Prospecto e instrucciones de FOSTIPUR KIT 150 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FOSTIPUR KIT 150 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente, compuesto por los principios activos UROFOLITROPINA.

1. ¿Qué es FOSTIPUR KIT 150 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve FOSTIPUR KIT 150 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma FOSTIPUR KIT 150 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FOSTIPUR KIT 150 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de FOSTIPUR KIT 150 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente

Nº Registro: 75590
Descripción clinica: Urofolitropina 150 UI inyectable 10 viales
Descripción dosis medicamento: 150 UI
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente
Principios activos: UROFOLITROPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75590/75590_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75590/75590_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Laboratorio comercializador
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Prospecto e instrucciones de FOSTIPUR KIT 150 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente

Prospecto: información para el usuario
Fostipur Kit 150 UI polvo y disolvente para
solución inyectable
Urofolitropina (FSH)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Fostipur Kit y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fostipur Kit
3. Cómo usar Fostipur Kit
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fostipur Kit
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fostipur Kit y para qué se utiliza
- Fostipur Kit se utiliza para favorecer la ovulación en mujeres que no ovulan y que no
responden a otros tratamientos (citrato de clomifeno).
- En la inducción del desarrollo multifolicular (y, por consiguiente, de varios óvulos) en
mujeres sometidas a tratamientos de fertilidad.

Fostipur Kit es una hormona foliculostimulante altamente purificada que pertenece al grupo
terapéutico de las gonadotropinas.

Este medicamento debe utilizarse bajo estricto control médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fostipur Kit
Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la fertilidad de la pareja.

No use Fostipur Kit
- Si es alérgica a la urofolitropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Aumento del tamaño de ovarios o quistes en el ovario sin ser consecuencia de un
trastorno hormonal (síndrome del ovario poliquístico).
- Hemorragia de origen no conocido.
- Cáncer ovárico, uterino o de mama.
- Hinchazón anormal (tumor) de la glándula hipofisaria o hipotálamo (en el cerebro).

No debe utilizar este medicamento en caso de que tenga trastornos como menopausia prematura,
malformación de los órganos sexuales o tumores propios de la matriz que le impidan que tenga lugar
un embarazo normal.


Advertencias y precauciones
Aunque no se dispone de información sobre reacciones alérgicas con Fostipur Kit, debe comunicarle a
su médico si tiene reacciones alérgicas a medicamentos similares.

Este tratamiento aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad conocida como síndrome de
hiperestimulación ovárica (SHO) (ver Posibles efectos adversos). Si se produce hiperestimulación
ovárica, su tratamiento debe ser interrumpido y evitará quedarse embarazada. Los primeros signos de
hiperestimulación ovárica son dolor en la región abdominal inferior, así como también, náuseas
(sentirse enfermo) vómitos y aumento de peso. Si nota estos síntomas, debe ser examinada por su
médico lo antes posible. En casos graves, aunque raros, los ovarios pueden aumentar de tamaño y se
puede acumular líquido en el abdomen o pecho.
El fármaco utilizado para lograr la liberación final de los óvulos maduros (que contiene la
gonadotrofina coriónica humana, hCG) puede aumentar la probabilidad de padecer este síndrome. Por
lo tanto, no es aconsejable utilizar hCG en los casos en que se está desarrollando una
hiperestimulación ovárica y tampoco debería mantener relaciones sexuales incluso utilizando métodos
anticonceptivos de barrera durante un mínimo de 4 días.

Debemos advertir que las mujeres con problemas de fertilidad tienen un índice de abortos espontáneos
superior al de la población normal.

La aparición de embarazos múltiples y nacimientos en pacientes que reciben tratamiento de inducción
a la ovulación, aumenta si se compara con la concepción natural. Sin embargo, este riesgo puede
reducirse si se utiliza la dosis recomendada.

Existe un riesgo ligeramente mayor de embarazo extrauterino (embarazo ectópico) en mujeres con las
trompas de Falopio dañadas.

Los embarazos múltiples y características de los padres sometidos a tratamientos de fertilidad (por
ejemplo, edad de la madre, características del esperma) pueden estar asociados con un mayor riesgo de
anomalías en el nacimiento.
El tratamiento con Fostipur Kit, del mismo modo que en el embarazo, puede aumentar el riesgo de
padecer trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, la
mayoría de veces en las venas de las piernas o en los pulmones.
Hable con su médico de este tema, antes de iniciar el tratamiento, especialmente:
• si usted ya sabe que tiene un riesgo elevado de padecer trombosis;
• si usted o cualquier persona de su familia más próxima ha sufrido una trombosis;
• si usted tiene un sobrepeso excesivo.

