Prospecto e instrucciones de FRAGMIN 10.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE EN AMPOLLAS, 10 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FRAGMIN 10.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE EN AMPOLLAS, 10 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos DALTEPARINA SODICA.

1. ¿Qué es FRAGMIN 10.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE EN AMPOLLAS, 10 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve FRAGMIN 10.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE EN AMPOLLAS, 10 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma FRAGMIN 10.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE EN AMPOLLAS, 10 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FRAGMIN 10.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE EN AMPOLLAS, 10 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FRAGMIN 10.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE EN AMPOLLAS, 10 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 61523
Descripción clinica: Dalteparina sodio 10.000 UI inyectable 1 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 10.000 UI
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 1 ml
Principios activos: DALTEPARINA SODICA
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-05-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61523/61523_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61523/61523_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FRAGMIN 10.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE EN AMPOLLAS, 10 ampollas de 1 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FRAGMIN 10.000 UI/ml, solución inyectable en ampollas
(Dalteparina sódica)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto , informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fragmin 10.000 UI/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Fragmin 10.000 UI/ml
3. Cómo usar Fragmin 10.000 UI/ml.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fragmin 10.000 UI/ml
6. Información adicional


1. QUÉ ES FRAGMIN 10.000 UI/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fragmin 10.000 UI/ml se presenta en ampollas de 1 ml.
Fragmin 10.000 UI/ml pertenece al grupo de medicamentos llamados heparinas de bajo peso molecular.

Fragmin 10.000 UI/ml se utiliza para:
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar (para tratar coágulos de
sangre ya existentes en las venas profundas -un tipo de vasos sanguíneos-).
- Prevención de los coágulos del sistema extracorpóreo durante la hemodiálisis y hemofiltración en los
enfermos con insuficiencia renal crónica (para prevenir la formación de coágulos en el dializador
durante la diálisis o la filtración de la sangre que se realiza en los pacientes que presentan una
disminución de la capacidad de funcionamiento del riñón).
- Tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q (un tipo de infarto).
- Profilaxis de la enfermedad tromboembólica en pacientes con cáncer.


2. ANTES DE USAR FRAGMIN 10.000 UI/ml

No use Fragmin 10.000 UI/ml si:
- Es alérgico (hipersensible) a la dalteparina sódica, a cualquiera de los demás componentes de
Fragmin, a cualquier tipo de heparina (medicamentos que evitan la coagulación de la sangre) distinta
a la dalteparina sódica o a productos derivados del cerdo.
- Padece úlcera gastroduodenal aguda o hemorragia cerebral.
- Presenta alteraciones graves de la coagulación.
- Presenta una enfermedad llamada endocarditis séptica (inflamación de una de las membranas del
corazón debida a una infección).
- Si ha sufrido una operación en el sistema nervioso central, ojos u oídos, o si presenta traumatismos en
estos órganos o sistema.
- Si presenta una disminución del número de plaquetas (células presentes en la sangre que intervienen
en la coagulación de la misma) y cuando se le realiza una prueba de agregación en presencia de
dalteparina sódica, el resultado es positivo.

Si está en tratamiento con Fragmin no le podrán poner una anestesia epidural o espinal

Tenga especial cuidado con Fragmin 10.000 UI/ml si:
- Va a recibir inyecciones intramusculares de otros medicamentos por riesgo de hematomas.
- Presenta una disminución del número de plaquetas o defectos en las mismas. Su médico podrá
solicitarle pruebas específicas para determinar la causa de este problema.
- Padece insuficiencia renal grave (disminución de la capacidad de funcionamiento del riñón) o
insuficiencia hepática grave (disminución de la capacidad de funcionamiento del hígado).
- Tiene la tensión arterial elevada y no controlada.
- Padece trastornos en la retina (una parte del ojo) debidos a diabetes o a una tensión arterial elevada.
- Le han operado recientemente o presenta un riesgo elevado de hemorragia.
- Ha sufrido un infarto agudo de miocardio y está en tratamiento con este medicamento.
- Presenta riesgo de sufrir una elevación de los niveles de potasio en sangre por alguna enfermedad o
por tomar determinados medicamentos. Su médico puede hacerle análisis para medir los niveles de
potasio
- Se le somete a anestesia epidural (en una de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal)
o espinal (en la médula espinal) o a una punción lumbar, y se le administra heparina con fines de
prevención, pueden aparecer muy raramente hematomas en estas zonas. Si usted sintiera dolor lumbar,
entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores o algún trastorno en el funcionamiento del
intestino o de la vejiga, informe inmediatamente a su médico.

Considerando su estado y/o edad, su médico puede realizarle pruebas para controlar la actividad
anticoagulante y evitar el riesgo de hemorragias o repetición de trombosis.

No deben intercambiarse Fragmin con otras heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular
o polisacáridos sintéticos ya que su efecto puede no ser el mismo.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Fragmin 10.000 UI/ml; en estos casos puede resultar
conveniente cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
- Aquellos que tienen efecto sobre la sangre y sobre la coagulación de la misma, como la aspirina,
antagonistas de la vitamina K (impiden la acción de la vitamina K, cuya función es facilitar la
coagulación de la sangre, como por ejemplo el Sintrom -acenocumarol-) y dextrano. No obstante, si
usted sufre angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q (un tipo de infarto), debe recibir ácido
acetilsalicílico en dosis bajas por vía oral, siempre que no se le haya contraindicado.
- Un tipo de medicamentos llamados analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) y aspirina,
para el tratamiento de la inflamación y el dolor, especialmente en pacientes con insuficiencia renal
(disminución de la capacidad de funcionamiento del riñón).

