Prospecto e instrucciones de FOSRENOL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSRENOL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 90 comprimidos, compuesto por los principios activos LANTANO CARBONATO.

1. ¿Qué es FOSRENOL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FOSRENOL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FOSRENOL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSRENOL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSRENOL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 90 comprimidos

Nº Registro: 68438
Descripción clinica: Lantano carbonato 500 mg 90 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: LANTANO CARBONATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68438/68438_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68438/68438_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SHIRE PHARMACEUTICAL CONTRACTS LTD
Dirección: Hampshire International Business Park, Chineham
CP: RG24 8EP
Localidad: Basingstoke, Hampshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SHIRE PHARMACEUTICALS IBERICA S.L.
Dirección: Avda del Partenon 16-18, 4ª planta
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: B82526773

Prospecto e instrucciones de FOSRENOL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 90 comprimidos

Prospecto: Información para el paciente
FOSRENOL 500 mg comprimidos masticables
lantano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fosrenol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosrenol
3. Cómo tomar Fosrenol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fosrenol
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Fosrenol y para qué se utiliza
Fosrenol se utiliza para reducir las concentraciones de fósforo en la sangre en pacientes
adultos con enfermedad renal crónica.
Los pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente no pueden controlar sus
concentraciones de fósforo en la sangre. Por lo tanto, aumentará la cantidad de fósforo en la
sangre (puede que su médico se refiera a esta condición como hiperfosfatemia).
Fosrenol es un fármaco que reduce la absorción que realiza el organismo del fósforo
derivado de los alimentos uniéndose al mismo en el tubo digestivo. El fósforo enlazado a
Fosrenol no se absorbe en las paredes intestinales.2
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fosrenol
No tome Fosrenol
? si es alérgico al carbonato de lantano hidrato o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
? si tiene demasiado poco fósforo en sangre (hipofosfatemia).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fosrenol si usted sabe que
padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades:
? úlcera gástrica;
? colitis ulcerosa;
? enfermedad de Crohn;
? obstrucción intestinal;
? reducción de la función hepática (hígado) o la función renal (riñones).
Si usted tiene reducida la función renal su médico puede decidir controlar periódicamente
sus niveles de calcio en sangre. Si sus niveles de calcio son demasiado bajos se le deberán
administrar los suplementos de calcio adecuados.
Si ha tenido previamente cirugía abdominal, infección o inflamación del abdomen/intestino
(peritonitis), informe a su médico.
Si tiene que hacerse una radiografía, informe a su médico de que está tomando Fosrenol, ya
que puede influir en los resultados.
Toma de Fosrenol con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Fosrenol puede afectar al modo en que se absorben determinados medicamentos en el tubo
digestivo.
Si está tomando cloroquina (para el reumatismo y la malaria), ketoconazol (para infecciones
fúngicas) o antibióticos del grupo de las tetraciclinas o doxiciclinas, no deberá tomar el
fármaco dentro de las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de Fosrenol.
No se recomienda tomar antibióticos del grupo de las floxacinas (incluida la ciprofloxacina)
dentro de las 2 horas anteriores o las 4 horas posteriores a la administración de Fosrenol.3
Si está tomando levotiroxina (por una tiroides hipoactiva), no se la debe administrar dentro
de las 2 horas anteriores o posteriores a la toma de Fosrenol. Es posible que su médico
deba vigilar más detenidamente los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en
sangre.
Toma de Fosrenol con alimentos y bebidas
Fosrenol debe tomarse junto con, o inmediatamente después de ingerir alimentos. Ver en la
sección 3 las instrucciones para la toma de Fosrenol.
Embarazo y lactancia
Fosrenol no debe tomarse durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de
lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Como no se sabe si el fármaco se pasa a los niños a través de la leche materna, no debe
dar de mamar mientras tome Fosrenol. Consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar cualquier medicamento si está en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Los mareos y el vértigo (una sensación de mareo o de que “todo da vueltas”) son efectos
adversos infrecuentes notificados por algunos pacientes en tratamiento con Fosrenol. Si
usted experimenta estos síntomas puede ver alterada su capacidad de conducir o manejar
máquinas.
Fosrenol contiene glucosa
Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él
antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Fosrenol
