Prospecto e instrucciones de FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml, compuesto por los principios activos DALTEPARINA SODICA.

1. ¿Qué es FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml

Nº Registro: 62156
Descripción clinica: Dalteparina sodio 12.500 UI inyectable 0,5 ml 5 jeringas precargadas
Descripción dosis medicamento: 12.500 UI
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 5 jeringas precargadas de 0,5 ml
Principios activos: DALTEPARINA SODICA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-05-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62156/62156_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62156/62156_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml, solución inyectable en jeringas precargadas
(Dalteparina sódica)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas. aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles,
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fragmin 12.500 UI/0,5 ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Fragmin 12.500 UI/0,5 ml
3. Cómo usar Fragmin 12.500 UI/0,5 ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fragmin 12.500 UI/0,5 ml
6. Información adicional


1. QUÉ ES FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fragmin 12.500 UI/0,5 ml se presenta en jeringas precargadas.
Fragmin 12.500 UI/0,5 ml pertenece al grupo de medicamentos llamados heparinas de bajo peso
molecular.
Fragmin 12.500 UI/0,5 ml se utiliza para:
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar (para tratar coágulos de
sangre ya existentes en las venas profundas -un tipo de vasos sanguíneos-).
- Profilaxis de la enfermedad tromboembólica en pacientes con cáncer.


2. ANTES DE USAR FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml

No use Fragmin 12.500 UI/0,5 ml si:
- Es alérgico (hipersensible) a la dalteparina sódica,a cualquiera de los demás componentes de Fragmin
a cualquier tipo de heparina (medicamentos que evitan la coagulación de la sangre) distinta a la
dalteparina sódica o a productos derivados del cerdo.padece úlcera gastroduodenal aguda,
hemorragia cerebral u otro tipo de sangrados importantes
- presenta alteraciones graves de la coagulación.
- presenta una enfermedad llamada endocarditis séptica (inflamación de una de las membranas del
corazón debida a una infección).
- ha sufrido una operación en el sistema nervioso central, ojos u oídos, o si presenta traumatismos en
estos órganos o sistema.
- presenta una disminución del número de plaquetas (células presentes en la sangre que intervienen en
la coagulación de la misma) y cuando se le realiza una prueba de agregación en presencia de
dalteparina sódica, el resultado es positivo.

Si está en tratamiento con Fragmin no le podrán poner una anestesia epidural o espinal

Tenga especial cuidado con Fragmin 12.500 UI/0,5 ml si:
- Va a recibir inyecciones intramusculares de otros medicamentos por riesgo de hematomas.
- Presenta una disminución del número de plaquetas o defectos en las mismas. Su médico podrá
solicitarle pruebas específicas para determinar la causa de este problema.
- Padece insuficiencia renal grave (disminución de la capacidad de funcionamiento del riñón) o
insuficiencia hepática grave (disminución de la capacidad de funcionamiento del hígado).
- Tiene la tensión arterial elevada y no controlada.
- Padece trastornos en la retina (una parte del ojo) debidos a diabetes o a una tensión arterial elevada.
- Le han operado recientemente o presenta un riesgo elevado de hemorragia.
- Ha sufrido un infarto agudo de miocardio y está en tratamiento con este medicamento.
- Presenta riesgo de sufrir una elevación de los niveles de potasio en sangre por alguna enfermedad o
por tomar determinados medicamentos. Su médico puede hacerle análisis para medir los niveles de
potasio.
- Se le somete a anestesia epidural (en una de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal)
o espinal (en la médula espinal) o a una punción lumbar, y se le administra heparina con fines de
prevención; pueden aparecer muy raramente hematomas en estas zonas. Si usted sintiera dolor lumbar,
entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores o algún trastorno en el funcionamiento del
intestino o de la vejiga, informe inmediatamente a su médico.

Considerando su estado y/o edad, su médico puede realizarle pruebas para controlar la actividad
anticoagulante y evitar el riesgo de hemorragias o repetición de trombosis.

No debe intercambiarse Fragmin con otras heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular o
polisacáridos sintéticos ya que su efecto puede no ser el mismo.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizando recientemente otros medicamentos
incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Fragmin 12.500 UI/0,5 ml; en estos casos puede resultar
conveniente cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
- Aquellos que tienen efecto sobre la sangre y sobre la coagulación de la misma, como la aspirina,
antagonistas de la vitamina K (impiden la acción de la vitamina K, cuya función es facilitar la
coagulación de la sangre, como por ejemplo el Sintrom -acenocumarol-) y dextrano. No obstante, si
usted sufre angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q (un tipo de infarto), debe recibir ácido
acetilsalicílico en dosis bajas por vía oral, siempre que no se le haya contraindicado.
- Un tipo de medicamentos llamados analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), y aspirina
para el tratamiento de la inflamación y el dolor, especialmente en pacientes con insuficiencia renal
(disminución de la capacidad de funcionamiento del riñón).

Embarazo y Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o usar un medicamento, incluyendo Fragmin 12.500
UI/0,5 ml.
Si está usted embarazada, sólo debe usar este medicamento cuando sea claramente necesario.
Si está dando el pecho a su niño, informe a su médico; él valorará si el tratamiento con este medicamento
es adecuado, ya que Fragmin pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.


