Prospecto e instrucciones de FOSFOMICINA PENSA 3 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 2 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSFOMICINA PENSA 3 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 2 sobres, compuesto por los principios activos FOSFOMICINA TROMETAMOL.

1. ¿Qué es FOSFOMICINA PENSA 3 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 2 sobres?
2. ¿Para qué sirve FOSFOMICINA PENSA 3 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 2 sobres?
3. ¿Cómo se toma FOSFOMICINA PENSA 3 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 2 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSFOMICINA PENSA 3 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 2 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSFOMICINA PENSA 3 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 2 sobres

Nº Registro: 75775
Descripción clinica: Fosfomicina 3 g solución/suspensión oral 2 sobres
Descripción dosis medicamento: 3 g
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 2 sobres
Principios activos: FOSFOMICINA TROMETAMOL
Excipientes: SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75775/75775_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75775/75775_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FOSFOMICINA PENSA 3 g GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG, 2 sobres

Prospecto: información para el usuario

Fosfomicina Pensa 3 g granulado para solución oral EFG
Fosfomicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Fosfomicina Pensa 3 g granulado para solución oral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Fosfomicina Pensa 3 g granulado para solución oral
3. Cómo tomar Fosfomicina Pensa 3 g granulado para solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosfomicina Pensa 3 g granulado para solución oral
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Fosfomicina Pensa 3 g granulado para solución oral y para qué se utiliza

Fosfomicina Pensa 3 g granulado para solución oral contiene el principio activo fosfomicina, que
pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos empleados para el tratamiento de
infecciones bacterianas.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y
la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Este medicamento se usa en el tratamiento y la prevención (después de una intervención quirúrgica
y de prácticas transuretrales diagnósticas), de las infecciones agudas no complicadas de las vías
urinarias bajas producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina.


2. Qué necesita saber antes de tomar Fosfomicina Pensa 3 g granulado para solución oral

No tome Fosfomicina Pensa 3 g - Si es alérgico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece una enfermedad grave de los riñones.
- Si se encuentra sometido a hemodiálisis.
- No debe administrarse en niños de edad inferior a 6 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fosfomicina Pensa 3 g granulado
para solución oral.
Antes de iniciar el tratamiento con Fosfomicina Pensa 3 g se evaluará en el paciente la posible
existencia previa de manifestaciones de reacciones alérgicas a la fosfomicina.
Los síntomas clínicos desaparecen generalmente 2 ó 3 días después del tratamiento. La eventual
persistencia de algunos síntomas locales no es, necesariamente, un signo de fallo en el
medicamento, sino que puede ser debida a la inflamación previa.
La ingestión de alimentos puede retrasar la absorción de fosfomicina (trometamol), ver más
adelante.

Uso de Fosfomicina Pensa 3 g granulado para solución oral con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

La administración simultánea de metoclopramida (medicamento usado para evitar las nauseas y el
vómito) puede reducir el efecto antibiótico de la fosfomicina.

Aunque no se han dado casos de interacciones con otros medicamentos, los fármacos que aumentan
el movimiento del estómago e intestino (como betanecol, cisaprida, domperidona, eritromicina y
laxantes) también podrían disminuir el efecto del antibiótico.

Uso de Fosfomicina Pensa 3 g con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda administrar el medicamento con el estómago vacío, o bien 1 hora antes de ingerir
alimentos, o bien 2 horas después de ingerirlos, ya que éstos pueden retrasar la absorción de este
medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento solamente se administrará en mujeres embarazadas o en período de lactancia en
aquellos casos en que el médico considere favorable el balance beneficio/riesgo.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas con la toma de Fosfomicina Pensa
3 g.

Fosfomicina Pensa 3 g contiene sacarosa, glucosa y amarillo anaranjado S (E110)
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E-110). Este medicamento puede producir
reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma,
especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Fosfomicina Pensa 3 g granulado para solución oral

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un sobre de Fosfomicina Pensa que debe disolver en medio vaso de
agua antes de ingerirlo y que debe tomar preferentemente al acostarse después de haber vaciado la
vejiga.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Fosfomicina Pensa 3 g. No suspenda el
tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrán los resultados esperados.

• Adultos:
En el tratamiento de las infecciones agudas, la posología es de 1 sobre de Fosfomicina Pensa 3 g en
una sola dosis.
En la prevención de infecciones urinarias, después de una intervención quirúrgica y prácticas
transuretrales diagnósticas, la posología es de 1 sobre de Fosfomicina Pensa 3 g tres horas antes y
otro sobre de Fosfomicina Pensa 3 g 24 horas después de la intervención.

• Pacientes de edad avanzada y otras poblaciones especiales:
En pacientes de edad avanzada, o en otros casos, pueden ser necesarios 2 sobres de Fosfomicina
Pensa 3 g administrados con un intervalo de 24 horas.

Si toma más Fosfomicina Pensa 3 g del que debiera
Si ha tomado más Fosfomicina Pensa 3 g de la que debía, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico llevando el prospecto con Usted. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En caso de ingestión de cantidades importantes es suficiente favorecer la eliminación urinaria
mediante la administración de líquidos.

Si olvidó tomar Fosfomicina Pensa 3 g
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome su dosis tan pronto como se acuerde en caso de que esté tomando el medicamento para el
tratamiento de infecciones agudas.
En caso de tomar el medicamento para la prevención de infecciones urinarias y olvide tomarlo
consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Fosfomicina Pensa 3 g

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Fosfomicina Pensa 3 g puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Problemas digestivos como vómitos, diarrea, dispepsia (sensación de llenado con acidez de
estómago) y náuseas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Reacciones cutáneas como exantema (enrojecimiento), urticaria (ronchas rojizas con picor) y
angioedema (habones) y reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones alérgicas). En este
caso, consulte con su médico o farmacéutico, ya que puede tomar un medicamento que le haga
desaparecer este efecto adverso, sin que tenga que abandonar la medicación con fosfomicina.
- Anemia aplásica (disminución de glóbulos rojos de la sangre).
- Sobreinfecciones por bacterias resistentes.

La frecuencia de los efectos adversos siguientes no es conocida (no se puede estimar a partir
de los datos disponibles):
- Casos de ligeros aumentos de eosinófilos y plaquetas (células de la sangre), así como alguna
reacción petequial leve (pequeños puntos rojos en la piel).
- Alteraciones visuales, inapetencia, flebitis (formación de trombos en las venas), disnea
(problemas para respirar), broncoespasmo (dificultad grave para respirar) y cefalea (dolor de
cabeza).
- Alteraciones hepáticas por incremento transitorio de las enzimas del hígado (transaminasas).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Fosfomicina Pensa 3 g granulado para solución oral

No requiere condiciones especiales de conservación.
El medicamento debe ser administrado inmediatamente después de su disolución.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o abierto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fosfomicina Pensa 3 g granulado para solución oral

El principio activo es fosfomicina. Cada sobre contiene 3 g de fosfomicina (como fosfomicina
trometamol).
Los demás componentes son aroma de naranja (sustancia aromatizante natural-idéntica, preparación
aromática, maltodextrina, glucosa, goma arábiga, E-110 - amarillo anaranjado S, E-320 -
butilhidroxianisol), sacarina sódica, sacarosa y hidróxido de calcio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Granulado blanco o blanquecino. Envase conteniendo 1 ó 2 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 – bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ESSETI PHARMACEUTICI S.R.L.
Via Campobello, 15 – Pomezia 00040 (Italia)