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe tomar Fosrenol con, o inmediatamente después de ingerir alimentos. Los
comprimidos deben masticarse por completo, y no deben tragarse enteros. Para ayudar a la
masticación, los comprimidos pueden triturarse. No es necesario tomar líquido adicional.
Su médico le dirá cuántos comprimidos debe tomar con cada comida (su dosis diaria se
dividirá entre las comidas). El número de comprimidos que tomará dependerá de lo
siguiente:
? Su dieta (la cantidad de fósforo que tengan los alimentos que ingiera)
? Sus concentraciones de fósforo en sangre
Para empezar, la dosis diaria de Fosrenol será normalmente de 1 comprimido por comida
(3 comprimidos al día). 4
Cada 2-3 semanas su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre y
podría aumentar la dosis hasta que el nivel de fósforo en su sangre sea el adecuado para
usted.
Fosrenol actúa enlazándose al fósforo de los alimentos en el intestino. Es muy importante
que tome Fosrenol con cada comida. Consulte con su médico si modifica su dieta (hace
comidas adicionales o ingiere alimentos entre comidas), ya que es posible que tenga que
tomar más Fosrenol. Su médico le indicará qué hacer en dicho caso.
Si toma más Fosrenol del que debe
Si toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con el médico, para valorar el
riesgo y recibir asesoramiento. Los síntomas de sobredosis podrían ser náuseas y dolor de
cabeza.
Si usted ha tomado más Fosrenol del que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91-562-0420
indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Fosrenol
Es importante que tome Fosrenol con cada comida.
Si olvida tomar los comprimidos de Fosrenol, tome la siguiente dosis con la siguiente
comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Fosrenol puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos como náuseas y vómitos son más probables si toma Fosrenol antes de
la comida. Siempre debe tomarlo durante o inmediatamente después de la comida.
Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
son:
? Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, dolor de cabeza, picor, erupción.
Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son:
? Estreñimiento, ardor de estómago y flatulencia.
? La hipocalcemia (falta de calcio en la sangre) también es un efecto adverso frecuente,
cuyos síntomas pueden incluir hormigueo en manos y pies, calambres musculares y
abdominales o espasmos de los músculos de la cara y los pies.5
Informe a su médico si tiene estreñimiento, ya que puede ser un síntoma precoz de una
oclusión intestinal.
Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)
son:
cansancio; sensación de incomodidad; dolor en el pecho; debilidad; hinchazón de
manos y pies; dolor corporal; mareos; vértigo; eructación; inflamación del estómago y del
intestino; indigestión; síndrome de intestino irritable; sequedad de boca; molestias
dentales, inflamación del esófago o la boca; heces blandas; aumento de ciertas enzimas
hepáticas y la hormona paratiroidea; aluminio, calcio y glucosa en la sangre; aumento o
reducción de las concentraciones de fósforo en la sangre; sed; pérdida de peso; dolor
articular; dolor muscular; debilidad y pérdida de masa ósea (osteoporosis); falta o
aumento del apetito; inflamación de la laringe; caída del cabello; aumento de la
sudoración; alteración del gusto y aumento del recuento de leucocitos.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Fosrenol
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y
la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya
no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fosrenol
- El principio activo es 500 mg de lantano (como carbonato de lantano hidrato).
- Los demás componentes son dextratos (hidratados), sílice coloidal anhídrida y
estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fosrenol es un comprimido blanco, redondos, plano, con bordes biselados, masticable
marcado en relieve con “S405/500” por uno de los lados.6
Los comprimidos se suministran en frascos de plástico de 20, 45, 100, 200 comprimidos, o
envase múltiple: 90 (2 envases de 45) comprimidos masticables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
SHIRE PHARMACEUTICAL CONTRACTS LTD

Hampshire International Business Park, Chineham
Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP Reino Unido

El fabricante es:
SHIRE PHARMACEUTICALS LTD.

Hampshire International Business Park.Chineham. (Basingstoke, Hampshire) - RG24 8EP - Reino Unido
HAMOL LTD.
Nottingham site, 1. Thane Rodas (Nottingham) - NG90 2DB - Reino Unido


WASDELL PACKAGING LIMITED
UNITS 6, 7,8 EURO WAY (BLAGROVE, SWINDON) - SN5 8YW
- Reino Unido


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al
representante local del titular de la autorización de comercialización.
El comercializador del medicamento en España es:
Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L., Avda del Partenon 16-18, 4ª planta (Madrid) - 28042 –
España.
Tel :+34 91 550 06 91
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovenia,
España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Letonia,
Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal,
Reino Unido, República Checa, República Eslovaca, Rumania, Suecia
Fosrenol
Irlanda , Italia Foznol
Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2012.7
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/