Prospecto e instrucciones de FREEFLEX GLUCOSALINA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 1.000 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FREEFLEX GLUCOSALINA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 1.000 ml, compuesto por los principios activos GLUCOSA MONOHIDRATADA, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es FREEFLEX GLUCOSALINA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 1.000 ml?
2. ¿Para qué sirve FREEFLEX GLUCOSALINA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 1.000 ml?
3. ¿Cómo se toma FREEFLEX GLUCOSALINA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 1.000 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FREEFLEX GLUCOSALINA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 1.000 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FREEFLEX GLUCOSALINA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 1.000 ml

Nº Registro: 45449
Descripción clinica: Glucosa 3,5%/Sodio cloruro 0,35% inyectable perfusión 1.000 ml
Descripción dosis medicamento: 3,5% + 0,35%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 10 bolsas de 1.000 ml
Principios activos: GLUCOSA MONOHIDRATADA, SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1968
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1968
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/45449/45449_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/45449/45449_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de FREEFLEX GLUCOSALINA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 1.000 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Freeflex Glucosalina solución para perfusión




Glucosa y Cloruro de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Freeflex Glucosalina y para qué se utiliza
2. Antes de usar Freeflex Glucosalina
3. Cómo usar Freeflex Glucosalina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Freeflex Glucosalina
6. Información adicional


1. QUÉ ES FREEFLEX GLUCOSALINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Freeflex Glucosalina es una solución para perfusión intravenosa que se presenta en bolsas de 250 ml, 500
ml y 1000 ml.

Este medicamento pertenece al grupo de soluciones intravenosas que afectan el balance electrolítico con
hidratos de carbono.

Freeflex Glucosalina está indicado en:
- Estados de deshidratación con pérdidas moderadas de electrolitos.

- Alteraciones del metabolismo hidrocarbonado.

- Como vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.


2. ANTES DE USAR FREEFLEX GLUCOSALINA

No use Freeflex Glucosalina
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Freeflex
Glucosalina.
- En estados de hiperhidratación (sobrecarga de líquido).
- En situaciones de edema generalizado (acumulación de líquido en los tejidos del cuerpo) o cirrosis
ascítica (afección crónica progresiva del hígado con acumulación de líquido).
- En estados de hiperglucemia (aumento del nivel de glucosa en sangre).
- En estados de hiponatremia (disminución de sodio en sangre).
- En estados de hipocloremia (disminución de cloro en sangre).
- En estados de coma hiperosmolar (pérdida de conciencia debido a un aumento en la concentración de
sales en sangre).
- En estados de hiperlactacidemia (presencia de ácido láctico en sangre).
- En casos graves de insuficiencia cardíaca, hepática o renal.
- Durante las primeras 24 horas después de un traumatismo craneal

Tenga especial cuidado con Freeflex Glucosalina
- Es recomendable que se le realicen regularmente controles analíticos en la sangre de la glucosa, de
electrolito, del balance de agua y del equilibrio ácido-base, ya que la administración frecuente y
masiva de soluciones glucosalinas puede ocasionar sobrecarga de fluido (hiperhidratación),
alteraciones del equilibrio ácido-base y depleciones iónicas importantes. En estos casos será necesario
que le administren suplementos electrolíticos.

- Le administrarán este medicamento con precaución si usted padece las siguientes enfermedades:
hipertensión, fallo cardiaco, edema periférico o pulmonar, disfunción renal, preeclampsia (síntomas
que preceden a las convulsiones y caída de la tensión en mujeres embarazadas), alteraciones
cardíacas, hepáticas y/o renales, o si es usted un pacientes de edad avanzada
- Freeflex glucosalina se administrará con precaución a prematuros y lactantes a término.

- Le determinarán la glucosa en sangre cuidadosamente en caso de padecer hipertensión intracraneal.

- Si usted ha padecido un ataque isquémico agudo (aparición súbita de falta de riego sanguíneo) no
deberán administrarle este medicamento

- Si le administran este medicamento de forma prolongada, se recomienda adicionar potasio a la
solución, como medida de seguridad.

- La administración de soluciones que contienen glucosa le puede ocasionar deficiencia de vitamina B1,
especialmente en casos de malnutrición.

- Si usted padece diabetes mellitus, las soluciones que contienen glucosa pueden ser utilizadas siempre
que le haya sido instaurado inicialmente el tratamiento adecuado (insulina). Asimismo, estas
soluciones deben utilizarse con precaución si usted padece la enfermedad de Addison o presenta
intolerancia a los carbohidratos.

- Debe evitarse la administración continuada en el mismo lugar de inyección debido al riesgo de sufrir
tromboflebitis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Freeflex Glucosalina. En este caso puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

- Insulina o antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas), estos medicamentos disminuyen el efecto
de la glucosa.
- Corticosteroides por el riesgo del aumento de glucosa en sangre o por la capacidad de estos
medicamentos de retener sodio y agua.
- Glucósidos digitálicos (digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica, existiendo
el riesgo de desarrollar intoxicaciones.
- Carbonato de litio, ya que la administración de cloruro sódico acelera la excreción renal del litio,
dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de este último.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar solución glucosalina, dado que se debe
usar con precaución en este caso.

La administración excesiva de soluciones que contienen glucosa durante el embarazo puede producir
hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis fetal y, por consiguiente, puede ser perjudicial para el recién
nacido.

