Prospecto e instrucciones de FUROSEMIDA FRESENIUS KABI 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FUROSEMIDA FRESENIUS KABI 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos FUROSEMIDA.

1. ¿Qué es FUROSEMIDA FRESENIUS KABI 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve FUROSEMIDA FRESENIUS KABI 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma FUROSEMIDA FRESENIUS KABI 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FUROSEMIDA FRESENIUS KABI 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FUROSEMIDA FRESENIUS KABI 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 69097
Descripción clinica: Furosemida 20 mg inyectable 2 ml 100 ampollas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 100 ampollas de 2 ml
Principios activos: FUROSEMIDA
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 14-07-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-07-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-07-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-10-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69097/69097_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69097/69097_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de FUROSEMIDA FRESENIUS KABI 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 2 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Furosemida Fresenius Kabi 20 mg/2 ml solución inyectable
Furosemida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Furosemida Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Antes de usar Furosemida Fresenius Kabi
3. Cómo usar Furosemida Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Furosemida Fresenius Kabi
6. Información adicional


1. QUÉ ES FUROSEMIDA FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Furosemida Fresenius Kabi pertenece al grupo de medicamentos denominados diuréticos.
Furosemida aumenta la cantidad de orina producida por su cuerpo.

Furosemida se utiliza para eliminar del cuerpo el exceso de líquido (también llamado edema). El exceso
de líquido puede producirse por:
• problemas de corazón
• problemas de hígado
• problemas de riñones
Furosemida también se utiliza en periodos en los que la tensión es extremadamente alta, pudiendo ser
peligroso para la salud (crisis hipertensivas).


2. ANTES DE USAR FUROSEMIDA FRESENIUS KABI

No use Furosemida Fresenius Kabi si:

• Es alérgico (hipersensible) a furosemida o a cualquiera de los otros componentes de este
medicamento (ver sección 6. “Información adicional”)
• Es alérgico a las sulfonamidas
• Se encuentra gravemente deshidratado (ha perdido gran cantidad de líquido corporal, por
ejemplo por vómitos o diarreas graves)
• Padece insuficiencia renal y no puede orinar, a pesar del tratamiento con furosemida
• Tiene insuficiencia renal como consecuencia de una intoxicación con sustancias tóxicas para
el riñón o el hígado
• Tiene niveles muy bajos de potasio o sodio en sangre
• El paciente está en coma debido a una insuficiencia hepática
• Está en periodo de lactancia
Si no está seguro de si puede o no utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Furosemida Fresenius Kabi
Consulte a su médico o farmacéutico si:
• Normalmente tiene problemas para eliminar líquido debido a una obstrucción (como una
hipertrofia de próstata)
• Padece diabetes
• Tiene la presión arterial baja o en ocasiones padece descensos pronunciados de la presión
arterial (los vasos sanguíneos de su corazón o cerebro son muy estrechos)
• Padece una enfermedad de hígado (por ejemplo cirrosis)
• Tiene problemas de riñones (como síndrome nefrótico)
• Está deshidratado (ha perdido mucha cantidad de líquido por vómitos o diarreas graves),
pudiéndose producir colapso del sistema circulatorios y formación de coágulos.
• Padece de gota (articulaciones inflamadas o doloridas) debido a niveles altos de ácido úrico
(producidos por el metabolismo) en sangre
• Tiene una enfermedad inflamatoria llamada “lupus eritematoso” (SLE)
• Tiene problemas de oído
• Está tomando sorbitol (sustitutivo del azúcar en personas diabéticas)
• Se está medicando con fármacos que pueden causar un ritmo cardíaco irregular que amenace
la vida (prolongación del intérvalo QT)
• Se está medicando con litio
• Padece de porfiria (enfermedad en la cual el oxígeno no se puede unir a las proteínas de las
células rojas de la sangre y la orina adquiere color púrpura)
• Su piel tiene una sensibilidad alta a la luz del sol (fotosensibilidad)
• Es deportista; este fármaco puede dar un resultado positivo en los tests antidoping

Si se administra a bebés prematuros puede causar piedras o calcificación en el riñón
Si le ocurre cualquiera de estas circunstancias, puede que su médico quiera cambiarle el tratamiento o
darle alguna advertencia especial.

