Prospecto e instrucciones de FOSRENOL 1000 mg POLVO ORAL, 90 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSRENOL 1000 mg POLVO ORAL, 90 sobres, compuesto por los principios activos LANTANO.

1. ¿Qué es FOSRENOL 1000 mg POLVO ORAL, 90 sobres?
2. ¿Para qué sirve FOSRENOL 1000 mg POLVO ORAL, 90 sobres?
3. ¿Cómo se toma FOSRENOL 1000 mg POLVO ORAL, 90 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSRENOL 1000 mg POLVO ORAL, 90 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSRENOL 1000 mg POLVO ORAL, 90 sobres

Nº Registro: 76053
Descripción clinica: Lantano carbonato 1.000 mg polvo/granulado oral 90 sobres
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 90 sobres
Principios activos: LANTANO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-12-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76053/76053_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76053/76053_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SHIRE PHARMACEUTICAL CONTRACTS LTD
Dirección: Hampshire International Business Park, Chineham
CP: RG24 8EP
Localidad: Basingstoke, Hampshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SHIRE PHARMACEUTICALS IBERICA S.L.
Dirección: Avda del Partenon 16-18, 4ª planta
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: B82526773

Prospecto e instrucciones de FOSRENOL 1000 mg POLVO ORAL, 90 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FOSRENOL
?
750 mg polvo oral
FOSRENOL
?
1000 mg polvo oral
lantano

Lea el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fosrenol y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fosrenol
3. Cómo tomar Fosrenol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosrenol
6. Información adicional

1. Qué es Fosrenol y para qué se utiliza
Fosrenol se utiliza para disminuir el nivel de fósforo en la sangre de los pacientes con
insuficiencia renal crónica.
Los pacientes cuyos riñones no trabajan correctamente no pueden controlar la
concentración de fósforo en la sangre. En consecuencia, la cantidad de fósforo en la sangre
aumenta (es posible que su médico denomine hiperfosfatemia a esta condición).
Fosrenol es un medicamento que reduce la absorción por parte del organismo del fósforo de
los alimentos, al unirse a él en el tubo digestivo. El fósforo que se ha unido a Fosrenol no
puede ser absorbido a través de la pared intestinal.
2. Antes de tomar Fosrenol
No tome Fosrenol 2
? si es alérgico (hipersensible) al carbonato de lantano hidrato o a cualquiera de los demás
componentes de Fosrenol.
? si tiene un bajo nivel de fósforo en la sangre (hipofosfatemia).

Tenga especial cuidado con Fosrenol
Si usted sabe que tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones, debe analizarlo con
su médico antes de tomar Fosrenol:
? úlcera de estómago;
? colitis ulcerosa;
? enfermedad de Crohn;
? obstrucción intestinal;
? reducción de la función hepática o renal.

Si su función renal está reducida, puede que su médico decida controlar periódicamente el
nivel de calcio en su sangre. Si ese nivel es demasiado bajo, es posible que se le administre
calcio adicional.
Si anteriormente ha sido sometido a una cirugía abdominal o ha sufrido una infección o
inflamación del abdomen / intestinos (peritonitis), comuníqueselo a su médico.
Si debe hacerse una radiografía, informe a su médico que está tomando Fosrenol, ya que
podría afectar a los resultados.
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su
médico antes de tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos
Fosrenol puede afectar el modo en que determinados medicamentos se absorben en el tubo
digestivo. Si está tomando cloroquina (para el reumatismo y la malaria), ketoconazol (para
infecciones por hongos) o antibióticos del grupo de las tetraciclinas o doxiciclinas, no deberá
tomar esos fármacos dentro de las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de
Fosrenol.
No se recomienda tomar antibióticos orales del grupo de las floxacinas (incluida la
ciprofloxacina) dentro de las 2 horas anteriores o las 4 horas posteriores a la administración
de Fosrenol.

Si está tomando levotiroxina (por una subactividad del tiroides), no deberá tomar dicho
fármaco dentro de las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de Fosrenol. Su
médico deberá vigilar más estrechamente sus niveles sanguíneos de hormona estimulante
del tiroides (TSH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Fosrenol con alimentos y bebidas 3
Fosrenol debe tomarse conjuntamente o inmediatamente después de ingerir alimentos.
Fosrenol polvo oral debe mezclarse con un alimento blando (por ejemplo, compota de
manzana u otro alimento similar), y tragarse a continuación. No es necesario ingerir líquido
adicional.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Fosrenol durante el embarazo. Si está embarazada o cree que podría
estarlo, consulte a su médico antes de tomar Fosrenol.
Dado que se desconoce si el medicamento puede pasar al niño a través de la leche
materna, no debe continuar con la lactancia mientras esté tomando Fosrenol. Si está en
periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier
medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Los mareos y el vértigo (una sensación de mareo o de dar vueltas) son reacciones
adversas infrecuentes que han sido comunicadas por pacientes en tratamiento con
Fosrenol. Si usted sufre estos síntomas, podrían afectar su capacidad para conducir o
utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Fosrenol
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fosrenol indicadas por su médico.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tomar Fosrenol conjuntamente o inmediatamente después de ingerir alimentos.
Fosrenol polvo oral debe mezclarse con un alimento blando (por ejemplo, compota de
manzana u otro alimento similar), y tragarse a continuación. No es necesario ingerir líquido
adicional.

