Prospecto e instrucciones de FRENAGAR 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FRENAGAR 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos BENZOCAINA, CLORHEXIDINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es FRENAGAR 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FRENAGAR 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FRENAGAR 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FRENAGAR 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de FRENAGAR 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR, 20 comprimidos

Nº Registro: 72798
Descripción clinica: Clorhexidina/Benzocaína 5 mg/5 mg 20 comprimidos bucales/para chupar
Descripción dosis medicamento: 5 mg/5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO PARA CHUPAR
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: BENZOCAINA, CLORHEXIDINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: CICLAMATO DE SODIO, MANITOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72798/72798_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72798/72798_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JOHNSON AND JOHNSON, S.A.
Dirección: Pº de las 12 Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JOHNSON AND JOHNSON, S.A.
Dirección: Pº de las 12 Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FRENAGAR 5 mg/5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


FRENAGAR 5 mg /5 mg comprimidos para chupar
clorhexidina dihidrocloruro/ benzocaína

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es FRENAGAR y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FRENAGAR
3. Cómo tomar FRENAGAR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FRENAGAR
6. Información adicional


1. QUÉ ES FRENAGAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Los principios activos de este medicamento actúan combinando la acción antiséptica y desinfectante de la
clorhexidina, con la acción anestésica local de la benzocaína.

Este medicamento se utiliza para el alivio sintomático local y temporal de las infecciones leves de la
boca y de la garganta que cursan con dolor, y sin fiebre, tales como: irritación de garganta, afonía,
pequeñas aftas bucales.


2. ANTES DE TOMAR FRENAGAR

No tome FRENAGAR
- Si es alérgico (hipersensible) a la clorhexidina, benzocaína o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento.

Tenga especial cuidado con FRENAGAR
- Si no tolera otros anestésicos locales como el ácido paraaminobenzoico (PABA), los parabenos o la
parafenilendiamina (un componente de tinte para el pelo).
- Si tiene alguna lesión grave o extensa en la boca.
- Si padece periodontitis (enfermedad de las encías), debido a que la clorhexidina puede producir un
aumento de los cálculos supragingivales.
- No se debe tomar dosis superiores a la recomendada en el apartado 3. (Cómo tomar FRENAGAR).

Se recomienda mantener una adecuada higiene de la boca para reducir la acumulación de sarro y la
posible coloración de los dientes que puede ocasionar la clorhexidina.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Aunque no se han descrito en las condiciones de uso recomendadas, no debe utilizarse con otros
medicamentos de aplicación en la boca sin consultar al médico o farmacéutico.

Esto es especialmente importante en el caso de:
- Otros antisépticos de la boca o garganta.
- Medicamentos inhibidores de la colinesterasa (medicamentos para el Alzheimer).
- Sulfamidas (utilizadas para las infecciones).

Los compuestos aniónicos y los agentes suspensantes, componentes habituales de los dentífricos,
disminuyen la eficacia de la clorhexidina por lo que se debe enjuagar bien la boca después de utilizar la
pasta de dientes.

Interferencias con pruebas de diagnóstico:
Este medicamento puede interaccionar con la prueba de determinación de la función pancreática que
utiliza bentiromida. No tome este medicamento al menos tres días antes de la prueba e informe al médico.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

IMPORTANTE PARA LA MUJER
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o
el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Uso en mayores de 65 años
Las personas de edad avanzada y los enfermos debilitados pueden ser más sensibles a la benzocaína.

Uso en niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años sin consultar antes al médico. Los
niños pueden ser más sensibles a la benzocaína igual que los ancianos y los enfermos debilitados.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito casos de que afecte a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.


3. COMO TOMAR FRENAGAR

Siga exactamente las instrucciones de administración de FRENAGAR a no ser que su médico le haya
indicado otras diferentes. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Este medicamento es para uso bucofaríngeo, por lo que los comprimidos para chupar se deben disolver
lentamente en la boca sin masticarlos, ni tragarlos, ya que su acción es local y sólo se manifiesta cuando
el producto está en contacto directo con la zona afectada.

La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 6 años:

1 comprimido para chupar cada 2 ó 3 horas, disolviéndolo lentamente en la boca.

No se tomará más de 8 comprimidos para chupar en 24 horas (1 día).

Disuelva lentamente el comprimido para chupar en la boca sin masticar ni tragar.

Use siempre la dosis menor que sea efectiva.

Si observa que los síntomas empeoran o persisten más de 2 días después de iniciar el tratamiento o
aparece fiebre, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, debe consultar al médico lo antes posible.

Si toma más FRENAGAR del que debiera
Si usted ha tomado más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
tomada.

Los signos de sobredosificación se manifiestan con: habla balbuceante, adormecimiento, marcha
tambaleante, visión borrosa o doble, mareos, excitación o convulsiones, tintineos de oídos, aumento de
sudoración. También puede presentarse una disminución de la tensión arterial.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FRENAGAR puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Puede aparecer coloración de los dientes, sobre todo en aquellas personas que tienen acumulaciones de
placas de sarro en los dientes. Esta alteración del color de los dientes no es permanente y se puede
eliminar por medio de una limpieza bucal. También se puede alterar el color de los empastes, en cuyo
caso, esta coloración sí que puede ser permanente.

Puede aparecer alteración en la percepción del sabor.

En algún caso, FRENAGAR puede presentar irritación en la boca o irritación de la punta de la lengua,
que suelen ser pasajeras, así como reacciones alérgicas a la clorhexidina o a la benzocaína.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FRENAGAR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No utilice FRENAGAR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras la abreviatura:
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FRENAGAR
Los principios activos son: dihidrocloruro de clorhexidina 5 miligramos y benzocaína 5 miligramos.
Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), celulosa microcristalina (E-460), povidona,
estearato de magnesio, ciclamato de sodio, sacarina sódica (E-954), aroma de mentol y aroma de naranja.

Aspecto del producto y contenido del envase
FRENAGAR son comprimidos para chupar con sabor a naranja. Este medicamento se presenta en
envases de 20 comprimidos para chupar.


Titular de la autorización de comercialización
JOHNSON & JOHNSON S.A.
Pº de las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid

Responsable de la fabricación
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010