Mientras esté utilizando Furosemida Fresenius Kabi, es posible que sus médicos le recomienden
realizarse análisis regulares de sangre para comprobar los niveles de azúcar y ácido úrico. También puede
querer comprobar los niveles en sangre de sales importantes como potasio y sodio. Esta monitorización es
particularmente importante si usted está enfermo o tiene diarrea.

Uso de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto es importante ya que algunos medicamentos
no deben tomarse junto con Furosemida Fresenius Kabi.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
• Litio – para trastornos de comportamiento, ya que sus efectos adversos pueden incrementarse
por la furosemida. Su médico debe prescribirle este fármaco sólo si es absolutamente
imprescindible y deberá comprobar los niveles de litio en sangre y posiblemente ajustar la
dosis prescrita.
• Medicamentos para el corazón, como digoxina. Su médico quizás deba ajustar la dosis.
• Cualquier medicamento para la presión arterial alta, incluyendo diuréticos tiazídicos (como
bendroflumetiazida o hidroclorotiazida), inhibidores de la ECA (como lisinoprilo),
antagonistas de la angiotensina II (como losartán), ya que furosemida puede bajar mucho la
tensión. Su doctor quizás deba ajustar la dosis de furosemida.
• Medicamentos para disminuir el colesterol o los lípidos, como los fibratos, (clofibrato,
fenofibrato o bezafibrato), ya que puede aumentar el efecto de furosemida
• Medicamentos para la diabetes, como metformina e insulina, ya que se pueden incrementar
los niveles de azúcar.
• Medicamentos anti-inflamatorios, incluyendo los no esteroideos (como aspirina o celecoxib),
puesto que éstos pueden reducir el efecto de furosemida; altas dosis de calmantes (salicilatos)
pueden incrementar los efectos adversos de furosemida.
• Medicamentos anti-inflamatorios o antialérgicos como corticosteroides, fármacos para tratar
úlceras de estómago como carbenoxolona o laxantes, ya que en combinación con furosemida
pueden afectar los niveles de potasio y sodio. El regaliz tiene el mismo efecto que la
carbenoxolona. Su médico comprobará los niveles de potasio en sangre.
• Inyecciones administradas durante operaciones, incluyendo tobocuranina, succinilcolina y
derivados curarínicos.
• Hidrato de cloral – para problemas de sueño. En casos aislados, la administración intravenosa
(inyección en una vena) de furosemida durante un período de 24 horas previa a la
administración de hidrato de cloral, puede provocar rubor, aumento de sudoración, ansiedad,
náuseas, aumento de la presión sanguínea y del ritmo cardíaco. Consecuentemente, no se
recomienda la administración conjunta de furosemida e hidrato de cloral.
• Fenitoina o fenobarbital – para la epilepsia, puesto que se puede reducir el efecto de
furosemida.
• Teofilina – para el asma, puede incrementar el efecto de furosemida.
• Algunos antibióticos, incluyendo algunas cefalosporinas, polimixinas, aminoglucósidos o
quinolonas u otros fármacos que puedan afectar sus riñones como immunosupresores, medios
de contraste iodados, foscarnet o pentamidina, ya que furosemida puede empeorar su
funcionamiento.
• Probenecid – utilizado con algunos otros medicamentos para proteger los riñones, puede
reducir el efecto de furosemida.
• Organoplatinos – utilizados en algunos tipos de cáncer, puesto que la furosemida puede
aumentar sus efectos adversos.
• Metotrexato – utilizado en algunos tipos de cáncer y para artritis graves, puede reducir el
efecto de la furosemida
• Fármacos para aumentar la presión arterial (aminas vasopresoras), ya que pueden no tener
efecto cuando se toman con furosemida.
• Aminoglutetimida – utilizada para suprimir la producción de corticosteroides (síndrome de
Cushing), pueden aumentar el efecto de furosemida
• Carbamazepina – utilizada para el tratamiento de la epilepsia o esquizofrenia, puede
incrementar los efectos adversos de furosemida
• Ciclosporina – utilizada para prevenir el rechazo en trasplantes, existe riesgo de artritits
gotosa (dolor en articulaciones)
• Fármacos que puedan alterar el ritmo cardíaco como amiodarona, sotalol, dofelitida, ibutilida,
ya que pueden aumentar el efecto de furosemida

