Prospecto e instrucciones de FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FOSINOPRIL SODICO.

1. ¿Qué es FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74975
Descripción clinica: Fosinopril 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FOSINOPRIL SODICO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74975/74975_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74975/74975_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.
Dirección: Hermosilla, 11 - 4ºA
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FOSINOPRIL AUROBINDO 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fosinopril Aurobindo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fosinopril Aurobindo
3. Cómo tomar Fosinopril Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Fosinopril Aurobindo
6. Información adicional

1. QUÉ ES FOSINOPRIL AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fosinopril Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA (enzima
conversora de la angiotensina). Fosinopril se une en el organismo a la ECA con lo que inhibe la
formación de angiotensina II, una sustancia que eleva la presión sanguínea. La angiotensina II tiene
también un efecto vasoconstrictor que hace que se estrechen los vasos que conducen la sangre. Al
inhibirse esta sustancia se disminuye la tensión arterial y el trabajo del corazón mejora.

Fosinopril Aurobindo se receta para el tratamiento de la tensión arterial alta o si el corazón no trabaja
suficientemente, lo que se conoce como “insuficiencia cardíaca”.

2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL AUROBINDO

No tome Fosinopril Aurobindo:

• si es alérgico (hipersensible) a fosinopril sódico, a otros inhibidores de la enzima conversora de
angiotensina (ECA) o a cualquiera de los demás componentes de Fosinopril Aurobindo.
• si ha experimentado alguna vez en el pasado reacciones de hipersensibilidad, tales como
reacciones de la piel y acumulación súbita de fluido en la piel y membranas mucosas (por
ejemplo: garganta o lengua), dificultades para respirar y/o picor y erupción de la piel (esto se
conoce como angioedema) después de tomar un inhibidor de la ECA, o sin ninguna causa
aparente, o si hay antecedentes familiares de este tipo de reacciones.
• en casos de angioedema hereditario o angioedema sin causa conocida.
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar el uso de Fosinopril Aurobindo al inicio
del embarazo – ver apartado Embarazo)

Tenga especial cuidado con Fosinopril Aurobindo
No se ha estudiado la dosis inicial de 10 mg en pacientes mayores de 75 años en tratamiento por padecer
insuficiencia cardiaca o en pacientes con insuficiencia cardiaca grave tipo NYHA clase IV.

Al comienzo del tratamiento con 10 mg de fosinopril puede producirse un descenso brusco de la tensión
arterial o hiperpotasiemia (demasiado potasio en la sangre) en:
• pacientes con insuficiencia cardiaca grave (tipo NHYA clase IV)
• pacientes de edad avanzada
• pacientes con problemas de riñón que están recibiendo tratamiento por insuficiencia cardiaca
• pacientes con tensión arterial alta que están recibiendo tratamiento con diuréticos (comprimidos
para orinar)

Informe a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Fosinopril no se recomienda al
comienzo del embarazo y no debe tomarse si se está embarazada de más de 3 meses, ya que pueden
causarse serios daños al niño si se usa en esa fase (ver apartado de Embarazo).

