Prospecto e instrucciones de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9%, 50 bolsas de 100 ml (CON AGUJA)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9%, 50 bolsas de 100 ml (CON AGUJA), compuesto por los principios activos SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9%, 50 bolsas de 100 ml (CON AGUJA)?
2. ¿Para qué sirve FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9%, 50 bolsas de 100 ml (CON AGUJA)?
3. ¿Cómo se toma FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9%, 50 bolsas de 100 ml (CON AGUJA)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9%, 50 bolsas de 100 ml (CON AGUJA)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9%, 50 bolsas de 100 ml (CON AGUJA)

Nº Registro: 62404
Descripción clinica: Sodio cloruro 0,9% inyectable perfusión 100 ml
Descripción dosis medicamento: 0,9%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 50 bolsas de 100 ml (CON AGUJA)
Principios activos: SODIO CLORURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-12-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-12-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62404/62404_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62404/62404_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9%, 50 bolsas de 100 ml (CON AGUJA)

PROSPECTO

FREEFLEX CLORURO SÓDICO 0,9

VÍA INTRAVENOSA


COMPOSICIÓN

Cloruro sódico 0,9 g
Agua para inyectables c.s.p. 100 ml

Iones: mmol/l meq/l
Sodio 154 154
Cloruro 154 154

Osmolaridad teórica: 308 mosmol/l


FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable para infusión intravenosa en bolsas freeflex® de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml y
1000 ml, con sobrebolsa.

ACTIVIDAD
Aporte intravascular de agua, sodio y cloruros.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona, ESPAÑA
Fabricante: FRESENIUS KABI FRANCIA
6, Rue du Rempart
27400 Louviers Cedex (Francia)

INDICACIONES
Reequilibrio iónico por aporte de cloruros y sodio. Deshidratación extracelular. Hipovolemia.

CONTRAINDICACIONES
Acidosis. Hipercloremia. Hipokaliemias. Insuficiencia renal y/o cardíaca. Hipernatremia.
Hiperhidratación, Edemas en general. Hipertensión. Insuficiencia hepática. Tratamientos prolongados con
corticosteroides o ACTH.

PRECAUCIONES
Control del ionograma (su uso indiscriminado puede producir acidosis hiperclorémicas). Atención a las
hipervolemias.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES
No se han observado interacciones con otros preparados.

ADVERTENCIAS EN EMBARAZO Y LACTANCIA
No se han realizado estudios sobre este grupo de población. Dadas las características del preparado, se
valorará la relación beneficio/riesgo.
POSOLOGÍA
Solución inyectable para administración por infusión intravenosa.
Debe adaptarse según el peso y estado de deshidratación del paciente.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Por favor, ver las próximas páginas.

SOBREDOSIS
Dada la naturaleza de sus componentes no se han descrito intoxicaciones.
El aporte de dosis excesivas puede dar lugar a hipernatremia con deshidratación de los órganos internos y
acidosis hiperclorémica.
Hipertensión arterial. Edema agudo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
No se han descrito, pero si se produce cualquier reacción adversa atribuible a la toma del medicamento,
consulte a su médico o farmacéutico.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.







CON RECETA MÉDICA
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
Texto revisado: Julio 1998
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Inspección visual

1. No extraer la freeflex® de su sobrebolsa hasta el momento inmediato anterior a su uso.
2. Comprobar la composición, número de lote y fecha de caducidad.
3. Inspeccionar el conjunto comprobando la integridad del envase primario. No utilizar si este envase
no está íntegro.

Eliminación de la sobrebolsa

Algunas freeflex® llevan una sobrebolsa como protección durante el almacenamiento. La sobrebolsa, con
sistema de apertura “peel”, puede eliminarse de la siguiente forma:
1. Localizar las lengüetas del extremo donde están los ports de la bolsa.
2. Separar las dos mitades de la sobrebolsa, dejando la bolsa sobre una superficie limpia.

Preparación para la administración

Las bolsas freeflex® están diseñadas para una administración sin entrada de aire. Si tiene que utilizarse
un equipo de infusión con entrada de aire, asegurarse de que éste esté siempre cerrado.
1. Apretar la freeflex® para asegurarse de que no tiene fugas y examinar la solución para observar la
presencia de partículas visibles o precipitados. NO ADMINISTRAR SI LA SOLUCIÓN NO ES
TRANSPARENTE Y/O EL ENVASE NO ESTÁ INTACTO.
2. Utilizando una técnica aséptica, preparar el equipo de infusión con el regulador de flujo cerrado.
3. Identificar el port de administración (azul) en forma de flecha indicando la salida de la bolsa.
4. Sacar el tapón protector del port de administración de la freeflex® , cogiendo firmemente las aletas
inferiores con una mano y romper el tapón en forma de flecha mediante una acción sostenida de
giro.
5. Coger la base del port de administración colocando los dedos detrás del protector y empujar
firmemente el punzón del equipo de administración dentro del port. Deberá sentirse una ligera
resistencia al romperse la membrana del port. Para prevenir fugas insertar el punzón hasta el fondo
del port de administración.
6. Suspender la bolsa en el colgador y purgar el equipo de administración de acuerdo con las
instrucciones del fabricante. Realizar la venopuntura y unir inmediatamente el equipo de
administración a la cánula intravenosa. Ajustar el regulador de flujo hasta conseguir la velocidad de
goteo deseada.
7. Las freeflex® están calibradas para indicar el volumen aproximado que se ha infundido. La escala
debe leerse estirando la bolsa y leyendo el volumen en la superficie superior del líquido. Para una
medición más exacta del volumen de fluido debería utilizarse un equipo de administración con
cámara de medición.