Este medicamento está preparado con orina de origen humano. El riesgo de transmisión de infección o
enfermedad al organismo no se puede eliminar por completo. Sin embargo, este riesgo queda limitado
por las fases de eliminación de virus en el proceso de fabricación, particularmente SIDA, Herpesvirus
y Papillomavirus.

No se han publicado casos de contaminación viral.

Uso de Fostipur Kit con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Fostipur Kit no debe ser utilizado si usted está embarazada o está dando el pecho.

Fostipur Kit contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
“exento de sodio”.

3. Como usar Fostipur Kit

Dosis y duración del tratamiento:
Siga estrictamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Mujeres que no ovulan y tienen menstruaciones irregulares o incompletas:
Si usted tiene la menstruación, el tratamiento debe iniciarlo dentro de los 7 días que siguen al inicio de
la menstruación (los primeros 7 días del ciclo menstrual).
La dosis consiste en 1 inyección al día, bajo la piel (por vía subcutánea).
La dosis inicial común es de 75 UI hasta 150 UI de FSH (Fostipur Kit) al día. Esta dosis puede
aumentarse, si es necesario, de 37,5 hasta 75 UI en intervalos de 7 días o, preferiblemente, 14 días,
para obtener una respuesta adecuada.
La dosis máxima diaria de FSH no debe exceder generalmente de 225 UI.
Si su médico no encuentra una respuesta adecuada tras 4 semanas de tratamiento, este ciclo de
tratamiento debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le indicará un tratamiento con una
dosis inicial más alta.
Cuando se obtenga una buena respuesta (crecimiento folicular satisfactorio), se le administrará
únicamente una inyección de otro medicamento (hCG), utilizado para inducir la maduración folicular
y la liberación de los óvulos. Esto tendrá lugar a las 24 - 48 horas después de la última inyección de
Fostipur Kit. Se recomienda tener relaciones sexuales el mismo día de la administración de hCG y al
día siguiente.

Si se obtiene una respuesta ovárica excesiva, el tratamiento debe interrumpirse y no se administrará
hCG (ver Posibles efectos adversos). Para el siguiente ciclo, su médico le indicará una dosis inicial
más baja.

Mujeres sometidas a estimulación ovárica por desarrollo folicular múltiple previo a fertilización
in vitro u otras técnicas de reproducción asistida:

Situación 1 – Si tiene la menstruación
El tratamiento debería empezarlo a los 2 ó 3 días del inicio de su menstruación (los primeros 2 ó 3 días
del ciclo menstrual).
La dosis consiste en 1 inyección al día por vía subcutánea
Una dosis habitualmente utilizada de superovulación consiste en la administración de 150 a 225 UI de
Fostipur Kit, al día. El tratamiento prosigue, con el ajuste de la dosis según su respuesta, hasta
alcanzar un desarrollo folicular adecuado. Éste se consigue generalmente al 10º día de tratamiento (un
promedio de 5 a 20 días) y es evaluado mediante la toma de muestras sanguíneas y/o exámenes
ultrasónicos.
La dosis máxima es, en general, de 450 UI/día.
Una vez logrado el desarrollo folicular, se administrará una sola inyección de un medicamento
utilizado para inducir la maduración folicular final; este medicamento contiene hasta 10.000 UI de
gonadotropina coriónica humana (hCG). Se administrará entre 24-48 horas después de la última
inyección de Fostipur Kit.
Los ovocitos serán pinchados unas 35 horas después.

Situación 2- Cuando se utiliza un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Fostipur Kit deberá ser administrado aproximadamente, 2 semanas después del inicio de este
tratamiento. Ambos tratamientos se mantienen hasta alcanzar el desarrollo folicular adecuado. Se
administrará una inyección de Fostipur Kit al día, por vía subcutánea. Por ejemplo, después de 2
semanas de tratamiento con un agonista de GnRH, se administrarán de 150 a 225 UI de Fostipur Kit
durante los primeros 7 días. La dosis se ajustará entonces según la respuesta ovárica.

Instrucciones de administración:
Fostipur Kit se administra por inyección bajo la piel (por vía subcutánea).
Cada vial es de un sólo uso y la inyección debe administrarse inmediatamente tras su preparación.

Tras aconsejarle y practicar convenientemente, su médico puede pedirle que se administre usted
misma la inyección de Fostipur Kit. En primer lugar, su médico debe:
- Dejarle practicar administrándose usted misma la inyección subcutánea.
- Indicarle cuáles son las zonas posibles para que usted se administre la inyección.
- Indicarle cómo preparar minuciosamente la solución para la inyección.
- Explicarle como preparar la dosis correcta que debe administrarse.

