Prospecto e instrucciones de FRIRESP 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FRIRESP 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 15 ml, compuesto por los principios activos OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es FRIRESP 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve FRIRESP 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma FRIRESP 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FRIRESP 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FRIRESP 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 15 ml

Nº Registro: 57646
Descripción clinica: Oximetazolina 0,5 mg/ml producto uso nasal 15 ml 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Nebulizador
Contenido: 1 envase pulverizador de 15 ml
Principios activos: OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, FOSFATO POTASICO MONOBASICO ANHIDRO, FOSFATO SODICO DIBASICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57646/57646_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57646/57646_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARLINE COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.
Dirección: Santa Engracia, 31
CP: 28010
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FARLINE COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.
Dirección: Santa Engracia, 31
CP: 28010
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FRIRESP 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 envase pulverizador de 15 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO -


FRIRESP 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal
Oximetazolina, hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días de tratamiento, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es FRIRESP 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal y para qué se utiliza
2. Antes de usar FRIRESP 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal
3. Cómo usar FRIRESP 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FRIRESP 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal
6. Información adicional


1. QUÉ ES FRIRESP Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos denominados simpaticomiméticos. Es un
medicamento descongestivo nasal que contiene oximetazolina como principio activo. La oximetazolina,
administrada por la nariz, produce constricción de los vasos sanguíneos a nivel local, descongestionando
la mucosa nasal.

Está indicado para el alivio local y temporal de la congestión nasal.

2. ANTES DE USAR FRIRESP

No use FRIRESP
- Si es alérgico (hipersensible) a la oximetazolina, a otros descongestivos nasales o a cualquiera de los
demás componentes (excipientes) del medicamento.
- Si le han realizado recientemente una operación en la cabeza (si ha sufrido alguna intervención
quirúrgica craneal, transnasal o transoral).

Tenga especial cuidado con FRIRESP
Tenga especial cuidado con Friresp y consulte a su médico antes de utilizar este medicamento si:

- Está en tratamiento con medicamentos antidepresivos, fenotiazina (tranquilizante), o metildopa (para
bajar la tensión arterial).
- Ha padecido o padece, aunque solo le hubiera ocurrido una vez, cualquiera de las siguientes
enfermedades o síntomas:
o Si tiene niveles de azúcar en sangre elevados (diabetes mellitus)
o Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión arterial)
o Si tiene alguna enfermedad del corazón o del aparato circulatorio
o Si tiene alguna enfermedad de la próstata con dificultad al orinar (hipertrofia prostática)
o Si tiene una enfermedad del tiroides (hipertiroidismo)
- Si alguna vez ha padecido insomnio o vértigo cuando ha estado en tratamiento con otros
medicamentos simpaticomiméticos, como por ejemplo pueden ser, entre otros, alguno de los
utilizados para tratar enfermedades del corazón, para tratar la hipotensión (tensión arterial baja) o para
tratar el asma.

En casos raros la oximetazolina, debido a que sus efectos son temporales y a su uso prolongado, puede
aumentar la congestión nasal en lugar de disminuirla; ésto se conoce como efecto rebote.

Raramente se puede producir insomnio después de utilizar el medicamento. Si ésto le ocurriera evite
utilizarlo a última hora de la tarde o por la noche.

No exceder la dosis recomendada en el apartado 3. Cómo usar Friresp.
Para evitar contagios, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona y el aplicador debe
limpiarse siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Este medicamento no debe ser utilizado por personas que estén tomando o hayan tomado durante las dos
últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos o inhibidores
de la monoaminooxidasa (IMAO)), o con un medicamento para bajar la tensión arterial llamado
metildopa.

Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazina (tranquilizante) o con
medicamentos para tratar el asma.


Uso en mayores de 65 años:
Consulte a su médico o farmacéutico ya que las personas mayores son más sensibles a los efectos
adversos de este medicamento.

Embarazo y lactancia:
Este medicamento no se debe usar durante el embarazo ni durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Aunque no son de esperar problemas en este sentido, si nota somnolencia o mareos, no conduzca ni
maneje herramientas o máquinas peligrosas.

Información importante sobre algunos de los componentes de FRIRESP 0,5 mg/ml solución para
pulverización nasal:
Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de
larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal
persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga
este excipiente.

3. CÓMO USAR FRIRESP 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 6 años: 2 ó 3 aplicaciones en cada fosa nasal, máximo dos veces al día. Una
pulverización antes de acostarse mantiene desobstruidas las fosas nasales durante toda la noche.
Uso en niños
Niños menores de 6 años: Este medicamento no se debe usar en niños menores de 6 años.
Los niños pueden ser especialmente propensos a la aparición de efectos adversos de este medicamento.

Este medicamento se utiliza por vía nasal.

Antes de la aplicación de este medicamento, debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien
la nariz.

Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe limpiar el extremo del
aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por una persona.

Si los síntomas empeoran o si persisten después de 3 días de tratamiento, interrumpa dicho tratamiento y
consulte a su médico.

Si usa más FRIRESP 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal del que debiera:
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas, podrá notar: dolor de cabeza, temblores, insomnio,
sudoración excesiva, palpitaciones, taquicardia, aumento de la tensión arterial o alteraciones del sueño.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar FRIRESP 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal:
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si fuera necesario, vuelva a usarlo como se indica en el apartado 3. Cómo usar Friresp.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FRIRESP puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Durante el periodo de utilización de la oximetazolina se han observado los siguientes efectos adversos
cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Los efectos adversos que se han producido con más frecuencia son: escozor en el lugar de aplicación,
sequedad, picor de la mucosa nasal o estornudos.

Los efectos adversos que se pueden producir en raras ocasiones son: ansiedad, inquietud, insomnio,
alucinaciones, temblores y trastornos del sueño en niños. Taquicardia, palpitaciones, aumento de la
tensión arterial. Dolor de cabeza, náuseas, exantema (enrojecimiento de la piel).

El uso excesivo o continuado de este medicamento puede dar lugar a congestión nasal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FRIRESP 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FRIRESP 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal:

Cada ml de solución contiene 0,5 mg de oximetazolina, como principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son mentol, eucaliptol, etanol, cloruro de benzalconio, fosfato
potásico monobásico anhidro, fosfato sódico dibásico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase:
FRIRESP se presenta en forma de solución para pulverización nasal. Cada envase contiene 15 ml de
solución.

Titular de la autorización de comercialización:
FARLINE COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A.
C/ Sta. Engracia, 31
28010 Madrid

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Carretera M-300, Km 29,920
Alcalá de Henares 28902 (Madrid)


Este prospecto fue aprobado en...
Agosto 2010