Prospecto e instrucciones de FOSITENS PLUS 20 mg / 12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos (TRANSPARENTE)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSITENS PLUS 20 mg / 12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos (TRANSPARENTE), compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, FOSINOPRIL.

1. ¿Qué es FOSITENS PLUS 20 mg / 12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos (TRANSPARENTE)?
2. ¿Para qué sirve FOSITENS PLUS 20 mg / 12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos (TRANSPARENTE)?
3. ¿Cómo se toma FOSITENS PLUS 20 mg / 12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos (TRANSPARENTE)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSITENS PLUS 20 mg / 12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos (TRANSPARENTE)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSITENS PLUS 20 mg / 12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos (TRANSPARENTE)

Nº Registro: 61529
Descripción clinica: Fosinopril/Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos (TRANSPARENTE)
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, FOSINOPRIL
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, LACTOSA ANHIDRA, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61529/61529_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61529/61529_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMASWISS CESKÁ REPUBLIKA, S.R.O.
Dirección: Jankovcova 1569/2c
CP: 170 00
Localidad: Praga 7
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM S.L.
Dirección: C/ Principe de Vergara, 12 1ª Planta
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FOSITENS PLUS 20 mg / 12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos (TRANSPARENTE)

Prospecto: información para el paciente

Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos
Fosinopril sódico/Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la asociación de fosinopril e hidroclorotiazida. El fosinopril pertenece al
grupo de medicamentos denominados Inhibidores de la ECA (IECA), cuya acción consigue la
relajación y consiguiente dilatación de los vasos sanguíneos. La hidroclorotiazida es un diurético que
reduce la presión arterial por su acción eliminadora de sal y agua a nivel renal.

Fositens Plus está indicado en el tratamiento de la hipertensión, en pacientes en los que el tratamiento
combinado es adecuado. En los pacientes en los que la reducción de la presión arterial obtenida con
fosinopril solo no es suficiente, la administración de Fositens Plus permite, por los efectos aditivos de
fosinopril con hidroclorotiazida, un mayor y mejor control de la presión arterial.


2. Qué necesita saber antes empezar a tomar Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

No tome Fositens Plus:
- Si es alérgico a fosinopril u otros medicamentos de su misma familia y/o a otros fármacos
derivados de las sulfonamidas (ej: tiazidas), o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Tiene disminuida o anulada la capacidad para orinar (anuria).
- Si ha sufrido con anterioridad alergia a algún medicamento antihipertensivo. En ese caso, debe
consultar con su médico.
- Si está embarazada de más de tres meses. También es preferible evitar el el uso de Fositens en los
primeros meses de embarazo (Ver Sección de Embarazo).
.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fositens Plus si:
- Tiene insuficiencia renal o hepática, o insuficiencia cardíaca congestiva. - Está siendo sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las
picaduras de abejas o avispas.
Antes de ser anestesiado o sometido a cirugía, informe a su médico de que está tomando este
medicamento, puesto que podría producirse una hipotensión repentina.

Informe a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de
Fositens durante los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse cuando está embarazada de más
de tres meses, ya que puede provocar daños graves al bebe si se utiliza después del tercer mes de
embarazo (Ver Sección de Embarazo).

Uso de Fositens Plus con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Nunca debe tomarse un medicamento por iniciativa propia, ya que algunas combinaciones de
medicamentos pueden resultar peligrosas. Si está recibiendo alguna otra medicación además de
Fositens Plus, debe comunicarlo a su médico.
En el caso de Fositens

Plus, deberán administrarse con especial precaución los barbitúricos o
narcóticos, las sales de calcio, los medicamentos con sales de litio, otros diuréticos y medicamentos
antihipertensivos, la carbamazepina, las sales de régimen y los medicamentos utilizados en cirugía.
Si está recibiendo tratamiento simultáneo con Fositens Plus y antiácidos, las tomas deben separarse al
menos dos horas. La colestiramina o el clorhidrato de colestipol deben administrarse al menos una
hora antes o de cuatro a seis horas después de Fositens Plus.
La indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos (ej: aspirina), pueden reducir en algunos
pacientes los efectos de Fositens Plus.
Pueden necesitarse ajustes en la dosificación de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la
diabetes y la gota.
Fositens Plus puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio. En concreto debe interrumpirse su
tratamiento unos días antes de la realización de pruebas para valorar la función paratiroidea.

