Prospecto e instrucciones de FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 30 bolsas de 250 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 30 bolsas de 250 ml, compuesto por los principios activos GLUCOSA MONOHIDRATADA.

1. ¿Qué es FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 30 bolsas de 250 ml?
2. ¿Para qué sirve FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 30 bolsas de 250 ml?
3. ¿Cómo se toma FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 30 bolsas de 250 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 30 bolsas de 250 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 30 bolsas de 250 ml

Nº Registro: 45441
Descripción clinica: Glucosa 5% inyectable perfusión 250 ml
Descripción dosis medicamento: 5%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 30 bolsas de 250 ml
Principios activos: GLUCOSA MONOHIDRATADA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1968
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1968
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/45441/45441_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/45441/45441_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de FREEFLEX GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 30 bolsas de 250 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Freeflex Glucosa 5 solución para perfusión

Glucosa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Freeflex Glucosa 5 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Freeflex Glucosa 5
3. Cómo usar Freeflex Glucosa 5
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Freeflex Glucosa 5
6. Información adicional


1. QUÉ ES FREEFLEX GLUCOSA 5 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Freeflex Glucosa 5 es una solución para perfusión intravenosa que se presenta en bolsas de 100 ml
conteniendo 50 ml ó 100 ml de solución, bolsas de 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

Pertenece al grupo de soluciones para nutrición parenteral destinadas al aporte de agua y energía.

Está indicada para el tratamiento de la deshidratación hipertónica (vómitos, diarrea, sudoración profusa,
fístulas gastrointestinales), como aporte energético en nutrición parenteral cuando la toma de alimentos
por la boca está limitada, en alteraciones del metabolismo de los carbohidratos (hipoglucemia, coma
insulínico, coma hepático, vómitos acetónicos) y como vehículo para la administración de medicamentos
compatibles.


2. ANTES DE USAR FREEFLEX GLUCOSA 5

No use Freeflex Glucosa 5
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Freeflex
Glucosa 5
- si le han detectado deshidratación hipotónica, pérdida de sales o disminución en el volumen de orina.
- en las primeras 24 horas después de un traumatismo craneal.
- en estados de hiperglucemia o aumento del nivel de glucosa en sangre.
- en estados de hiperhidratación (sobrecarga de líquido)
- en situaciones de edema generalizado (acumulación de líquido en los tejidos del cuerpo)
- si tiene hiperlactacidemia (presencia de ácido láctico en sangre)
- si sufre alteraciones importantes de la tolerancia a la glucosa, incluyendo coma hiperosmolar.
Tenga especial cuidado con Freeflex Glucosa 5
- La concentración de glucosa en sangre debe controlarse cuidadosamente en casos de hipertensión
intracraneal.

- En caso de haber sufrido ataques isquémicos agudos (disminución o ausencia de circulación en
arterias), ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y
dificultad en la recuperación.

- En caso de shock y de alteraciones del equilibrio ácido-base,. En los pacientes con déficit de sodio, la
administración de soluciones sin sodio puede producir un colapso circulatorio periférico y oliguria
(secreción de orina escasa).

- Es recomendable que le realicen regularmente controles analíticos en la sangre de glucosa y
electrolitos y del balance de agua y del equilibrio ácido-base, ya que la administración frecuente y
masiva de soluciones de glucosa a través de las venas (parenterales) puede ocasionar sobrecarga de
fluido (hiperhidratación) y depleciones iónicas importantes. En este caso será necesario que se le
administren suplementos electrolíticos.

- Junto a solución glucosada puede que le administren potasio para evitar la hipopotasemia (niveles
bajos de potasio en sangre) producida durante alimentaciones parenterales prolongadas con glucosa

- Si presenta malnutrición, puede tener deficiencia de vitamina B1. Esta vitamina es esencial para el
metabolismo de la glucosa, por lo que, si es necesario, esta deficiencia debe ser corregida en primer
lugar.