Uso de Furosemida Fresenius Kabi con los alimentos y bebidas
Puede comer y beber normalmente cuando esté tomando furosemida. No es necesario que cambie su dieta
a menos que se lo sugiera su médico.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
• Furosemida puede pasar de la madre al niño
• Por lo tanto, este medicamento sólo se administra a mujeres embarazadas si es absolutamente
necesario.
No utilice Furosemida Fresenius Kabi si está en periodo de lactancia
• Este medicamento pasa a través de la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Furosemida Fresenius Kabi puede disminuir su capacidad de concentración y reacción. Si tiene estos
síntomas no conduzca ni utilice máquinas (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”)

Información importante sobre algunos de los componentes de Furosemida Fresenius Kabi
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

3. CÓMO USAR FUROSEMIDA FRESENIUS KABI

Siga exactamente las instrucciones de administración de Furosemida Fresenius Kabi indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Normalmente, un médico o una enfermera le administrarán Furosemida Fresenius Kabi. Se le
administrará:
• mediante una inyección lenta en una vena (intravenoso) o
• excepcionalmente en un músculo (intramuscular)

Su médico decidirá la dosis. La dosis depende de su condición particular, la gravedad de la enfermedad y
el tiempo durante el que ha sido tratado.
• La primera dosis que normalmente se administra a adultos (incluyendo adolescentes a partir
de 15 años) es de 20 a 40 mg.
• Si su médico cree que es necesaria una dosis mayor, le pueden administrar inyecciones
adicionales de 20 mg. Normalmente se le administrarán cada 2 horas hasta conseguir la
pérdida de líquido deseada.
• En algunos casos, en lugar de inyecciones, su médico puede recomendarle la administración
de este medicamento mediante perfusión continua en vena (goteo).
• En los niños, (sólo se tratarán los niños menores de 15 años en casos excepcionales), la dosis
depende del peso. La primera dosis es de 0,5 a 1 mg/kg al día.
• En ancianos la dosis inicial normalmente es de 20 mg/día. Esto puede aumentarse
gradualmente hasta conseguir la pérdida de líquido deseada.

La pérdida de peso por eliminación de líquidos no debe superar 1 Kg de peso corporal por día.

Si continua necesitando Furosemida Fresenius Kabi, su médico probablemente le recomendará, tan pronto
como sea posible, un cambio de inyecciones a una forma por vía oral (comprimidos) de este
medicamento.

Si utiliza más Furosemida Fresenius Kabi del que debiera:
Si cree que ha recibido demasiado medicamento, informe a su médico directamente.
Los síntomas que podrían indicar que ha recibido una dosis demasiado elevada son: sequedad de boca,
aumento de la sed, ritmo cardíaco irregular, cambios en el estado de ánimo, dolor o calambres
musculares, malestar, debilidad o cansancio inusual, pulso débil o pérdida de apetito.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó usar Furosemida Fresenius Kabi
Si cree que ha olvidado una inyección, consulte con su médico o enfermera. No use una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.

