Prospecto e instrucciones de FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos, compuesto por los principios activos PAROXETINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos

Nº Registro: 59466
Descripción clinica: Paroxetina 20 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: PAROXETINA HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59466/59466_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59466/59466_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de FROSINOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Frosinor 20 mg comprimidos recubiertos con película
Paroxetina (como hidrocloruro hemihidrato)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Frosinor y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Frosinor
3. Cómo tomar Frosinor
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Frosinor
6. Información adicional


1. QUÉ ES FROSINOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Frosinor se utiliza para el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad en adultos. Los
trastornos de ansiedad para los que Frosinor está indicado son: trastorno obsesivo compulsivo
(pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento no controlado), trastorno de angustia (crisis
de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), trastorno
de ansiedad social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social), trastorno de estrés post-
traumático (ansiedad causada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada
(sentir normalmente mucha ansiedad y nervios).
Frosinor pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que
están deprimidas o tienen ansiedad tienen niveles más bajos de esta sustancia. No se conoce de modo
preciso el mecanismo de acción de Frosinor y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel
de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es
importante para ayudarle a sentirse mejor.


2. ANTES DE TOMAR FROSINOR

No tome Frosinor

• si está siendo tratado con medicamentos denominados inhibidores del enzima
monoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de
metileno)), o si ha estado bajo tratamiento con cualquiera de estos medicamentos en las dos
últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar Frosinor una vez que
haya dejado de tomar el IMAO.
• si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o el antipsicótico
denominado pimozida.
• si es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de
Frosinor (ver el apartado Información Adicional).

Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico y no tome Frosinor.
Tenga especial cuidado con Frosinor
Consulte con su médico
- si está tomando otros medicamentos (vea el apartado Uso de otros medicamentos y Frosinor).
- si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o problemas de fertilidad).
Frosinor puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico debería
recomendarle tomar otro antidepresivo.
- si padece algún problema del riñón, hígado o corazón.
- si padece epilepsia o si presenta convulsiones o crisis epilépticas.
- si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos).
- si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC).
- si tiene propensión al sangrado o a la aparición de hematomas, o está siendo tratado con algún
medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como
warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos,
medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam).
- si padece diabetes.
- si está tomando una dieta baja en sodio.
- si padece glaucoma (tensión ocular elevada).
- si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (vea el apartado Embarazo y lactancia).
- si tiene menos de 18 años de edad (vea el apartado Niños y adolescentes menores de 18 años de
edad).

Si está en alguna de estas situaciones y aún no ha consultado a su médico, pregúntele sobre cómo
tomar Frosinor.

Niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Frosinor no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando se toma Frosinor. Pese a ello, el médico puede
prescribir Frosinor a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el
paciente. Si su médico le ha prescrito Frosinor a usted o a su hijo menor de 18 años y desea comentar
esta decisión, consulte a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se han
detallado anteriormente aparecen o empeoran cuando usted o su hijo menor de 18 años estén tomando
Frosinor. Los efectos a largo plazo de Frosinor en lo que a la seguridad se refiere, relativos al
crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no se han
demostrado.

En estudios realizados con Frosinor en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes,
que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e
intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos,
falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación,
emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición de cardenales
fortuitos o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos efectos también se observaron en pacientes
incluidos en estos estudios que no tomaron Frosinor, aunque con menor frecuencia.

Al interrumpir el tratamiento con Frosinor, en estos estudios algunos de los pacientes menores de 18
años notificaron tener efectos adversos de retirada. Estos efectos fueron muy similares a los
observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con Frosinor (vea el apartado Cómo tomar
Frosinor). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a
menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto,
cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse
daño a sí mismo o suicidarse. Éstos pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos
semanas pero a veces puede ser más tiempo.

Es más probable que le suceda esto
- Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo.
- Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un
aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades
psiquiátricas que estaban siendo tratados con algún antidepresivo.
Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en cualquier momento, consulte a su
médico o acuda al hospital inmediatamente.

Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o a un amigo cercano que está deprimido o
tiene trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si
piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su
conducta.

Efectos adversos importantes observados con Frosinor
Algunos pacientes que toman Frosinor desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten
intranquilos y no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado
“síndrome serotoninérgico”, y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes: confusión,
inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), movimientos
bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. Consulte a su médico si tiene alguno de estos
síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de Frosinor, vea el apartado 4,
Posibles efectos adversos, en este prospecto.

Uso de otros medicamentos y Frosinor
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Frosinor o hacer más probable que aparezcan
algunos efectos adversos. Frosinor también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Por
ejemplo:
- Medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo
moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Vea el apartado No tome Frosinor.
- Los medicamentos denominados tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos. Vea el apartado
No tome Frosinor.
- Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos
como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la
inflamación.
- Tramadol y petidina, analgésicos.
- Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
- Otros antidepresivos, incluyendo otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y
antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
- Un suplemento de la dieta llamado triptófano.
- Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar
algunas enfermedades psiquiátricas.
- Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
- Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión.
- Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamacepina, usados para tratar las convulsiones o
la epilepsia.
- Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e
hiperactividad (TDAH).
- Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
- Warfarina y otros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para hacer más líquida
la sangre.
- Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo cardiaco.
- Metoprolol, un beta-bloqueante usado para tratar la tensión arterial alta y los trastornos
cardiacos. - Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
- Linezolid, un antibiótico.
- Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama (o problemas de fertilidad).

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, comuníqueselo a su
médico y consulte qué debe hacer. Puede que su médico decida cambiar la dosis o prescribirle otro
medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Frosinor con los alimentos y bebidas
No consuma alcohol mientras esté tomando Frosinor. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los
efectos adversos.
Tomar Frosinor por la mañana con alimentos, puede reducir la probabilidad de que aparezcan náuseas.

Embarazo, lactancia, fertilidad y Frosinor
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Comunique a su médico inmediatamente si está embarazada, si piensa que puede estar embarazada
o si está planeando quedarse embarazada. En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo
de malformaciones, en particular las que afectan al corazón, en recién nacidos cuyas madres tomaron
Frosinor durante los primeros meses del embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada
100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada
100 recién nacidos en madres que tomaron Frosinor. Su médico de acuerdo con usted, podría cambiarle a
otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con Frosinor mientras esté embarazada. Sin
embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando Frosinor.

Asegúrese de que su médico o matrona saben que está tomando Frosinor. Los medicamentos como
Frosinor pueden aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave denominada hipertensión
pulmonar persistente en recién nacidos (HPP), cuando se toma durante el embarazo y particularmente al
final de éste. La presión en los vasos sanguíneos que van entre el corazón y los pulmones es muy elevada
en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente (HPP).

Si está tomando Frosinor en el último trimestre del embarazo, su recién nacido puede también
presentar otros síntomas que normalmente comienzan durante las 24 primeras horas después del
nacimiento. Entre estos síntomas se incluyen:
- dificultad para respirar
- piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío
- labios azulados
- vómitos o dificultades en las tomas de alimento
- sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente
- rigidez o flacidez muscular
- temblores, temblores localizados o convulsiones.

Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido,
contacte con su médico o matrona, quienes le aconsejarán.
Frosinor pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Consulte a su médico si está tomando
Frosinor antes de comenzar a amamantar. Su médico, de acuerdo con usted, podría aconsejarle mantener
la lactancia materna mientras toma Frosinor.

Estudios con animales han mostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente esto
puede afectar a la fertilidad en humanos, pero todavía no se ha observado este impacto en las personas.

Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos que puede causar Frosinor son mareo, confusión, sensación de
somnolencia o visión borrosa. Si usted sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use
máquinas.