• Se puede experimentar una disminución excesiva de la tensión arterial. Aunque esto es raro puede
ocurrir después de la primera dosis, si se está deshidratado (por ejemplo debido a vómitos, dieta
baja en sal, diálisis, diarrea o terapia con diuréticos (comprimidos para orinar), o en casos de
cierto tipo de tensión arterial alta (conocido como hipertensión dependiente de renina grave).
Puede ocurrir también una disminución excesiva en la tensión arterial si padece de insuficiencia
cardiaca. Este riesgo aumenta cuando se está tomando dosis altas de diuréticos de asa (un grupo
especial de comprimidos para orinar), si los niveles de sodio en sangre están demasiado bajos
(hiponatriemia) o si la función del riñón está reducida. En caso de tener riesgo de experimentar
una disminución excesiva de la tensión arterial, deberá ser muy controlado al comienzo del
tratamiento y cuando haya un cambio de dosis. Esto debe aplicarse también en caso de padecer
insuficiencia cardiaca isquémica (cierto tipo de enfermedad del corazón) o trastornos que
pudieran afectar los conductos de la sangre en el cerebro (trastornos cerebrovasculares). En este
caso, el tratamiento debe administrarse con especial precaución, ya que una disminución excesiva
en la tensión arterial podría conducir a un ataque al corazón o hemorragia cerebral.
• En caso de que la tensión arterial disminuyera demasiado, deberá colocarse en posición tumbada
y, si fuera necesario, administrarle una perfusión con salina fisiológica. Esto no significa que el
tratamiento tenga que ser interrumpido. Una vez que el volumen de sangre y la tensión arterial se
hayan restaurado, se puede reanudar el tratamiento, posiblemente con una dosis más baja, o
continuar como anteriormente.
• En caso de padecer insuficiencia cardiaca con la tensión arterial baja o normal, podría ocurrir una
reducción adicional en la tensión arterial. Si esto persistiera, podría ser necesario reducir la dosis
o interrumpir el tratamiento.
• En caso de padecer estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal del organismo)
estenosis de la válvula mitral (constricción en el corazón) o cardiomiopatía hipertrófica
(espesamiento de la pared del músculo del corazón) deberá utilizar fosinopril con precaución.
• En caso de mal funcionamiento de los riñones, no hay necesidad de ajustar la dosis inicial. En
este caso es necesario controlar regularmente los niveles de potasio y creatinina en sangre.
• En caso de padecer de insuficiencia cardiaca, una disminución brusca en la tensión arterial
causada por el uso de fosinopril puede conducir a un mal funcionamiento de los riñones e incluso
a una insuficiencia aguda de los mismos (lo que generalmente es temporal).
• En caso de padecer estenosis arterial renal (estrechamiento de una o ambas arterias de los
riñones), fosinopril puede causar un aumento de ciertas sustancias en la sangre (por ejemplo, los
niveles de urea y creatinina pueden aumentar) especialmente en caso de padecer mal
funcionamiento de los riñones.
• En caso de padecer hipertensión renovascular (tensión arterial alta debida al estrechamiento de la
arteria que llega a los riñones), se tiene mayor riesgo de experimentar una disminución grave de
la tensión arterial y un mal funcionamiento de los riñones. En este caso, el tratamiento debe
administrarse en consecuencia bajo estricto control médico con dosis bajas y precaución cuando
se aumentan las dosis. Además, deberá interrrumpirse cualquier tratamiento con diuréticos
(comprimidos para orinar). El funcionamiento de los riñones debe controlarse también durante las
primeras semanas de tratamiento.
• Debido a que, en algunos pacientes con tensión arterial alta, sin enfermedad renovascular (de los
riñones) fosinopril puede causar un aumento de ciertas sustancias en la sangre (por ejemplo, los
niveles de urea y creatinina pueden aumentar). Tales aumentos son generalmente pequeños y
temporales, especialmente si fosinopril se toma al mismo tiempo que el diurético (comprimido
para orinar). Si esto ocurriera el tratamiento debe interrumpirse. Si fuera necesario, el tratamiento
puede reanudarse más tarde con una dosis reducida. El riesgo de experimentar tales efectos
adversos es mayor en pacientes con problemas de riñón.
• En pacientes con problemas preexistentes de riñón, puede ocurrir proteinuria (excreción de
proteína por la orina) en casos raros. Si ésta excede de 1 g/día, fosinopril solo puede utilizarse tras
consideración cuidadosa de los beneficios y riesgos y con control regular de los resultados de las
pruebas analíticas.
• En caso de experimentar reacciones de hipersensibilidad, tales como reacciones de la piel y
acumulación brusca de fluido en la piel y membranas mucosas (esto es, en cara, brazos y/o
piernas, labios, lengua, garganta o laringe), dificultad para respirar y/o picor y erupción en la piel
(lo que se conoce como angioedema), deberá interrumpirse el tratamiento con fosinopril
inmediatamente, tomarse las medidas adecuadas y quedar bajo estrecha observación hasta que los
síntomas hayan desaparecido por completo. Si la inflamación afecta a la lengua, garganta o