Al igual que todos los medicamentos, Furosemida Fresenius Kabi puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con furosemida pueden aparecer los siguientes
efectos adversos:

Poco frecuentes (afecta al menos a 1 de cada 100 pacientes):
• Erupciones cutáneas (incluyendo enrojecimiento, picor, descamación), tendencia a producirse
cardenales o sensibilidad a la luz del sol
• Cambios en las células sanguíneas que pueden provocar fallos en la coagulación (mayor
riesgo de hemorragias)

Raro (afecta al menos a 1 de cada 1.000 pacientes):
• Malestar, diarrea, estreñimiento, pérdida de apetito, molestias en la boca y estómago
• Problemas de audición (más frecuente en personas con fallo renal) y tinnitus (zumbido en los
oídos)
• Anafilaxis, una reacción alérgica grave que puede causar erupción cutánea, hinchazón,
dificultad respiratoria, y pérdida de conciencia. Consiga ayuda médica inmediatamente.
• Daño en los riñones (nefritis intersticial)
• Niveles muy bajos de glóbulos blancos en sangre (que pueden llevar a infecciones que
pueden amenazar la vida). Consiga ayuda médica inmediatamente.
• Problemas musculares, incluyendo debilidad muscular y calambres en las piernas
• Dolor o malestar cuando se le administra la inyección (especialmente tras administración
intramuscular)
• Lupus eritrematoso o agravamiento de éste
• Modificaciones en las analíticas de sangre (lípidos en sangre)
• Mareo, hormigueo o entumecimiento
• Fiebre alta
• Visión borrosa, confusión, somnolencia
• Sequedad de boca

Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Problemas musculares graves incluyendo tirones, espasmos, calambres.
• Modificaciones en las células sanguíneas que pueden provocar anemia, incapacidad de luchar
contra las infecciones.
• Pancreatitis (dolor abdominal) debido a la inflamación del páncreas.

También se puede producir:

• Bajada de tensión, haciéndole sentir débil o mareado. Puede producir sensación de presión en
la cabeza, dolor articular, formación de coágulos sanguíneos, o colapso de su circulación
(shock).
• Niveles bajos de potasio en sangre. Puede provocar debilidad muscular, hormigueo y
entumecimiento, ligera incapacidad de mover alguna parte de su cuerpo, sensación de mareo,
estreñimiento, aumento de gases en sus intestinos, aumento en la cantidad de orina, aumento
en la necesidad de beber, ritmo cardíaco irregular o más lento. Estos complicaciones son más
probables si tiene problemas de hígado, o su dieta es muy baja en potasio, o está tomando
otros fármacos (ver “Uso de otros medicamentos”). Las pérdidas extremas de potasio pueden
reducir de forma temporal el movimiento intestinal o su capacidad de atención, en algunos
casos con disminución profunda y prolongada de la conciencia. Puede ser necesario realizar
análisis de sangre regulares y tomar suplementos de potasio.
• Niveles bajos de magnesio, calcio y sodio en sangre debidos a un aumento de su eliminación
por la orina. Los bajos niveles de sodio causan típicamente falta de interés, calambres en la
pantorrilla, falta de apetito, debilidad, somnolencia, confusión y mareos. Los niveles bajos de
calcio causan calambres musculares. Los niveles bajos de magnesio pueden también causar
calambres musculares o un ritmo cardíaco irregular.
• Gota, o puede agravarse si ya la padece.
• Pueden empeorarse los problemas existentes de eliminación de líquidos.
• Diabetes, o puede agravarse si ya la padece.
• Los problemas del hígado o los cambios en la sangre pueden causar ictericia (piel amarilla,
orina oscura, cansancio).
• Un menor volumen de fluidos corporales, especialmente en ancianos. Pérdidas severas de
fluidos corporales pueden aumentar la concentración de células en sangre y con ello la
tendencia a producirse coágulos.
• Los bebés prematuros pueden desarrollar calcificaciones o piedras en los riñones.
• En los bebés prematuros el canal entre la aorta y la arteria hepática, el cual se encuentra
abierto en los fetos, podría permanecer abierto.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FUROSEMIDA FRESENIUS KABI

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Furosemida Fresenius Kabi después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
• Mantener las ampollas en su estuche externo para protegerlas de la luz.
• Los medicamentos no deben tirarse por los desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no utiliza. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL.

