Prospecto e instrucciones de FOSTIPUR 75 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSTIPUR 75 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos UROFOLITROPINA.

1. ¿Qué es FOSTIPUR 75 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve FOSTIPUR 75 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma FOSTIPUR 75 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSTIPUR 75 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FOSTIPUR 75 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 68440
Descripción clinica: Urofolitropina 75 UI inyectable IM/SC 1 vial
Descripción dosis medicamento: 75 UI
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: UROFOLITROPINA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-07-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-01-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68440/68440_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68440/68440_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Laboratorio comercializador
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Prospecto e instrucciones de FOSTIPUR 75 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Prospecto: Información para el usuario
Fostipur 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Urofolitropina

Contenido del prospecto

1. Qué es Fostipur y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fostipur
3. Cómo usar Fostipur
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fostipur
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Fostipur y para qué se utiliza

- Fostipur se utiliza para estimular la ovulación en mujeres que no ovulan y que no responden a
otros tratamientos (citrato de clomifeno).
- En la inducción del desarrollo multifolicular (y, por consiguiente, de varios óvulos) en mujeres
sometidas a tratamientos de fertilidad.

Fostipur es una hormona foliculostimulante humana altamente purificada, que pertenece a un grupo
de medicamentos llamados gonadotropinas.

Este medicamento debe utilizarse bajo control de su médico.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fostipur

Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la fertilidad de la pareja.

No use Fostipur
- Si es alérgica (hipersensible) a la urofolitropina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Aumento del tamaño de ovarios o quistes en el ovario sin ser consecuencia de un
trastorno hormonal (síndrome del ovario poliquístico).
- Hemorragia de origen no conocido.
- Cáncer ovárico, uterino o de mama.
- Hinchazón anormal (tumor) de la glándula hipofisaria o hipotálamo (en el cerebro).

No debe utilizar este medicamento en caso de que tenga trastornos como menopausia prematura,
malformación de los órganos sexuales o tumores propios de la matriz que le impidan que tenga lugar
un embarazo normal.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Advertencias y precauciones
Aunque no se dispone de información sobre reacciones alérgicas con Fostipur, debe comunicarle a su
médico si tiene alguna reacción alérgica a medicamentos similares.

Este tratamiento aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad conocida como síndrome de
hiperestimulación ovárica (SHO) (ver Posibles efectos adversos). Si se produce hiperestimulación
ovárica deberá interrumpir el tratamiento y evitará el embarazo. Los primeros signos de la
hiperestimulación ovárica son dolor en la región baja del abdomen, así como náuseas (malestar),
vómitos y aumento de peso. Si aparecen estos síntomas debe ser examinada por su médico tan pronto
como sea posible. En los casos graves, pero raros, los ovarios pueden aumentar de tamaño y se puede
acumular líquido en el abdomen o el pecho.

El medicamento utilizado para lograr la liberación final de los óvulos maduros (que contiene la
gonadotrofina coriónica humana, hCG) puede aumentar la probabilidad de padecer SHO. Por lo tanto,
no es aconsejable utilizar hCG en los casos en que se está desarrollando una hiperestimulación ovárica
y tampoco debería mantener relaciones sexuales incluso utilizando métodos anticonceptivos de barrera
durante un mínimo de 4 días.

Debe tenerse en cuenta que las mujeres con problemas de fertilidad tienen un índice de abortos
espontáneos superior al de la población normal.

La aparición de embarazos múltiples y nacimientos en pacientes que reciben tratamiento de inducción
a la ovulación, aumenta si se compara con la concepción natural. Sin embargo, este riesgo puede
reducirse si se utiliza la dosis recomendada.


Existe un ligero aumento de riesgo de embarazo extrauterino (embarazo ectópico) en mujeres con
trompas de Falopio dañadas.

Los embarazos múltiples y las características de los padres sometidos a tratamientos de fertilidad (por
ejemplo, edad materna, características del semen) pueden estar asociados con un aumento del riesgo
de defectos de nacimiento.

El tratamiento con Fostipur, al igual que el embarazo en sí, puede aumentar el riesgo de padecer
trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, generalmente
en las venas de las piernas o los pulmones.

Consúltelo con su médico antes de comenzar el tratamiento, especialmente:

• si ya sabe que tiene un mayor riesgo de padecer trombosis.
• si usted o un familiar próximo, ha tenido en alguna ocasión trombosis,
• si tiene un sobrepeso excesivo.