laringe, las vías respiratorias pueden quedarse bloqueadas, especialmente en caso de haber sido
sometido a cirugía de las vías respiratorias. En este caso deberán proporcionarse inmediatamente
primeros auxilios. En caso de haber experimentado alguna vez angioedema con algún otro
medicamento, podría haber mayor riesgo de experimentar angioedema de nuevo.
• En caso de ser de origen afro-caribeño fosinopril puede ser menos eficaz en algunos pacientes de
esta raza. Además algunos pacientes afro-caribeños pueden tener mayor riesgo de desarrollar
reacciones graves de hipersensibilidad (angioedema, ver advertencia previa) que los pacientes
que no son afro-caribeños.
• En caso de estar recibiendo diálisis con membranas de alto flujo (por ejemplo, AN 69), podrían
ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas). Por esta razón deberá
tenerse en cuenta utilizar un tipo diferente de membrana de diálisis o una clase diferente de
agentes antihipertensivos (agentes que disminuyen la tensión arterial).
• Durante la aféresis LDL (cierto tipo de tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre) con
sulfato de dextrano podrían ocurrir, en casos raros, reacciones de hipersensibilidad
potencialmente mortales. Esto puede evitarse mediante suspensión temporal del tratamiento con
fosinopril antes de cada sesión de aféresis.
• En caso de administración al mismo tiempo de este tratamiento con terapia para reducir la alergia
al veneno de los insectos (terapia desensibilizante, por ejemplo, frente a picaduras de avispas y
abejas) pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales. Esto puede
evitarse mediante suspensión temporal del tratamiento con fosinopril.
• Debido a que el tratamiento se ha asociado con anomalías en el hígado que a veces han producido
un fallecimiento, si apareciera ictericia o un incremento notable en ciertas sustancias específicas
del hígado en la sangre deberá interrumpirse el tratamiento con fosinopril y comenzar un
tratamiento de seguimiento adecuado.
• En caso de que ocurrieran anomalías en la sangre como resultado del uso de fosinopril,
incluyendo una disminución del número de plaquetas de la sangre, acompañada de moratones y
de mayor riesgo de hemorragias (trombocitopenia), cambios en el recuento de glóbulos rojos de
la sangre, posiblemente acompañado de anemia, disminución del número de ciertos glóbulos
blancos de la sangre con fiebre bruscamente alta, dolor de garganta intenso y úlceras en la boca
(agranulocitosis) y falta de glóbulos blancos de la sangre acompañada por mayor riesgo de
infección (neutropenia), el tratamiento deberá interrumpirse si esto ocurriera o si sospechara
neutropenia.
• En caso de padecer un trastorno del tejido conjuntivo (por ejemplo, lupus eritematoso, una
inflamación que afecta a la piel, órganos internos, articulaciones, riñón y corazón), si está
utilizando medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del organismo (inmunosupresores)
o si está en tratamiento con alopurinol (medicamento contra la gota) o procainamida (utilizada
para tratar los trastornos del ritmo del corazón), se deberá utilizar fosinopril con extremo cuidado
especialmente en caso de mal funcionamiento de los riñones. Esto es debido a que en algunos
casos se han desarrollado infecciones graves que a veces no han respondido al tratamiento con
antibióticos. Se aconseja a los pacientes que periódicamente vigilen su recuento de glóbulos
blancos en la sangre y que notifiquen cualquier síntoma indicativo de infección.
• Durante el tratamiento con fosinopril puede aparecer tos seca, la cual desaparece cuando se
interrumpe el tratamiento.
• En caso de necesitar una intervención de cirugía mayor y/o un anestésico, podría ocurrir una
disminución excesiva en la tensión arterial. Antes de ninguna intervención quirúrgica, deberá
informarse al anestesista (médico responsable de la administración del anestésico) que se está
utilizando fosinopril.
• En caso de padecer de mal funcionamiento de los riñones, diabetes melitus, o si se está utilizando
diuréticos ahorradores de potasio (comprimidos para orinar), suplementos de potasio, sustitutos
de sales conteniendo potasio o cualquier otro medicamento que pueda aumentar la cantidad de
potasio en la sangre o si se es una persona de edad avanzada, fosinopril podría aumentar la
cantidad de potasio en la sangre. Esto puede suceder incluso sin causa aparente. En caso de tener
que utilizar uno o varios de los medicamentos anteriormente mencionados, se recomienda que el
contenido de potasio en sangre sea controlado periódicamente.
• En caso de diabetes y si se está en tratamiento con antidiabéticos orales (por la boca) o insulina
(ciertos agentes utilizados para tratar la diabetes), fosinopril podría afectar el control de los
niveles de azúcar en sangre, por esta razón, el paciente o su médico debe controlar la dosis de
insulina y/o antidiabéticos orales (por la boca) y, si fuera necesario ajustarla durante el primer
mes de tratamiento con fosinopril.
• En caso de estar utilizando litio (un antidepresivo) no se recomienda generalmente el uso
combinado.