3. CÓMO TOMAR FROSINOR

Siga exactamente las instrucciones de administración de Frosinor indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido. La
siguiente tabla le mostrará cuántos comprimidos debe tomar:

Dosis Número de comprimidos a tomar
10 mg Medio comprimido
20 mg Un comprimido
30 mg Un comprimido y medio
40 mg Dos comprimidos
50 mg Dos comprimidos y medio
60 mg Tres comprimidos

Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:

Dosis inicial diaria Dosis diaria
recomendada
Dosis diaria máxima
Depresión 20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno obsesivo
compulsivo
20 mg 40 mg 60 mg
Trastorno de angustia 10 mg 40 mg 60 mg
Trastorno de fobia
social
20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno de estrés
post-traumático
20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno de ansiedad
generalizada
20 mg 20 mg 50 mg

Su médico le indicará qué dosis debe tomar cuando inicie el tratamiento con Frosinor. La
mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si después de este
tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su médico que le indicará cómo actuar. Su médico
puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis máxima diaria.

Tome los comprimidos por la mañana, con alimentos.

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Los comprimidos no deben masticarse.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o
incluso más tiempo.

Ancianos
La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedad del riñón o del hígado
Si padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas
de Frosinor que las habituales.

Si toma más Frosinor del que debiera
No tome nunca más comprimidos de los que le ha recomendado su médico. Si usted, u otra
persona, toma más Frosinor de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Una persona que haya tomado una sobredosis de Frosinor puede tener alguno de los síntomas que
aparecen en el apartado 4, Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre,
contracción involuntaria de los músculos.

Si olvidó tomar Frosinor
Tome su medicamento a la misma hora cada día.
Si se le olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Tome la
siguiente dosis a la hora habitual.
Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Usted podría sufrir algún
síntoma de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Qué debe hacer si no se siente mejor
Frosinor no mejorará sus síntomas de forma inmediata, todos los antidepresivos tardan un tiempo
en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras
personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor
antes de empezar a notar la mejoría. Si usted no empieza a sentirse mejor después de un par de
semanas, comuníqueselo a su médico, que le indicará lo que debe hacer. Es posible que éste le haya
citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Frosinor
No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Cuando interrumpa el tratamiento con Frosinor, su médico le indicará cómo reducir las dosis
lentamente durante un periodo de varias semanas o meses, esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir
síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de Frosinor que esté
tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que
ocurren cuando se interrumpe el tratamiento con Frosinor son leves y desaparecen por sí solos en 2
semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.

Si sufre efectos debidos a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede
decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves, por favor,
consulte a su médico. Éste podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente
lo interrumpa de una forma más lenta.

Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, usted podrá ser capaz de interrumpir su
tratamiento con Frosinor.

Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento
Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando
interrumpen su tratamiento con Frosinor. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que
otros.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
- Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio.
- Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica,
incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los
oídos (acúfenos).
- Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir).
- Ansiedad.
- Dolores de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
- Vómitos (náuseas).
- Sudoración (incluyendo sudoración nocturna). - Inquietud o agitación.
- Temblor.
- Confusión o desorientación.
- Diarrea (heces blandas).
- Sentirse muy sensible o irritable.
- Alteraciones visuales.
- Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón.

Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de Frosinor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Frosinor puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas
de tratamiento con Frosinor.

Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante
el tratamiento con Frosinor.

Puede ser necesario que consulte a su médico o que acuda al hospital de inmediato.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
- Si tiene cardenales o sangrado inusuales, como sangre en el vómito o en las heces, contacte con
su médico o acuda al hospital de inmediato.
- Si sufre imposibilidad de orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
- Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al hospital de
inmediato.
- Si tiene sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o permanecer quieto,
denominada acatisia. Incrementar la dosis de Frosinor puede empeorar sus síntomas. Si se siente
así, consulte a su médico.
- Cansancio, debilidad, confusión y dolor, rigidez y falta de coordinación muscular. Esto puede
deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a su
médico.

Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
- Reacciones alérgicas a Frosinor.
Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios,
boca o lengua, picor o dificultad para respirar o tragar, contacte con su médico o acuda al
hospital de inmediato.
- Si nota alguno o todos los siguientes síntomas puede ser que sufra un síndrome
serotoninérgico. Los síntomas son: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos,
alucinaciones (sonidos o visiones extraños), movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos del
corazón. Si se siente así, consulte con su médico.
- Glaucoma agudo.
Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico.

Frecuencia desconocida
Algunas personas han experimentado pensamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse
mientras tomaban Frosinor o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver el apartado 2, Antes
de tomar Frosinor).

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento:
Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
- Vómitos (náuseas). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del
desayuno.
- Cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y
eyaculación anormales.

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
- Aumento de los niveles de colesterol en sangre.
- Disminución del apetito.
- Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia.
- Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
- Mareo, temblores.
- Dolor de cabeza.
- Dificultad para concentrarse.
- Agitación.
- Debilidad inusual.
- Visión borrosa.
- Bostezo, sequedad de boca.
- Diarrea o estreñimiento.
- Vómitos.
- Ganancia de peso.
- Sudoración.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
- Aumentos transitorios de la presión arterial, o disminuciones transitorias de ésta que pueden
provocar mareos o desmayos cuando se pone rápidamente de pie.
- Latidos del corazón más rápidos de lo normal.
- Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua.
- Dilatación de las pupilas.
- Erupción cutánea.
- Confusión.
- Alucinaciones (sonidos o visiones extraños).
- Incapacidad para orinar (retención urinaria) o incontinencia urinaria (micción incontrolada e
involuntaria).

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
- Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres.
- Disminución del ritmo del corazón.
- Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del
hígado.
- Ataques de pánico.
- Comportamientos o pensamientos muy activos (manía).
- Sentirse separado de uno mismo (despersonalización).
- Ansiedad.
- Necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas).
- Dolor en articulaciones o músculos.

Efectos adversos muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
- Erupción cutánea, en la que pueden aparecer ampollas con aspecto de pequeñas dianas (puntos
centrales oscuros rodeados de un área pálida, con un anillo oscuro alrededor) llamado eritema
multiforme.
- Erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca,
nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
- Erupción extendida por una gran superficie corporal con ampollas y descamación de la piel
(necrólisis epidérmica tóxica).
- Alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos. - Retención de agua o líquido que causan hinchazón de brazos o piernas.
- Sensibilidad a la luz del sol.
- Erección dolorosa y prolongada del pene.
- Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre.

Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos
persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Frosinor.

Se ha observado que las personas que toman medicamentos como Frosinor tienen mayor riesgo de
fracturas de huesos.

Si tiene alguna duda mientras está tomando Frosinor, consulte con su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FROSINOR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Frosinor después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.

Si usted está tomando medio comprimido, tenga cuidado de conservarlo de forma segura en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Frosinor

El principio activo es paroxetina (20 mg), como hidrocloruro hemihidrato.

Los demás componentes son:
En el núcleo del comprimido: hidrógeno fosfato de calcio dihidrato (E341), estearato de magnesio
(E470b) y carboximetilalmidón de sodio (tipo A) de patata.
En la cubierta del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y
polisorbato 80 (E433).

Aspecto del producto y contenido del envase

Frosinor 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos blancos,
ovalados, marcados con “20” en una cara y una línea de rotura en la otra cara. Cada envase de
Frosinor contiene 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de
comercialización: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)


Responsable de la fabricación: S.C. Europharm S.A.
2 Panselelor St.
Brasov, Condado de Brasov 500419
Rumanía

O

SmithKline Beecham Plc,
T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Manor Royal, Crawley
West Sussex RH10 9QJ
Reino Unido

O

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle du Terras
53100– Mayenne
Francia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Francia Paroxétine Biogaran
Alemania Tagonis 20 mg Filmtabletten
Hungría Paroxat 20 mg filmtabletta
Italia Eutimil
Holanda Paroxetine GSK 20 mg
Eslovenia Paroxat 20 mg
España Frosinor

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Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/