Prospecto e instrucciones de FOSFOCINA INTRAMUSCULAR 1 G, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSFOCINA INTRAMUSCULAR 1 G, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos FOSFOMICINA SODICA, LIDOCAINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es FOSFOCINA INTRAMUSCULAR 1 G, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve FOSFOCINA INTRAMUSCULAR 1 G, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma FOSFOCINA INTRAMUSCULAR 1 G, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSFOCINA INTRAMUSCULAR 1 G, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSFOCINA INTRAMUSCULAR 1 G, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 50879
Descripción clinica: Fosfomicina 1.000 mg inyectable IM 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: FOSFOMICINA SODICA, LIDOCAINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1972
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1972
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-12-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/50879/50879_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/50879/50879_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Prospecto e instrucciones de FOSFOCINA INTRAMUSCULAR 1 G, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

En este prospecto:
1. Qué es Fosfocina Intramuscular 1 g y para qué se utiliza
2. Antes de usar Fosfocina Intramuscular 1 g
3. Cómo usar Fosfocina Intramuscular 1 g
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosfocina Intramuscular 1 g
6. Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario
FOSFOCINA INTRAMUSCULAR 1 g


Cada vial contiene:
Fosfomicina (DOE.) (disódica) ... ... ... ... ... 1 g
Excipiente (Ac. succínico) ... ... ... ... ... .c.s.

Cada ampolla de disolvente contiene
Clorhidrato de lidocaína ... ... ... ... ... ... 30 mg
Excipientes: (Tetraglicol, 1-2-propilenglicol, agua para inyección) c.s.p. ... 4 ml

Titular y responsable de la fabricación:
Laboratorios ERN, S.A
C/ Pedro IV, 499. 08020 Barcelona


1. QUÉ ES FOSFOCINA INTRAMUSCULAR 1 g Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fosfocina Intramuscular 1 g se presenta en envases conteniendo un vial de vidrio con 1 g del
principio activo fosfomicina, y una ampolla de vidrio conteniendo 4 ml de disolvente para
administración intramuscular.

La fosfomicina es un antibiótico bactericida de amplio espectro. Por vía intramuscular, está
indicada en infecciones del tracto genitourinario, del tracto respiratorio y en infecciones de
tejidos blandos producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
2. ANTES DE USAR FOSFOCINA INTRAMUSCULAR 1 g

No use Fosfocina Intramuscular 1 g

Si es alérgico a la fosfomicina, a la lidocaína o a cualquier otro componente de la formulación.

Esta especialidad contiene lidocaína en el disolvente para aumentar la tolerancia local en
inyección intramuscular. En consecuencia, no se debe administrar por vía intravenosa, ni en
niños menores de 2 años y medio.

Tenga especial cuidado con Fosfocina Intramuscular 1 g

Fosfocina Intramuscular 1 g se debe emplear con precaución en pacientes con problemas de
riñón.
Si tiene usted problemas coronarios, comuníqueselo a su médico.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Su médico valorará la
necesidad de emplear este medicamento. Estudios realizados en animales no han evidenciado
efectos perjudiciales para el feto, pero no se conoce su posible efecto en la mujer embarazada.

Una pequeña cantidad de fosfomicina se elimina por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Información importante sobre algunos de los componentes de Fosfocina Intramuscular 1 g

Este medicamento contiene 330 mg de sodio por vial, por lo que puede ser perjudicial en
pacientes con dietas pobres en sodio.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer
un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Toma o uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


3. CÓMO USAR FOSFOCINA INTRAMUSCULAR 1 g

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde recibir su medicamento.
Fosfocina Intramuscular 1 g se administra exclusivamente por vía intramuscular.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fosfocina Intramuscular 1 g.

No suspenda el tratamiento, aún cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo
indique.

Si estima que la acción de Fosfocina Intramuscular 1 g es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico

La dosis habitual de Fosfocina Intramuscular 1 g es la siguiente:

Adultos: 1-2 g cada 8 horas. En infecciones graves pueden administrarse hasta 8 g diarios.
Niños de más de dos años y medio: 500-1.000 mg cada 8 horas.

Cuando se precisen dosis superiores, se debe pasar a la administración endovenosa, utilizando
FOSFOCINA INTRAVENOSA.

Si Vd. Usa más Fosfocina Intramuscular 1 g de la que debiera:

Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Si por alguna circunstancia
ha usado más Fosfocina Intramuscular 1 g de la que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Fosfocina Intramuscular 1 g puede tener efectos adversos.

La administración de fosfomicina intramuscular produce un dolor más o menos intenso en las
zonas inyectadas.

En algunas ocasiones se han observado erupción cutánea, vómitos, diarrea, dispepsia, náuseas,
falta de apetito, inflamación venosa, dificultad para respirar, alteraciones visuales y dolores de
cabeza..

Se han notificado algunos casos de somnolencia, vértigos, desorientación, confusión, temblores,
psicosis, nerviosismo, euforia.

En pacientes hipersensibles puede aparecer un enrojecimiento de la piel e hinchazón, pudiendo
en casos de hipersensibilidad elevada, producirse shock anafiláctico.

Si observa éstas o cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FOSFOCINA INTRAMUSCULAR 1 g

Mantenga Fosfocina Intravenosa 1 g fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:

FOSFOCINA 500 mg CAPSULAS
FOSFOCINA SUSPENSION EXTEMPORANEA (250 mg de fosfomicina/5 ml)
FOSFOCINA INTRAVENOSA 1 g.
FOSFOCINA INTRAVENOSA 4 g.
6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL
SANITARIO

Instrucciones para la reconstitución:

Reconstituir la solución empleando todo el contenido (4 ml) de la ampolla de disolvente
adjunta. Agitar hasta la disolución. La fosfomicina, al disolverse, produce una reacción
exotérmica que hace que el vial se caliente ligeramente, sin que se altere el antibiótico.

Inyectar por vía intramuscular profunda, aspirando previamente para asegurarse de que la aguja
no ha penetrado en un vaso.

Las soluciones inyectables preparadas pueden mantenerse a temperatura ambiente durante 2-3
días sin pérdida de actividad.


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2003

Rev-01