Prospecto e instrucciones de FRENASAL 1mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FRENASAL 1mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 10 ml, compuesto por los principios activos XILOMETAZOLINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es FRENASAL 1mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve FRENASAL 1mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma FRENASAL 1mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FRENASAL 1mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de FRENASAL 1mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 10 ml

Nº Registro: 74671
Descripción clinica: Xilometazolina 1 mg/ml producto uso nasal 10 ml 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 envase pulverizador de 10 ml
Principios activos: XILOMETAZOLINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIALURONATO SODICO, GLICEROL, FOSFATO DISODICO DIHIDRATADO HIDROGENADO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-09-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-09-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-09-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74671/74671_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74671/74671_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JOHNSON AND JOHNSON, S.A.
Dirección: Pº de las 12 Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JOHNSON AND JOHNSON, S.A.
Dirección: Pº de las 12 Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FRENASAL 1mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 10 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FRENASAL 1mg/ml solución para pulverización nasal
Xilometazolina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
-
Contenido del prospecto:
1. Qué es FRENASAL y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FRENASAL.
3. Cómo usar FRENASAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FRENASAL
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es FRENASAL y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos denominados Simpáticomiméticos. Es un
medicamento descongestivo nasal
Contiene xilometazolina como principio activo. La xilometazolina, administrada en forma de
pulverización en la nariz, produce una constricción de los vasos sanguíneos a nivel local,
descongestionando la mucosa nasal.
Está indicado para el alivio local y temporal de la congestión nasal.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FRENASAL

No use FRENASAL

Si es alérgico a la xilometazolina, a otros descongestionantes nasales, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6)
Si le han realizado recientemente una operación en la cabeza. (si ha sufrido alguna intervención
quirúrgica craneal, transnasal o transoral).
Si tiene presión ocular alta, especialmente si padece glaucoma de ángulo estrecho.
Si tiene rinitis crónica con poca o nada de secreción (rinitis seca)
Si usted está siendo tratado con inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO) o si ha utilizado
IMAO en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con FRENASAL.
Si usted es muy propenso a la inflamación de los vasos sanguíneos de su nariz
Niños menores de 12 años

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar FRENASAL si:
- Está en tratamiento con medicamentos antidepresivos, fenotiazina (tranquilizante), o metildopa (para
bajar la tensión arterial).
- Ha padecido o padece, aunque solo le hubiera ocurrido una vez, cualquiera de las siguientes
enfermedades o síntomas:
• Si tiene niveles de azúcar en sangre elevados (diabetes mellitus)
• Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión arterial)
• Si tiene alguna enfermedad del corazón o del aparato circulatorio
• Si tiene alguna enfermedad de la próstata con dificultad al orinar (hipertrofia prostática)
• Si tiene alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo)
- Si alguna vez ha padecido insomnio o vértigo cuando ha estado en tratamiento con otros medicamentos
simpaticomiméticos, como por ejemplo pueden ser, entre otros, alguno de los utilizados para tratar
enfermedades del corazón, hipotensión (tensión arterial baja) o para tratar el asma, .
En casos raros la xilometazolina, debido a que sus efectos son temporales y a su uso prolongado, puede
aumentar la congestión nasal en lugar de disminuirla; esto se conoce como efecto rebote.
Raramente se puede producir insomnio después de utilizar el medicamento. Si esto le ocurriera evite
utilizarlo a última hora de la tarde o por la noche.
No exceder la dosis recomendada en el apartado
Para evitar contagios, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona y el aplicador debe
limpiarse siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.

Uso en niños y adolescentes
El uso de este medicamento en niños menores de 12 años está contraindicado.

Uso en mayores de 65 años:
Consulte a su médico o farmacéutico ya que las personas mayores son más sensibles a los efectos de este
medicamento.

Interacción de FRENASAL con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Las personas que estén tomando o hayan tomado durante las 2 últimas semanas: medicamentos utilizados
para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracilicos o inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO)), o con un medicamento para bajar la tensión arterial llamado metildopa, no deben utilizar este
medicamento.
Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazina (tranquilizante) o con
medicamentos para tratar el asma.

Uso de FRENASAL con alimentos y bebidas
El uso de este medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no se debe usar durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si mientras está usando este medicamento nota somnolencia o mareos, no conduzca ni maneje
herramientas ó máquinas peligrosas.

3. Cómo usar FRENASAL

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Realizar 1 pulverización de FRENASAL en cada fosa nasal, hasta 3 veces al día durante un máximo de 3
días.

Uso en niños:

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Como usar:
Este medicamento se utiliza por vía nasal.

Antes de la aplicación de este medicamento, debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien
la nariz.
1. Retire la tapa protectora. Antes de utilizarlo pulse el spray varias veces hasta conseguir una
pulverización constante (ver Figura 1). El spray ahora está listo para su uso.
2. Mantenga el frasco en posición vertical. Inserte la punta del spray dentro del orificio nasal (no
pulverice por debajo de la fosa nasal) (ver Figura 2)
3. Presione el spray una vez. En ese momento de la pulverización respire a través de la nariz. Repita
por el otro orificio nasal.

Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe limpiar el extremo del
aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por una persona.
4. Después de la utilización, coloque la tapa protectora sobre el spray
Si los síntomas empeoran o si persisten después de 3 días de tratamiento, interrumpa dicho tratamiento y
consulte a su médico.

Si usa más FRENASAL del que debe
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas puede notar: Dolor de cabeza, temblores, insomnio,
sudoración excesiva, palpitaciones, taquicardia, aumento de la tensión arterial o alteraciones del sueño.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.5620420, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar FRENASAL:
No use una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si fuera necesario, vuelva a usarlo como se indica en el apartado 3. Como usar FRENASAL.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, FRENASAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Durante el periodo de utilización de la xilometazolina se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
• sensación de picor y ardor en nariz y garganta
• irritación o sequedad de la mucosa nasal
• estornudos
• dolor de cabeza
• mareos
• náuseas.
Al igual que otros descongestionantes nasales, el uso excesivo o continuado de FRENASAL puede dar
lugar a congestión nasal por efecto rebote.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación DE FRENASAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto, no utilice FRENASAL durante más de 12 meses.
No utilice FRENASAL nasal si observa indicios visibles de deterioro.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que
no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de FRENASAL

El principio activo es xilometazaolina hidrocloruro. Cada ml contiene 1 mg xilometazolina hidrocloruro.
Los demás componentes (excipientes) son: hialuronato de sodio, sorbitol (E420), glicerol (E422),
dihidrogenofosfato de sódio dihidrato , hidrogenofosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio y
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Líquido claro, incoloro, ligeramente amarillento en un frasco de plástico blanco de 10 ml con bomba
pulverizadora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización
Johnson & Johnson S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Industriestrasse
66129 Saarbrücken
Alemania

Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/