Prospecto e instrucciones de FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos FOSFOMICINA DISODICA.

1. ¿Qué es FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 54163
Descripción clinica: Fosfomicina 1.000 mg inyectable IV 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: FOSFOMICINA DISODICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1978
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1978
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/54163/54163_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/54163/54163_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Prospecto e instrucciones de FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1.- Qué es FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable y
para qué se utiliza.
2.- Antes de usar FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable.
3.- Cómo usar FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable.
4.- Posibles efectos adversos.
5.- Conservación de FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable.

FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable

El principio activo de este medicamento es fosfomicina.

Cada vial contiene 1 g de fosfomicina (D.O.E.) en forma de sal disódica con ácido succínico.

El excipiente contenido en la ampolla disolvente es agua para inyección.

Titular:

LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Pedro IV, 499
08020 Barcelona.

Fabricante:

BRAUN MEDICAL, S.A.
C/ Huelma 5, Polígono Industrial Los Olivares
Jaén. España.

1.- QUÉ ES FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable
Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable se presenta
en forma de polvo y disolvente para solución inyectable en envases con 1 vial y 1 ampolla.

La fosfomicina es un antibiótico destinado al tratamiento de infecciones bacterianas.
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable está
indicado en infecciones complicadas o graves urinarias, dermatológicas, ginecológicas, respiratorias, del
aparato digestivo, del aparato locomotor, postquirúrgicas, septicemias, endocarditis y meningitis
producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico. Profilaxis quirúrgicas en traumatismos abiertos,
cirugía abdominal, cardiovascular, neurocirugía, cirugía en enfermos con alto riesgo (transplantes,
inmunodeprimidos). Profilaxis en UCI, hemodiálisis o diálisis peritoneal y en grandes quemados.

2.- ANTES DE USAR FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable

No use FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable:

Si tiene Vd. hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes de este
producto.

Tenga especial cuidado con FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable:

- si alguna vez le ha ocurrido alguna circunstancia que haga sospechar de manifestaciones de
hipersensibilidad a la fosfomicina. Consulte a su médico antes de usar la medicación.

- en caso de que padezca insuficiencia renal. Su médico tendrá que realizar un ajuste de la dosis.

Embarazo y Lactancia

No se ha establecido la seguridad de fosfomicina durante el embarazo y lactancia en
humanos. Consulte a su médico si está embarazada o si puede existir la posibilidad de
embarazo, así como si está amamantando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencias que sugieran que fosfomicina pueda tener algún efecto en su capacidad para conducir
vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de FOSFOMICINA LEVEL
INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable

Cada gramo de fosfomicina disódica contiene 14,5 mEq de sodio. Por consiguiente, si Vd. requiere
restricción de sal por padecer alguna cardiopatía, hipertensión o edema agudo de pulmón, si le
administran dosis altas o prolongadas, debe reducir la ingesta de sal y consultar con su médico para que
le hagan un control periódico de sus niveles de iones, sodio, potasio y cloro en sangre.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.

3.- CÓMO USAR FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde usar el medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento.
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable no debe ser administrado más tiempo que el estrictamente necesario.

Si estima que la acción de FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para
solucion inyectable es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Como norma general, la pauta de tratamiento es la siguiente:

Adultos

Se recomienda la utilización de FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 4 g polvo
para solucion inyectable

Niños

200-400 mg/kg/día, distribuidos en 2-3 administraciones equivalentes

Para profilaxis en hemodiálisis, la dosis es de 2 a 4 g después de cada diálisis. En caso
necesario y para un mejor ajuste de la dosis, se recomienda la utilización de
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 4 g polvo para solucion inyectable

En caso de insuficiencia renal, su médico disminuirá la dosis.

Si Vd. usa más FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable del que debiera:

Si Usted ha usado más FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento
y la cantidad usada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562.04.20.

Si olvidó usar FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion
inyectable:

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas sino continúe usando el medicamento en la
forma usual.
4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para
solucion inyectable puede tener efectos adversos.

Con la administración intravenosa de fosfomicina puede aparecer dolor más o menos intenso en la zona
de inyección.

Raramente se han observado casos de erupción cutánea, urticaria y angioedema y reacciones de
hipersensibilidad graves (anafilaxia). En este caso, consulte con su médico o farmacéutico, ya que puede
tomar un medicamento que le haga desaparecer este efecto adverso, sin que tenga que abandonar la
medicación con fosfomicina.

Raramente se han descrito casos de vómitos, diarrea, dispepsia y náuseas.

En algunos casos, coincidiendo con el uso terapéutico de fosfomicina, se ha observado un incremento
transitorio de las enzimas hepáticas.

Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de eosinófilos y plaquetas, así como alguna reacción
petequial leve. Raramente se ha descrito anemia aplásica.

Al emplearse la sal sódica, puede aparecer un incremento de los niveles de sodio en sangre y una
disminución de los niveles de potasio.

Se han comunicado casos de alteraciones visuales, inapetencia, flebitis, disnea, broncoespasmo y cefalea.
En ocasiones, se han descrito sobreinfecciones por bacterias resistentes.

Si durante el tratamiento apareciese cualquiera de estas reacciones u otras molestias que Vd. crea que se
relacionan con el tratamiento, deberá informar a su médico tan pronto como sea posible.

5.- CONSERVACIÓN DE FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para
solucion inyectable

Mantenga FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable
fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilizar FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable
después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones:

FOSFOMICINA LEVEL INTRAMUSCULAR 1 g polvo y disolvente para solucion inyectable
FOSFOMICINA LEVEL INTRAVENOSA 4 g polvo para solucion inyectable

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2003