Informe a su médico si algo de lo anterior tiene que ver o ha tenido que ver con usted en el pasado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Nota: Lo que a continuación se refiere puede ser de aplicación a los medicamentos recientemente
utilizados o a los medicamentos de utilización en un futuro inmediato.

El efecto de fosinopril puede potenciarse si se utiliza al mismo tiempo que:
• Diuréticos (comprimidos para orinar)
Esto puede producir una disminución excesiva de la tensión arterial, lo que puede causar que se sienta
mareado o se desvanezca. El médico puede decidir interrumpir el diurético antes de comenzar el
tratamiento con fosinopril.
• Otros medicamentos para tratar la tención arterial alta, nitroglicerina y otros nitratos
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos), medicamentos
utilizados en trastornos psiquiátricos, algunos narcóticos.
• Alcohol

El efecto de fosinopril puede reducirse si se usa al mismo tiempo que:
• Agentes llamados simpáticomiméticos (efedrina, noradrelanina o adrenalina):
Estos medicamentos tienen efectos sobre ciertas partes del sistema nervioso.
• Antiácido.
Los antiácidos (como hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona) pueden reducir la
absorción de fosinopril. Por esta razón debe haber un intervalo de por lo menos dos horas entre la
administración de los dos medicamentos.

Fosinopril tiene efecto sobre el uso de otros medicamentos:
• Medicamentos que aumentan los niveles de potasio o que contienen potasio
Ciertos diuréticos conteniendo espironolactona, triamtereno o amilorida pueden aumentar los niveles
de potasio en sangre. Esto es malo para el corazón. No se recomienda la combinación de estos
medicamentos con fosinopril. Esto se aplica también a ciertas sales dietéticas y a la heparina
(sustancia fluidificadora de la sangre). Esto es especialmente importante para personas con mal
funcionamiento del riñón o corazón o para personas con diabetes.
• Litio
La cantidad de litio (utilizado en ciertas formas de depresión) en sangre podría verse aumentada. Esto
es especialmente importante si se utilizan también diuréticos conocidos como tiazídicos. Sin
embargo, si todavía se requiriera una combinación de fosinopril y litio deberán controlarse los niveles
de litio.
• Medicamentos utilizados en diabetes
El uso combinado de inhibidores de la ECA y medicamentos antidiabéticos (insulina, comprimidos
antihiperglucémicos) puede conducir a una reducción adicional de los niveles de azúcar en sangre.
Esto ocurre al comienzo del tratamiento combinado y en pacientes con mal funcionamiento de los
riñones.
• Inmunosupresores, citostáticos, corticosteroides sistémicos o procainamida, alopurinol
La combinación de fosinopril sódico e inmunosupresores y/o otros medicamentos que pueden causar
leucopenia (falta de glóbulos blancos en sangre acompañada de un aumento del riesgo de infecciones)
debe evitarse.

