Prospecto e instrucciones de FOSINOPRIL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSINOPRIL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FOSINOPRIL SODICO.

1. ¿Qué es FOSINOPRIL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FOSINOPRIL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FOSINOPRIL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSINOPRIL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSINOPRIL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 66779
Descripción clinica: Fosinopril 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FOSINOPRIL SODICO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, DIBEHENATO DE GLICEROL, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-05-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-05-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-07-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66779/66779_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66779/66779_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de FOSINOPRIL TEVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FOSINOPRIL TEVA 20 mg comprimidos EFG

Fosinopril sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es FOSINOPRIL TEVA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FOSINOPRIL TEVA
3. Cómo tomar FOSINOPRIL TEVA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FOSINOPRIL TEVA
6. Información adicional
1. QUÉ ES FOSINOPRIL TEVA Y PARA QUE SE UTILIZA

Fosinopril es un antihipertensivo que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores del
enzima convertidor de angiotensina (inhibidor del ECA), cuya acción consigue la relajación y
consiguiente dilatación de los vasos sanguíneos.

FOSINOPRIL TEVA 20 mg comprimidos está indicado para el:
- Tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada).
- Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.


2. ANTES DE TOMAR FOSINOPRIL TEVA

No tome FOSINOPRIL TEVA

- Si es alérgico (hipersensible) a fosinopril sódico, a otros medicamentos del mismo grupo
(inhibidores del ECA) o a cualquiera de los demás componentes de FOSINOPRIL TEVA
- Si ha recibido previamente un medicamento del mismo grupo de fármacos que fosinopril
(inhibidores del ECA) y ha presentado una reacción alérgica que causó hinchazón de cara, labios,
lengua y/o garganta.
- Si le ha sido diagnosticada una enfermedad conocida como edema angioneurótico hereditario.
- Si está embarazada de más de tres meses. (Además es mejor evitar la toma de fosinopril en etapas
tempranas del embarazo, ver la sección de embarazo).

Tenga especial cuidado con FOSINOPRIL TEVA

• Si presenta una alteración de la función renal incluyendo estenosis de las arterias renales o si está en
diálisis.
• Si va a someterse a una extracción de colesterol de la sangre.
• Si va a someterse a un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para reducir el efecto de una
alergia a la picadura de abeja o de avispa).
• Si tiene diabetes.
• Si padece enfermedad vascular del colágeno, por ejemplo, artritis reumatoide, LES (lupus
eritematoso sistémico)
• Si le han dicho que padece alguna de las siguientes enfermedades del corazón: estrechamiento de las
válvulas del corazón, cardiomiopatía, enfermedad isquémica cardíaca, enfermedad cerebrovascular.
• Si tiene niveles de sodio en sangre bajos.
• Si tiene hipovolemia (bajada de la presión sanguínea debida a la pérdida de líquidos).
• Si sigue una dieta sin sal.
• Si padece insuficiencia hepática.
• Si se deshidrata, por ejemplo, si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
• Informe a su médico si piensa que está (o puede quedarse) embarazada. No se recomienda el uso de
fosinopril en los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3
meses, ya que puede causar daños graves en el bebé si se utiliza en esta etapa (ver la sección de
embarazo).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con FOSINOPRIL TEVA.

Deje de tomar FOSINOPRIL TEVA y solicite asistencia médica inmediatamente si tiene dificultad para
respirar o para tragar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

Informe a su médico si va a ser ingresado en un hospital para una intervención quirúrgica. Comunique a
su médico o dentista que está tomando FOSINOPRIL TEVA antes de que le administren un anestésico
local o general.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre alguno de estos puntos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso
los adquiridos sin receta médica.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
utilizado antes o puedan utilizarse después.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con FOSINOPRIL TEVA; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada: Diuréticos (por ejemplo,
amilorida, espironolactona, triamtereno), betabloqueantes (por ejemplo, propanolol, atenolol o
sotalol), antagonistas del calcio (por ejemplo, verapamilo o metildopa)
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, heparina, ya que fosinopril
puede aumentar los niveles de potasio.
• Analgésicos como indometacina, ibuprofeno o aspirina, ya que la eficacia del fosinopril puede
disminuir.
• Trinitroglicerina y otros nitratos.
• Alopurinol
• Vasodilatadores, como por ejemplo el minoxidil.
• Antidiabéticos (insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes como tolbutamida)
• Litio, ya que pueden aumentar los niveles de litio.
• Antiácidos (usados para aliviar la indigestión) ya que pueden disminuir la eficacia del fosinopril.
Deje transcurrir dos horas entre la administración de FOSINOPRIL TEVA y el antiácido.
• Antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, amitriptilina o dosulepina o antipsicóticos (usados en
problemas psiquiátricos), por ejemplo, flupentixol.
• Medicamentos inmunosupresores (aquellos que reducen las defensas naturales del cuerpo), por
ejemplo, ciclosporina, citostáticos, budesónida o procainamida.
• Medicamentos simpaticomiméticos, por ejemplo, salbutamol, efedrina y algunos medicamentos para
el resfriado, la tos o los síntomas de la gripe.

Toma de FOSINOPRIL TEVA con los alimentos y bebidas
No se recomienda la ingesta de alcohol durante el tratamiento con FOSINOPRIL TEVA

Embarazo y lactancia
Embarazo
Informe a su médico si piensa que está (o puede quedarse) embarazada. Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar fosinopril antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está
embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en vez de fonisopril. No se recomienda el uso
de fosinopril en los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3
meses, ya que puede causar daños graves en el bebé si se utiliza en esta etapa.

Lactancia:
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de empezarla. Fosinoprill no está
recomendado en mujeres en periodo de lactancia, y su médico deberá escoger otro tratamiento si desea
la lactancia, especialmente si es recién nacido o ha nacido prematuro.