Uso de Fositens Plus con alimentos, bebidas y alcohol
Debe informar a su médico cuando ingiera o vaya a ingerir alcohol, debido a las posibles interacciones
que pueden presentarse.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control antidopaje.

Embarazo y Lactancia:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
Normalmente su médico le indicará que deje de tomar Fositens Plus antes de quedarse embarazada o
tan pronto como sepa que está embarazada, y le indicará que medicamento tomar en lugar de Fositens
Plus.
No se recomienda el uso de Fositens Plus durante los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse
cuando está embarazada de más de tres meses, ya que puede provocar daños graves al bebe si se
utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia:
Fositens Plus se excreta en la leche materna. Informe a su médico si se encuentra en periodo de
lactancia. No se recomienda la administración de Fositens Plus en mujeres lactantes, y su médico podrá elegir otro tratamiento si desea continuar con la lactancia, especialmente si el bebe es un
neonato o ha nacido prematuramente.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Fositens Plus en niños y adolescentes menores 18
años.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos acerca del efecto de Fositens Plus sobre la capacidad de conducir o utilizar
maquinaria.

Fositens Plus contiene lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fositens Plus indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

El médico determinará su dosis adecuada de Fositens Plus según sus características individuales. No
debe modificar su dosis salvo por decisión de su médico. La dosis habitual de Fositens Plus es de un
comprimido al día.

Si toma más Fositens Plus del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fositens Plus puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:
Comunes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas): infección del tracto respiratorio superior,
dolor de cabeza, mareo, tos, dolor musculoesquelético, y fatiga (cansancio).

Frecuencia no conocida: faringitis, rinitis, sinusitis, linfadenopatía (un trastorno de los ganglios
linfáticos), disminución de glóbulos blancos y/o plaquetas en sangre, anemia , gota, disminución de
potasio y/o sodio y/o cloro en plasma, depresión, trastornos en la libido, sueño,
entumecimiento/hormigueo, disminución de la sensibilidad, desmayos, accidente cerebrovascular,
trastornos visuales, pitidos en los oídos , vértigo, trastornos en el ritmo cardiaco, angina de pecho,
infarto de miocardio, hipotensión (tensión baja), claudicación intermitente (dolor en grupos
musculares), vasculitis necrotizante (inflamación de los vasos sanguíneos), enrojecimiento, congestión
sinusal, dificultad para respirar, neumonitis (inflamación alrededor de los pulmones), edema
pulmonar, broncoespasmo, nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, inflamación de la
mucosa del estómago/esófago, pancreatitis, alteración en el sentido del gusto, hepatitis, color
amarillento de la piel y/o mucosas, angioedema, erupción, síndrome de Stevens-Johnson (erupción
grave de la piel que afecta a la piel y a las mucosas), púrpura, prurito, urticaria, reacciones de
fotosensibilidad, mialgia, espasmos musculares, artralgia, alteraciones en la frecuencia urinaria y
emisión dolorosa o difícil de la orina, fallo renal, disfunción sexual, edema (retención del líquidos), dolor de pecho, astenia (apatía), fiebre, valores anormales en los ensayos de función hepática
(aumento de transaminasas, aumento de la lactato deshidrogenasa sanguínea, aumento de la fosfatasa
alcalina, y aumento de la bilirrubina sanguínea); valores anormales en sangre de electrolitos, ácido
úrico, glucosa, magnesio, colesterol, triglicéridos y calcio.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fositens Plus 20 mg/12,5 mg comprimidos
- Los principios activos son fosinopril sódico e hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son: Lactosa, croscarmelosa sódica, povidona, estearil fumarato sódico,
óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fositens Plus se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 28 comprimidos con 20 mg
de fosinopril sódico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización:
PHARMASWISS CESKÁ REPUBLIKA, S.R.O.


Swedish Orphan Biovitrum S.L. C/ Principe de Vergara, 12 1ª Planta 28001 Madrid


Responsable de la fabricación:
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni, Frosinone (Italia)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de
la humedad.
Representante local:
170 00- Pra ga 7 República Checa

Jankovcova 1569/2c