Prospecto e instrucciones de FREAMINE HBC 6.9 % SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FREAMINE HBC 6.9 % SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco 500 ml, compuesto por los principios activos FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, PROLINA, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, ARGININA, CISTEINA HIDROCLORURO HIDRATADO, SERINA.

1. ¿Qué es FREAMINE HBC 6.9 % SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco 500 ml?
2. ¿Para qué sirve FREAMINE HBC 6.9 % SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco 500 ml?
3. ¿Cómo se toma FREAMINE HBC 6.9 % SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FREAMINE HBC 6.9 % SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FREAMINE HBC 6.9 % SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco 500 ml

Nº Registro: 59796
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco 500 ml
Principios activos: FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, PROLINA, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, ARGININA, CISTEINA HIDROCLORURO HIDRATADO, SERINA
Excipientes: BISULFITO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59796/59796_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59796/59796_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de FREAMINE HBC 6.9 % SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco 500 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Freamine ® HBC 6,9
Solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Freamine ® HBC 6,9 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Freamine ® HBC 6,9.
3. Cómo usar Freamine ® HBC 6,9
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Freamine ® HBC 6,9
6. Información adicional

1. QUÉ ES Freamine ® HBC 6,9 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Freamine® HBC 6,9 es un suplemento nutricional de administración intravenosa, que contiene
sustancias esenciales para las funciones del organismo.

Freamine® HBC 6,9 se utiliza para aportar unas sustancias llamadas aminoácidos s, como parte de la
nutrición por vía intravenosa de pacientes cuando la alimentación por otras vías es imposible, insuficiente
o está contraindicada.

La administración de esta solución deberá siempre combinarse con un aporte adecuado de calorías
(soluciones de glucosa o emulsiones grasas).


2. ANTES DE USAR Freamine ® HBC 6,9

No use Freamine ® HBC 6,9:

si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Freamine ® HBC 6,9.
si es alérgico a cualquier aminoácido.

si tiene
- alguna anomalía congénita (problema que existe al nacer) del metabolismo de aminoácidos
- enfermedad del hígado grave
- disminuida la formación de orina (anuria)
- insuficiencia cardiaca manifiesta
- hiperhidratación (exceso de agua en el organismo)
- acumulación de líquido en pulmón (edema)

Tenga especial cuidado con Freamine ® HBC 6,9:

Si tiene algún problema del metabolismo de aminoácidos causado por una situación distinta de las
indicadas en la sección anterior (“No use Freamine ® HBC 6,9”)

Si padece una alteración de la función del hígado o riñón, se deberá ajustar la dosis que recibirá.

Si tiene una alteración de la función del corazón, debe tener precaución en cuanto al volumen de fluido
recibido durante la administración.

Si tiene niveles en sangre demasiado bajos de sodio (hiponatremia) o sufre deshidratación por pérdida de
líquido y electrolitos (deshidratación hipotónica) le deberán administrar cantidades adecuadas de agua y
de electrolitos antes de iniciar la nutrición parenteral.

Habitualmente le administrarán Freamine ® HBC 6,9 como parte de una régimen de nutrición por vía
intravenosa que también incluye suplementos de energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones
grasas), vitaminas, oligoelementos y electrolitos.

Su médico debe controlar de forma regular que los niveles de fluidos y electrolitos, el azúcar en sangre,
proteínas séricas, equilibrio ácido base y la función del hígado y del riñón, sean correctos.

Su médico debe controlar diariamente, en el lugar de inyección, los posibles signos de inflamación o
infección.

Por contener sulfitos como excipientes, su administración puede producir manifestaciones alérgicas como
disnea (dificultad para respirar), urticaria, angioedema (hinchazón de vasos), shock anafiláctico
(sensibilidad excesiva a determinadas sustancias) e incremento de los broncoespasmos (contracción
incontrolada en bronquios), especialmente en pacientes con asma agudo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos si receta.

Las soluciones de aminoácidos no deben utilizarse como soluciones portadoras de otros medicamentos. Si
se mezclan con otros medicamentos pueden darse reacciones que podrían estropear la solución.

Las penicilinas se degradan rápidamente en presencia de aminoácidos debido a que se forman complejos
con el nitrógeno que pueden causar alergia. Por el contrario, la tetraciclina no se inactiva por los
aminoácidos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Puede administrarse Freamine HBC 6,9 a mujeres embarazadas y lactantes teniendo en cuenta todas las
indicaciones, contraindicaciones y precauciones indicadas.