- Si padece diabetes. En este caso, las soluciones de glucosa pueden ser utilizadas siempre que le haya
sido instaurado inicialmente el tratamiento adecuado (insulina). La glucemia debe monitorizarse de
forma regular en pacientes diabéticos y modificar los requerimientos de insulina.

- No le deben administrar sangre simultáneamente utilizando el mismo equipo de administración que
este medicamento.

- Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse tromboflebitis
(inflamación de las venas).

- Si es un paciente de edad avanzada le prestarán especial atención, debido a que pueden tener
afectadas las funciones hepáticas y/o renales.

- No administrar por vía intramuscular.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

- Insulina o antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas): estos medicamentos disminuyen el efecto
de la glucosa
- Corticosteroides: por el riesgo del aumento de glucosa en sangre o por la capacidad de éstos
medicamentos de retener sodio y agua
- Glucósidos digitálicos (digoxina): Si la administración intravenosa de glucosa coincide con un
tratamiento con glucósidos digitálicos (digoxina), existe el riesgo de desarrollar intoxicaciones por
estos medicamentos.
En cualquier caso el médico deberá comprobar la compatibilidad de los medicamentos añadidos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar solución glucosada al 5, dado que se
debe usar con precaución en este caso. La administración de glucosa por vía endovenosa durante el
embarazo puede elevar los niveles de glucosa e insulina así como los componentes ácidos en la sangre del
feto.

No existen evidencias que hagan pensar que la Glucosa al 5 pueda provocar efectos adversos durante el
período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar con precaución durante este
período.

Conducción y uso de máquinas
No procede, por las características de su empleo.


3. COMO USAR FREEFLEX GLUCOSA 5

Siga exactamente las instrucciones de administración de Freeflex Glucosa 5 indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Por lo general se recomienda la administración intravenosa gota a gota de acuerdo con su edad, peso
corporal, situación clínica, y estado metabólico.

En adultos, la dosis máxima es 40 ml/kg peso corporal/día y la velocidad máxima de perfusión es 5 ml/kg
peso corporal/hora = 0,25 g/kg peso corporal/hora.

En niños, la velocidad de perfusión depende de la edad y peso del niño, y generalmente no debe exceder
10-18 mg de glucosa (0,2-0,36 ml de solución)/kg/min.
0-10 kg: 100 ml/kg/24h
10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para el peso superior a 10 kg.
Más de 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24h para el peso superior a 20 kg.

Si usa más Freeflex Glucosa 5 del que debiera
En caso de sobredosificación puede aparecer hiperglucemia, glucosuria (presencia de glucosa en orina),
hiperhidratación o desórdenes electrolíticos. Se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento
sintomático.
Si no está ingresado en un hospital acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Freeflex Glucosa 5 puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Puede producirse hiperglucemia, glucosuria (glucosa en orina) o alteraciones en el equilibrio de fluidos o
electrolitos si se administra de forma demasiado rápida o si el volumen de fluido es excesivo, o en casos
de insuficiencia metabólica.
Por otra parte, la hiperglucemia resultante de una perfusión rápida o de un volumen excesivo debe
vigilarse en los casos graves de diabetes mellitus, pudiendo evitarse disminuyendo la dosis y la velocidad
de perfusión o bien administrando insulina.
Puede producirse una reacción local en el lugar de la inyección.
Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará
la conveniencia o no de suspender la medicación.
Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los
medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE FREEFLEX GLUCOSA 5

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Freeflex Glucosa 5 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No utilice Freeflex Glucosa 5 si la solución no es transparente y contiene precipitados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Freeflex Glucosa 5

El principio activo es glucosa. Cada 100 ml de solución contienen 5 g de glucosa (como monohidrato 5,5
g).
Los demás componentes son: agua para inyectables, acido clorhidrico para ajuste de pH.

Solución isotónica, apirógena y estéril

Osmolaridad teórica: 278 mosm/l
pH: 3,5-6,5
Calorías teóricas: 200 kcal/l


Aspecto del producto y contenido del envase

Freeflex Glucosa 5 es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles. Se presenta en bolsas
de 100 ml conteniendo 50 ml ó 100 ml de solución, bolsas de 250 ml, 500 ml y 1000 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:
Fresenius kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53 (Friedberg)
D-61169 - Alemania


Este prospecto ha sido revisado en
Diciembre 2008
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


Este medicamento será administrado siempre por personal especializado. Se administrará por perfusión,
por una vena central o periférica.