Otros medicamentos que tienen efecto sobre el fosinopril:
• Antiinflamatorios (AINEs), incluyendo ácido acetilsalicílico 3 g/día
El uso a largo plazo de estos agentes antiinflamatorios puede reducir el efecto antihipertensivo
(disminución de la tensión arterial). Además, la cantidad de potasio en sangre aumenta cuando se
combinan estos medicamentos lo que posiblemente provoque un empeoramiento del funcionamiento
de los riñones. Estos efectos desaparecen generalmente cuando se interrumpe el tratamiento.

Toma de Fosinopril Aurobindo con los alimentos y bebidas
Algunas personas pueden experimentar mareos como consecuencia de una disminución excesiva de la
tensión arterial, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando hay un aumento de dosis o un cambio
en la medicación o en combinación con los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Informe a su médico o farmacéutico si está o pudiera estar embarazada. El médico normalmente
aconsejará interrumpir el tratamiento con fosinopril antes de que se quede embarazada o tan pronto como
sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en vez de fosinopril. Fosinopril no está
recomendado al comienzo del embarazo y no debe tomarse cuando esté embarazada de más de 3 meses,
ya que puede causar daño grave al niño si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a estarlo. No se recomienda Fosinopril
Aurobindo en madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si
quiere dar el pecho al niño, sobre todo si es un recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareo debido a una disminución excesiva de la tensión arterial,
principalmente al inicio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis o se cambia la medicación, o en
combinación con los efectos del alcohol.
Deberá tenerse en cuenta todo esto antes de comenzar a conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fosinopril Aurobindo
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FOSINOPRIL AUROBINDO

Siga exactamente las instrucciones de uso de Fosinopril Aurobindo indicadas por su médico. Consulte
con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

No se ha estudiado la dosis habitual inicial de 10 mg en pacientes con insuficiencia cardiaca grave NYHA
clase IV o en pacientes mayores de 75 años con tratamiento por insuficiencia cardiaca. Se recomienda
empezar el tratamiento con una dosis reducida (5 mg) en aquellos pacientes con mayor riesgo de
hipotensión (tensión arterial excesivamente baja), tales como pacientes con insuficiencia cardiaca grave
(NHYA clase IV), pacientes mayores de 75 años con tratamiento por insuficiencia cardiaca, pacientes con
mal funcionamiento de los riñones considerado grave, o con mal funcionamiento del hígado considerado
grave y pacientes en tratamiento con diuréticos (comprimidos para orinar).

En el tratamiento con Fosinopril Aurobindo de la tensión arterial alta, se comenzará generalmente con un
comprimido de 10 mg una vez al día. El médico determinará si el efecto de Fosinopril Aurobindo es
suficiente. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis más baja o incluso una dosis más alta (en el
intervalo de 10 mg a 40 mg al día). En caso de necesidad el médico ajustará la dosis.

Si se estuviera tomando algún diurético (comprimidos para orinar), el tratamiento se interrumpirá
normalmente 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con fosinopril. Si esto no fuera posible, el
tratamiento se comenzará con una dosis de 10 mg y se recomienda que el tratamiento con fosinopril se
comience bajo observación médica durante algunas horas, hasta que la tensión arterial se estabilice.