Uso en niños
No se ha establecido la eficacia y seguridad en menores de 6 años.Los datos son limitados en niños
mayores de 6 años y adolescentes. Por tanto, no se recomienda su uso en niños y adolescentes. No se ha
establecido dosis adecuada en niños menores de 50kg de peso.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causarle ocasionalmente mareos, tensión arterial baja o vértigo. Si se ve
afectado, no conduzca ni maneje maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de FOSINOPRIL TEVA

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOSINOPRIL TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de FOSINOPRIL TEVA indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento
con FOSINOPRIL TEVA 20 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, aunque haya empezado
a mejorar.

Los comprimidos deben ser tragados con un poco de agua como una dosis única al día, aproximadamente
a la misma hora cada día.

Adultos
La dosis normal es de 10 mg una vez al día. Su médico puede alterar esta dosis hasta un máximo de 40
mg al día.
Fosinopril puede ser tomado sólo o en combinación con un diurético o un digitálico. Si ya está tomando
diuréticos, su médico le dirá cómo reducir la dosis del diurético o si debe dejar de tomarlo durante
algunos días antes de empezar el tratamiento con FOSINOPRIL TEVA.

Ocasionalmente, algunas personas necesitan comenzar el tratamiento en el hospital.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Ver sección Uso en niños del Punto 2.

Si toma más FOSINOPRIL TEVA del que debiera
Si usted (o alguien) traga muchos comprimidos a la vez o si piensa que un niño ha tragado alguno de los
comprimidos, contacte inmediatamente con el hospital más cercano o consulte a su médico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: hipotensión, hiperventilación, palpitaciones o
cambios en el ritmo del corazón, ansiedad y tos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20, o acuda al Servicio de urgencias del Hospital más cercano.

Si olvidó tomar FOSINOPRIL TEVA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FOSINOPRIL TEVA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
.
Si algo de lo siguiente ocurre, deje de tomar FOSINOPRIL TEVA e informe a su médico
inmediatamente o acuda al hospital más cercano.

Una reacción alérgica: Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta o dificultad al respirar o al tragar.
Este es un efecto adverso muy grave pero raro. Puede necesitar atención médica urgente u
hospitalización.

Los efectos adversos más frecuentes son:
-Tos
-Mareo, debilidad
-Baja tensión arterial que puede causar debilidad o mareo al levantarse.
-Náuseas, vómitos, diarrea.
-Sarpullido, dermatitis
-Dolor de cabeza
-Ritmo del corazón acelerado o dolor de pecho

Los efectos adversos menos frecuentes son:
-Sudoración excesiva, fiebre, picor de nariz, sinusitis, bronquitis (con tos que puede producir esputos),
boca seca
-Picores, sarpullido
-Acortamiento de la respiración
-Aumento de la cantidad de proteínas en sangre
-Dolor muscular
-Flatulencia, estreñimiento
-Pinchazos y calambres
-Depresión, confusión
-Somnolencia o trastornos del sueño
-Angina, palpitaciones o cambios en el ritmo cardíaco
-Hinchazón de manos y pies
-Aumento de peso
-Ataque al corazón
-Alteraciones en el riñón
-Dolor de espalda
-Disminución de glóbulos rojos en sangre, aumento de los niveles de potasio en sangre
-Disminución del apetito, alteraciones del gusto
-Debilidad
-Alteraciones sexuales
-Gota
-Problemas con la visión, dolor de oídos, pitidos en los oídos, sensación de que todo da vueltas
-Tensión arterial elevada
-Shock

Otros efectos adversos raros son:
-Ronquera/laringitis
-Disfasia (problemas en la capacidad de escoger las palabras para hablar, leer o escribir)
-Inflamación del páncreas
-Dificultad para tragar acompañado de inflamación de los ganglios o de la lengua.
-Debilidad de los miembros, artritis
-Desórdenes sanguíneos que pueden caracterizarse por fiebre o resfriado, dolor de garganta, úlceras en la
boca o la garganta, bajo recuento sanguíneo causando cansancio o debilidad, sangrado inusual o
hematomas inexplicables.
-Alteraciones de la próstata
-Dolor abdominal e hinchazón
-Hepatitis (inflamación del hígado)
-Enrojecimiento de la piel, sangrados, sangrado de nariz.
-Enfermedad vascular periférica (enfermedad de las arterias)
-Alteraciones de la memoria, desorientación
-Neumonía, congestión de los pulmones

Efectos adversos muy raros:
-Alteraciones del hígado

Una alteración que puede incluir fiebre, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), dolor muscular,
dolor de las articulaciones/artritis, alteraciones de la sangre, sarpullido, sensibilidad a la luz u otros
problemas de la piel.

Informe a su médico si padece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

FOSINOPRIL TEVA puede interferir con los resultados de pruebas sanguíneas o de orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE FOSINOPRIL TEVA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el envase original.

No utilice FOSINOPRIL TEVA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de FOSINOPRIL TEVA

Cada comprimido contiene como principio activo 20 mg de fosinopril sódico.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, povidona K30, crospovidona, celulosa
microcristalina, laurilsulfato sódico y dibehenato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase

FOSINOPRIL TEVA 20 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos para administración
oral, con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con las siguientes inscripciones “93” en una
cara y “7223” en la otra.
Cada envase contiene 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
(Alcobendas) - 28108 – España

Responsable de la fabricación:
TEVA UK LIMITED
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
REINO UNIDO

O

PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg, 5. P.O. Box 552
NL-2003 RN Haarlem, Paises Bajos

O

GALENA PHARMA OY
Sammonkjatu, 10. P.O. Box 1450
FIN-70500 Kuopio, Finlandia

O

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow, Polonia


Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2010