Prospecto e instrucciones de FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO , 1 tubo de 5 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO , 1 tubo de 5 g, compuesto por los principios activos FUSIDICO ACIDO.

1. ¿Qué es FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO , 1 tubo de 5 g?
2. ¿Para qué sirve FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO , 1 tubo de 5 g?
3. ¿Cómo se toma FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO , 1 tubo de 5 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO , 1 tubo de 5 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO , 1 tubo de 5 g

Nº Registro: 57812
Descripción clinica: Ácido fusídico 10 mg/g gel oftálmico 5 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 10 mg/g
Forma farmacéutica: GEL OFTÁLMICO
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 5 g
Principios activos: FUSIDICO ACIDO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57812/57812_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57812/57812_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AMDIPHARM LIMITED
Dirección: Temple Chambers. 3 Burlington Road
CP: 4
Localidad: Dublín
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVENTURE, S.L.
Dirección: Consell de Cent 333, 3
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO , 1 tubo de 5 g

Prospecto: información importante para el paciente

Fucithalmic 10 mg/g gel oftálmico
`cido fusídico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fucithalmic gel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fucithalmic gel
3. Cómo usar Fucithalmic gel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fucithalmic gel
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fucithalmic gel y para qué se utiliza

Fucithalmic pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos para uso oftálmico.


Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y
la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.


Fucithalmic gel está indicado para el tratamiento de conjuntivitis (infecciones superficiales del ojo)
causadas por bacterias sensibles al ácido fusídico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fucithalmic gel

No use Fucithalmic
- si es alérgico al ácido fusídico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
incluidos en la sección 6 de este prospecto.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fucithalmic gel.
- No utilice lentes de contacto durante el tratamiento. La utilización de lentes de contacto puede
reiniciarse a las 12 horas de finalizar el tratamiento.
- Puede notar visión borrosa inmediatamente después de la administración de Fucithalmic gel.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.
- Siga las instrucciones de su médico en cuanto a la duración del tratamiento. Como sucede con
todos los antibióticos, el uso generalizado o repetido puede aumentar el riesgo de que se
produzca una resistencia al antibiótico.

Uso de Fucithalmic gel con otros medicamentos
Consulte a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Fucithalmic gel solo podrá utilizarse durante el embarazo y la lactancia si su médico lo
considera necesario y siguiendo sus recomendaciones.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Fucithalmic no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

No obstante, inmediatamente después de la aplicación de este medicamento puede notar que su visión
se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara.

Fucithalmic gel contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento puede producir irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas
porque contiene cloruro de benzalconio.

3. Cómo usar Fucithalmic gel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños (0 – 17 años):
Aplique 1 gota de gel en el ojo o los ojos afectados, dos veces al día.
El tratamiento debe prolongarse hasta al menos dos días después de la remisión total de la infección
(cuando el ojo retorna a su aspecto normal).

Acuda a su médico si no observa mejoría transcurridos 7 días de tratamiento.

Instrucciones para la correcta administración del medicamento:
Con la cabeza inclinada hacia atrás, separe hacia abajo el párpado inferior y deje caer la gota en el
saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado) mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar
los ojos suavemente y mantenerlos cerrados durante algunos instantes.

Por tratarse de un preparado estéril, se recomienda seguir las siguientes instrucciones:
- Cada paciente utilizará su propio envase. - La aplicación del gel deberá realizarse con la máxima higiene, para ello se lavarán las manos
cuidadosamente y se evitará, en lo posible, que la cánula del tubo entre en contacto con
cualquier superficie, incluida la del ojo.
- Después de la aplicación, cerrar bien el envase.
- Desechar el envase una vez finalizado el tratamiento.

Si usa más Fucithalmic gel del que debe
Si se ha aplicado más Fucithalmic gel de lo que debe, es improbable que pueda producirle un efecto
de sobredosificación, no obstante, consulte a su médico o farmacéutico.

Una sobredosis oftálmica de Fucithalmic gel puede eliminarse de los ojos con agua templada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad utilizada o ingerida.

Si olvidó usar Fucithalmic gel
En caso de olvido de una dosis, aplíquese otra tan pronto como sea posible. Luego continúe como se
le ha indicado. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fucithalmic gel
Es importante que termine el ciclo de tratamiento indicado por su médico, aun cuando comience a
sentirse mejor después de unos días. Si deja de utilizar este medicamento antes de lo indicado por su
médico, es posible que la infección no se haya curado del todo y los síntomas vuelvan a aparecer o
incluso empeoren.

También puede generase resistencia al antibiótico, lo que disminuirá la eficacia de Fucithalmic gel en
caso de que necesite ser tratado en otras ocasiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Con la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:

- Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Visión borrosa transitoria
Sensación de quemazón en los ojos
Sensación de escozor en los ojos
Picor en lo ojos
Irritación/malestar ocular
- Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Hinchazón de los párpados (edema palpebral)
Lagrimeo (ojos llorosos)
Hinchazón de la cara o la garganta (angioedema)
Erupción cutánea (rash) - Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Empeoramiento de la conjuntivitis
Urticaria

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Fucithalmic gel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fucithalmic gel
- El principio activo es ácido fusídico.
Cada gramo de gel contiene 10 mg de ácido fusídico.
- Los demás componentes son cloruro de benzalconio, carbómero, manitol, edetato de disodio,
hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fucithalmic es un gel viscoso de color blanco a casi blanco.
El gel se presenta en tubos de 5 gramos.

Titular de la autorización de comercialización
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublín 4
Irlanda

Representante local
Noventure, S.L. Consell de Cent 333 (Barcelona).
España

Responsable de la fabricación
LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublín 12 (Irlanda).


Fecha de la última revisión de este prospecto: JULIO 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/.