Prospecto e instrucciones de FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml SOLUCION INYECTABLE, 10 jeringas precargadas de 0,8 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml SOLUCION INYECTABLE, 10 jeringas precargadas de 0,8 ml, compuesto por los principios activos NADROPARINA CALCICA.

1. ¿Qué es FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml SOLUCION INYECTABLE, 10 jeringas precargadas de 0,8 ml?
2. ¿Para qué sirve FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml SOLUCION INYECTABLE, 10 jeringas precargadas de 0,8 ml?
3. ¿Cómo se toma FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml SOLUCION INYECTABLE, 10 jeringas precargadas de 0,8 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml SOLUCION INYECTABLE, 10 jeringas precargadas de 0,8 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml SOLUCION INYECTABLE, 10 jeringas precargadas de 0,8 ml

Nº Registro: 63496
Descripción clinica: Nadroparina 15.200 UI inyectable 0,8 ml 10 jeringas precargadas
Descripción dosis medicamento: 15.200 UI
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa para inyección
Contenido: 10 jeringas precargadas de 0,8 ml
Principios activos: NADROPARINA CALCICA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-11-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63496/63496_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63496/63496_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml SOLUCION INYECTABLE, 10 jeringas precargadas de 0,8 ml

PPFXPF 0,8 ml-4 2 (Agosto 2011)
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable.
Nadroparina cálcica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable
3. Cómo usar FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable
6. Información adicional.


1. QUÉ ES FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es una Heparina de Bajo Peso Molecular y pertenece al grupo de medicamentos
con acción anticoagulante y antitrombótica (contra los coágulos de la sangre). Por ello, contribuye a
evitar que se formen coágulos en los vasos sanguíneos.

FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable es una solución inyectable envasada en jeringas
precargadas listas para su utilización, equipadas con un sistema de seguridad que contribuye a evitar
pinchazos accidentales después de su uso. Debe administrarse únicamente por vía subcutánea.

Está indicado para:
• Tratamiento de la trombosis venosa profunda (formación de trombos en las venas de las
extremidades inferiores) con o sin trombos en los pulmones.


2. ANTES DE USAR FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable

No use FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable:
- si es alérgico (hipersensible) a nadroparina cálcica o a cualquiera de los demás componentes de
FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable;
- si está sangrando de forma importante;
- si padece una enfermedad llamada endocarditis séptica (inflamación de una de las membranas
del corazón debida a una infección);
- si padece una lesión en los vasos sanguíneos del cerebro;
- si presenta un riesgo de hemorragia (sangrado incontrolado), como úlcera de estómago o
duodeno;
- si padece insuficiencia renal grave (disminución importante de la capacidad de funcionamiento
del riñón);
- si ha sufrido en el pasado una disminución importante del nivel de plaquetas sanguíneas
provocado por nadroparina cálcica;
- si va a ser sometido a una intervención quirúrgica con anestesia epidural o regional.
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Si está en tratamiento con FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable y debe someterse a una
intervención quirúrgica, no debe emplearse anestesia regional.

Tenga especial cuidado con FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable:
Si padece:
• insuficiencia hepática (disminución de la capacidad de funcionamiento del hígado), insuficiencia
renal (disminución de la capacidad de funcionamiento del riñón), hipertensión arterial no tratada,
úlcera digestiva o cualquier otra lesión que pueda producir sangrado;
• enfermedad de los vasos de coroides y retina, y en el periodo postoperatorio tras cirugía cerebral,
medular u ocular;
• diabetes mellitus, o trastornos del metabolismo (acidosis metabólica);
- si ha padecido un trastorno importante (hemorragia, alergia, descenso de plaquetas) durante el
tratamiento con otro anticoagulante;
- si está tomando en la actualidad medicamentos que disminuyan la actividad de las plaquetas en el
proceso de la coagulación (ácido acetilsalicílico, ticlopidina), medicamentos para el tratamiento de la
inflamación (antiinflamatorios no esteroideos), anticoagulantes orales, corticoides y dextranos o
medicamentos para el control de la tensión arterial que inhiban la enzima convertidora de la
angiotensina.

Además:
- FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable no debe ser administrada por vía
intramuscular.
- Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes, por lo que
es importante respetar estrictamente la prescripción de su médico y la dosis que le ha indicado.
- Es recomendable la realización periódica análisis de sangre para controlar el número de plaquetas
durante el tratamiento.
- Puede producir reacciones alérgicas graves porque el protector de la aguja de la jeringa
precargada puede contener látex de caucho natural (goma de látex)

Uso de otros medicamentos:
Cualquier otro medicamento puede influir en el efecto de FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución
inyectable o viceversa. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado
recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta, o tiene la intención de utilizar
cualquier otro medicamento que afecte a la coagulación sanguínea.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
• Aquellos que tienen efecto sobre la sangre y sobre la coagulación de la misma, como el ácido
acetilsalicílico, antagonistas de la vitamina K (impiden la acción de la vitamina K, cuya función
es facilitar la coagulación de la sangre, como por ejemplo el Sintrom
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–acenocumarol) y
dextrano.
• Un tipo de medicamentos llamados analgésicos antiinflamatorios no esteroideos para el
tratamiento de la inflamación y el dolor.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se aconseja su uso durante el embarazo y la lactancia a menos que su médico considere que en su
caso los beneficios esperados superan los riesgos. En caso de embarazo debe informar de su situación
al médico que le atiende. Si está dando el pecho a su niño, informe a su médico; él le indicará si el
tratamiento con este medicamento es adecuado.

