuficiencia cardíaca, cirrosis o hepatopatía grave, edema
periférico u pulmonar, hipertensión arterial, disfunción renal y toxemia del embarazo.

Es recomendable monitorizar la función renal, ECG frecuentes y determinaciones periódicas de calcio,
fósforo, potasio y sodio séricos, mientras dure la administración intravenosa.

La administración simultánea de fosfato sódico y glucocorticoides, mineralcorticoides, corticotropina,
esteroides anabolizantes o andrógenos, puede dar lugar a edema debido al sodio que contienen.

Su utilización con medicamentos que contienen calcio, incluyendo suplementos dietéticos y antiácidos,
puede aumentar el riesgo de depósitos de calcio en tejidos blandos.

No debe usarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan fosfatos.


INTERACCIONES.

No se han descrito


ADVERTENCIAS.

Embarazo y lactancia:

No hay estudios adecuados sobre la utilización de fosfatos por vía parenteral en estas situaciones por lo
que, en principio, no deberán emplearse salvo criterio médico basado en la relación riesgo-beneficio.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No procede


POSOLOGÍA.

Si la hipofosfatemia es moderada y reciente, una dosis de 0,08 mmol/kg perfundidos en 6 horas puede ser
suficiente, incrementándose a 0,16 mmol/kg si es una hipofosfatemia prolongada o tiene origen múltiple.

Estas dosis iniciales pueden incrementarse de un 25 a un 50 si el paciente está sintomático y reducirse
en iguales porcentajes si existe hipercalcemia.

Puede establecerse otra pauta según la cifra inicial de fósforo sérico: 0,25 mmol/kg en 4 horas si es
superior a 0,5 mg/dl y 0,5 mmol/kg si el fósforo sérico inicial es inferior a 0,5 mg/dl. Con este régimen no
se han reportado arritmias.

Es necesario en cualquier caso individualizar las dosis y guiarse por las cifras de fósforo sérico.
La dosis habitual en niños es de 1,5 a 2 mmol/kg/día.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO.

Administración intravenosa en perfusión previa dilución, como mínimo con una cantidad igual de
diluyente. Úsese únicamente si la solución está clara. Si no se usa todo el contenido, deséchese el resto.

Existen controversias sobre la administración en perfusión paralela (en Y) de fosfatos y ciprofloxacino,
pues algunos autores han encontrado precipitación de ambos preparados.

Los fosfatos pueden ser incompatibles con iones metálicos como el magnesio y el calcio cuando se
añaden a soluciones para nutrición parenteral.


SOBREDOSIS.

La sobredosificación puede ocasionar los cuadros descritos de hiperfosfatemia e hipernatremia. El
tratamiento se hará en base a la corrección metabólica de estas situaciones y medidas de soporte vital.


REACCIONES ADVERSAS.

Al sobrepasar las dosis indicadas puede producirse intoxicación por fosfatos e hipernatremia.

La hiperfosfatemia o tétanos hipocalcémico se manifiesta por convulsiones, calambres musculares,
entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad de manos y pies, sensación de falta de aire, temblor y
dificultad para respirar.

La hipernatremia cursa con náuseas, vómitos, diarrea, sed, calambres abdominales, reducción de la
secreción lacrimal y de saliva, sudor excesivo, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema
periférico y pulmonar, cefalea, parada respiratoria, vértigo, inquietud, debilidad muscular, temblor,
rigidez, convulsiones, coma y muerte.

En administración crónica puede haber retención de líquidos con edema distal.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


CONSERVACIÓN.

Conservar entre 5º y 25ºC y al abrigo de la luz


CADUCIDAD.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

TEXTO REVISADO: