Prospecto e instrucciones de FRAXIPARINA 0,6 ml SOLUCION INYECTABLE, 50 jeringas precargadas de 0,6 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FRAXIPARINA 0,6 ml SOLUCION INYECTABLE, 50 jeringas precargadas de 0,6 ml, compuesto por los principios activos NADROPARINA CALCICA.

1. ¿Qué es FRAXIPARINA 0,6 ml SOLUCION INYECTABLE, 50 jeringas precargadas de 0,6 ml?
2. ¿Para qué sirve FRAXIPARINA 0,6 ml SOLUCION INYECTABLE, 50 jeringas precargadas de 0,6 ml?
3. ¿Cómo se toma FRAXIPARINA 0,6 ml SOLUCION INYECTABLE, 50 jeringas precargadas de 0,6 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FRAXIPARINA 0,6 ml SOLUCION INYECTABLE, 50 jeringas precargadas de 0,6 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FRAXIPARINA 0,6 ml SOLUCION INYECTABLE, 50 jeringas precargadas de 0,6 ml

Nº Registro: 58982
Descripción clinica: Nadroparina 5.700 UI inyectable 0,6 ml 50 jeringas precargadas
Descripción dosis medicamento: 5.700 UI
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa para inyección
Contenido: 50 jeringas precargadas de 0,6 ml
Principios activos: NADROPARINA CALCICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1991
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58982/58982_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58982/58982_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de FRAXIPARINA 0,6 ml SOLUCION INYECTABLE, 50 jeringas precargadas de 0,6 ml

PPFXP 0,6 ml-6 (Agosto 2011)
1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable.
Nadroparina cálcica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable
3. Cómo usar FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable
6. Información adicional


1. QUÉ ES FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es una Heparina de Bajo Peso Molecular y pertenece al grupo de medicamentos con
acción anticoagulante y antitrombótica (contra los coágulos de la sangre). Por ello, contribuye a evitar
que se formen coágulos en los vasos sanguíneos.

FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable es una solución inyectable envasada en jeringas
precargadas listas para su utilización, equipadas con un sistema de seguridad que contribuye a evitar
pinchazos accidentales después de su uso. Debe administrarse únicamente por vía subcutánea. En el
tratamiento de las patologías cardíacas se puede administrar además por vía intravenosa.

Está indicado para:
? Prevenir la formación de trombos en las venas y su posible complicación de que se desprendan al
pulmón en pacientes sometidos a intervenciones de cirugía general y ortopédica.
? Prevenir la formación de trombos en las venas en pacientes no sometidos a intervención quirúrgica
pero que tengan que estar inmovilizados, con riesgo de que puedan aparecer trombos en las venas.
? Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en hemodiálisis.
? Tratamiento de la trombosis venosa profunda (formación de trombos en las venas de las
extremidades inferiores) con o sin trombos en los pulmones.
? Tratamiento de las patologías cardíacas denominadas angina inestable e infarto de miocardio sin
onda Q.


2. ANTES DE USAR FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable

No use FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable:
? si es alérgico (hipersensible) a nadroparina cálcica o a cualquiera de los demás componentes de
FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable;
? si está sangrando de forma importante;
? si padece una enfermedad llamada endocarditis séptica (inflamación de una de las membranas del
corazón debida a una infección);
? si padece una lesión en los vasos sanguíneos del cerebro;
? si presenta un riesgo de hemorragia (sangrado incontrolado), como úlcera de estómago o duodeno; PPFXP 0,6 ml-6 (Agosto 2011) 2
? si padece insuficiencia renal grave (disminución importante de la capacidad de funcionamiento del
riñón) y va a recibir tratamiento con FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable. FRAXIPARINA 0,6
ml solución inyectable no está contraindicada para su uso en profilaxis;
? si ha sufrido en el pasado una disminución importante del nivel de plaquetas sanguíneas
provocado por nadroparina cálcica.

Si recibe FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable con fines de tratamiento y no de profilaxis
(prevención), y debe someterse a una intervención quirúrgica, no debe emplearse anestesia regional.

Tenga especial cuidado con FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable:
Si padece:
? insuficiencia hepática (disminución de la capacidad de funcionamiento del hígado), insuficiencia
renal (disminución de la capacidad de funcionamiento del riñón), hipertensión arterial no tratada,
úlcera digestiva o cualquier otra lesión que pueda producir sangrado;
? enfermedad de los vasos de coroides y retina, y en el periodo postoperatorio tras cirugía cerebral,
medular u ocular;
? diabetes mellitus, o trastornos del metabolismo (acidosis metabólica);
? si ha padecido un trastorno importante (hemorragia, alergia, descenso de plaquetas) durante el
tratamiento con otro anticoagulante;
? si está tomando en la actualidad medicamentos que disminuyan la actividad de las plaquetas en el
proceso de la coagulación (ácido acetilsalicílico, ticlopidina), medicamentos para el tratamiento de la
inflamación (antiinflamatorios no esteroideos), anticoagulantes orales, corticoides y dextranos o
medicamentos para el control de la tensión arterial que inhiban la enzima convertidora de la
angiotensina;
? cuando deba administrarse este medicamento tras la colocación de catéteres epidurales;
? si recibe FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable con fines de profilaxis y va a someterse a
anestesia epidural (en una de las membranas que rodean la médula espinal y el cerebro) o espinal (en
la médula espinal) o a una punción lumbar, pueden aparecer muy raramente hematomas en estas
zonas. Si sintiera dolor en la zona de los riñones, entumecimiento, debilidad en las piernas o algún
trastorno en el funcionamiento del intestino o de la vejiga, informe inmediatamente a su médico.

Además:
? FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable no debe ser administrada por vía intramuscular.
? Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes, por lo que es
importante respetar estrictamente la prescripción de su médico y la dosis que le ha indicado.
? Es recomendable la realización periódica de análisis de sangre para controlar el número de
plaquetas durante el tratamiento.
? Puede producir reacciones alérgicas graves porque el protector de la aguja de la jeringa precargada
puede contener látex de caucho natural (goma de látex).

Uso de otros medicamentos:
Cualquier otro medicamento puede influir en el efecto de FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable
o viceversa. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros
medicamentos incluso los adquiridos sin receta, o tiene la intención de utilizar cualquier otro
medicamento que afecte a la coagulación sanguínea.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
? Aquellos que tienen efecto sobre la sangre y sobre la coagulación de la misma, como el ácido
acetilsalicílico, antagonistas de la vitamina K (impiden la acción de la vitamina K, cuya función es
facilitar la coagulación de la sangre, como por ejemplo el Sintrom® –acenocumarol) y dextrano.
? Un tipo de medicamentos llamados analgésicos antiinflamatorios no esteroideos para el tratamiento
de la inflamación y el dolor.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. PPFXP 0,6 ml-6 (Agosto 2011) 3
No se aconseja su uso durante el embarazo y la lactancia a menos que su médico considere que en su
caso los beneficios esperados superan los riesgos. En caso de embarazo debe informar de su situación
al médico que le atiende. Si está dando el pecho a su niño, informe a su médico; él le indicará si el
tratamiento con este medicamento es adecuado.

Conducción y uso de máquinas:
No existe ninguna información específica que indique que FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable
afecte a la capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinaria.


3. CÓMO USAR FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable

Posología
Por las especiales características tanto del producto como de su pauta de administración, debe seguir
estrictamente las indicaciones de su médico que calculará la dosis apropiada a su caso.

Como norma general, cuando se use para la prevención de la aparición de trombos, se administrará
una vez al día mientras dure el periodo de riesgo.

Si padece insuficiencia renal moderada o grave su médico podrá ajustar la dosis diaria de
FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable.

Forma de administración
? FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable deberá administrarse preferentemente mientras el
paciente se encuentre acostado; se administra por inyección bajo la piel (subcutáneamente) en un
pliegue cutáneo formado en el área inferior del estómago, alternando los dos lados.
? La aguja debe ser introducida en toda su longitud, perpendicularmente, al pliegue cutáneo formado
entre los dedos pulgar e índice que se mantiene hasta el final de la inyección.
? Ver descripción detallada del modo de empleo a continuación.
? No inyectar FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable en un músculo (intramuscularmente).
? Para tratar algunos tipos de ataques al corazón, un profesional sanitario puede administrarle la
primera dosis en una vena (vía intravenosa).
? Utilice siempre FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable tal y como su médico le ha indicado.
Debe verificar con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
? No toque la aguja e impida que se ponga en contacto con cualquier superficie antes de la inyección.
? No trate de eliminar la pequeña burbuja de aire antes de aplicar la inyección con el fin de evitar
cualquier pérdida de producto.