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

El contenido de cada envase es para una sola perfusión, debe desecharse la fracción no utilizada.

Utilizar un método aséptico, para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.

Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros
medicamentos se debe comprobar que no existen incompatibilidades.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Freeflex Glucosa 5 solución para perfusión

Glucosa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

7. Qué es Freeflex Glucosa 5 y para qué se utiliza
8. Antes de usar Freeflex Glucosa 5
9. Cómo usar Freeflex Glucosa 5
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de Freeflex Glucosa 5
12. Información adicional


1. QUÉ ES FREEFLEX GLUCOSA 5 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Freeflex Glucosa 5 es una solución para perfusión intravenosa que se presenta en bolsas de 100 ml
conteniendo 50 ml ó 100 ml de solución, bolsas de 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

Pertenece al grupo de soluciones para nutrición parenteral destinadas al aporte de agua y energía.

Está indicada para el tratamiento de la deshidratación hipertónica (vómitos, diarrea, sudoración profusa,
fístulas gastrointestinales), como aporte energético en nutrición parenteral cuando la toma de alimentos
por la boca está limitada, en alteraciones del metabolismo de los carbohidratos (hipoglucemia, coma
insulínico, coma hepático, vómitos acetónicos) y como vehículo para la administración de medicamentos
compatibles.


2. ANTES DE USAR FREEFLEX GLUCOSA 5

No use Freeflex Glucosa 5
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Freeflex
Glucosa 5
- si le han detectado deshidratación hipotónica, pérdida de sales o disminución en el volumen de orina.
- en las primeras 24 horas después de un traumatismo craneal.
- en estados de hiperglucemia o aumento del nivel de glucosa en sangre.
- en estados de hiperhidratación (sobrecarga de líquido)
- en situaciones de edema generalizado (acumulación de líquido en los tejidos del cuerpo)
- si tiene hiperlactacidemia (presencia de ácido láctico en sangre)
- si sufre alteraciones importantes de la tolerancia a la glucosa, incluyendo coma hiperosmolar.


Tenga especial cuidado con Freeflex Glucosa 5
- La concentración de glucosa en sangre debe controlarse cuidadosamente en casos de hipertensión
intracraneal.

- En caso de haber sufrido ataques isquémicos agudos (disminución o ausencia de circulación en
arterias), ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y
dificultad en la recuperación.

- En caso de shock y de alteraciones del equilibrio ácido-base,. En los pacientes con déficit de sodio, la
administración de soluciones sin sodio puede producir un colapso circulatorio periférico y oliguria
(secreción de orina escasa).

- Es recomendable que le realicen regularmente controles analíticos en la sangre de glucosa y
electrolitos y del balance de agua y del equilibrio ácido-base, ya que la administración frecuente y
masiva de soluciones de glucosa a través de las venas (parenterales) puede ocasionar sobrecarga de
fluido (hiperhidratación) y depleciones iónicas importantes. En este caso será necesario que se le
administren suplementos electrolíticos.

- Junto a solución glucosada puede que le administren potasio para evitar la hipopotasemia (niveles
bajos de potasio en sangre) producida durante alimentaciones parenterales prolongadas con glucosa

- Si presenta malnutrición, puede tener deficiencia de vitamina B1. Esta vitamina es esencial para el
metabolismo de la glucosa, por lo que, si es necesario, esta deficiencia debe ser corregida en primer
lugar.

- Si padece diabetes. En este caso, las soluciones de glucosa pueden ser utilizadas siempre que le haya
sido instaurado inicialmente el tratamiento adecuado (insulina). La glucemia debe monitorizarse de
forma regular en pacientes diabéticos y modificar los requerimientos de insulina.

- No le deben administrar sangre simultáneamente utilizando el mismo equipo de administración que
este medicamento.

- Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse tromboflebitis
(inflamación de las venas).

- Si es un paciente de edad avanzada le prestarán especial atención, debido a que pueden tener
afectadas las funciones hepáticas y/o renales.

- No administrar por vía intramuscular.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

- Insulina o antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas): estos medicamentos disminuyen el efecto
de la glucosa.
- Corticosteroides: por el riesgo del aumento de glucosa en sangre o por la capacidad de éstos
medicamentos de retener sodio y agua.
- Glucósidos digitálicos (digoxina): Si la administración intravenosa de glucosa coincide con un
tratamiento con glucósidos digitálicos (digoxina), existe el riesgo de desarrollar intoxicaciones por
estos medicamentos.
En cualquier caso el médico deberá comprobar la compatibilidad de los medicamentos añadidos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar solución glucosada al 5, dado que se
debe usar con precaución en este caso. La administración de glucosa por vía endovenosa durante el
embarazo puede elevar los niveles de glucosa e insulina así como los componentes ácidos en la sangre del
feto.

No existen evidencias que hagan pensar que la Glucosa al 5 pueda provocar efectos adversos durante el
período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar con precaución durante este
período.

Conducción y uso de máquinas
No procede, por las características de su empleo.


3. COMO USAR FREEFLEX GLUCOSA 5

Siga exactamente las instrucciones de administración de Freeflex Glucosa 5 indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Por lo general se recomienda la administración intravenosa gota a gota de acuerdo con su edad, peso
corporal, situación clínica, y estado metabólico.

En adultos, la dosis máxima es 40 ml/kg peso corporal/día y la velocidad máxima de perfusión es 5 ml/kg
peso corporal/hora = 0,25 g/kg peso corporal/hora.

En niños, la velocidad de perfusión depende de la edad y peso del niño, y generalmente no debe exceder
10-18 mg de glucosa (0,2-0,36 ml de solución)/kg/min.
0-10 kg: 100 ml/kg/24h
10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para el peso superior a 10 kg.
Más de 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24h para el peso superior a 20 kg.

Si usa más Freeflex Glucosa 5 del que debiera
En caso de sobredosificación puede aparecer hiperglucemia, glucosuria (presencia de glucosa en orina),
hiperhidratación o desórdenes electrolíticos. Se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento
sintomático.
Si no está ingresado en un hospital acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Freeflex Glucosa 5 puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Puede producirse hiperglucemia, glucosuria (glucosa en orina) o alteraciones en el equilibrio de fluidos o
electrolitos si se administra de forma demasiado rápida o si el volumen de fluido es excesivo, o en casos
de insuficiencia metabólica.
Por otra parte, la hiperglucemia resultante de una perfusión rápida o de un volumen excesivo debe
vigilarse en los casos graves de diabetes mellitus, pudiendo evitarse disminuyendo la dosis y la velocidad
de perfusión o bien administrando insulina.
Puede producirse una reacción local en el lugar de la inyección.
Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará
la conveniencia o no de suspender la medicación.
Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los
medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE FREEFLEX GLUCOSA 5

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Freeflex Glucosa 5 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No utilice Freeflex Glucosa 5 si la solución no es transparente y contiene precipitados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Freeflex Glucosa 5

El principio activo es glucosa. Cada 100 ml de solución contienen 5 g de glucosa (como monohidrato 5,5
g).
Los demás componentes son: agua para inyectables, acido clorhidrico para ajuste de pH.

Solución isotónica, apirógena y estéril

Osmolaridad teórica: 278 mosm/l
pH: 3,5-6,5
Calorías teóricas: 200 kcal/l


Aspecto del producto y contenido del envase
Freeflex Glucosa 5 es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles. Se presenta en bolsas
de 100 ml conteniendo 50 ml ó 100 ml de solución, bolsas de 250 ml, 500 ml y 1000 ml.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona (España)
Este prospecto ha sido revisado en
Diciembre 2008


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


Este medicamento será administrado siempre por personal especializado. Se administrará por perfusión,
por una vena central o periférica.