No existen evidencias que hagan pensar que Freeflex Glucosalina pueda provocar efectos adversos
durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar con precaución durante
este período.

Conducción y uso de máquinas
No existe ningún indicio de que Freeflex Glucosalina pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar
máquinas.

3. COMO USAR FREEFLEX GLUCOSALINA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Freeflex Glucosalina indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Le controlarán el equilibrio de fluidos y las concentraciones plasmáticas de glucosa y electrolitos
(especialmente sodio) durante la administración.

Su médico decidirá la dosis y frecuencia con la que se le administrará la solución, que dependerá de su
edad, peso, situación clínica del paciente (particularmente del estado de hidratación) y de la naturaleza de
cualquier medicamento que se haya podido adicionar a la solución.

La dosificación recomendada es:
Para adultos, ancianos y adolescentes: 500 ml a 3000 ml cada 24 horas.
Para bebés y niños:
- De 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h
- De 10 a 20 kg de peso corporal: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para el peso superior a 10 kg
- 20 kg de peso corporal: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h para el peso superior a 20 kg


Si usa más Freeflex Glucosalina del que debiera
Si la administración de la solución glucosalina no se realiza de forma correcta y controlada, puede
aparecer alguno de los siguientes signos de sobredosificación: hiperhidratación, alteraciones electrolíticas
y del equilibrio ácido-base.

En caso de no cumplirse estos requisitos y de presentarse, por tanto, algún síntoma de intoxicación, se
suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Freeflex Glucosalina puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se pueden producir reacciones adversas asociadas con la técnica de administración, incluyendo fiebre,
infección en el lugar de la inyección, reacción o dolor local, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis
extendiéndose desde el lugar de inyección, extravasación e hipervolemia.

Las reacciones adversas pueden estar asociadas a los medicamentes añadidos a la solución; la naturaleza
de los medicamentos añadidos determinará la posibilidad de cualquier otro efecto indeseable.

En caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FREEFLEX GLUCOSALINA

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Freeflex Glucosalina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No utilice Freeflex Glucosalina si la solución no es transparente y contiene precipitados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Freeflex Glucosalina

Los principios activos son la glucosa y el cloruro de sodio. Cada 100 ml de solución contienen 3,5 g de
glucosa (como monohidrato) y 0,35 g de cloruro de sodio.
Los demás componentes son: agua para inyectables

Osmolaridad (teórica): 313 mOsm/l
pH: 3,2 – 6,5
Cl
-
(teóricos): 60 mmol/l
Na
+
(teóricos): 60 mmol/l
Calorías (teóricas): 140 kcal/l


Aspecto del producto y contenido del envase

Freeflex Glucosalina es una solución límpida, transparente e incolora. Se presenta en bolsas de 250 ml,
500 ml y 1000 ml.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona (España)


Este prospecto ha sido revisado en
Diciembre 2008
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Freeflex Glucosalina se presenta en forma de solución para su administración por vía intravenosa y se
usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Freeflex Glucosalina se administrará por perfusión.

El contenido de cada envase de Freeflex Glucosalina es para una sola perfusión.

Una vez abierto el envase, la solución debe administrarse inmediatamente. Debe desecharse la fracción no
utilizada.
La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

Velocidad de administración:
La velocidad de perfusión es normalmente de 40 ml/kg/24 h en adultos, ancianos y adolescentes.

En pacientes pediátricos la velocidad de perfusión es de 5 ml/kg/h de media, pero este valor varía con la
edad: 6-8 ml/kg/h para niños menores de 12 meses, 4-6 ml/kg/h para niños de 12-23 meses y 2-4 ml/kg/h
para niños en edad escolar (2-11 años).

La velocidad de perfusión no deberá exceder la capacidad de oxidación de glucosa del paciente con
objeto de evitar hiperglucemia. Por lo tanto, la dosis máxima oscila desde 5 mg/kg/min para adultos a 10-
18 mg/kg/min para bebes y niños dependiendo de la edad y la masa total corporal.

Para administrar la solución y en caso de adición de medicamentos, deberá guardarse la máxima asepsia.
Con el fin de poder adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros
medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.

Se ha descrito que la solución glucosalina con un contenido en glucosa del 3,5 y cloruro sódico del
0,35 es incompatible con la mitomicina, debido al bajo pH de esta solución.

Asimismo, se han observado muestras de incompatibilidad para diferentes soluciones glucosalinas
isotónicas con: amoxicilina sódica, heparina sódica, imipenem-cilastatina sódica y meropenem. No
obstante, estos medicamentos pueden ser compatibles con este tipo de soluciones dependiendo de
distintos factores como la concentración del medicamento (heparina sódica) o bien, el tiempo que
transcurre entre la disolución y la administración (amoxicilina sódica, imipenem-cilastatina sódica y
meropenem).

Por otro lado, se han descrito muestras de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidos
en soluciones que contienen glucosa, entre ellos: ampicilina sódica, lactato de amrinona, amoxicilina
sódica/ácido clavulánico, interferón alfa-2b, clorhidrato de procainamida. Sin embargo, el lactato de
amrinona o la amoxicilina sódica/ácido clavulánico pueden inyectarse directamente en el punto de
inyección mientras estas soluciones para perfusión se están administrando.

También se han descrito muestras de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidos en
soluciones que contienen cloruro. Entre ellos, la amsacrina y el glucuronato de trimetrexato.