Conducción y uso de máquinas:
No existe ninguna información específica que indique que FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución
inyectable afecte a la capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinaria.

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3. CÓMO USAR FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable

Posología
Por las especiales características tanto del producto como de su pauta de administración, debe seguir
estrictamente las indicaciones de su médico que calculará la dosis apropiada a su caso.

Si padece insuficiencia renal moderada su médico podrá ajustar la dosis diaria de FRAXIPARINA
FORTE 0,8 ml solución inyectable.

Forma de administración
• FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable deberá administrarse preferentemente
mientras el paciente se encuentre acostado; se administra por inyección bajo la piel
(subcutáneamente) en un pliegue cutáneo formado en el área inferior del estómago, alternando los
dos lados.
• La aguja debe ser introducida en toda su longitud, perpendicularmente, al pliegue cutáneo
formado entre los dedos pulgar e índice que se mantiene hasta el final de la inyección.
• Ver descripción detallada del modo de empleo a continuación.
• No inyectar FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable en un músculo
(intramuscularmente).
• Utilice siempre FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable tal y como su médico le ha
indicado. Debe verificar con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• No toque la aguja e impida que se ponga en contacto con cualquier superficie antes de la
inyección.
• No trate de eliminar la pequeña burbuja de aire antes de aplicar la inyección con el fin de evitar
cualquier pérdida de producto.


• Antes de la inyección:



• Después de la inyección:
1.Tirar hacia abajo por el punto de
sujeción con los dedos (hasta oír el
clic). Simultáneamente y con la otra
mano, tirar hacia arriba el
dispositivo de seguridad (hasta oír el
clic).



2.De esta forma la jeringa se puede
desechar, quedando así la aguja
completamente protegida.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución
inyectable. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se trataría adecuadamente su trombosis.

Siguiendo las instrucciones de su médico, FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable podrá
asociarse con anticoagulantes orales durante unos días.
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Si usa más FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable del que debiera:
Póngase en contacto inmediatamente con su médico ó farmacéutico porque hay un aumento del riesgo
de sangrado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20

Si olvidó usar FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable:
Lo más recomendable es administrar la dosis olvidada cuanto antes, debiendo transcurrir 24 horas
hasta la siguiente administración.

No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de duda, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable:
Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, corre el riesgo de desarrollar
un coágulo sanguíneo en una vena. Antes de interrumpir el tratamiento, póngase en contacto con su
médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que otras heparinas, FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable puede producir
efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Sangrado.
• Irritación leve, dolor, hematoma y enrojecimiento en el lugar de la inyección. En algunas
ocasiones pueden aparecer nódulos firmes que suelen desaparecer al cabo de unos días. En
casos excepcionales, puede aparecer una lesión dolorosa en el lugar de la inyección
acompañada de erupción y ennegrecimiento de la piel. Si esto ocurriera, deberá consultar
inmediatamente a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):
• Reacción en la piel en el lugar de la inyección.
• Elevación del nivel sanguíneo de las transaminasas (enzimas del hígado), generalmente de
forma transitoria.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
• Una reducción o aumento del número de plaquetas sanguíneas que puede ser importante.
• Depósitos de calcio bajo la piel en el lugar de la inyección.
• Erupción cutánea.
• Picor.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• Reacciones alérgicas tales como erupciones cutáneas, hinchazón de la cara incluyendo boca,
labios y garganta que se acompaña de dificultad respiratoria y que puede ser potencialmente
mortal (anafilaxis).
• Elevación de los niveles de sales de potasio en sangre.
• Priapismo (erección prolongada, con frecuencia dolorosa, en ausencia de estímulo sexual).
• Rotura de la piel y destrucción del tejido en el lugar de inyección (necrosis cutánea).
• Aumento transitorio del nivel de eosinófilos en sangre, que suele desaparecer tras la
suspensión del tratamiento con FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable. PPFXPF 0,8 ml-4 2 (Agosto 2011)
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• Hematomas en la médula espinal o una de sus membranas (espinales y epidurales) cuando se
utiliza durante la anestesia epidural o espinal o durante la punción lumbar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable

Mantener FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los
niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilizar FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable:
• una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el embalaje exterior;
• si percibe la presencia de partículas o un cambio de coloración en la solución;
• si observa que la jeringa está dañada;
• si la jeringa ha sido abierta y no va a ser utilizada inmediatamente.
Cualquier jeringa no utilizada debe desecharse siguiendo las normativas locales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable

- El principio activo es nadroparina cálcica, a una concentración de 19.000 UI anti Xa / ml. Cada
jeringa precargada contiene 15.200 UI anti Xa de nadroparina cálcica.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico diluido o
hidróxido de calcio para alcanzar el pH adecuado.

Aspecto del producto y contenido del envase
FRAXIPARINA FORTE 0,8 ml solución inyectable es una solución inyectable envasada en jeringas
precargadas listas para su utilización, equipadas con un sistema de seguridad que contribuye a evitar
pinchazos accidentales después de su uso. El protector de la aguja puede contener caucho natural
(goma de látex).
Debe administrarse únicamente por vía subcutánea.
Envases conteniendo 10 jeringas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, nº2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome Production
1, rue de l´Abbaye
76960 Notre Dame de Bondeville PPFXPF 0,8 ml-4 2 (Agosto 2011)
6
Francia
Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/