En el tratamiento con Fosinopril Aurobindo de la insuficiencia cardiaca, se comenzará (en la mayoría de
los casos) con un comprimido de 10 mg una vez al día. El tratamiento debe iniciarse bajo estrecha
observación médica. Dependiendo del resultado, el médico aumentará la dosis gradualmente hasta 40 mg
al día. En caso de mal funcionamiento de riñones, hígado o corazón, el médico puede decidir comenzar
con 5 mg de fosinopril sódico.

No se recomienda el uso de Fosinopril Aurobindo en niños y adolescentes. Se dispones de limitada
experiencia clínica sobre el uso de fosinopril en niños hipertensos de más de 6 años. No se ha
determinado la dosis óptima en niños de ninguna edad. No se dispone de una dosis con concentración
adecuada para niños de menos de 50 kg.

Como tomar este medicamento
Trague los comprimidos con un vaso de agua. Se pueden tomar antes, durante o después de una comida.
Se debe tomar Fosinopril Aurobindo una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. El efecto
de los comprimidos dura 24 horas.

Duración del tratamiento
Generalmente Fosinopril Aurobindo tiene que usarse durante mucho tiempo. Deberán seguirse las
instrucciones del médico estrictamente. Es importante continuar tomando los medicamentos prescritos
aunque no sienta ningún efecto.

Si interrumpe el tratamiento con Fosinopril Aurobindo
No se experimentan síntomas de retirada cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento con Fosinopril
Aurobindo. Sin embargo, no se seguirá consiguiendo el efecto deseado y además puede haber riesgo de
complicación debido a tensión arterial alta, especialmente en corazón, cerebro y riñones. No interrumpir
el tratamiento sin consultar con el médico.

Si toma más Fosinopril Aurobindo del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida). Si ha tomado demasiados comprimidos puede experimentar mareo o desvanecimiento.

Si olvidó tomar Fosinopril Aurobindo
No tome nunca una dosis doble para compensar la dosis que ha sido olvidada. Lo importante en el
tratamiento es tomar, diariamente, los comprimidos prescritos por el médico. Si olvida tomar una dosis,
tome la dosis olvidada a menos que sea la hora de tomar la siguiente dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fosinopril Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados):
• mareo, dolor de cabeza
• palpitaciones (taquicardia)
• tos
• náuseas, vómitos, diarrea
• erupción de la piel, acumulación brusca de fluido en la piel y membranas mucosas (por ejemplo
garganta, lengua), dificultades para respirar y/o picor y erupción en la piel, generalmente debida a
una reacción alérgica (angioedema), inflamación de la piel (dermatitis)
• tensión arterial baja
• mareo al ponerse de pie
• dolor de pecho (sin relación con el corazón), debilidad

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados):
• alteración de los valores sanguíneos, tales como hemoglobina, hematocrito
• disminución del apetito, gota, niveles de potasio excesivamente altos (hiperpotasiemia)
• depresión, confusión
• derrame cerebral (ictus), sensación de hormigueo o picor sin causa (parestesia), insomnio,
desvanecimiento, temblor, alteraciones del gusto, alteraciones del sueño
• alteraciones de la vista
• dolor de oídos, zumbidos en los oídos, mareo
• dolor opresivo en el pecho (angina de pecho), ataque al corazón o hemorragia cerebral (accidente
cerebrovascular), palpitaciones, parada del corazón, alteraciones del ritmo cardíaco, alteraciones
de la conducción
• aumento de la tensión arterial (hipertensión), choque, obstrucción del suministro de sangre a los
tejidos del organismo (isquemia).
• dificultad para respirar (disnea), inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis), inflamación de los
senos (sinusitis), inflamación de las vías respiratorias (traqueobronquitis)
• sequedad de boca, estreñimiento, flatulencia
• picor, aumento de la sudoración (hiperhidrosis), formación de habones (urticaria)
• problemas de riñón, aumento de la excreción de proteínas por la orina (proteinuria)
• alteraciones sexuales
• fiebre, acumulación de fluidos (edema periférico), muerte súbita, dolor en el torax (pecho)

