Prospecto e instrucciones de FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g, compuesto por los principios activos FUSIDICO ACIDO, HIDROCORTISONA ACETATO.

1. ¿Qué es FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g?
2. ¿Para qué sirve FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g?
3. ¿Cómo se toma FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g

Nº Registro: 62403
Descripción clinica: Hidrocortisona acetato/Ácido fusídico 10 mg/g + 20 mg/g crema 15 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 10 mg/g + 20 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 15 g
Principios activos: FUSIDICO ACIDO, HIDROCORTISONA ACETATO
Excipientes: BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), GLICEROL, POLISORBATO 60, SORBATO POTASICO, CETILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-02-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62403/62403_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62403/62403_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LEO PHARMA A/S
Dirección: Industriparken, 55
CP: DK-2750
Localidad: Ballerup
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LEO PHARMA S.A.
Dirección: Marina, 16-18
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA, 1 tubo de 15 g

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1998062403/2010013558/Prospecto.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


FUCIDINE H
20 mg/g + 10 mg/g
crema
Ácido fusídico/Hidrocortisona acetato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es FUCIDINE H y para qué se utiliza
2. Antes de usar FUCIDINE H
3. Cómo usar FUCIDINE H

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FUCIDINE H
6. Información adicional


1. QUÉ ES FUCIDINE H Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FUCIDINE H crema asocia la acción antibacteriana del ácido fusídico (antibiótico) con el efecto
antiinflamatorio de la hidrocortisona acetato (corticoide).

Se utiliza para el tratamiento tópico de la dermatitis atópica infectada (comúnmente conocida como
eczema, una enfermedad de la piel que cursa con inflamación, enrojecimiento, exudación o costras y
picor, frecuentemente de origen alérgico).


2. ANTES DE USAR FUCIDINE H

No use FUCIDINE H si es alérgico (hipersensible) al ácido fusídico, a la hidrocortisona acetato o a
cualquiera de los demás componentes de FUCIDINE H.
- padece tan solo una infección de la piel producida por bacterias, hongos o virus (como el
herpes o la varicela)
- padece una enfermedad atrófica de la piel
- padece tuberculosis
- padece procesos sifilíticos
- padece dermatitis alrededor de la boca
- padece rosácea (enrojecimiento importante de la piel de la cara)
- presenta una úlcera.

Tenga especial cuidado con FUCIDINE H Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1998062403/2010013558/Prospecto.pdf
- Debe aplicarse con cuidado cuando se utiliza cerca de los ojos. FUCIDINE H no debe penetrar
en los ojos.
- El uso de FUCIDINE H se limita a 2 semanas. El tratamiento a largo plazo puede resultar en un
mayor riesgo de efectos adversos y de riesgo de resistencia antibiótica, por ejemplo, puede
producirse un adelgazamiento de su piel.

Toma/Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Su utilización durante el embarazo y la lactancia será valorada y decidida por el médico.

Si usa FUCIDINE H sobre las mamas durante el periodo de lactancia, la crema debe retirase de las
mismas antes de dar de mamar.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con FUCIDINE H crema no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de FUCIDINE H
FUCIDINE H crema puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o
irritación de los ojos y membranas mucosas (tales como fosas nasales y labios) porque contiene
butilhidroxianisol.
La crema también contiene alcohol cetílico y sorbato de potasio lo que puede producir reacciones
locales en la piel (como dermatitis de contacto).


3. CÓMO USAR FUCIDINE H

Siga exactamente las instrucciones de administración de FUCIDINE H indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
Adultos y niños:
Aplique cuidadosamente una fina capa de crema sobre la zona afectada, tres veces al día.
FUCIDINE H no debe emplearse durante más de 2 semanas.

Después de la aplicación de este medicamento, lávese las manos cuidadosamente, a menos que sus
manos sean la zona a tratar.

Si usa más FUCIDINE H del que debiera
Si usted se ha aplicado más crema de lo que debiera, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar FUCIDINE H
Si usted olvida aplicar la crema en el momento previsto, aplíquela tan pronto como sea posible y
continúe según la pauta habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1998062403/2010013558/Prospecto.pdf
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FUCIDINE H puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

- Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Irritación de la piel, sensación de quemazón o de escozor en la piel, picor, empeoramiento del
eczema.

- Frecuencia no conocida (probablemente raros):
Reacciones alérgicas, erupción cutánea (rash), dermatitis de contacto, despigmentación.

Otros efectos adversos causados por el corticoide pueden incluir:
- adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea)
- dilatación de los pequeños vasos de la piel
- marcas de estiramiento (estrías) especialmente durante tratamientos prolongados.
- inflamación de la raíz del pelo (foliculitis)
- crecimiento excesivo de pelo (hipertricosis)
- efectos adversos sistémicos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FUCIDINE H

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice FUCIDINE H después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FUCIDINE H
- Los principios activos son ácido fusídico e hidrocortisona acetato. Cada gramo de crema
contiene 20 mg de ácido fusídico y 10 mg de hidrocortisona acetato.
- Los demás componentes son butilhidroxianisol (E320), alcohol cetílico, glicerol (85 por ciento),
parafina líquida, sorbato de potasio (E202), polisorbato 60, vaselina blanca, todo-rac- a-tocoferol,
ácido clorhidrico y agua purificada.

Aspecto de FUCIDINE

H y contenido del envase
FUCIDINE

H es una crema blanca.
Cada envase contiene un tubo con 5, 15 ó 30 gramos de crema.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1998062403/2010013558/Prospecto.pdf
Titular de la autorización de comercialización
(Dinamarca).

Responsable de la fabricación
LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublín 12 (Irlanda).

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Dinamarca, Bélgica, Finlandia, Islandia, Luxemburgo y Suecia: FUCIDIN-HYDROCORTISON
Grecia, Italia, Alemania, República Checa, Estonia, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Eslovaquia,
Reino Unido, Hungría: FUCIDIN H
Portugal, España: FUCIDINE H
Noruega y Países Bajos: FUCIDIN+HYROCORTISON


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (www.aemps.es).

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup