Prospecto e instrucciones de FOSITENS 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSITENS 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FOSINOPRIL.

1. ¿Qué es FOSITENS 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FOSITENS 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FOSITENS 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSITENS 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSITENS 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 59716
Descripción clinica: Fosinopril 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FOSINOPRIL
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-07-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59716/59716_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59716/59716_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMASWISS CESKÁ REPUBLIKA, S.R.O.
Dirección: Jankovcova 1569/2c
CP: 170 00
Localidad: Praga 7
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM S.L.
Dirección: C/ Principe de Vergara, 12 1ª Planta
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FOSITENS 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Fositens 20 mg comprimidos
Fosinopril sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fositens 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fositens 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Fositens 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fositens 20 mg comprimidos
6. Contenido del envase e Información adicional


1. Qué es Fositens 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

Este medicamento contiene fosinopril, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
Inhibidores de la ECA (IECA). Su acción consigue la relajación y consiguiente dilatación de los vasos
sanguíneos.

Fositens está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión). Puede ser
utilizado sólo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (p.e. diuréticos tiazídicos).

Fositens también está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en combinación con un
diurético. En estos pacientes, Fosinopril mejora los síntomas y la tolerancia al ejercicio, y disminuye la
frecuencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fositens 20 mg comprimidos

No tome Fositens:
- Si es alérgico a fosinopril u otros medicamentos de su misma familia, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si ha sufrido con anterioridad alergia a algún medicamento antihipertensivo. En ese caso, debe
consultar con su médico.
- Si se encuentra embarazada de más de tres meses. También es preferible evitar el uso de Fositens
en los primeros meses de embarazo (Ver Sección de Embarazo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fositens si:
- Tiene insuficiencia renal o hepática, o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Está siendo sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las
picaduras de abejas o avispas.
Antes de ser anestesiado o sometido a cirugía, informe a su médico de que está tomando este
medicamento, puesto que podría producirse una hipotensión repentina.

Informe a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de
Fositens durante los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse cuando está embarazada de más
de tres meses, ya que puede provocar daños graves al bebe si se utiliza después del tercer mes de
embarazo (Ver Sección de Embarazo).


Uso de Fositens con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento

Nunca debe tomarse un medicamento por iniciativa propia, ya que algunas combinaciones de
medicamentos pueden resultar peligrosas. Si está recibiendo alguna otra medicación además de
Fositens, debe comunicarlo a su médico.
En el caso de Fositens, deben utilizarse con precaución y bajo control médico los diuréticos
ahorradores de potasio, las sales de régimen, los medicamentos con sales de litio y los antiácidos.
Fositens puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio. En concreto debe interrumpirse su
tratamiento unos días antes de la realización de pruebas para valorar la función paratiroidea.

Uso de Fositens con alimentos y bebidas
No se ha demostrado que Fositens ni sus metabolitos interaccionen con la ingesta de alimentos.

Embarazo y Lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
Normalmente su médico le indicará que deje de tomar Fositens antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada, y le indicará que medicamento tomar en lugar de Fositens.
No se recomienda el uso de Fositens durante los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse
cuando está embarazada de más de tres meses, ya que puede provocar daños graves al bebe si se
utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia:
Fositens se excreta en la leche materna. Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia.
No se recomienda la administración de Fositens en mujeres lactantes, y su médico podrá elegir otro
tratamiento si desea continuar con la lactancia, especialmente si el bebe es un neonato o ha nacido
prematuramente.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Fositens en niños y adolescentes menores 18 años.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos acerca del efecto de Fositens sobre la capacidad de conducir o utilizar
maquinaria.

Fositens 20 mg contiene lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Fositens 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fositens indicadas por su médico. En caso de
duda, consulte a su médico o farmacéutico.

El médico determinará su dosis adecuada de Fositens según sus características individuales. No debe
modificar su dosis salvo por decisión de su médico.

En el tratamiento de la hipertensión (tensión elevada), si usted está siendo tratado con un diurético
se intentará la retirada del mismo previamente al inicio del tratamiento con Fositens. Si no fuera
posible, se recomienda iniciar el tratamiento con medio comprimido de Fositens 20 (10 mg) bajo
supervisión médica hasta que la presión arterial se estabilice.
Como pauta orientativa se recomienda una dosis inicial de medio comprimido (10 mg) al día y una
dosis de mantenimiento de un comprimido (20 mg) al día, pudiéndose aumentar hasta 40 mg de
acuerdo con la respuesta terapéutica obtenida. No se obtienen mejores efectos terapéuticos con dosis
superiores a 40 mg diarios.
Su médico puede añadir un diurético u otros medicamentos antihipertensivos cuando no se consiga
controlar la hipertensión únicamente con Fositens.

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca la dosis inicial recomendada de Fositens es de medio
comprimido (10 mg) una vez al día. El tratamiento debe iniciarse bajo estricta supervisión médica. Si
apareciera hipotensión después de la dosis inicial consulte con su médico. Fositens debe utilizarse con
un diurético.
No se precisa ajustar la dosis de Fositens en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal o
hepática.

Si toma más Fositens del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fositens puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:
Comunes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas): infección del tracto respiratorio superior,
faringitis, rinitis, infección viral, alteraciones del humor, trastornos del sueño, mareo, dolor de cabeza,
entumecimiento/hormigueo, trastornos oculares y visuales, alteraciones del ritmo cardiaco, angina de
pecho, hipotensión (tensión baja), tos, trastornos sinusales, nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal,
trastornos de la digestión, trastorno del gusto, erupción, dolores musculares (mialgia) y
musculoesqueléticos, trastornos al orinar, trastornos en la función sexual, fatiga (cansancio), dolor de
pecho, edema (hinchazón), astenia (apatía).

Poco comunes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas): angioedema, desmayos, shock.

Frecuencia no conocida: Neumonía, laringitis, sinusitis, traqueobronquitis, linfadenopatía (un
trastorno de los ganglios linfáticos), disminución de glóbulos blancos y/o plaquetas en sangre,
aumento de un tipo de glóbulos blancos, gota, trastornos del apetito, fluctuación de peso, apetito
disminuido, aumento de potasio en plasma, depresión, comportamiento anormal, estado confusional,
infarto cerebral, ataque isquémico transitorio, temblor, trastornos del equilibrio, trastornos de la memoria, sueño, accidente cerebrovascular, pitidos en los oídos, vértigo, dolor de oídos, paro cardiaco,
infarto de miocardio, aceleración del ritmo cardiaco, parada cardio-respiratoria, trastornos en la
conducción, crisis hipertensivas e hipertensión (presión elevada), enfermedad vascular periférica,
hemorragia y enrojecimiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en el prospecto.

5. Conservación de Fositens 20 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fositens 20 mg comprimidos
- El principio activo es fosinopril sódico.
Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona y
estearil fumarato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fositens se presenta en forma de comprimidos ranurados. Cada envase contiene 28 comprimidos con
20 mg de fosinopril sódico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización:

Representante local:
Swedish Orphan Biovitrum S.L.

C/ Principe de Vergara, 12 1ª Planta

28001 Madrid


Responsable de la fabricación
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni, Frosinone (Italia)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
170 00- Pra ga 7 República Checa

Jankovcova 1569/2c

Pharmaswiss Ceská Republika, S.R.O.