No abra el sobre hasta el momento de utilizarlo. Mezcle todo el contenido del sobre en 1-2
cucharadas de alimento blando, cuidando de que la totalidad de la dosis se mezcle con el
alimento. Asegúrese de ingerir de inmediato la mezcla de polvo oral y alimento (dentro de
los 15 minutos siguientes). No guarde ninguna cantidad de la mezcla de polvo oral y
alimento para tomarla más tarde.

Su médico le indicará cuántos sobres de polvo oral deberá tomar con cada comida (su dosis
diaria se dividirá entre las comidas). La cantidad de sobres que tomará dependerá de:
? Su dieta (la cantidad de fosfato en los alimentos que ingiere)
? Su nivel de fósforo en sangre
Antes de comenzar la administración de Fosrenol polvo oral, puede que su médico haya
utilizado Fosrenol en comprimidos masticables para encontrar la dosis correcta. Fosrenol
comprimidos masticables se presenta en diversas concentraciones, lo que permite
aumentos más pequeños de la dosis. La dosis inicial de comprimidos masticables por lo 4
general es de 250 mg, tres veces al día con las comidas. Es probable que su dosis de polvo
oral sea de 750 ó 1000 mg, tres veces al día con las comidas. Cada 2-3 semanas, su
médico controlará el nivel de fósforo en su sangre, y puede aumentar la dosis hasta que el
nivel de fósforo en su sangre sea aceptable, y regularmente a continuación.

Fosrenol actúa uniéndose al fósforo de los alimentos en su intestino. Es muy importante
tomar Fosrenol en cada comida. Si modifica su dieta, comuníquese con su médico, ya que
podría necesitar tomar Fosrenol adicional. Su médico le indicará qué hacer en este caso.
Si toma más Fosrenol del que debe
Si toma una cantidad excesiva de Fosrenol, comuníquese con su médico para evaluar el
riesgo y recibir asesoramiento. Los síntomas de una sobredosis pueden ser náuseas y dolor
de cabeza.
Si usted ha tomado más Fosrenol del que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91- 562-04-20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Fosrenol
Es importante tomar Fosrenol con cada comida.
Si olvidó tomar Fosrenol, tome la dosis siguiente con la próxima comida. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Fosrenol puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos como náuseas y vómitos son más probables si toma Fosrenol antes de
las comidas. Siempre debe tomar el medicamento durante o inmediatamente después de
ingerir los alimentos.
Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
? Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, dolor de cabeza, picor, erupción
cutánea
Efectos adversos frecuentes (que afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
? Estreñimiento, acidez, flatulencia
? La hipocalcemia (un nivel excesivamente bajo de calcio en la sangre) también es un
efecto adverso frecuente; sus síntomas pueden incluir hormigueo en manos y pies, 5
calambres musculares y abdominales o espasmos de los músculos faciales y de los
pies.
Informe a su médico si experimenta estreñimiento. Puede tratarse de un síntoma temprano
de una obstrucción en el intestino.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):
? Cansancio; sensación de malestar; dolor en el pecho, debilidad; hinchazón de
manos y pies; dolor corporal; mareos; vértigo; eructación; inflamación del estómago
y los intestinos (gastroenteritis); indigestión; síndrome de intestino irritable; boca
seca; trastornos dentales; inflamación del esófago o la boca; heces blandas;
aumentos en determinadas enzimas hepáticas y hormona paratiroidea; aluminio,
calcio y glucosa en la sangre; aumento o reducción del nivel de fósforo en la sangre;
sed; pérdida de peso; dolor articular; dolor muscular; debilidad y pérdida de masa
ósea (osteoporosis); falta y aumento del apetito; inflamación de la laringe; pérdida
del cabello; aumento de la sudoración; alteraciones del gusto y aumento en el
recuento de leucocitos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Fosrenol
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Fosrenol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y los sobres
después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya
no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional
Composición de Fosrenol
- Cada sobre contiene 750 mg de lantano (en forma de carbonato de lantano hidrato).

- Cada sobre contiene 1000 mg de lantano (en forma de carbonato de lantano hidrato).

- Los demás componentes son dextratos (hidratados), sílice coloidal anhidra y estearato
de magnesio.

Aspecto de Fosrenol y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo oral, de color blanco a blanquecino, en un
sobre.
Los sobres se suministran en una caja de 90 unidades. (La caja exterior contiene 9 cajas de
10 sobres).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham,
Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Reino Unido.
El responsable de la fabricación es:
Catalent Pharma Solutions, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Alemania
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham,
Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Reino Unido.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al
representante local del titular de la autorización de comercialización.
Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L., Avda. del Partenón 16-18, 4ª planta, 28042 Madrid. Tel
:+34 91 550 06 91

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia,
Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Letonia,
Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía,
República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido

Fosrenol

Irlanda, Italia

Foznol

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es