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o usar un medicamento, incluyendo Fragmin 10.000
UI/ml.
Si está usted embarazada, sólo debe usar este medicamento cuando sea claramente necesario.
Si está dando el pecho a su niño, informe a su médico; él valorará si el tratamiento con este medicamento
es adecuado, ya que Fragmin pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Fragmin 10.000 UI/ml solución inyectable
en ampollas

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. CÓMO USAR FRAGMIN 10.000 UI/ml

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fragmin 2.500 UI/0,2 ml indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar o usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis, el modo de empleo y la duración de su tratamiento con Fragmin 10.000
UI/ml.

Fragmin 10.000 UI/ml se administra por vía intravenosa (directamente en una vena) o subcutánea
(inyección por debajo de la piel).

Si a usted se le va a administrar Fragmin 10.000 UI/ml para tratar coágulos de sangre ya existentes en las
venas profundas, el tratamiento se iniciará lo antes posible, y se continuará durante al menos 5 días o
hasta que los niveles del complejo protrombínico (factores que intervienen en la coagulación de la sangre)
vuelvan a su nivel adecuado. Se le podrán administrar una o dos dosis diarias.
Si se le administra en una dosis diaria, ésta será de 200 UI por Kg de peso corporal y por día, y se le
aplicará mediante inyección por debajo de la piel. La dosis diaria no excederá de 18.000 UI.
Si se le administra en dos dosis diarias, éstas serán de 100 UI por Kg de peso corporal y por día.
Si fuera necesario, su médico realizará controles analíticos.

Si a usted se le administra Fragmin 10.000 UI/ml para el tratamiento de la angina inestable e infarto de
miocardio sin onda Q, la dosis será de 120 UI por Kg de peso corporal dos veces al día, y se le aplicará
mediante inyección por debajo de la piel. La dosis máxima será de 10.000 UI/12 horas, y la duración del
tratamiento de 6-8 días. Su médico puede considerar que usted debe tomar al mismo tiempo dosis bajas
de ácido acetilsalicílico.

Si a usted se le administra Fragmin 10.000 UI/ml para prevenir la formación de coágulos en el dializador
durante la diálisis o la filtración de la sangre realizadas porque la capacidad de funcionamiento del riñón
está disminuida, su médico le indicará con qué frecuencia se va a administrar este medicamento, así como
la dosis a utilizar y la duración del tratamiento.

Las inyecciones de Fragmin 10.000 UI/ml normalmente le serán administradas por un profesional
sanitario, y se le podrán aplicar directamente en una vena o bien por debajo de la piel; en este último caso,
la inyección se hará en la zona anterior o posterior del abdomen y alternativamente en el lado derecho e
izquierdo.

Si usted usa más Fragmin 10.000 UI/ml del que debiera:
Si usted ha usado más Fragmin 10.000 UI/ml de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91
562 04 20.

Si olvidó usar Fragmin 10.000 UI/ml:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
No administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fragmin 10.000 UI/ml puede producirtener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
morragia.

Efectos adversos observados de manera frecuente (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes):
• Dolor y aparición de cardenales en el lugar de la inyección
• Disminución reversible del número de plaquetas de la sangre no mediada por mecanismos
inmunitarios (tipo 1)
• Aumento temporal de las enzimas del hígado

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes):
• Reacciones alérgicas
• Caída del pelo, muerte de las células de la piel

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Disminución del número de plaquetas en la sangre mediada por mecanismos inmunitarios
inducidos por la heparina (tipo 2)
• Reacciones alérgicas graves
• Sangrado localizado en el interior del cráneo, en el interior del abdomen o en otros lugares, a
veces mortal
• Muerte de las células de la piel, erupción
• Acumulación de sangre en el interior del cráneo o de la columna vertebral (hematoma epidural o
espinal)
• Elevación de los niveles de potasio en sangre
• Osteoporosis (porosidad en los huesos)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier algún efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE FRAGMIN 10.000 UI/ml

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No utilice Fragmin 10.000 UI/ml después de la fecha de caducidad (cad) que aparece en el embalaje y
cartón exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Fragmin 10.000 UI/ml si usted observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FRAGMIN 10.000 UI/ml:
El principio activo de Fragmin 10.000 UI/ml es la dalteparina sódica. Cada mililitro de solución contiene
10.000 UI (anti-Xa) de dalteparina sódica. El contenido total por envase es de 10.000 UI (anti-Xa).

Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de FRAGMIN 10.000 UI/ml y contenido del envase:
Ampollas de 1 ml: solución inyectable para administración intravenosa o subcutánea en ampollas con
10.000 UI (anti-Xa)/ml.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B.
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la Fabricación:
Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA
Rijksweg, 12
B-2870 Puurs (Bélgica)

Información adicional para el personal sanitario:
Fragmin 10.000 UI/ml es compatible con soluciones de cloruro sódico isotónicas (9 mg/ml) o de glucosa
(50 mg/ml), tanto en frascos de vidrio como en envases de plástico.
No se ha investigado la compatibilidad entre este medicamento y otros productos.

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/