Para añadir medicación

Las bolsas freeflex® tienen un port para la adición de medicamentos independiente y con un tapón
autocerrable. Debido a que el port está protegido por un tapón protector soldado herméticamente, no es
necesario desinfectar el lugar de adición de medicamentos antes de su primer uso.

Adiciones mediante jeringuillas

1. Identificar el port de adición de medicamentos (blanco) en forma de flecha indicando un flujo de
entrada a la bolsa.
2. Usando una técnica aséptica, preparar una jeringuilla con la medicación, utilizando una aguja de
20-22 G.
3. Sacar el tapón protector del port de adición de medicamentos de la bolsa cogiendo firmemente las
aletas inferiores con una mano y romper el tapón en forma de flecha mediante una acción sostenida
de giro.
4. Mantener el port de adición de medicamentos colocando los dedos detrás del protector e insertar
totalmente la aguja, de forma que perfore el tapón exterior y la membrana interna. Su construcción
rígida previene cualquier posibilidad de que la aguja penetre por los lados del port.
5. Añadir la medicación y extraer la aguja. Para prevenir cualquier formación de aerosol, debería
mantenerse un hisopo estéril alrededor del tapón.
Se recomiendan los siguientes volúmenes máximos de adición:

Tamaño de la freeflex® (ml) Adición máxima recomendada (ml)
50 50
100 50
250 100
500 150
1000 250

NOTA: Los aditivos pueden ser incompatibles por lo que deberá buscarse un asesoramiento
experto antes de añadir medicación a freeflex® . Si el médico decide añadir medicación, debe
emplearse una técnica aséptica. Se recomienda que la medicación se añada sólo bajo supervisión del
farmacéutico. No almacenar soluciones a las que se haya añadido medicación.

6. Agitar y apretar la freeflex® para asegurar una completa mezcla de la medicación. Con
medicamentos densos tales como el cloruro potásico es aconsejable apretar ambos ports mientras la
bolsa está en posición vertical e invertir la bolsa varias veces.
7. Si es necesario, puede colocarse un tapón protector sobre el port de adición de medicamentos para
prevenir adiciones posteriores.

Adiciones mediante equipos de reconstitución

1. Identificar el port de adición de medicamentos (blanco) en forma de flecha indicando un flujo de
entrada a la bolsa.
2. Sacar el tapón protector del port de adición de medicamentos de la bolsa cogiendo firmemente las
aletas inferiores con una mano y romper el tapón en forma de flecha mediante una acción sostenida
de giro.
3. Utilizando una técnica aséptica, sacar el equipo de reconstitución de su embalaje y empujar el
extremo estrecho sobre el port de adición de medicamentos de forma que las aletas del port ajusten
con las ranuras del equipo de reconstitución. Parar cuando la superficie superior de las aletas
alcance el primer paro de la ranura. En esta posición la parte superior de la aguja del equipo de
reconstitución está entre el tapón y la membrana interna, de forma que no puede escapar fluido de
la freeflex® .
4. Usando una técnica aséptica, preparar el vial de la medicación y conectarlo al extremo abierto del
equipo de reconstitución.
5. Conectar la medicación a la solución intravenosa girando el equipo de reconstitución de forma que
las aletas del port ajusten con la ranura interna y empujando el vial y el equipo de reconstitución
hasta que la superficie superior de las aletas alcancen el segundo paro.
6. Con el vial invertido, apretar y liberar la freeflex® varias veces para transferir solución al vial del
medicamento. Agitar para disolver el medicamento. Nota: Si el medicamento es un líquido, este
paso 6 puede omitirse.
7. Invertir la freeflex® de forma que el vial quede encima de la bolsa y transferir la medicación a la
bolsa apretando y liberando la bolsa varias veces para que el aire estéril empuje el líquido fuera del
vial.
8. Si la solubilidad del medicamento es baja, puede ser necesario repetir los pasos 6 y 7.
9. Cuando la transferencia es completa, sacar el equipo de reconstitución de la freeflex® y desechar el
vial y el equipo de reconstitución en un lugar seguro. El equipo de reconstitución está diseñado
para un sólo uso y no deberá utilizarse para posteriores adiciones a ésta u otra freeflex® .

NOTA: Los aditivos pueden ser incompatibles por lo que deberá buscarse un asesoramiento
experto antes de añadir medicación a freeflex® . Si el médico decide añadir medicación, debe
emplearse una técnica aséptica. Se recomienda que la medicación se añada sólo bajo supervisión del
farmacéutico. No almacenar soluciones a las que se haya añadido medicación.

10. Agitar y apretar la freeflex® para asegurar una completa mezcla de la medicación. Con
medicamentos densos tales como el cloruro potásico es aconsejable apretar ambos ports mientras la
bolsa está en posición vertical e invertir la bolsa varias veces.
11. Si es necesario, puede colocarse un tapón protector sobre el port de adición de medicamentos para
prevenir adiciones posteriores.

Avisos:

1. No ventear
2. No administrar si la solución no es transparente y la freeflex® no está intacta
3. Si aparecen reacciones adversas detener la infusión
4. Se recomienda que los equipos de infusión se cambien al menos una vez cada 24 horas
5. Las freeflex® utilizadas parcialmente deben desecharse