Antes de que usted se administre la inyección de Fostipur Kit, lea cuidadosamente las siguientes
instrucciones:

Cómo preparar e inyectar 1 vial de Fostipur Kit, utilizando un vial de polvo:
La solución debe prepararse justo antes de inyectarse. Cada vial es para un solo uso. El medicamento
debe ser reconstituido bajo condiciones asépticas.

Fostipur Kit debe ser reconstituido únicamente con el disolvente suministrado en el estuche.

Prepare una superficie limpia y lave sus manos antes de reconstituir la solución. Es importante que
tanto sus manos como los utensilios que vaya a utilizar estén lo más limpios posible.

Extienda los siguientes materiales sobre una superficie limpia:
- 2 piezas de algodón con alcohol (no incluidas en el envase),
- 1 vial que contiene el polvo de Fostipur Kit,
- 1 jeringa precargada con disolvente,
- 1 aguja para preparar la inyección,
- 1 aguja fina para la inyección subcutánea.


Reconstitución de la solución para inyectar utilizando un vial de polvo

Preparar la solución para la inyección:


1. Retire la tapa de la jeringa precargada; inserte la aguja para la
reconstitución (aguja larga) en la jeringa.
Coloque cuidadosamente la jeringa sobre la superficie limpia y evite
el contacto con la aguja.


2. Retire el tapón de plástico coloreado del vial de Fostipur Kit
empujando suavemente hacia arriba.
Desinfecte la parte superior del tapón de goma frotándolo con un
algodón con alcohol y deje secar.
3. Coja la jeringa, quite el protector de la aguja e inyecte lentamente el
disolvente en el vial de polvo, empujando la aguja a través del centro
de la parte superior del tapón de goma.
Presione el émbolo hacia abajo firmemente para volcar toda la
solución sobre el polvo. El émbolo de la jeringa dispone de un tope
para prevenir que se salga accidentalmente de la jeringa y para
mejorar el manejo de la jeringa durante la aplicación de la inyección.

NO AGITE, pero mueva suavemente el vial entre sus manos hasta que el
polvo esté completamente disuelto, intentando evitar la creación de
espuma.
. Una vez que el polvo ya se ha disuelto (lo que en general
ocurre inmediatamente) extraiga lentamente la solución en la
e ringa. Con la aguja aún insertada, dé la vuelta al vial hacia abajo.

Asegúrese de que la punta de la aguja está por debajo del nivel del
líquido.
Tire suavemente del émbolo para cargar toda la solución de Fostipur Kit
a la jeringa.
Comprobar que la solución reconstituida sea transparente e incolora.


Preparación de dosis más altas, utilizando más de un vial de polvo.
Si su médico le ha recomendado dosis más altas, usted lo puede conseguir utilizando más de 1 vial de
polvo con una jeringa precargada de disolvente.

Cuando se reconstituye más de 1 vial de Fostipur Kit, introduzca el contenido reconstituido del primer
vial en la jeringa e inyéctelo lentamente en un segundo vial después de repetir las fases 1-4 descritas
anteriormente, y repetir hasta que se disuelva el contenido del número requerido de viales equivalente
a la dosis prescrita (máximo de 6 viales para Fostipur Kit 75 UI – máximo de 3 viales para Fostipur
Kit 150 UI).

La solución debe ser transparente e incolora.

Inyecte el medicamento por vía subcutánea:


• Cuando la jeringa ya contenga la dosis descrita, coloque la tapa
protectora de la aguja. Retire la aguja de la jeringa y reemplácela con la
aguja fina para inyección subcutánea, con su tapón protector.


• Quite la tapa protectora de la aguja. Sostenga la jeringa con la aguja
hacia arriba y golpee suavemente los lados de la jeringa para desplazar
cualquier burbuja de aire hasta la parte superior;
• Empuje el émbolo hasta que una gota de líquido aparezca en la punta
de la aguja.
• No la utilice si contiene partículas o si está turbia.


El sitio de la inyección:
• Su médico o enfermero le habrán indicado en qué parte de su cuerpo puede inyectarse el
medicamento. Los lugares más comunes son el muslo o la pared abdominal inferior por debajo del
ombligo.
• Limpie el sitio de la inyección con un algodón con alcohol.
Colocación de la aguja:
• Pellizque firmemente la piel. Con la otra mano, inserte la aguja con un
movimiento parecido al de los dardos, en un ángulo de 45 ° ó 90 °.
Inyección de la solución:
• Inyéctesela bajo la piel tal como le enseñaron. No se la inyecte directamente en una vena. Empuje el
émbolo lentamente y de forma constante, de modo que la solución sea inyectada correctamente y la
piel no se dañe.