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

El contenido de cada envase es para una sola perfusión, debe desecharse la fracción no utilizada.

Utilizar un método aséptico, para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.

Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros
medicamentos se debe comprobar que no existen incompatibilidades.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Freeflex Glucosa 5 solución para perfusión

Glucosa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

13. Qué es Freeflex Glucosa 5 y para qué se utiliza
14. Antes de usar Freeflex Glucosa 5
15. Cómo usar Freeflex Glucosa 5
16. Posibles efectos adversos
17. Conservación de Freeflex Glucosa 5
18. Información adicional


1. QUÉ ES FREEFLEX GLUCOSA 5 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Freeflex Glucosa 5 es una solución para perfusión intravenosa que se presenta en bolsas de 100 ml
conteniendo 50 ml ó 100 ml de solución, bolsas de 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

Pertenece al grupo de soluciones para nutrición parenteral destinadas al aporte de agua y energía.

Está indicada para el tratamiento de la deshidratación hipertónica (vómitos, diarrea, sudoración profusa,
fístulas gastrointestinales), como aporte energético en nutrición parenteral cuando la toma de alimentos
por la boca está limitada, en alteraciones del metabolismo de los carbohidratos (hipoglucemia, coma
insulínico, coma hepático, vómitos acetónicos) y como vehículo para la administración de medicamentos
compatibles.


2. ANTES DE USAR FREEFLEX GLUCOSA 5

No use Freeflex Glucosa 5
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Freeflex
Glucosa 5
- si le han detectado deshidratación hipotónica, pérdida de sales o disminución en el volumen de orina.
- en las primeras 24 horas después de un traumatismo craneal.
- en estados de hiperglucemia o aumento del nivel de glucosa en sangre.
- en estados de hiperhidratación (sobrecarga de líquido)
- en situaciones de edema generalizado (acumulación de líquido en los tejidos del cuerpo)
- si tiene hiperlactacidemia (presencia de ácido láctico en sangre)
- si sufre alteraciones importantes de la tolerancia a la glucosa, incluyendo coma hiperosmolar.

Tenga especial cuidado con Freeflex Glucosa 5
- La concentración de glucosa en sangre debe controlarse cuidadosamente en casos de hipertensión
intracraneal.

- En caso de haber sufrido ataques isquémicos agudos (disminución o ausencia de circulación en
arterias), ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y
dificultad en la recuperación.

- En caso de shock y de alteraciones del equilibrio ácido-base,. En los pacientes con déficit de sodio, la
administración de soluciones sin sodio puede producir un colapso circulatorio periférico y oliguria
(secreción de orina escasa).

- Es recomendable que le realicen regularmente controles analíticos en la sangre de glucosa y
electrolitos y del balance de agua y del equilibrio ácido-base, ya que la administración frecuente y
masiva de soluciones de glucosa a través de las venas (parenterales) puede ocasionar sobrecarga de
fluido (hiperhidratación) y depleciones iónicas importantes. En este caso será necesario que se le
administren suplementos electrolíticos.

- Junto a solución glucosada puede que le administren potasio para evitar la hipopotasemia (niveles
bajos de potasio en sangre) producida durante alimentaciones parenterales prolongadas con glucosa

- Si presenta malnutrición, puede tener deficiencia de vitamina B1. Esta vitamina es esencial para el
metabolismo de la glucosa, por lo que, si es necesario, esta deficiencia debe ser corregida en primer
lugar.

- Si padece diabetes. En este caso, las soluciones de glucosa pueden ser utilizadas siempre que le haya
sido instaurado inicialmente el tratamiento adecuado (insulina). La glucemia debe monitorizarse de
forma regular en pacientes diabéticos y modificar los requerimientos de insulina.

- No le deben administrar sangre simultáneamente utilizando el mismo equipo de administración que
este medicamento.

- Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse tromboflebitis
(inflamación de las venas).

- Si es un paciente de edad avanzada le prestarán especial atención, debido a que pueden tener
afectadas las funciones hepáticas y/o renales.