? Antes de la inyección:



? Después de la inyección:
1.Tirar hacia abajo por el punto de
sujeción con los dedos (hasta oír el
clic). Simultáneamente y con la otra
mano, tirar hacia arriba el dispositivo
de seguridad (hasta oír el clic).



2.De esta forma la jeringa se puede
desechar, quedando así la aguja
completamente protegida.


PPFXP 0,6 ml-6 (Agosto 2011) 4
Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable.
No suspenda el tratamiento antes, ya que no se trataría adecuadamente su trombosis.

Siguiendo las instrucciones de su médico, FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable podrá asociarse
con anticoagulantes orales durante unos días.

Si usa más FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable del que debiera:
Póngase en contacto inmediatamente con su médico ó farmacéutico porque hay un aumento del riesgo
de sangrado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica.Teléfono 91 562 04 20

Si olvidó usar FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable:
Lo más recomendable es administrar la dosis olvidada cuanto antes, debiendo transcurrir 24 horas
hasta la siguiente administración.

No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de duda, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable:
Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, corre el riesgo de desarrollar
un coágulo sanguíneo en una vena. Antes de interrumpir el tratamiento, póngase en contacto con su
médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que otras heparinas, FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable puede producir efectos
adversos aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
? Sangrado.
? Irritación leve, dolor, hematoma y enrojecimiento en el lugar de la inyección. En algunas ocasiones
pueden aparecer nódulos firmes que suelen desaparecer al cabo de unos días. En casos excepcionales,
puede aparecer una lesión dolorosa en el lugar de la inyección acompañada de erupción y
ennegrecimiento de la piel. Si esto ocurriera, deberá consultar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):
? Reacción en la piel en el lugar de la inyección.
? Elevación del nivel sanguíneo de las transaminasas (enzimas del hígado), generalmente de forma
transitoria.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
? Una reducción o aumento del número de plaquetas sanguíneas que puede ser importante.
? Depósitos de calcio bajo la piel en el lugar de la inyección.
? Erupción cutánea.
? Picor.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
? Reacciones alérgicas tales como erupciones cutáneas, hinchazón de la cara incluyendo boca, labios
y garganta que se acompaña de dificultad respiratoria y que puede ser potencialmente mortal
(anafilaxis). PPFXP 0,6 ml-6 (Agosto 2011) 5
? Elevación de los niveles de sales de potasio en sangre.
? Priapismo (erección prolongada, con frecuencia dolorosa, en ausencia de estímulo sexual).
? Rotura de la piel y destrucción del tejido en el lugar de inyección (necrosis cutánea).
? Aumento transitorio del nivel de eosinófilos en sangre, que suele desaparecer tras la suspensión del
tratamiento con FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable.
? Hematomas en la médula espinal o una de sus membranas (espinales y epidurales) cuando se utiliza
durante la anestesia epidural o espinal o durante la punción lumbar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable

Mantener FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilizar FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable:
? una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el embalaje exterior;
? si percibe la presencia de partículas o un cambio de coloración en la solución;
? si observa que la jeringa está dañada;
? si la jeringa ha sido abierta y no va a ser utilizada inmediatamente.
Cualquier jeringa no utilizada debe desecharse siguiendo las normativas locales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable
? El principio activo es nadroparina cálcica, a una concentración de 9.500 UI anti Xa / ml. Cada
jeringa precargada contiene 5.700 UI anti Xa de nadroparina cálcica.
? Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico diluido o
hidróxido de calcio para alcanzar el pH adecuado.

Aspecto del producto y contenido del envase
FRAXIPARINA 0,6 ml solución inyectable es una solución inyectable envasada en jeringas
precargadas listas para su utilización, equipadas con un sistema de seguridad que contribuye a evitar
pinchazos accidentales después de su uso. El protector de la aguja puede contener caucho natural
(goma de látex).
Debe administrarse únicamente por vía subcutánea. En el tratamiento de las patologías cardíacas se
puede administrar además por vía intravenosa.
Envases conteniendo 50, 10 y 2 jeringas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, nº2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación: PPFXP 0,6 ml-6 (Agosto 2011) 6
Glaxo Wellcome Production
1, rue de l´Abbaye
76960 Notre Dame de Bondeville
Francia

ó

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co, Ltd.
Csanyikvolgy Plant. P.O.B. 565 (Miskolc. Csanyikvolgy) – H-3510
Hungría


Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Con formato: Inglés (Estados Unidos)