Tómese todo el tiempo que necesite para inyectar el volumen de la solución prescrita. Dependiendo de
la dosis prescrita por su médico, puede que no tenga que utilizar el volumen total de la solución.


Extracción de la aguja:
• Saque la jeringa rápidamente y presione en el sitio de la inyección con un algodón con desinfectante.
Un suave masaje en el lugar - mientras que todavía mantiene la presión - ayuda a dispersar la solución
de Fostipur Kit y alivia las molestias.

Eliminación de todos los utensilios utilizados:
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse según los requisitos locales.
Una vez finalizada la inyección todas las agujas y jeringas vacías deben desecharse en un contenedor
apropiado.

Si usa más Fostipur Kit del que debe
Los efectos de una sobredosis de Fostipur Kit son desconocidos, aunque es de suponer que podría
ocurrir un síndrome de hiperestimulación ovárica (ver Posibles efectos adversos). Si se administra más
Fostipur Kit del que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó usar Fostipur Kit
Póngase la próxima inyección, en el momento que estaba previsto. No use una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fostipur Kit
No interrumpa el tratamiento bajo su propia iniciativa. Consulte siempre a su médico si usted está
considerando dejar de usar este medicamento. Si usted tiene cualquier nueva pregunta sobre el uso de
este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Fostipur Kit puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos siguientes son importantes y requerirán actuación inmediata si usted los
experimenta.
Deberá interrumpir la administración de Fostipur Kit y visitar a su médico inmediatamente si ocurre lo
siguiente:

Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Síndrome de Hiperestimulación Ovárica ( ver Sección 2 de la información adicional)

También se ha informado sobre los efectos adversos siguientes:

Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Dolor de cabeza,
• sensación de hinchazón,
• estreñimiento,
• dolor en la zona de la inyección.

Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• Aumento de la actividad de la glándula tiroidea,
• cambios de humor,
• cansancio,
• mareos,
• dificultad para respirar (disnea),
• sangrado por la nariz,
• náuseas, indigestión, dolor abdominal,
• enrojecimiento, picazón,
• sofocos,
• cistitis,
• aumento de las mamas, dolor de mamas,
• dificultad para detener las hemorragias

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Enrojecimiento,
• dolor,
• hematomas en el lugar de la inyección

Ver sección 2 de la información adicional sobre el riesgo de coágulos sanguíneos, embarazo ectópico,
embarazos múltiples y abortos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fostipur Kit

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el medicamento (vial y jeringa precargada) en
el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el
vial y en la jeringa precargada, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica.

Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.

No utilice Fostipur Kit si usted advierte que la solución no parece transparente. Tras la reconstitución
la solución debe ser transparente e incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fostipur Kit
Cada vial contiene 150 UI de urofolitropina (hormona folículostimulante FSH): 1 ml de solución
reconstituida contiene 150 UI, 300 UI ó 450 UI de urofolitropina, cuando se reconstituye 1, 2 ó 3
viales de producto, respectivamente, en un ml de disolvente.

La actividad específica in vivo es igual o superior a 5000 UI de FSH por mg de proteína.

Los demás componentes son:
Polvo: lactosa monohidrato.
Disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cajas con 1, 5 ó 10 estuches. Cada estuche contiene: 1 vial con polvo que contiene 150 UI de
urofolitropina, 1 jeringa precargada con disolvente , 1 aguja para la reconstitución y 1 aguja para la
inyección subcutánea.

El polvo es de color blanco a blanquecino y el disolvente es transparente e incoloro.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Angelini Farmacéutica, S.A.
C. Osi, 7
08034 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Laboratoires Genevrier S.A.
280, rue de Goa
Zone Industrielle les Trois Moulins
Parc de Sophia-Antipolis
06600 Antibes (Francia)
o
(sólo en IE y UK)
Pharmasure Ltd
28 Watford Metro Centre, Dwight Road, Watford,
WD18 9SB Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres: (Las concentraciones y formas farmacéuticas son idénticas en todos los
países, sólo cambian los nombres comerciales)

Austria: Fostimon PFS
Bélgica: Fostimon
Chipre: Fostimon PFS
Dinamarca: Fostimon Set
Finlandia: Fostimon Set
Francia: Fostimonkit
Luxemburgo: Fostimon
Irlanda: Fostimon PFS
Países Bajos: Fostimon Set
Noruega. Fostimon Set
España: Fostipur Kit
Suecia: Fostimon Set
Gran Bretaña: Fostimon PFS


Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/