- No administrar por vía intramuscular.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

- Insulina o antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas): estos medicamentos disminuyen el efecto
de la glucosa
- Corticosteroides: por el riesgo del aumento de glucosa en sangre o por la capacidad de éstos
medicamentos de retener sodio y agua
- Glucósidos digitálicos (digoxina): Si la administración intravenosa de glucosa coincide con un
tratamiento con glucósidos digitálicos (digoxina), existe el riesgo de desarrollar intoxicaciones por
estos medicamentos.
En cualquier caso el médico deberá comprobar la compatibilidad de los medicamentos añadidos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar solución glucosada al 5, dado que se
debe usar con precaución en este caso. La administración de glucosa por vía endovenosa durante el
embarazo puede elevar los niveles de glucosa e insulina así como los componentes ácidos en la sangre del
feto.

No existen evidencias que hagan pensar que la Glucosa al 5 pueda provocar efectos adversos durante el
período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar con precaución durante este
período.

Conducción y uso de máquinas
No procede, por las características de su empleo.


3. COMO USAR FREEFLEX GLUCOSA 5

Siga exactamente las instrucciones de administración de Freeflex Glucosa 5 indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Por lo general se recomienda la administración intravenosa gota a gota de acuerdo con su edad, peso
corporal, situación clínica, y estado metabólico.

En adultos, la dosis máxima es 40 ml/kg peso corporal/día y la velocidad máxima de perfusión es 5 ml/kg
peso corporal/hora = 0,25 g/kg peso corporal/hora.

En niños, la velocidad de perfusión depende de la edad y peso del niño, y generalmente no debe exceder
10-18 mg de glucosa (0,2-0,36 ml de solución)/kg/min.
0-10 kg: 100 ml/kg/24h
10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para el peso superior a 10 kg.
Más de 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24h para el peso superior a 20 kg.

Si usa más Freeflex Glucosa 5 del que debiera
En caso de sobredosificación puede aparecer hiperglucemia, glucosuria (presencia de glucosa en orina),
hiperhidratación o desórdenes electrolíticos. Se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento
sintomático.
Si no está ingresado en un hospital acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Freeflex Glucosa 5 puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Puede producirse hiperglucemia, glucosuria (glucosa en orina) o alteraciones en el equilibrio de fluidos o
electrolitos si se administra de forma demasiado rápida o si el volumen de fluido es excesivo, o en casos
de insuficiencia metabólica.
Por otra parte, la hiperglucemia resultante de una perfusión rápida o de un volumen excesivo debe
vigilarse en los casos graves de diabetes mellitus, pudiendo evitarse disminuyendo la dosis y la velocidad
de perfusión o bien administrando insulina.
Puede producirse una reacción local en el lugar de la inyección.
Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará
la conveniencia o no de suspender la medicación.
Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los
medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE FREEFLEX GLUCOSA 5

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Freeflex Glucosa 5 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No utilice Freeflex Glucosa 5 si la solución no es transparente y contiene precipitados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Freeflex Glucosa 5

El principio activo es glucosa. Cada 100 ml de solución contienen 5 g de glucosa (como monohidrato 5,5
g).
Los demás componentes son: agua para inyectables, acido clorhidrico para ajuste de pH.

Solución isotónica, apirógena y estéril

Osmolaridad teórica: 278 mosm/l
pH: 3,5-6,5
Calorías teóricas: 200 kcal/l


Aspecto del producto y contenido del envase

Freeflex Glucosa 5 es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles. Se presenta en bolsas
de 100 ml conteniendo 50 ml ó 100 ml de solución, bolsas de 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:
Fresenius Kabi France, S.A.
6, Rue du Rempart, B.P. 611
(Louviers) F-27406 Francia


Este prospecto ha sido revisado en
Diciembre 2008
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


Este medicamento será administrado siempre por personal especializado. Se administrará por perfusión,
por una vena central o periférica.

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

El contenido de cada envase es para una sola perfusión, debe desecharse la fracción no utilizada.

Utilizar un método aséptico, para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas.

Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros
medicamentos se debe comprobar que no existen incompatibilidades.