Este medicamento se prepara a partir de orina de origen humano. El riesgo de transmisión de infección
o enfermedad al organismo no se puede eliminar por completo. Sin embargo, este riesgo queda
limitado por las fases de eliminación de virus en el proceso de fabricación, particularmente HIV,
Herpesvirus y Papillomavirus.

No se han publicado casos de contaminación viral.

Uso de Fostipur con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente, o posiblemente
tenga que utilizar otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Fostipur no debe ser utilizado si usted está embarazada o está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Fostipur parece no producir efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Fostipur contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por dosis por lo que se considera
“exento de sodio”.


3. Como usar Fostipur

Dosis y duración del tratamiento:
Siga estrictamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Mujeres que no ovulan y tienen menstruaciones irregulares o incompletas:
Si usted tiene la menstruación, el tratamiento debe iniciarlo dentro de los 7 días que siguen al inicio de
la menstruación (los primeros 7 días del ciclo menstrual).
La dosis consiste en 1 inyección al día, bajo la piel (por vía subcutánea) o en el músculo (por vía
intramuscular).
La dosis inicial común es de 75 UI a 150 UI de FSH (Fostipur) al día. Esta dosis puede aumentarse, si
es necesario, de 37,5 a 75 UI en intervalos de 7 días o, preferiblemente, 14 días, para obtener una
respuesta adecuada.
La dosis máxima diaria de FSH no debe exceder generalmente de 225 UI.
Si su médico no encuentra una respuesta adecuada tras 4 semanas de tratamiento, este ciclo de
tratamiento debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le indicará un tratamiento con una
dosis inicial más alta.
Cuando se obtenga una buena respuesta (crecimiento folicular satisfactorio), se le administrará
únicamente una inyección de otro medicamento (hCG), utilizado para inducir la maduración folicular
y la liberación de los óvulos. Esto tendrá lugar a las 24 - 48 horas después de la última inyección de
Fostipur. Se recomienda tener relaciones sexuales el mismo día de la administración de hCG y al día
siguiente.

Si se obtiene una respuesta ovárica excesiva, el tratamiento debe interrumpirse y no se administrará
hCG (ver Posibles efectos adversos). Para el siguiente ciclo, su médico le indicará una dosis inicial
más baja.

Mujeres sometidas a estimulación ovárica por desarrollo folicular múltiple previo a fertilización
in vitro u otras técnicas de reproducción asistida:

Situación 1 – Si está menstruando
El tratamiento debería empezarlo a los 2 ó 3 días del inicio de sus menstruaciones (los primeros 2 ó 3
días del ciclo menstrual).
La dosis consiste en 1 inyección al día por vía intramuscular o subcutánea.
Una dosis habitualmente utilizada de superovulación consiste en la administración de 150 a 225 UI de
Fostipur, al día. El tratamiento prosigue, con el ajuste de la dosis según su respuesta, hasta alcanzar un
desarrollo folicular adecuado. Éste se consigue generalmente al 10º día de tratamiento (un promedio
de 5 a 20 días) y es evaluado mediante la toma de muestras sanguíneas y/o exámenes ultrasónicos.

La dosis máxima es, en general, de 450 UI/día.
Una vez logrado el desarrollo folicular, se administrará una sola inyección de un medicamento
utilizado para inducir la maduración folicular final; este medicamento contiene hasta 10.000 UI de
gonadotropina coriónica humana (hCG). Se administrará entre 24-48 horas después de la última
inyección de Fostipur.
La punción de los ovocitos se realizará aproximadamente unas 35 horas más tarde.

Situación 2- Cuando se utiliza un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Fostipur deberá ser administrado aproximadamente, 2 semanas después del inicio de este tratamiento.
Ambos tratamientos se mantienen hasta alcanzar el desarrollo folicular adecuado. Se administrará una
inyección de Fostipur al día, por vía intramuscular o subcutánea. Por ejemplo, después de 2 semanas
de tratamiento con un agonista de GnRH, se administrarán de 150 a 225 UI de Fostipur durante los
primeros 7 días. La dosis se ajustará entonces según la respuesta ovárica.

Instrucciones de administración:
Fostipur se administra por inyección tanto bajo la piel (por vía subcutánea) como en el músculo (por
vía intramuscular).
Cada vial es de un sólo uso y la inyección debe administrarse inmediatamente tras su preparación.

Tras aconsejarle y practicar convenientemente, su médico puede pedirle que se administre usted
misma la inyección de Fostipur.

En primer lugar, su médico debe:
- Dejarle practicar administrándose usted misma la inyección subcutánea.
- Indicarle cuáles son las zonas posibles para que usted se administre la inyección.
- Indicarle cómo preparar minuciosamente la solución para la inyección.
- Explicarle como preparar la dosis correcta que debe administrarse.

