Prospecto e instrucciones de FOSINOPRIL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSINOPRIL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FOSINOPRIL SODICO.

1. ¿Qué es FOSINOPRIL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FOSINOPRIL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FOSINOPRIL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSINOPRIL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSINOPRIL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71033
Descripción clinica: Fosinopril 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FOSINOPRIL SODICO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, DIBEHENATO DE GLICEROL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-12-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-12-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71033/71033_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71033/71033_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FOSINOPRIL ACTAVIS 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Fosinopril Actavis 20 mg comprimidos EFG

fosinopril sódico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Fosinopril Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fosinopril Actavis
3. Cómo tomar Fosinopril Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosinopril Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES FOSINOPRIL ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fosinopril Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA. Fosinopril
disminuye la tensión arterial y reduce el trabajo de carga del corazón en pacientes con insuficiencia
cardiaca.

Fosinopril Actavis se usa para el tratamiento de:
- tensión arterial alta
- insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no puede bombear suficiente cantidad sangre al
cuerpo).


2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL ACTAVIS

No tome Fosinopril Actavis
- si es alérgico (hipersensible) a fosinopril, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los
demás componentes (ver apartado 6 para mayor información sobre excipientes).
- si ha tenido previamente inflamación de las piernas, brazos, cara, membranas mucosas o lengua
(angioedema), relacionados con el uso de inhibidores de la ECA o de otros, por una causa
desconocida, o si algún familiar ha tenido angioedema (esta enfermedad puede ser hereditaria).
- si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar el uso de Fosinopril Actavis al inicio del
embarazo – ver apartado Embarazo)

Tenga especial cuidado con Fosinopril Actavis
Consulte a su médico antes de empezar el tratamiento:
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- si padece episodios prolongados de diarrea o vómitos, usa suplementos de potasio,
medicamentos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o tiene una
dieta baja en sal.
- si toma diuréticos. Su médico puede interrumpir el tratamiento con diuréticos y corregir el
volumen y/o depleción salina antes de empezar el tratamiento con Fosinopril Actavis.
- si tiene el corazón débil (insuficiencia cardiaca) o una enfermedad de corazón (p. ej., ciertos
defectos de las válvulas del corazón o engrosamiento del músculo del corazón).
- si tiene la tensión arterial baja.
- si tiene reducida la función del riñón, estrechamiento de los vasos sanguíneos de los riñones o
una enfermedad del hígado. Su médico puede necesitar vigilarle y cambiar la dosis del
medicamento.
- si tiene diabetes. Puede necesitar que le analicen la cantidad de azúcar en la sangre con mayor
frecuencia durante el primer mes de tratamiento. Ver también Uso de otros medicamentos, a
continuación.
- si está recibiendo tratamiento para la hipersensibilidad a picaduras de abejas o avispas
(tratamiento de desensibilización).
- si está sometido a diálisis. Informe a su médico para que pueda elegir una técnica que no cause
reacciones de hipersensibilidad.
- si está siendo sometido a un procedimiento que elimina de la sangre el colesterol perjudicial
(aféresis de LDL); no debe tomar Fosinopril Actavis para evitar reacciones de hipersensibilidad.
- si está tomando litio, medicamento utilizado para el tratamiento de la manía o de la depresión.

Al inicio del tratamiento, y si está tomando al mismo tiempo otros medicamentos para disminuir la
tensión arterial, Fosinopril Actavis puede causar síntomas de una tensión arterial demasiado baja
(mareo, desvanecimiento). Informe a su médico si aparecen estos síntomas. Al principio del
tratamiento y/o durante el periodo de ajuste de la dosis, puede ser necesario aumentar la frecuencia de
las pruebas médicas. Debe acudir a estas visitas, incluso si se encuentra bien. Su médico decidirá la
frecuencia de los controles.

Informe a su médico o dentista que está tomando Fosinopril Actavis antes de que le administren
cualquier anestésico en una intervención quirúrgica o dental, porque hay riesgo de que la tensión
arterial disminuya demasiado durante la anestesia.

Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada.
No se recomienda Fosinopril Actavis durante los primeros meses de embarazo, y no debe usarse si
está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daño grave al niño si se utiliza en esta etapa
(ver apartado Embarazo).

