Prospecto e instrucciones de FRITUSIL 3 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FRITUSIL 3 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml, compuesto por los principios activos DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es FRITUSIL 3 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml?
2. ¿Para qué sirve FRITUSIL 3 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml?
3. ¿Cómo se toma FRITUSIL 3 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FRITUSIL 3 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FRITUSIL 3 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml

Nº Registro: 62943
Descripción clinica: Dextrometorfano 3 mg/ml solución/suspensión oral 150 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 3 mg/ml
Forma farmacéutica: JARABE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 150 ml
Principios activos: DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), GLICEROL, METILHIDROXIBENZOATO SODICO, ROJO PONCEAU 4R (CI=16255, E-124), SACARINA SODICA, SACAROSA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-02-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-02-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-02-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62943/62943_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62943/62943_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARLINE COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.
Dirección: Santa Engracia, 31
CP: 28010
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FARLINE COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.
Dirección: Santa Engracia, 31
CP: 28010
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FRITUSIL 3 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml

PROSPECTO

FRITUSIL 3 mg/ml solución oral

Dextrometorfano, hidrobromuro

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados
debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran, si persisten más de 7 días, o si van acompañados de fiebre alta,
erupciones en la piel o de dolor de cabeza persistente, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es FRITUSIL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FRITUSIL
3. Cómo tomar FRITUSIL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FRITUSIL
6. Información adicional


1. QUÉ ES FRITUSIL Y PARA QUE SE UTILIZA

El dextrometorfano, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo
de la tos.
Está indicado para el tratamiento sintomático de las formas de tos que no vayan acompañadas de
expectoración (tos irritativa, tos nerviosa).

2. ANTES DE TOMAR FRITUSIL

No tome FRITUSIL si:

- es alérgico (hipersensible) al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento.
- tiene una enfermedad grave en los pulmones.
- tiene tos asmática.
- tiene tos acompañada de abundantes secreciones.
- está en tratamiento con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
utilizado para el tratamiento de la depresión o para la enfermedad de Parkinson (Ver
apartado uso de otros medicamentos).

Tenga especial cuidado con FRITUSIL

Deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento los pacientes:
- con tos persistente o crónica, como la debida al tabaco.
- con enfermedad del hígado.
- con dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por eritema, picor,
exudación, costras y descamación, que comienza en la infancia en individuos con
predisposición alérgica hereditaria).
- que están sedados, debilitados o encamados.

Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en
adolescentes, por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden
ocasionarse efectos adversos graves (ver apartado Si toma más FRITUSIL del que debiera).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo con
los siguientes medicamentos, ya que se puede producir excitación, tensión arterial alta y fiebre
más alta de 40 ºC (hiperpirexia):

- Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (moclobemida,
traniciprona)
- Antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina (paroxetina, fluoxetina)
- Bupropión (utilizado para dejar de fumar)
- Isoniazida (utilizado para las infecciones)
- Haloperidol (utilizado para tratar alteraciones psíquicas)
- Medicamentos depresores del sistema nervioso central (algunos utilizados para
enfermedades mentales, para la alergia, para la enfermedad deParkinson,etc)
- Linezolid (utilizado como antibacteriano)
- Pargilina (utilizado para tratar la tensión arterial alta)
- Procarbazina (utilizado para tratar el cáncer)
- Selegilina (utilizado para el tratamiento del parkinson)
- Sibutramina (utilizado para tratar la obesidad)
- Tranilcipromina (utilizado para tratar la depresión).

Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos podría ser necesario modificar la dosis
de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:

- Amiodarona y quinidina (para tratar las arritmias del corazón).
- Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib o valdecoxib).
- Expectorantes y mucolíticos.

Toma de FRITUSIL con alimentos y bebidas

No deben consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque puede provocar
reacciones adversas.
No tomar conjuntamente con zumo de pomelo, o naranja amarga porque pueden aumentar los
efectos adversos de este medicamento.


Uso en niños

No administrar a menores de 12 años.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Importante para la mujer
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin consultar con su
médico.

Conducción y uso de máquinas

En raras ocasiones, durante el tratamiento, puede aparecer una disminución de la capacidad de
reacción o somnolencia y mareo leves, por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir
automóviles ni manejar máquinas peligrosas.

Información importante sobre algunos de los componentes de FRITUSIL

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes
mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1.62 g de glucosa por cada 5 ml.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo Cochinilla A
(ponceau 4R) (E-124). Puede provocar asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido
acetilsalicílico.

Este medicamento contiene 5 (v/v) de etanol en volumen final. Que se corresponden con
0,202 g de etanol por dosis.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en
alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia,
niños y poblaciones de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática, o epilepsia.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque
contiene Parahidroxibenzoato de metilo (E 218).

3. CÓMO TOMAR FRITUSIL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

- Mayores de 12 años: 5 ml (15 mg de dextrometorfano) medidos con cucharilla graduada que se
adjunta cada 4 a 6 horas (según necesidad). No sobrepasando las 6 tomas diarias (30 ml de
solución oral).

Pacientes con insuficiencia hepática: la dosis debe reducir a la mitad no sobrepasando en ningún
caso las 4 tomas diarias.

FRITUSIL se administra por vía oral.
Tomar la cantidad medida directamente de la cucharilla graduada.

Si la tos empeora, si persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la
piel o de dolor de cabeza persistente, consulte con su médico.

Si toma más FRITUSIL del que debiera

Podría notar: confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad.

La toma de dosis muy altas puede producir en los niños un estado de sopor, nerviosismo,
náuseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar.

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, pudiendo
aparecer efectos adversos graves, como ansiedad, pánico, pérdida de la memoria, taquicardia
(aceleración de los latidos del corazón), letargo, hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja),
midriasis (dilatación de la pupila del ojo), agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, habla
farfullante, nistagmo (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea
(respiración superficial y rápida), daño cerebral, ataxia (movimientos descoordinados),
convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias (latidos irregulares del
corazón) y muerte.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico o llame al Servicio de
Información Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar FRITUSIL

Si olvidó tomar FRITUSIL y los síntomas continúan, no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada. Si es necesario, vuelva a tomar el medicamento de la misma forma que se indica
en el apartado 3. CÓMO TOMAR FRITUSIL.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FRITUSIL puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Durante el período de utilización del dextrometorfano, se han observado los siguientes efectos
adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
En algunos casos: somnolencia, mareo, vértigo, estreñimiento, molestias gastrointestinales,
nauseas, vómitos.
En más raras ocasiones: confusión mental y dolor de cabeza.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FRITUSIL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el
estuche después de “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FRITUSIL

- Cada ml de solución oral contiene 3 miligramos de dextrometorfano hidrobromuro
(correspondiente a 2,2 miligramos de dextrometorfano) como principio activo.

- Los demás componentes (excipientes) son Sacarosa, Sacarina sódica (E-954), Benzoato
sódico (E-211), Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Glicerol (E-422), Mentol, Etanol
(96), Aroma de fresa, Rojo Cochinilla A (E-124) y Agua.

Aspecto del producto y contenido del envase

FRITUSIL es una solución oral roja-transparente, con olor y sabor a fresa, para administración
oral.

Se presenta en envase PET blanco que contiene 150 ml de solución oral con tapón a rosca.
Incluye cucharilla graduada (a 2,5 y 5 ml) de poliestireno.
Titular de la autorización de comercialización
FARLINE COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A.
C/ Santa Engracia nº 31 28010 Madrid

Responsable de la fabricación:
Laboratorios ALCALÁ FARMA, S.L.
Ctra. M-300, km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2008