Existen otras presentaciones en el mercado más adecuadas para ser autoadministradas por el paciente.

Antes de que usted se administre la inyección de Fostipur, lea cuidadosamente las siguientes
instrucciones:

Cómo preparar e inyectar 1 vial de Fostipur:
La solución debe prepararse justo antes de ponerse la inyección, utilizando el líquido en la ampolla
(disolvente - solución de cloruro de sodio al 0,9 en agua para preparaciones inyectables), que
contiene cada estuche de Fostipur.

Prepare una superficie limpia y lave sus manos antes de reconstituir la solución. Es importante que
tanto sus manos como los utensilios que vaya a utilizar estén lo más limpios posible.

Extienda sobre una superficie limpia los siguientes utensilios:
- 2 piezas de algodón (no suministrado)
- 1 vial que contiene el polvo de Fostipur
- 1 ampolla de disolvente
- 1 jeringa (no suministrado)
- 1 aguja para preparar la inyección (no suministrado)
- 1 aguja fina para la inyección subcutánea (no suministrado)

Reconstitución de la solución para la inyección

Preparación de su inyección:


Paso 1: Abrir la ampolla de disolvente.

• El cuello de la ampolla está específicamente diseñado para romperse
más fácilmente por debajo de la marca coloreada. Agitar suavemente
la parte superior de la ampolla para desalojar cualquier líquido
residual en el extremo. Mantenga la ampolla con la marca coloreada
hacia afuera, y desprenda la parte superior de la ampolla como se
muestra en la imagen. El uso de un paño o un rompe-ampollas para
sostener la ampolla le ayudará a proteger sus dedos.
• Coloque cuidadosamente la ampolla abierta en posición vertical
sobre la superficie limpia.


Paso 2: Extraer el disolvente.

• Coloque la aguja grande en la jeringa. Quite el capuchón protector de la
aguja.
• Con la jeringa en una mano, coja la ampolla abierta de disolvente,
inserte la aguja y extraiga todo el disolvente a la jeringa.
• Coloque el capuchón protector de la aguja. Ponga cuidadosamente la
jeringa en la superficie, teniendo cuidado de no tocar la aguja.
Paso 3: Mezclar el polvo de Fostipur con el disolvente.
• Retire el tapón de plástico coloreado del vial de Fostipur suavemente
empujando hacia arriba.
• Limpie el tapón de goma con un algodón con alcohol y deje secar.
• Coja la jeringa, quite el capuchón protector de la aguja y empuje la
aguja a través del centro de goma de la parte superior del vial de
Fostipur.
• Presione el émbolo hacia abajo firmemente para echar toda la solución
sobre el polvo.
• NO AGITE, pero ruede suavemente el vial entre sus manos hasta que
la solución sea transparente. Normalmente, Fostipur se disuelve
inmediatamente.
• Con la aguja aún insertada, dé la vuelta al vial hacia abajo.
• Asegúrese de que la punta de la aguja está por debajo del nivel del
líquido.
• Tire suavemente del émbolo para cargar toda la solución de Fostipur a
la jeringa.
• Comprobar que la solución reconstituida es transparente.
Cuando se reconstituye más de 1 vial de Fostipur, extraer el contenido reconstituido del primer
vial dentro de la jeringa, e inyectarlo lentamente en un segundo vial tras repetir el paso 3, y
repetir hasta que los contenidos del número de viales requeridos equivalentes a la dosis prescrita
se disuelvan (6 viales como máximo de Fostipur 75 UI – máximo de 3 viales de Fostipur 150 UI).
Inyecte el medicamento por vía subcutánea:



• Cuando la jeringa contenga la dosis descrita, ponga el capuchón
protector de la aguja. Retire la aguja de la jeringa y reemplácela con la
aguja fina para inyección subcutánea, incluyendo su capuchón protector
• Quite el capuchón protector de la aguja. Sostenga la jeringa con la
aguja hacia arriba y golpee suavemente los lados de la jeringa para
desplazar cualquier burbuja de aire hasta la parte superior;
• Empuje el émbolo hasta que una gota de líquido aparezca en la
punta de la aguja.
• No la utilice si contiene partículas o si está turbia.
El sitio de la inyección:
• Su médico o enfermera le habrán indicado en qué parte de su cuerpo puede inyectarse el
medicamento. Los lugares más comunes son el muslo o la pared abdominal inferior por debajo del
ombligo.
• Limpie el sitio de la inyección con un algodón con alcohol.
Colocación de la aguja:
• Pellizque firmemente la piel. Con la otra mano, inserte la aguja con
un movimiento parecido al de los dardos, en un ángulo de 45 ° ó 90
°.
Inyección de la solución:
• Inyéctesela bajo la piel tal como le enseñaron. No se la inyecte directamente en una vena. Empuje el
émbolo lentamente y de forma constante, de modo que la solución sea inyectada correctamente y la
piel no se dañe.