3. CÓMO USAR FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fragmin 12.500 UI/0,5 ml indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar o usar su medicamento.

Su médico le indicará la dosis, el modo de empleo y la duración de su tratamiento con Fragmin 12.500
UI/0,5 ml.

Fragmin 12.500 UI/0,5 ml se administra por vía subcutánea (inyección por debajo de la piel).

Si a usted se le va a administrar Fragmin 12.500 UI/0,5 ml para tratar coágulos de sangre ya existentes en
las venas profundas, el tratamiento se iniciará lo antes posible, y se continuará durante al menos 5 días o
hasta que los niveles del complejo protrombínico (factores que intervienen en la coagulación de la sangre)
vuelvan a su nivel adecuado. Se le podrán administrar una o dos dosis diarias.
Si se le administra en una dosis diaria, ésta será de 200 UI por Kg de peso corporal y por día, y se le
aplicará mediante inyección por debajo de la piel. La dosis diaria no excederá de 18.000 UI.
Si se le administra en dos dosis diarias, éstas serán de 100 UI por Kg de peso corporal y por día.
Si fuera necesario, su médico realizará controles analíticos.
Las inyecciones de Fragmin 12.500 UI/0,5 ml normalmente le serán administradas por un profesional
sanitario, se le aplicarán por debajo de la piel, en la zona anterior o posterior del abdomen y
alternativamente en el lado derecho e izquierdo.

Si usted usa más Fragmin 12.500 UI/0,5 ml del que debiera:
Si usted ha usado más Fragmin 12.500 UI/0,5 ml de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91
562 04 20.

Si olvidó usar Fragmin 12.500 UI/0,5 ml:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
No administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fragmin 12.500 UI/0,5 ml puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos observados de manera frecuente (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes):
• Dolor y aparición de cardenales en el lugar de la inyección
• Disminución reversible del número de plaquetas de la sangre no mediada por mecanismos
inmunitarios (tipo 1)
• Aumento temporal de las enzimas del hígado

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes):
• Reacciones alérgicas.
• Caída del pelo, muerte de las células de la piel

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Disminución del número de plaquetas en la sangre mediada por mecanismos inmunitarios
inducidos por la heparina (tipo 2)
• Reacciones alérgicas graves
• Sangrado localizado en el interior del cráneo, en el interior del abdomen o en otros lugares , a
veces mortal
• Muerte de las células de la piel, erupción
• Acumulación de sangre en el interior del cráneo o de la columna vertebral (hematoma epidural o
espinal)
• Elevación de los niveles de potasio en sangre
• Osteoporosis (porosidad en los huesos)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

No utilice Fragmin 12.500 UI/0,5 ml después de la fecha de caducidad (cad) que aparece en el embalaje y
cartón exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Fragmin 12.500 UI/0,5 ml si presenta partículas o si aparece decoloración.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml:
El principio activo de Fragmin 12.500 UI/0,5 ml es la dalteparina sódica. Cada mililitro de solución
contiene 25.000 UI (anti-Xa) de dalteparina sódica. El contenido total por envase es de 12.500 UI (anti-
Xa).

- Los demas componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido
clorhídrico.

Aspecto de FRAGMIN 12.500 UI/0,5 ml y contenido del envase:
Jeringas precargadas con dispositivo de protección para la aguja: solución inyectable de administración
subcutánea en jeringas precargadas con 12.500 UI (anti-Xa)/0,5 ml en envases con 5 jeringas
precargadas.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B.
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la Fabricación:
Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA
Rijksweg, 12
B-2870 Puurs (Bélgica)

Información adicional para el profesional sanitario/usuario:
Fragmin 12.500 UI/0,5 ml es compatible con soluciones de cloruro sódico isotónicas (9 mg/ml) o de
glucosa (50 mg/ml), tanto en frascos de vidrio como en envases de plástico.
No se ha investigado la compatibilidad entre este medicamento y otros productos.

El dispositivo de protección para la aguja consiste en un bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la
jeringa. El bloqueante de plástico llega hasta la punta de la aguja y está alineado en paralelo con el
capuchón de la misma. El dispositivo se ha diseñado específicamente para prevenir los pinchazos
accidentales tras la administración del medicamento.

El dispositivo de protección debe ser activado por el usuario, lo que hará que la aguja sea inofensiva una
vez administrada la inyección.

1.- Separar la punta del bloqueante de plástico del capuchón de la aguja.
2.- Retirar el capuchón de la aguja.
3.- Administrar la inyección normalmente.
4.- Al terminar la inyección, activar el dispositivo de protección apoyando el bloqueante de plástico sobre
una superficie dura y estable, doblando el cuerpo de la jeringa hacia arriba para forzar que la aguja entre
en el bloqueante y quede fija (se oye un clic cuando la aguja queda atrapada en el bloqueante). Doblar la
aguja hasta superar un ángulo de 45 grados con la superficie plana hasta que quede totalmente inservible.


5.- Desechar la jeringa.
Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/