Composición de Furosemida Fresenius Kabi:
El principio activo es furosemida. Cada ampolla de Furosemida Fresenius Kabi contiene 20 mg de
furosemida en 2 ml de solución inyectable.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Furosemida Fresenius Kabi es una solución transparente e incolora o prácticamente incolora.
El envase puede contener 5, 50 o 100 ampollas de color ámbar con 2 ml de Furosemida Fresenius Kabi 20
mg/2 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:

Titular de la Autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
Torre Mapfre
E-08005 Barcelona
Tel: +34 932256580

Responsable de fabricación:
LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Grupo Fresenius Kabi)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Telf: +351 232 831100

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania Furosemid Kabi 20 mg/2 ml Injektionslösung

Bélgica Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oplossing voor injectie / solution
injectable / Injektionslösung

República Checa Furosemid Kabi 20 mg/ 2 ml , injekcní roztok

Finlandia Furosemide Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos

Francia Furosémide Kabi 20 mg/2 ml, solution injectable

Grecia Furosemide Fresenius Kabi 20mg/2ml, e ??s ?µ ? d ????µa

Irlanda Furosemide 20mg/2ml solution for injection

Italia Furosemide Kabi 20mg/2 ml soluzione iniettabile

Portugal Furosemida Fresenius Kabi 20mg/2ml solução injectável

Polonia Furosemid Kabi

Holanda Furosemide Fresenius Kabi 20 mg/2 ml oplossing voor injectie

Eslovaquia Furosemid Kabi 20 mg/ 2 ml , injekcný roztok

Reino Unido Furosemide 20mg/2ml solution for injection


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2009
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La siguiente información está destinada solamente a profesionales de la salud:

Administración
La administración intravenosa de furosemida debe ser lenta; no debe excederse la velocidad de 4 mg por
minuto y nunca debe darse en asociación con otros medicamentos en la misma jeringa.

La administración intramuscular debe restringirse a casos excepcionales en que no sea posible la
administración oral ni la administración intravenosa. Debe señalarse que la inyección intramuscular no es
adecuada para el tratamiento de procesos agudos como el edema pulmonar.

La dosis inicial recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años es de 20 a 40 mg (1 o 2
ampollas) administrados por vía intravenosa (o intramuscular en casos excepcionales); la dosis máxima
varía en función de la respuesta individual. Si son necesarias dosis más altas, deben administrarse
realizando incrementos de 20 mg y no administrarse con más frecuencia que cada 2 horas.

En adultos, la dosis máxima recomendada de furosemida es de 1.500 mg.

Incompatibilidades
La furosemida se puede mezclar con soluciones neutras y alcalinas débiles con pH entre 7 y 10, como el
cloruro de sodio 0,9 y la solución Ringer.

La furosemida no debe mezclarse con soluciones de ácidos fuertes (pH por debajo de 5,5), como las
soluciones con ácido ascórbico, noradrenalina y adrenalina, debido al riesgo de precipitación.

Si el producto contiene partículas visibles no debe usarse.

Producto de un solo uso. Eliminar cualquier contenido sobrante tras su utilización.

Período de validez del producto: 3 años.

Después de la primera apertura el producto debe ser utilizado inmediatamente.

Después de la dilución:
La estabilidad física y química está garantizada durante 24 horas, a 25ºC y protegido de la luz.
El producto debe ser utilizado inmediatamente desde un punto de vista microbiológico. Si no se utiliza
inmediatamente, el tiempo de utilización, almacenamiento y condiciones previas a su uso, son
responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder 24 horas a una temperatura entre 2º y 8ºC, a
no ser que la disolución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.