3. CÓMO USAR Freamine® HBC 6,9

Este medicamento siempre será administrado por personal sanitario cualificado para ello.

Su médico deberá determinar la cantidad que usted necesita diariamente.

Las recomendaciones diarias de ingesta proteica para un adulto sano son de aproximadamente 0,8 g/kg de
peso, mientras que en pacientes lesionados o malnutridos pueden incrementarse hasta 1,5 g de
aminoácidos/kg de peso.
Se pueden requerir dosis más elevadas en los estados más graves o en tiempos más prolongados: en estos
pacientes se debe considerarse la nutrición por vía central (con un catéter directamente a la vena cava).
Debe iniciarse con soluciones que contengan bajas concentraciones de glucosa y ésta debe incrementarse.

Se puede usar la vía periférica (con un catéter en vasos sanguíneos) par la administración de una dilución
de Freamine HBC 6,9 .

Se puede administra una mezcla de 750 ml de Freamine HBC 6,9 con 250 ml de glucosa al 70,
electrolitos y vitaminas en un periodo de tiempo de unas 8 horas. La velocidad de administración depende
de la tolerancia del paciente a la glucosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Freamine ® HBC 6,9 indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usa más Freamine® HBC 6,9 del que debiera

Es poco probable que esto suceda ya que su doctor determinará sus dosis diarias. Sin embargo, si usted
recibiera una sobredosis o se le administrara la solución de una forma demasiado rápida, usted perderá
parte de los aminoácidos en la orina y puede sentir náuseas, escalofríos o vómitos. Estos síntomas
desaparecerán tan pronto como se interrumpa la perfusión o se reduzca la velocidad de la misma.

Si usted ha utilizado más Freamine ® HBC 6,9 de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad utilizada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Freamine ® HBC 6,9 puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se indican a continuación no son debidos al medicamento, sino que se pueden
producir en general cuando le administren cualquier sustancia que se utilice para nutrición por vía
inyectable, especialmente al inicio.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:

Muy frecuentes Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes Al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raras Al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raras En menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo notificaciones aisladas

Se han comunicado los siguientes efectos adversos cuando se administra Freamine ® HBC 6,9

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas y vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos y fiebre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Freamine ® HBC 6,9

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de
la luz. No congelar.

No utilice Freamine ® HBC 6,9 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Freamine ® HBC 6,9 si observa que la solución presenta turbidez o sedimentación
(partículas en el fondo del envase) o si el envase presenta signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Freamine ® HBC 6,9:

Por 1 ml Por 500 ml

L- Isoleucina 7,60 mg 3,80 g
L- Leucina 13,70 mg 6,85 g
L- Lisina acetato 5,80 mg 2,90 g
L- Metionina 2,50 mg 1,25 g
L- Fenilalanina 3,20 mg 1,60 g
L- Treonina 2,00 mg 1,00 g
L- Triptófano 0,90 mg 0,45 g
L- Valina 8,80 mg. 4,40 g
L- Alanina 4,00 mg 2,00 g
L- Arginina 5,80 mg 2,90 g
L- Histidina 1,60 mg 0,80 g
L- Prolina 6,30 mg 3,15 g
L- Serina 3,30 mg 1,65 g
Glicina 3,30 mg 1,65 g
L- Cisteína clorhidrato
monohidrato
0,20 mg 0,10 g
Electrolitos mmol/l mEq/l
Sodio 10 10
Acetatos 57 57
Cloruro 3 3

Aminoácidos Totales 67 g/l
Nitrógeno total 9,7 g/l
Equivalencia a Proteínas 61 g/l
Osmolaridad teórica 620 mOsm/l
pH 6,5
Relación A.A.-esenciales/A.A-
totales
0,64
Valor Energético 1021 kJ/l
 244 kcal/l

Los demás componentes son: bisulfito sódico, ácido acético glacial y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Freamine ® HBC 6,9 es una solución acuosa para perfusión que se presenta en frascos de vidrio (tipo
II), cerrados con tapones de goma halobutílica.

Este medicamento se presenta en frascos de 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

B|BRAUN
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2010.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Envases para un solo uso. Desechar el contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.

Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.

Usar el set de administración estéril para la administración.

Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir a este medicamento otros nutrientes como
carbohidratos, lípidos, vitaminas y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones
de asepsia. Mezclar bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Prestar especial atención a la
compatibilidad.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.