Tómese todo el tiempo que necesite para inyectar el volumen de la solución prescrita. Tal como se
describe en la preparación de la solución, dependiendo de la dosis prescrita por su médico, puede que
no tenga que utilizar el volumen total de la solución.


Extracción de la aguja:
• Extraiga la jeringa rápidamente y presione en el sitio de la inyección con un algodón con
desinfectante. Un suave masaje en el lugar - mientras que todavía mantiene la presión - ayuda a
dispersar la solución de Fostipur y alivia las molestias.

Eliminación de los materiales empleados:
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse según los requisitos locales
(una vez finalizada la inyección, todas las agujas y jeringas vacías deben desecharse en un
contenedor apropiado).

Si usa más Fostipur del que debe
Los efectos de una sobredosis de Fostipur son desconocidos, aunque es de suponer que podría ocurrir
un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver Posibles efectos adversos). Si se administra más
Fostipur del que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó usar Fostipur
Póngase la próxima inyección, en el momento que estaba previsto. No use una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fostipur
No interrumpa el tratamiento usted misma: consulte siempre con su médico si está pensando en dejar
de usar este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a
su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Fostipur puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos siguientes son importantes y requerirán acción inmediata si los experimenta.
Debe interrumpir la administración de Fostipur y acudir inmediatamente a su médico si le ocurre lo
siguiente:

Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
• Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver sección 2 para información adicional)

Los siguientes efectos adversos también han sido notificados:

Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
• dolor de cabeza
• sensación de hinchazón,
• estreñimiento
• dolor en la zona de la inyección

Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
•
hiperactividad de la glándula tiroidea
•
cambios de humor
•
cansancio
•
vértigos
•
falta de aliento
•
hemorragias nasales
•
náuseas, indigestión, dolor abdominal
•
erupción cutánea, picor
•
sofocos
•
cistitis
•
aumento de mamas, dolor de mamas
•
dificultad para detener las hemorragias.


Raramente se han observado reacciones locales en la zona de la inyección (dolor, enrojecimiento y
hematoma).

Para información adicional sobre el riesgo de coágulos sanguíneos, embarazo ectópico, embarazo
múltiple y aborto, ver la sección 2.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fostipur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el vial y la ampolla de disolvente en el
embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice Fostipur después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en el vial y en la
ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Utilizar inmediatamente después de su reconstitución.

No utilice Fostipur si advierte que la solución no es transparente. Después de su reconstitución la
solución debe ser transparente e incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fostipur

El principio activo es urofolitropina.

1 ml de solución reconstituida puede contener 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI, 375 UI o 450 UI de
urofolitropina, cuando se reconstituye 1, 2, 3, 4, 5 ó 6 viales del medicamento, respectivamente, en un
ml de disolvente.

La actividad específica in vivo es igual o superior a 5.000 UI de FSH por mg de proteína.

Los excipientes son:
Polvo: lactosa monohidrato.
Disolvente: cloruro de sodio al 0,9.

Aspecto del producto y contenido del envase

Caja con 1, 5 ó 10 estuches. Cada estuche contiene: 1 vial con polvo que contiene 75 UI de
urofolitropina y 1 ampolla de disolvente (1 ml).

El polvo es de color blanco a blanquecino y el disolvente es transparente e incoloro,


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Angelini Farmacéutica, S.A.
C. Osi, 7
08034 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Laboratoires Genevrier S.A.
280, rue de Goa
Zone Industrielle les Trois Moulins
Parc de Sophia-Antipolis
06600 Antibes (Francia)
o
(sólo en IE y UK)
Pharmasure Limited
28 Watford Metro Centre
Dwight Road
Watford
WD18 9SB Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:


Austria: Fostimon
Bélgica: Fostimon
Chipre: Fostimon
Dinamarca: Fostimon
Finlandia: Fostimon
Francia: Fostimon
Luxemburgo: Fostimon
Irlanda: Fostimon
Países Bajos: Fostimon
Noruega: Fostimon
España: Fostipur
Suecia: Fostimon
Gran Bretaña: Fostimon

Este prospecto ha sido aprobado en junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/