Uso de otros medicamentos
Otros medicamentos pueden afectar o verse afectados por Fosinopril Actavis. Informe a su médico o
farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta, así como las plantas medicinales.
Es especialmente importante que su médico sepa si usted está siendo tratado con cualquiera de los
siguientes medicamentos:
- otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial (otros medicamentos que disminuyen la
tensión arterial, nitratos usados en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias,
antidepresivos tricíclicos, fenotiazina utilizada para el tratamiento de la psicosis, y barbitúricos
utilizados para el tratamiento de la epilepsia)
- diuréticos
- diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espirinolactona y triamtereno)
- preparados de potasio (comprimidos o soluciones orales)
- litio (utilizado para tratar la enfermedades maniaco-depresiva)
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- AINEs, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o ketoprofeno de forma habitual y durante
largos periodos de tiempo (el ácido acetilsalicílico a dosis bajas para prevenir coágulos
sanguíneos, puede utilizarse de forma segura junto con Fosinopril Actavis), medicamentos
simpaticomiméticos (medicamentos que estimulan el sistema nervioso central), que pueden
encontrarse también en algunos medicamentos para tratar la tos/resfriado y el asma.
- medicamentos antidiabéticos (insulina y medicamentos orales)
- alopurinol (utilizado para tratar la gota), procainamida (utilizada para tratar latidos irregulares
del corazón), medicamentos para tratar el cáncer o medicamentos que inhiben el sistema inmune
(inmunosupresores)

Debe esperar al menos dos horas entre la toma de Fosinopril Actavis y de antiácidos (un tipo de
medicamentos utilizados para el ardor y la regurgitación ácida).

Toma de Fosinopril Actavis con los alimentos y bebidas
Fosinopril Actavis debe tomarse con líquidos (por ejemplo, medio vaso de agua) y puede tomarse con
o sin alimentos.
El alcohol puede aumentar el efecto de la disminución de la tensión arterial de Fosinopril Actavis.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada.
Habitualmente, su médico le aconsejará dejar de tomar Fosinopril Actavis antes de quedarse
embarazada o tan pronto sepa que está embarazada, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar
de Fosinopril Actavis, ya que Fosinopril Actavis no está recomendado durante los primeros meses del
embarazo, y puede causar daño grave al niño si se toma después del tercer mes de embarazo. Cuando
se utilizan en el embarazo, los medicamentos como Fosinopril Actavis pueden causar lesiones e
incluso la muerte al feto en desarrollo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a estarlo. No se recomienda Fosinopril
Actavis en madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si
quiere dar el pecho al niño, sobre todo si es un recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareo (debido a la disminución excesiva de la tensión
arterial), lo que puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas. Principalmente ocurre al
inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fosinopril Actavis
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR FOSINOPRIL ACTAVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fosinopril Actavis indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tensión arterial alta:
La dosis inicial habitual es de 10 mg al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg
al día.

Insuficiencia cardiaca:
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La dosis inicial habitual es de 10 mg al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg
al día.

Pacientes con problemas de hígado y riñón y pacientes de edad avanzada
La dosis inicial normal es 10 mg una vez al día.

Niños y adolescentes
Fosinopril Actavis no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años. En niños y
adolescentes la información sobre seguridad y eficacia de Fosinopril Actavis es limitada.

Si nota que el efecto de Fosinopril Actavis es demasiado fuerte o débil, informe a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Fosinopril Actavis del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si ha tomado más fosinopril del que debiera, o si los niños han tomado el medicamento
accidentalmente, contacte con su médico o acuda al hospital para que le informen sobre el riesgo y la
forma de actuar.

La sobredosis puede causar síntomas como disminución de la tensión arterial con mareo y
desvanecimiento.

Si olvidó tomar Fosinopril Actavis
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fosinopril Actavis
No deje de tomar Fosinopril Actavis a menos que su médico le diga que lo haga. Si interrumpe el
tratamiento con Fosinopril Actavis puede aumentar la tensión arterial y afectar a la función del
corazón y riñones.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fosinopril Actavis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): infección de las vías
respiratorias altas, dolor de garganta, inflamación de la mucosa de la nariz, infección vírica, humor
alterado, trastorno del sueño, mareo, dolor de cabeza, hormigueo, alteraciones del gusto, trastornos
oculares, trastornos visuales, latido rápido del corazón, trastornos del ritmo cardiaco, dolor en el pecho
en la zona del corazón (angina de pecho), palpitaciones, tensión arterial demasiado baja, caída de la
tensión arterial al ponerse de pie rápidamente con síntomas como mareo y desvanecimiento, tos,
trastorno de los senos paranasales, náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, indigestión, erupción
en la piel, angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, ver apartado Deje de tomar
Fosinopril Actavis y contacte con su médico inmediatamente), inflamación de la piel, dolor de huesos,
músculos o articulaciones, trastornos urinarios, impotencia, dolor de pecho (no en la zona del
corazón), debilidad, cansancio mental o físico, edema, efectos en el hígado.