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):
• alteraciones de la sangre, tales como anemia, una anomalía de la sangre (falta de glóbulos
blancos) acompañada de mayor riesgo a las infecciones (leucopenia y neutropenia), aumento en
el número de eosinófilos de los glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia), aumento de tamaño de
los ganglios linfáticos (linfadenopatía), alteraciones de la sangre (falta de plaquetas) acompañada
de moratones o cardenales y facilidad para tener hemorragias (trombocitopenia)
• alteraciones del habla (disfasia), alteraciones de la memoria, desorientación
• rubor, hemorragias, alteraciones de la circulación sanguínea periférica
• opresión en el pecho causada por espasmos de los músculos de las vías respiratorias
(broncoespasmo), hemorragia de la nariz (epistaxis), inflamación de la laringe/ronquera,
neumonía, enfermedad de los pulmones (congestión pulmonar)
• úlceras en la boca, pancreas inflamado (pancreatitis), lengua hinchada, hinchamiento del
abdomen, problemas para tragar (disfagia)
• inflamación del hígado (hepatitis), hemorragia en forma de puntitos en la piel (equimosis)
• dolor en las articulaciones
• alteraciones de la próstata

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
• alteraciones en los recuentos de la sangre, tal como agranulocitosis (una anomalía de la sangre
muy rara (falta de glóbulos blancos) acompañada de una subida brusca de la fiebre, dolor intenso
de garganta y úlceras en la boca)
• acumulación de fluido en el intestino (angioedema intestinal), obstrucción del intestino, completa
(íleo) o parcialmente completa (subíleo)
• problemas de hígado
• debilidad en un miembro

Se ha descrito el siguiente complejo de síntomas de los que uno o más pueden ocurrir: fiebre, inflamación
de los vasos de la sangre (vasculitis), dolor en los músculos, dolor en las articulaciones (artralgia/artritis),
ciertas anomalias de la sangre (incluyendo anticuerpos antinucleares positivos, aumento de la
sedimentación de los glóbulos rojos, eosinofilia y leucocitosis), erupción de la piel, hipersensibilidad a la
luz u otros trastornos de la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FOSINOPRIL AUROBINDO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Fosinopril Aurobindo después de la fecha de caducidad “CAD” que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fosinopril Aurobindo
• El principio activo es fosinopril sódico. Cada compimido contiene 10 mg/20 mg de fosinopril
sódico.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, fumarato de
estearilo y sodio y povidona (K-30).

Aspecto del producto y contenido del envase de Fosinopril Aurobindo
Fosinopril Aurobindo 20 mg comprimidos EFG
Comprimidos sin recubrir, biconvexos, redondos, de color blanco a blanquecino, marcados con la letra
“X” por una cara y con el número “84” por la otra.

Los comprimidos se presentan en envase tipo blister de PVC/PE/PVdC-Aluminio o frascos de polietileno
de alta densidad (PEAD)

Contenido de los envases
Blister: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 y 400 comprimidos.

Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) conteniendo un sobre de gel de sílice y una torunda de
algodón: 28 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000
Fax: ++336 2229 4118

OTRAS PRESENTACIONES

Fosinopril Aurobindo 10 mg comprimidos EFG está disponible en:
Blister de PVC/PE/PVdC-Aluminio conteniendo 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 y 400
comprimidos.
Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) conteniendo un sobre de gel de sílice y una torunda de
algodón: 28 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

España Fosinopril Aurobindo 20 mg comprimidos EFG
Francia Fosinopril Aurobindo 20 mg, comprimé
Holanda Fosinoprilnatrium Aurobindo 20 mg, tabletten
Italia Fosinopril Aurobindo
Malta Fosinopril Aurobindo 20mg Tablets
Reino Unido Fosinopril Sodium 20mg Tablets
Rumanía Fosinopril Aurobindo 20 mg Comprimate


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/