Prospecto e instrucciones de FOSFOMICINA KERN PHARMA 3 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 2 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSFOMICINA KERN PHARMA 3 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 2 sobres, compuesto por los principios activos FOSFOMICINA TROMETAMOL.

1. ¿Qué es FOSFOMICINA KERN PHARMA 3 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 2 sobres?
2. ¿Para qué sirve FOSFOMICINA KERN PHARMA 3 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 2 sobres?
3. ¿Cómo se toma FOSFOMICINA KERN PHARMA 3 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 2 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSFOMICINA KERN PHARMA 3 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 2 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSFOMICINA KERN PHARMA 3 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 2 sobres

Nº Registro: 75651
Descripción clinica: Fosfomicina 3 g solución/suspensión oral 2 sobres
Descripción dosis medicamento: 3 g
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 2 sobres
Principios activos: FOSFOMICINA TROMETAMOL
Excipientes: SACARINA SODICA, SACAROSA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75651/75651_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75651/75651_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de FOSFOMICINA KERN PHARMA 3 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 2 sobres

Prospecto: Información para el usuario

Fosfomicina KERN PHARMA 3 g granulado para solución oral EFG
Fosfomicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fosfomicina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosfomicina Kern Pharma
3. Cómo tomar Fosfomicina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosfomicina Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Fosfomicina Kern Pharma y para qué se utiliza

Fosfomicina Kern Pharma contiene el principio activo fosfomicina, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antibióticos empleados para el tratamiento de infecciones
bacterianas.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración
y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Este medicamento se usa en el tratamiento y la prevención (después de una intervención
quirúrgica y de prácticas transuretrales diagnósticas), de las infecciones agudas no complicadas
de las vías urinarias bajas producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosfomicina Kern Pharma

No tome Fosfomicina Kern Pharma
- Si es usted alérgico a la fosfomicina trometamol, o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si usted padece una enfermedad grave de los riñones.
- Si usted se encuentra sometido a hemodiálisis.
- No administrar en niños de edad inferior a 6 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento. - Antes de la administración de fosfomicina se investigará en el paciente la posible existencia
previa de manifestaciones de reacciones alérgicas a la fosfomicina.
- Si tras el tratamiento con Fosfomicina Kern Pharma, al cabo de 2 o 3 días algunos de los
síntomas locales persisten, no es indicativo de fallo terapéutico sino que pueden deberse a la
inflamación previa (Ver “Cómo tomar Fosfomicina Kern Pharma”).
- La ingestión de alimentos puede retrasar la absorción de fosfomicina, ver más adelante.

Uso de Fosfomicina Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

La administración simultánea de metoclopramida (medicamento usado para evitar las nauseas y
el vómito) puede reducir el efecto antibiótico de la fosfomicina.

Aunque no se han dado casos de interacciones con otros medicamentos, los fármacos que
aumentan el movimiento del estómago e intestino (como betanecol, cisaprida, domperidona,
eritromicina y laxantes) también podrían disminuir el efecto del antibiótico.

Uso de Fosfomicina Kern Pharma con alimentos, bebida y alcohol
Se recomienda administrar el tratamiento con el estómago vacío, o bien 1 hora antes de ingerir
alimentos, o bien dos horas después de ingerirlos, ya que éstos pueden retrasar la absorción de
la fosfomicina trometamol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento
Este medicamento solamente se administrará en mujeres embarazadas o en período de lactancia
en aquellos casos en que el médico considere favorable el balance beneficio/riesgo.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción.

Fosfomicina Kern Pharma contiene sacarosa, glucosa y amarillo anaranjado
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado.
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. Cómo tomar Fosfomicina Kern Pharma

Siga las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento.
Si usted estima que la acción de Fosfomicina Kern Pharma es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Debe disolver el contenido del sobre en medio vaso de agua antes de ingerirlo y se debe tomar
preferentemente al acostarse después de haber vaciado la vejiga.

Adultos:
En el tratamiento de las infecciones agudas de las vías urinarias bajas producidas por gérmenes
sensibles a la fosfomicina, la posología es de 1 sobre de Fosfomicina Kern Pharma en una sola
dosis. En la profilaxis de infecciones urinarias seguidas de intervención quirúrgica y maniobras
transuretrales diagnósticas, la posología es de 1 sobre de Fosfomicina Kern Pharma tres horas
antes y otro sobre de Fosfomicina Kern Pharma 24 horas después de la intervención.

Pacientes de edad avanzada y otras poblaciones especiales:
En pacientes de edad avanzada, o en otros casos (por ejemplo, pacientes encamados), pueden
ser necesarios 2 sobres de Fosfomicina Kern Pharma administrados con un intervalo de 24
horas.

Pacientes con alteración renal
En pacientes con alteración renal de grado leve a moderado, no se precisa modificar la dosis.

Si toma más Fosfomicina Kern Pharma del que debiera
En caso de ingestión de cantidades importantes es suficiente con favorecer la eliminación
urinaria del principio activo mediante la administración de líquidos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fosfomicina Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la
hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente
en su hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Fosfomicina Kern Pharma
No suspenda el tratamiento antes de que se lo indique su médico, ya que entonces no se
obtendrían los resultados esperados.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fosfomicina Kern Pharma puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Problemas digestivos como vómitos, diarrea, dispepsia (sensación de llenado con acidez de
estómago) y náuseas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Reacciones cutáneas como exantema (enrojecimiento), urticaria (ronchas rojizas con picor)
y angioedema (habones) y reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones alérgicas). En
este caso, consulte con su médico o farmacéutico, ya que puede tomar un medicamento que
le haga desaparecer este efecto adverso, sin que tenga que abandonar la medicación con
fosfomicina.
- Anemia aplásica (disminución de glóbulos rojos de la sangre).
- Sobreinfecciones por bacterias resistentes.

La frecuencia de los efectos adversos siguientes no es conocida (no se puede estimar a
partir de los datos disponibles): - Casos de ligeros aumentos de eosinófilos y plaquetas (células de la sangre), así como alguna
reacción petequial leve (pequeños puntos rojos en la piel).
- Alteraciones visuales, inapetencia, flebitis (formación de trombos en las venas), disnea
(problemas para respirar), broncoespasmo (dificultad grave para respirar) y cefalea (dolor
de cabeza).
- Alteraciones hepáticas por incremento transitorio de las enzimas del hígado (transaminasas).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Fosfomicina Kern Pharma

No requiere condiciones especiales de conservación.
El medicamento debe ser administrado inmediatamente después de su disolución.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

No utilice Fosfomicina Kern Pharma después de la fecha que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fosfomicina Kern Pharma:
- El principio activo es Fosfomicina. Cada comprimido contiene 3 g de fosfomicina (como
trometamol)
- Los demás componentes son sacarina sódica, sacarosa, aroma de naranja (maltodextrina
(procedente de almidón de maíz), glucosa, goma arábiga, amarillo anaranjado (E-110) y
butilhidroxianisol (E-320)) y hidróxido de calcio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Sobres unidosis en cajas que contienen 1 o 2 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma S.L.
Pol. Industrial Colón II, c/ Venus 72,
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A
Via Campobello, 15-00040
Pomezia (RM), Italia.

O

SPECIAL PRODUCTS LINE, S.P.A.
Strada Paduni, 240
Anagni (FR), Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/