Efectos adversos poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): alteración de los
valores sanguíneos, niveles de potasio aumentados, disminución del apetito, gota, depresión,
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confusión, ataque al corazón, parada repentina del latido cardiaco, alteraciones de la conducción
cardiaca, tensión arterial alta, shock, circulación sanguínea local reducida,somnolencia, ataque
(accidente cerebrovascular), desvanecimiento, temblor, dolor de oídos, zumbidos en los oídos,
sensación de girar, dificultad en la respiración, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia,
sudoración, picor, urticaria, función renal reducida, proteínas en la orina, fiebre, hinchazón de brazos y
piernas, dolor de pecho, aumento de peso. Inflamación de los senos, mucosa de la garganta y la
tráquea.

Efectos adversos raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): alteraciones en el habla,
alteraciones de la memoria, desorientación, sofocos, hemorragia, enfermedad de los vasos sanguíneos,
anemia temporal, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos, alteraciones en el número de paquetas
y de algunos glóbulos blancos en la sangre, pequeños aumentos en la hemoglobina, úlceras en la boca,
hinchazón de la lengua, dificultad al tragar, moratones, hinchazón, dolor en las articulaciones,
problemas de próstata, debilidad en brazos y piernas, calambres en la tráquea, hemorragia por la nariz,
niveles de sodio disminuidos, inflamación de los pulmones, congestión de la sangre en los pulmones,
inflamación del páncreas e hígado.

Efectos adversos muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): agranulocitosis (ausencia
total de cierto tipo de células sanguíneas, que aumentan el riesgo de infección (ver Deje de tomar
Fosinopril Actavis y contacte con su médico inmediatamente), inflamación de los vasos sanguíneos
del intestino (se experimenta dolor abdominal, con o sin náuseas y vómitos), obstrucción intestinal,
insuficiencia hepática y renal.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Trastorno del apetito,
fluctuación del peso, comportamiento anormal, alteración del equilibrio, parada repentina del latido
del corazón y de la respiración, aumento intenso de la presión arterial, cambio en la voz, dolor de
pecho (dolor pleurítico), debilidad muscular, dolor, prueba anormal de la función hepática.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Se han notificado los efectos adversos siguientes en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.

Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): presión arterial demasiado baja, tos, niveles
de potasio elevados, alteración de los valores sanguíneos.

Contacte con un médico tan pronto como note:
- mareo/desvanecimiento, cansancio o debilidad (signos de tensión arterial baja)
- si tiene tos seca persistente y de larga duración

Deje de tomar Fosinopril Actavis y contacte con su médico inmediatamente:
- si tiene hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema), erupción picor, dificultad
en la respiración o al tragar
- si tiene una infección con síntomas como fiebre con estado general deteriorado, o fiebre con
dolor de garganta o problemas al orinar.
- Color amarillo de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) que pueden ser signos de una
enfermedad del hígado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FOSINOPRIL ACTAVIS
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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Blísteres:
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frascos:
Frascos cerrados: no utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el
estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tras la apertura: mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Usar hasta
100 días después de la apertura del frasco por primera vez.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fosinopril Actavis
- El principio activo es fosinopril sódico. Un comprimido contiene 20 mg de fosinopril sódico.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, almidón de maíz
pregelatinizado, celulosa microcristalina y dibehenato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Fosinopril Actavis son redondos, de color blanco a blanquecino, con la marca
“FL20” y de 8 mm de diámetro.

Tamaño de los envases:
Blísteres: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 y 100 comprimidos.
Frascos: 50, 100, 250 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnafjördur
Islandia
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Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Fosinopril Actavis 20 mg Tabletten
España: Fosinopril Actavis 20 mg comprimidos EFG
Eslovenia: Fosicard 20 mg tablete
Islandia: Fosinopril Actavis
Italia: Fosimed
Malta: Fosinopril Actavis
Polonia: Fosinopril Actavis
Suecia: Fosinopril Medis


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/